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脊髄損傷後の上肢機能回復のための閉ループ脊髄刺激

2023年12月7日 更新者：Chet Moritz、University of Washington
この研究の目的は、脊髄損傷後の上肢機能 (目的 1) および痙性 (目的 2) の回復のための非侵襲的 (経皮的) 閉ループ電気脊髄刺激の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的、研究のタイムライン、および手順について通知された後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての参加者は、4 週間にわたってベースライン測定を繰り返し、続いて 6 週間の集中的な運動療法を受けます。

次に、参加者は、(1) 閉ループ刺激と (2) 研究の目的 1 セクションの開ループ刺激治療を受けます。 刺激は、首の後ろの皮膚電極を使用して非侵襲的に行われます。 各治療群は 6 週間持続します。 治験責任医師は、治療群の順序をランダムに決定します。 閉ループ刺激の場合、研究者は皮膚上の腕の筋肉にセンサーを配置します。 このセンサーは動きを検出し、それに応じて刺激を開始します。

目的 2 セクションでは、介入アームは、(1) 経皮刺激、続いて (2) 痙縮軽減刺激治療アームで構成されます。

参加者が刺激や運動療法を受けない 2 つの刺激アームの間に 6 週間の待機期間があります。 トリートメントは、1 セッションあたり 90 分間、週 3 セッション続きます。 研究への参加全体は 10 か月続きます: 4 週間のベースライン + 3 つの治療期間 (それぞれが 6 週間続きます) + 刺激治療間の 6 週間の待機期間 + 12 週間のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fatma Inanici, MD., Ph.D.
  • 電話番号：206 787 2692
  • メール：finanici@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • 電話番号：206-787-2692
          • メール：finanici@uw.edu
        • 副調査官：
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Chet T. Moritz, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -頸部（C8以上）、不完全（American Spinal Cord Injury Impairment Scale - CまたはD）の外傷性脊髄損傷、損傷後最低1年
  2. 日常生活動作（着替え、グルーミング、食事など）で手の機能に困難がある
  3. -上肢リハビリテーションまたはテスト活動への参加を禁忌とする心肺疾患または自律神経反射異常のない安定した病状
  4. 簡単な手がかりの運動課題を実行できる
  5. 介入/機能課題のトレーニングと評価セッションに週 3 回参加する能力がある
  6. 40週間を通じて、すべての介入およびベースライン/フォローアップ評価セッションに参加するための適切な社会的支援を受けています。
  7. 英語を読み、話す能力がある

除外基準:

  1. 換気サポートに依存
  2. -刺激装置（ペースメーカー、迷走神経刺激装置、人工内耳など）またはバクロフェンポンプが埋め込まれている
  3. 頭部に金属製のデバイスとインプラントがある (脳深部刺激装置、動脈瘤クリップ/コイル、ステント、迷走神経刺激装置など)
  4. 脊髄空洞症の病歴または現在の徴候/症状がある (進行性疼痛、筋力低下、および/または感覚喪失; 腸/膀胱機能の悪化)
  5. 脊髄機能不全/損傷の自己免疫病因を持っている
  6. -過去6か月間に上肢の筋肉にボツリヌス毒素注射を受けた
  7. 上肢に腱移植または神経移植手術を受けている、
  8. チザニジン、ダントロレンまたはジアゼパムを服用している
  9. 発作の既往がある、または発作のリスクが高い
  10. 慢性的な頭痛または片頭痛の病歴がある
  11. 脳卒中、多発性硬化症、外傷性脳損傷などの神経疾患の病歴がある。
  12. 末梢神経障害がある（糖尿病性多発神経障害、閉じ込め神経障害など）
  13. リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）をお持ちの方
  14. 重大な疾患がある; 170/100 mmHg を超える値の制御されていない全身性高血圧を含む。心疾患または肺疾患;未矯正の凝固異常または抗凝固療法の必要性
  15. -理学療法介入への完全な参加を妨げる心血管または筋骨格の疾患または損傷がある
  16. 未治癒の骨折、拘縮、褥瘡、頻繁な尿路感染症、または上肢のリハビリテーションや検査活動を妨げる可能性のあるその他の病気
  17. 重度のアレルギーの病歴がある（すなわち、抗ヒスタミン薬で治療できなかったアレルギー反応）
  18. アルコールおよび/または薬物乱用がある (被験者の口頭での発言)
  19. がんがある
  20. 妊娠中（出産の可能性は、スクリーニング、ベースライン、およびその後のすべての訪問で、被験者が経皮的脊髄刺激および/または経頭蓋磁気刺激を受けるかどうか、参加者が妊娠しているかどうかを尋ねられます. 妊娠は、（1）登録時、（2）経頭蓋磁気刺激を含むすべてのセッションの前、および介入段階の前に、出産の可能性のあるすべての女性の市販の尿妊娠検査によって除外されます。 (3) 閉ループまたは (4) 開ループ刺激の。 妊娠の懸念がある場合は、追加の妊娠検査を行う場合があります。）
  21. 研究者の意見/判断において、研究手順を完全に理解し、協力し、および/または安全に実行する能力の欠如
  22. 同意書を読んだり、理解したりできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：開ループ刺激
連続刺激
デバイス：開ループ刺激
脊髄刺激は、介入セッション全体を通して皮膚に継続的に適用されます。
他の：ファンクショナル・タスクの練習
運動療法は、機能的な手と腕の動きの繰り返しからなる
他の名前：
  • 集中的な運動療法
実験的：閉ループ刺激
意図した運動ベースの刺激。
他の：ファンクショナル・タスクの練習
運動療法は、機能的な手と腕の動きの繰り返しからなる
他の名前：
  • 集中的な運動療法
デバイス：閉ループ刺激
脊髄刺激は、上肢の筋肉表面に配置されたセンサーからの信号に基づいて開始および停止します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変更 - 強度、感覚、および把握の段階的再定義評価バージョン 2
時間枠：「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.
上肢の筋力、感覚、質的把握、量的把握の測定 (範囲 0 ～ 188、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 上肢テストの能力
時間枠：「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.
片側および両側の手と腕の機能を測定します (範囲 0 ～ 128、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)。
「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化～グリップ力とピンチ力～
時間枠：「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.
ダイナモメーターを使用したグリップとピンチ力の測定 (スコアが高いほど良い結果を意味します)
「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 修正アッシュワース スケール
時間枠：「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.
臨床医による痙性の評価（範囲0～4、スコアが低いほど転帰が良好であることを意味する）
「調査中、2 週間に 1 回、平均 10 か月にわたって測定を繰り返しました」.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - 脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 - 運動スコア
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
標準的な手動筋力検査（範囲0〜100点、スコアが高いほど結果が良いことを意味します）
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 - 感覚スコア
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
皮膚感覚の標準検査（範囲0～224点、点数が高いほど転帰が良い）
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 脊髄損傷後の自律神経機能の国際基準
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
脊髄損傷後に残っている自律神経機能を記録するための臨床医の評価
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - H-Reflex
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
H 反射の電気生理学的測定 (Hmax/Mmax 比が低いほど転帰が良いことを意味します)
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 体性感覚誘発電位
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
脳と四肢の間の感覚経路の電気生理学的評価 (潜伏期間が短いほど結果がよいことを意味します)
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 運動誘発電位
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
脳と筋肉の間の運動経路の電気生理学的評価（振幅が大きいほど結果がよいことを意味します）
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 脊髄独立性測定 自己報告
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
日常活動における自立度の定量化（0～100点の範囲、点数が高いほど成果が高い）
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 - 世界保健機関の生活の質アンケート
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
生活の質に関する自己申告アンケート (0 ～ 100 ポイントの範囲、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 脊髄損傷 - 機能指標の簡易版
時間枠：「ベースライン」/「各治療アームの終了時」/「研究完了まで」
患者報告アンケート (範囲 0 ～ 100 ポイント、スコアが高いほど転帰が良いことを意味します)
「ベースライン」/「各治療アームの終了時」/「研究完了まで」
ベースラインからの変化 - 国際脊髄損傷腸機能基本データセット.v.2.1
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
患者報告アンケート (範囲 0 ～ 47 ポイント、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します)
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
ベースラインからの変化 - 患者が報告した痙性測定の影響
時間枠：「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.
患者報告アンケート (範囲 0 ～ 164 ポイント、スコアが低いほど転帰が良いことを意味します)
「研究全体で8週間に1回、平均10か月にわたって測定を繰り返しました」.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Chet Moritz, Ph.D.、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月12日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00013469

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いいえ

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いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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