Closed-loop spinal stimulering til genoprettelse af øvre ekstremitetsfunktion efter rygmarvsskade
14. august 2026 opdateret af: Chet Moritz, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ikke-invasiv (transkutan) lukket-loop elektrisk rygmarvsstimulering til genopretning af overekstremitetsfunktion (mål 1) og spasticitet (mål 2) efter rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om formålet, undersøgelsens tidslinje og procedurer, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå gentagne baseline-målinger gennem fire uger, efterfulgt af intensiv træningsterapi i seks uger.
Dernæst vil deltagerne modtage (1) lukket-sløjfe-stimulering og (2) åben-sløjfe-stimuleringsbehandling for mål 1-sektionen af undersøgelsen. Stimulering vil blive leveret non-invasivt ved hjælp af hudelektroder på bagsiden af nakken. Hver behandlingsarm varer seks uger. Efterforskerne vil bestemme rækkefølgen af behandlingsarmene tilfældigt. Til stimulering i lukket kredsløb vil efterforskerne placere en sensor på armmusklerne over huden. Denne sensor vil registrere bevægelsen og starte stimulationen i overensstemmelse hermed.
For mål 2-sektionen vil interventionsarme bestå af (1) transkutan stimulering efterfulgt af (2) spasticitetsreducerende stimulationsbehandlingsarme.
Der vil være 6 ugers ventetid mellem to stimulationsarme, hvor deltagerne ikke vil modtage stimulering eller træningsterapi. Behandlingerne varer 90 minutter pr. session, tre sessioner om ugen. Samlet deltagelse i undersøgelsen vil vare ti måneder: Fire ugers baseline + tre behandlingsperioder (hver vil vare seks uger) + seks ugers ventetid mellem stimuleringsbehandlinger + 12 ugers opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 206 787 2692
- E-mail: finanici@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Fatma Inanici, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 206-787-2692
- E-mail: finanici@uw.edu
-
Underforsker:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Chet T. Moritz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har cervikal (C8 eller højere), ufuldstændig (American Spinal Cord Injury Impairment Scale - C eller D) traumatisk rygmarvsskade, minimum 1 år efter skaden
- har svært ved håndfunktioner i dagligdagens aktiviteter (f.eks. påklædning, pleje, fodring)
- stabil medicinsk tilstand uden kardiopulmonal sygdom eller autonom dysrefleksi, der ville kontraindicere deltagelse i rehabilitering af øvre ekstremiteter eller testaktiviteter
- i stand til at udføre simple cued motoriske opgaver
- har mulighed for at deltage i interventions-/funktionsopgavetræning og vurderingssessioner 3 gange om ugen
- har tilstrækkelig social støtte til at deltage i alle interventioner og baseline/opfølgningsvurderingssessioner gennem 40 uger.
- har evnen til at læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- afhængig af ventilationsstøtte
- har indopereret stimulator (f.eks. pacemaker, vagusnervestimulator, cochleært implantat osv.) eller baclofenpumpe
- har metalliske anordninger og implantater i hovedet (f.eks. dybe hjernestimulatorer, aneurismeklemmer/spiraler og stents, vagusnervestimulatorer)
- har en anamnese eller aktuelle tegn/symptomer på syringomyeli (progressiv smerte, muskelsvaghed og/eller sensorisk tab; forringelse af tarm/blærefunktion)
- har autoimmun ætiologi af rygmarvsdysfunktion/-skade
- har modtaget botulinumtoksin-injektioner i overekstremitetsmuskler i de foregående 6 måneder
- har seneoverførsel eller nerveoverførselsoperation i den øvre ekstremitet,
- tager tizanidin, dantrolen eller diazepam
- har tidligere haft anfald eller øget risiko for anfald
- har en historie med kronisk hovedpine eller migræne
- har en historie med neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade osv.
- har perifer neuropati (diabetisk polyneuropati, entrapment neuropati osv.)
- har reumatiske sygdomme (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.)
- har betydelig medicinsk sygdom; inklusive ukontrolleret systemisk hypertension med værdier over 170/100 mmHg; hjerte- eller lungesygdom; ukorrigerede koagulationsabnormiteter eller behov for terapeutisk antikoagulering
- har kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom eller skade, der ville forhindre fuld deltagelse i fysioterapiintervention
- uhelet fraktur, kontraktur, tryksår eller hyppige urinvejsinfektioner eller andre sygdomme, der kan forstyrre overekstremitetsrehabilitering eller testaktiviteter
- har en historie med svær allergi (dvs. allergisk reaktion, der ikke kunne behandles med antihistaminisk medicin
- har alkohol- og/eller stofmisbrug (forsøgspersonens mundtlige erklæring)
- har kræft
- gravid (Den fødedygtige potentiale vil blive spurgt ved screening, baseline og hvert efterfølgende besøg, hvor forsøgspersonen ville modtage transkutan rygmarvsstimulering og/eller transkraniel magnetisk stimulering, om deltageren kunne være gravid. Graviditet vil blive udelukket af en over-the-counter urin graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder (1) på tidspunktet for tilmelding, (2) før alle sessioner, der inkluderer transkraniel magnetisk stimulation, og også før interventionsfaserne af (3) lukket sløjfe eller (4) stimulering med åben sløjfe. Yderligere graviditetstest kan udføres, hvis der er bekymring for graviditet.)
- manglende evne til fuldt ud at forstå, samarbejde og/eller sikkert udføre undersøgelsesprocedurer efter investigators mening/vurdering
- ude af stand til at læse og/eller forstå samtykkeerklæringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-loop-stimulering
Kontinuerlig stimulering
|
Rygmarvsstimulering vil blive påført kontinuerligt over huden under hele interventionssessionen.
Træningsterapi består af gentagne funktionelle hånd- og armbevægelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Close-loop-stimulering
Tilsigtet bevægelsesbaseret stimulation.
|
Træningsterapi består af gentagne funktionelle hånd- og armbevægelser
Andre navne:
Rygmarvsstimulering vil starte og stoppe baseret på de signaler, der kommer fra sensorerne placeret på muskeloverflader i øvre lemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline- Graderet omdefineret vurdering af styrke, sansning og forståelse version 2
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Måling af overekstremitetsstyrke, fornemmelse, kvalitativ fornemmelse og kvantitativ fornemmelse (interval 0-188, højere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline- Evner af øvre ekstremitetstest
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Måler unilateral og bilateral hånd- og armfunktion (interval 0-128, højere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Skift fra baseline- Grip og Pinch Force
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Måling af greb og klemkraft ved hjælp af et dynamometer (højere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline- Modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Kliniker administreret vurdering af spasticitet (interval 0-4, lavere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver anden uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline - Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade - motorisk score
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Standard manuel muskelstyrkeundersøgelse (område 0-100 point, højere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline - Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade - Sensorisk score
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Standardundersøgelse af dermatomal fornemmelse (interval 0-224 point, højere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline- Internationale standarder for autonome funktioner efter rygmarvsskade
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Klinikervurdering for at dokumentere resterende autonome funktioner efter rygmarvsskade
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline- H-Reflex
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Elektrofysiologisk måling af H-refleks (lavere Hmax/Mmax-forhold betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline- Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Elektrofysiologisk evaluering af sensoriske veje mellem hjernen og lemmen (kortere latenstid betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline- Motor Fremkaldte Potentialer
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Elektrofysiologisk evaluering af motoriske veje mellem hjernen og musklerne (højere amplitude betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline Måling af rygmarvsuafhængighed Selvrapport
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Kvantificering af niveauet af uafhængighed i daglige aktiviteter (interval 0-100 point, højere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline- World Health Organization Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Selvrapporteret spørgeskema om livskvalitet (spændvidde 0-100 point, højere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline- Rygmarvsskade - Funktionelt indeks Short-Form
Tidsramme: "Baseline"/"Ved afslutningen af hver behandlingsarm"/"Gennem studieafslutning"
|
Patientrapporteret spørgeskema (interval 0-100 point, højere score betyder bedre resultat)
|
"Baseline"/"Ved afslutningen af hver behandlingsarm"/"Gennem studieafslutning"
|
|
Ændring fra baseline- International rygmarvsskade Tarmfunktion Grundlæggende datasæt.v.2.1
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Patientrapporteret spørgeskema (interval 0-47 point, lavere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
|
Ændring fra baseline - Patientrapporteret effekt af spasticitetsmål
Tidsramme: "Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Patientrapporteret spørgeskema (interval 0-164 point, lavere score betyder bedre resultat)
|
"Gentagne målinger en gang hver ottende uge gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 10 måneder".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Inanici F, Samejima S, Gad P, Edgerton VR, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Electrical Spinal Stimulation Promotes Long-Term Recovery of Upper Extremity Function in Chronic Tetraplegia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jun;26(6):1272-1278. doi: 10.1109/TNSRE.2018.2834339.
- Inanici F, Brighton LN, Samejima S, Hofstetter CP, Moritz CT. Transcutaneous Spinal Cord Stimulation Restores Hand and Arm Function After Spinal Cord Injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:310-319. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3049133. Epub 2021 Mar 2.
- McPherson JG, Miller RR, Perlmutter SI. Targeted, activity-dependent spinal stimulation produces long-lasting motor recovery in chronic cervical spinal cord injury. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12193-8. doi: 10.1073/pnas.1505383112. Epub 2015 Sep 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013469
- CDMRP-SC200287 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDMRP SCIRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .