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Stimulation vertébrale en boucle fermée pour la restauration de la fonction des membres supérieurs après une lésion de la moelle épinière

7 décembre 2023 mis à jour par: Chet Moritz, University of Washington
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique non invasive (transcutanée) de la moelle épinière en boucle fermée pour la récupération de la fonction du membre supérieur (objectif 1) et de la spasticité (objectif 2) après une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'objectif, du calendrier de l'étude et des procédures, tous les participants ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront des mesures de base répétées tout au long de quatre semaines, suivies d'une thérapie par des exercices intensifs pendant six semaines.

Ensuite, les participants recevront (1) une stimulation en boucle fermée et (2) un traitement de stimulation en boucle ouverte pour la section Objectif 1 de l'étude. La stimulation sera délivrée de manière non invasive à l'aide d'électrodes cutanées à l'arrière du cou. Chaque bras de traitement durera six semaines. Les enquêteurs détermineront l'ordre des bras de traitement au hasard. Pour la stimulation en boucle fermée, les enquêteurs placeront un capteur sur les muscles du bras au-dessus de la peau. Ce capteur détectera le mouvement et lancera la stimulation en conséquence.

Pour la section Objectif 2, les bras d'intervention consisteront en (1) une stimulation transcutanée, suivie de (2) bras de traitement par stimulation réduisant la spasticité.

Il y aura une période d'attente de 6 semaines entre deux bras de stimulation pendant laquelle les participants ne recevront aucune stimulation ou thérapie par l'exercice. Les traitements dureront 90 minutes par séance, trois séances par semaine. La participation globale à l'étude durera dix mois : quatre semaines de référence + trois périodes de traitement (chacune durera six semaines) + six semaines d'attente entre les traitements de stimulation + 12 semaines de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 206 787 2692
  • E-mail: finanici@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 206-787-2692
          • E-mail: finanici@uw.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Chet T. Moritz, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. a une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale (C8 ou plus), incomplète (American Spinal Cord Injury Impairment Scale - C ou D), au moins 1 an après la lésion
  2. a de la difficulté avec les fonctions manuelles dans les activités de la vie quotidienne (p. ex., s'habiller, faire sa toilette, se nourrir)
  3. condition médicale stable sans maladie cardio-pulmonaire ou dysréflexie autonome qui contre-indiquerait la participation à des activités de réadaptation ou de test des membres supérieurs
  4. capable d'effectuer des tâches motrices simples
  5. a la capacité d'assister à des séances de formation et d'évaluation sur les interventions/tâches fonctionnelles 3 fois/semaine
  6. a un soutien social adéquat pour participer à toutes les séances d'intervention et d'évaluation de base/de suivi pendant 40 semaines.
  7. a la capacité de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  1. dépend de l'assistance ventilatoire
  2. a implanté un stimulateur (par exemple, un stimulateur cardiaque, un stimulateur du nerf vague, un implant cochléaire, etc.) ou une pompe à baclofène
  3. a des dispositifs métalliques et des implants dans la tête (par exemple, des stimulateurs cérébraux profonds, des clips / bobines d'anévrisme et des stents, des stimulateurs du nerf vague)
  4. a des antécédents ou des signes/symptômes actuels de syringomyélie (douleur progressive, faiblesse musculaire et/ou perte sensorielle ; détérioration de la fonction intestinale/vésicale)
  5. a une étiologie auto-immune de dysfonctionnement / lésion de la moelle épinière
  6. a reçu des injections de toxine botulique dans les muscles des membres supérieurs au cours des 6 mois précédents
  7. a subi une chirurgie de transfert tendineux ou de transfert nerveux au membre supérieur,
  8. prendre de la tizanidine, du dantrolène ou du diazépam
  9. a des antécédents de convulsions ou un risque accru de convulsions
  10. a des antécédents de maux de tête chroniques ou de migraines
  11. a des antécédents de maladies neurologiques, telles que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, les lésions cérébrales traumatiques, etc.
  12. a une neuropathie périphérique (polyneuropathie diabétique, neuropathie par compression, etc.)
  13. a des maladies rhumatismales (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
  14. a une maladie grave; y compris hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 mmHg ; maladie cardiaque ou pulmonaire; anomalies de la coagulation non corrigées ou besoin d'anticoagulation thérapeutique
  15. a une maladie ou une blessure cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui empêcherait une pleine participation à une intervention de physiothérapie
  16. fracture non cicatrisée, contracture, escarre ou infections fréquentes des voies urinaires ou autres maladies susceptibles d'interférer avec les activités de rééducation ou de test des membres supérieurs
  17. a des antécédents d'allergie grave (c'est-à-dire une réaction allergique qui ne peut pas être traitée avec des médicaments antihistaminiques
  18. est alcoolique et/ou toxicomane (déclaration verbale du sujet)
  19. a un cancer
  20. enceinte (le potentiel de procréation sera demandé lors du dépistage, de la ligne de base et de chaque visite ultérieure au cours de laquelle le sujet recevrait une stimulation transcutanée de la moelle épinière et/ou une stimulation magnétique transcrânienne si la participante pourrait être enceinte. La grossesse sera exclue par un test de grossesse urinaire en vente libre pour toutes les femmes en âge de procréer (1) au moment de l'inscription, (2) avant toutes les séances qui incluent la stimulation magnétique transcrânienne, et également avant les phases d'intervention de (3) boucle fermée ou (4) stimulation en boucle ouverte. Des tests de grossesse supplémentaires peuvent être effectués en cas de risque de grossesse.)
  21. incapacité à comprendre pleinement, à coopérer et/ou à exécuter en toute sécurité les procédures de l'étude selon l'opinion/le jugement de l'investigateur
  22. incapable de lire et/ou de comprendre le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation en boucle ouverte
Stimulation continue
Dispositif: Stimulation en boucle ouverte
La stimulation de la moelle épinière sera appliquée en continu sur la peau tout au long de la séance d'intervention.
Autre: Pratique des tâches fonctionnelles
La thérapie par l'exercice consiste en des mouvements fonctionnels répétés des mains et des bras
Autres noms:
  • Thérapie par l'exercice intensif
Expérimental: Stimulation en boucle fermée
Stimulation intentionnelle basée sur le mouvement.
Autre: Pratique des tâches fonctionnelles
La thérapie par l'exercice consiste en des mouvements fonctionnels répétés des mains et des bras
Autres noms:
  • Thérapie par l'exercice intensif
Dispositif: Stimulation en boucle fermée
La stimulation de la moelle épinière démarre et s'arrête en fonction des signaux provenant des capteurs placés sur les surfaces musculaires des membres supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensation et de la préhension version 2
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Mesure de la force du membre supérieur, de la sensation, de la préhension qualitative et de la préhension quantitative (plage de 0 à 188, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Capacités du test des membres supérieurs
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Mesure la fonction unilatérale et bilatérale de la main et du bras (plage de 0 à 128, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Force de préhension et de pincement
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Mesure de la force de préhension et de pincement à l'aide d'un dynamomètre (un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Évaluation de la spasticité administrée par un clinicien (gamme de 0 à 4, un score inférieur signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les deux semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière - Score moteur
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Examen manuel standard de la force musculaire (plage de 0 à 100 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière - Score sensoriel
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Examen standard de la sensation dermatomale (plage de 0 à 224 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Normes internationales des fonctions autonomes après une lésion de la moelle épinière
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Évaluation clinicienne pour documenter les fonctions autonomes restantes après une lésion de la moelle épinière
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - H-Reflex
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Mesure électrophysiologique du réflexe H (un rapport Hmax/Mmax plus faible signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Évaluation électrophysiologique des voies sensorielles entre le cerveau et le membre (une latence plus courte signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Potentiels évoqués moteurs
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Évaluation électrophysiologique des voies motrices entre le cerveau et les muscles (une amplitude plus élevée signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base Mesure de l'indépendance de la moelle épinière Auto-évaluation
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Quantification du niveau d'indépendance dans les activités quotidiennes (plage de 0 à 100 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence - Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie (gamme de 0 à 100 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Blessure à la moelle épinière - Formulaire abrégé de l'indice fonctionnel
Délai: "Baseline"/"A la fin de chaque bras de traitement"/"Jusqu'à la fin de l'étude"
Questionnaire rapporté par le patient (plage de 0 à 100 points, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
"Baseline"/"A la fin de chaque bras de traitement"/"Jusqu'à la fin de l'étude"
Changement par rapport à la ligne de base - International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set.v.2.1
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Questionnaire rapporté par le patient (plage de 0 à 47 points, un score inférieur signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Changement par rapport à la ligne de base - Impact signalé par le patient de la mesure de la spasticité
Délai: "Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".
Questionnaire rapporté par le patient (plage de 0 à 164 points, un score inférieur signifie un meilleur résultat)
"Mesures répétées une fois toutes les huit semaines tout au long de l'étude, une moyenne de 10 mois".

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00013469

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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