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Stimolazione spinale a circuito chiuso per il ripristino della funzione degli arti superiori dopo una lesione del midollo spinale

14 agosto 2026 aggiornato da: Chet Moritz, University of Washington
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica del midollo spinale a circuito chiuso non invasiva (transcutanea) per il recupero della funzione dell'arto superiore (Obiettivo 1) e della spasticità (Obiettivo 2) a seguito di lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo scopo, sulla tempistica dello studio e sulle procedure, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a ripetute misurazioni di base per quattro settimane, seguite da un'intensa terapia fisica per sei settimane.

Successivamente, i partecipanti riceveranno (1) stimolazione ad anello chiuso e (2) trattamento di stimolazione ad anello aperto per la sezione Obiettivo 1 dello studio. La stimolazione verrà erogata in modo non invasivo utilizzando elettrodi cutanei sulla parte posteriore del collo. Ogni braccio di trattamento durerà sei settimane. Gli investigatori determineranno l'ordine dei bracci di trattamento in modo casuale. Per la stimolazione a circuito chiuso, gli investigatori posizioneranno un sensore sui muscoli del braccio sopra la pelle. Questo sensore rileverà il movimento e avvierà la stimolazione di conseguenza.

Per la Sezione Obiettivo 2, i bracci di intervento consisteranno in (1) stimolazione transcutanea, seguita da (2) bracci di trattamento di stimolazione per la riduzione della spasticità.

Ci sarà un periodo di attesa di 6 settimane tra due bracci di stimolazione in cui i partecipanti non riceveranno alcuna stimolazione o terapia fisica. I trattamenti dureranno 90 minuti per sessione, tre sessioni a settimana. La partecipazione complessiva allo studio durerà dieci mesi: quattro settimane basali + tre periodi di trattamento (ciascuno durerà sei settimane) + sei settimane di attesa tra i trattamenti di stimolazione + 12 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
  • Numero di telefono: 206 787 2692
  • Email: finanici@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • Numero di telefono: 206-787-2692
          • Email: finanici@uw.edu
        • Sub-investigatore:
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chet T. Moritz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha una lesione traumatica del midollo spinale cervicale (C8 o superiore), incompleta (American Spinal Cord Injury Impairment Scale - C o D), almeno 1 anno dopo la lesione
  2. ha difficoltà con le funzioni della mano nelle attività della vita quotidiana (per es., vestirsi, pettinarsi, nutrirsi)
  3. condizioni mediche stabili senza malattie cardiopolmonari o disreflessia autonomica che controindicano la partecipazione alla riabilitazione degli arti superiori o attività di test
  4. in grado di eseguire semplici compiti motori guidati
  5. ha la capacità di partecipare a sessioni di formazione e valutazione di interventi / compiti funzionali 3 volte a settimana
  6. ha un supporto sociale adeguato per partecipare a tutte le sessioni di valutazione di intervento e di base/follow-up per 40 settimane.
  7. ha la capacità di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. dipendente dal supporto della ventilazione
  2. ha uno stimolatore impiantato (ad es. pacemaker, stimolatore del nervo vago, impianto cocleare, ecc.) o una pompa al baclofene
  3. ha dispositivi e impianti metallici nella testa (ad es. stimolatori cerebrali profondi, clip/bobine per aneurismi e stent, stimolatori del nervo vago)
  4. ha una storia o segni/sintomi attuali di siringomielia (dolore progressivo, debolezza muscolare e/o perdita sensoriale; deterioramento della funzione intestinale/vescicale)
  5. ha un'eziologia autoimmune di disfunzione/lesione del midollo spinale
  6. ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica nei muscoli degli arti superiori nei 6 mesi precedenti
  7. ha un intervento chirurgico di trasferimento del tendine o del trasferimento del nervo nell'arto superiore,
  8. prendendo tizanidina, dantrolene o diazepam
  9. ha una storia di convulsioni o un aumentato rischio di convulsioni
  10. ha una storia di cefalee croniche o emicranie
  11. ha una storia di malattie neurologiche, come ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.
  12. ha una neuropatia periferica (polineuropatia diabetica, neuropatia da intrappolamento, ecc.)
  13. ha malattie reumatiche (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  14. ha una malattia medica significativa; inclusa l'ipertensione sistemica incontrollata con valori superiori a 170/100 mmHg; malattie cardiache o polmonari; anomalie della coagulazione non corrette o necessità di terapia anticoagulante
  15. ha malattie o lesioni cardiovascolari o muscoloscheletriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento di terapia fisica
  16. frattura non cicatrizzata, contrattura, piaga da decubito o frequenti infezioni del tratto urinario o altre malattie che potrebbero interferire con la riabilitazione degli arti superiori o le attività di test
  17. ha una storia di allergia grave (cioè reazione allergica che non può essere trattata con farmaci antistaminici
  18. ha abuso di alcol e/o droghe (dichiarazione verbale del soggetto)
  19. ha il cancro
  20. gravidanza (il potenziale fertile verrà chiesto allo screening, al basale e ad ogni visita successiva in cui il soggetto riceverebbe la stimolazione transcutanea del midollo spinale e/o la stimolazione magnetica transcranica se il partecipante potrebbe essere incinta. La gravidanza sarà esclusa da un test di gravidanza sulle urine da banco per tutte le donne in età fertile (1) al momento dell'arruolamento, (2) prima di tutte le sessioni che includono la stimolazione magnetica transcranica e anche prima delle fasi di intervento di (3) stimolazione ad anello chiuso o (4) ad anello aperto. Ulteriori test di gravidanza possono essere eseguiti se si sospetta una gravidanza.)
  21. mancanza di capacità di comprendere pienamente, cooperare e/o eseguire in sicurezza le procedure dello studio secondo l'opinione/giudizio dello sperimentatore
  22. impossibilità di leggere e/o comprendere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ad anello aperto
Stimolazione continua
Dispositivo: Stimolazione ad anello aperto
La stimolazione del midollo spinale verrà applicata continuamente sulla pelle per tutta la sessione di intervento.
Altro: Pratica del compito funzionale
La terapia fisica consiste in ripetuti movimenti funzionali della mano e del braccio
Altri nomi:
  • Terapia fisica intensiva
Sperimentale: Stimolazione ad anello chiuso
Stimolazione prevista basata sul movimento.
Altro: Pratica del compito funzionale
La terapia fisica consiste in ripetuti movimenti funzionali della mano e del braccio
Altri nomi:
  • Terapia fisica intensiva
Dispositivo: Stimolazione ad anello chiuso
La stimolazione del midollo spinale inizierà e si fermerà in base ai segnali che provengono dai sensori posizionati sulle superfici muscolari degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base - Valutazione ridefinita graduata di forza, sensazione e prensione versione 2
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Misurazione della forza degli arti superiori, della sensazione, della prensione qualitativa e della prensione quantitativa (intervallo 0-188, punteggio più alto significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Capacità del test degli arti superiori
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Misura la funzione unilaterale e bilaterale della mano e del braccio (intervallo 0-128, punteggio più alto significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Cambio rispetto alla linea di base: forza di presa e presa
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Misurazione della forza di presa e presa utilizzando un dinamometro (un punteggio più alto significa un risultato migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Valutazione della spasticità effettuata dal medico (range 0-4, punteggio più basso significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni due settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale - Punteggio motorio
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Esame manuale standard della forza muscolare (intervallo 0-100 punti, punteggio più alto significa risultato migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale - Punteggio sensoriale
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Esame standard della sensazione dermatomerica (intervallo 0-224 punti, punteggio più alto significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Standard internazionali delle funzioni autonomiche dopo la lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Valutazione del medico per documentare le funzioni autonomiche rimanenti dopo la lesione del midollo spinale
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - H-Reflex
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Misurazione elettrofisiologica del riflesso H (un rapporto Hmax/Mmax inferiore indica un risultato migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Valutazione elettrofisiologica delle vie sensoriali tra il cervello e l'arto (latenza più breve significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Valutazione elettrofisiologica delle vie motorie tra il cervello e i muscoli (maggiore ampiezza significa migliore risultato)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale Autovalutazione della misura dell'indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Quantificazione del livello di autonomia nelle attività quotidiane (range 0-100 punti, punteggio più alto significa miglior risultato)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Questionario auto-riportato sulla qualità della vita (intervallo 0-100 punti, punteggio più alto significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Lesione del midollo spinale - Indice funzionale in forma abbreviata
Lasso di tempo: "Baseline"/"Alla fine di ciascun braccio di trattamento"/"Fino al completamento dello studio"
Questionario riportato dal paziente (range 0-100 punti, punteggio più alto significa esito migliore)
"Baseline"/"Alla fine di ciascun braccio di trattamento"/"Fino al completamento dello studio"
Variazione rispetto al basale- International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set.v.2.1
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Questionario riportato dal paziente (range 0-47 punti, punteggio più basso significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Variazione rispetto al basale - Misura dell'impatto della spasticità riferito dal paziente
Lasso di tempo: "Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".
Questionario riportato dal paziente (range 0-164 punti, punteggio più basso significa esito migliore)
"Misurazioni ripetute una volta ogni otto settimane durante lo studio, una media di 10 mesi".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013469
  • CDMRP-SC200287 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP SCIRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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