Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kręgosłupa w pętli zamkniętej w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chet Moritz, University of Washington
Celem tego badania jest ocena skuteczności nieinwazyjnej (przezskórnej) elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego w pętli zamkniętej w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej (Cel 1) i spastyczności (Cel 2) po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o celu, harmonogramie badania i procedurach, wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani powtarzanym pomiarom wyjściowym przez cztery tygodnie, a następnie intensywnej terapii ruchowej przez sześć tygodni.

Następnie uczestnicy otrzymają (1) stymulację w pętli zamkniętej i (2) terapię stymulacją w pętli otwartej dla Celu 1 Sekcji badania. Stymulacja zostanie dostarczona w sposób nieinwazyjny za pomocą elektrod umieszczonych na karku. Każde ramię leczenia będzie trwało sześć tygodni. Badacze losowo ustalą kolejność ramion leczenia. W przypadku stymulacji w pętli zamkniętej badacze umieszczają czujnik na mięśniach ramion na skórze. Ten czujnik wykryje ruch i odpowiednio rozpocznie stymulację.

W przypadku Sekcji Celu 2 grupy interwencji będą składać się z (1) stymulacji przezskórnej, a następnie (2) grup leczenia stymulacją redukującą spastyczność.

Pomiędzy dwoma ramionami stymulacji będzie 6-tygodniowy okres oczekiwania, podczas którego uczestnicy nie otrzymają żadnej stymulacji ani terapii ruchowej. Zabiegi będą trwały 90 minut na sesję, trzy sesje w tygodniu. Całkowity udział w badaniu będzie trwał dziesięć miesięcy: cztery tygodnie podstawowe + trzy okresy leczenia (każdy będzie trwał sześć tygodni) + sześć tygodni okresu oczekiwania między zabiegami stymulacji + 12 tygodni obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
  • Numer telefonu: 206 787 2692
  • E-mail: finanici@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • Numer telefonu: 206-787-2692
          • E-mail: finanici@uw.edu
        • Pod-śledczy:
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Chet T. Moritz, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ma szyjny (C8 lub wyższy), niepełny (Amerykańska Skala Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego - C lub D) urazowy uraz rdzenia kręgowego, co najmniej 1 rok po urazie
  2. ma trudności z funkcjami rąk w czynnościach życia codziennego (np. ubieranie, pielęgnacja, karmienie)
  3. stabilny stan zdrowia bez chorób krążeniowo-oddechowych lub autonomicznej dysrefleksji, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w rehabilitacji kończyny górnej lub czynnościach testowych
  4. zdolny do wykonywania prostych zadanych zadań motorycznych
  5. ma możliwość uczestniczenia w szkoleniach interwencyjnych/zadań funkcjonalnych i sesjach oceniających 3 razy w tygodniu
  6. ma odpowiednie wsparcie społeczne, aby uczestniczyć we wszystkich interwencjach i sesjach oceny wyjściowej/kontynuacyjnej przez 40 tygodni.
  7. posiada umiejętność czytania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. zależne od wspomagania wentylacji
  2. ma wszczepiony stymulator (np. rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, implant ślimakowy itp.) lub pompę baklofenową
  3. ma metalowe urządzenia i implanty w głowie (np. głębokie stymulatory mózgu, zaciski/cewki tętniaków i stenty, stymulatory nerwu błędnego)
  4. ma historię lub obecne objawy jamistości rdzenia (postępujący ból, osłabienie mięśni i / lub utrata czucia; pogorszenie funkcji jelit / pęcherza moczowego)
  5. ma autoimmunologiczną etiologię dysfunkcji/uszkodzenia rdzenia kręgowego
  6. otrzymał zastrzyki z toksyny botulinowej w mięśnie kończyn górnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. ma operację przeniesienia ścięgna lub nerwu kończyny górnej,
  8. przyjmowanie tyzanidyny, dantrolenu lub diazepamu
  9. ma historię napadów padaczkowych lub zwiększone ryzyko napadów padaczkowych
  10. ma historię przewlekłych bólów głowy lub migreny
  11. ma historię chorób neurologicznych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu itp.
  12. ma neuropatię obwodową (polineuropatia cukrzycowa, neuropatia uwięziona itp.)
  13. ma choroby reumatyczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  14. ma poważną chorobę medyczną; w tym niekontrolowane nadciśnienie układowe z wartościami powyżej 170/100 mmHg; choroba serca lub płuc; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
  15. ma chorobę lub uraz układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, który uniemożliwia pełne uczestnictwo w interwencji fizjoterapeutycznej
  16. niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyny lub częste infekcje dróg moczowych lub inne choroby, które mogą zakłócać rehabilitację kończyn górnych lub czynności testowe
  17. ma historię ciężkiej alergii (tj. reakcji alergicznej, której nie można było leczyć lekami przeciwhistaminowymi
  18. nadużywa alkoholu i/lub narkotyków (ustne oświadczenie podmiotu)
  19. ma raka
  20. w ciąży (potencjał rozrodczy zostanie zapytany podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i podczas każdej kolejnej wizyty, podczas której pacjentka miała otrzymać przezskórną stymulację rdzenia kręgowego i/lub przezczaszkową stymulację magnetyczną, czy uczestniczka może być w ciąży. Ciąża zostanie wykluczona przez dostępny bez recepty test ciążowy z moczu dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (1) w momencie rejestracji, (2) przed wszystkimi sesjami obejmującymi przezczaszkową stymulację magnetyczną, a także przed fazami interwencji (3) stymulacja w pętli zamkniętej lub (4) stymulacja w pętli otwartej. W przypadku podejrzenia ciąży można wykonać dodatkowe testy ciążowe.)
  21. brak zdolności do pełnego zrozumienia, współpracy i/lub bezpiecznego przeprowadzenia procedur badawczych w opinii/osądzie badacza
  22. nie jest w stanie przeczytać i/lub zrozumieć formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja w pętli otwartej
Ciągła stymulacja
Urządzenie: Stymulacja w pętli otwartej
Stymulacja rdzenia kręgowego będzie stosowana w sposób ciągły na skórze podczas sesji interwencyjnej.
Inny: Funkcjonalna praktyka zadań
Terapia ruchowa składa się z powtarzających się czynnościowych ruchów dłoni i ramion
Inne nazwy:
  • Intensywna terapia ruchowa
Eksperymentalny: Stymulacja w pętli zamkniętej
Zamierzona stymulacja ruchowa.
Inny: Funkcjonalna praktyka zadań
Terapia ruchowa składa się z powtarzających się czynnościowych ruchów dłoni i ramion
Inne nazwy:
  • Intensywna terapia ruchowa
Urządzenie: Stymulacja w pętli zamkniętej
Stymulacja rdzenia kręgowego będzie uruchamiana i zatrzymywana na podstawie sygnałów pochodzących z czujników umieszczonych na powierzchni mięśni kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego — stopniowana, przedefiniowana ocena siły, czucia i pretensji, wersja 2
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.
Pomiar siły kończyny górnej, czucia, chwytu jakościowego i chwytu ilościowego (zakres 0-188, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do stanu początkowego — możliwości testu kończyn górnych
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.
Mierzy jednostronną i obustronną funkcję dłoni i ramienia (zakres 0-128, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do linii bazowej — Siła chwytu i szczypania
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.
Pomiar siły chwytu i szczypania za pomocą dynamometru (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.
Ocena spastyczności przeprowadzona przez lekarza (zakres 0-4, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na dwa tygodnie przez całe badanie, średnio 10 miesięcy”.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego — Ocena Motoryczna
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Standardowe manualne badanie siły mięśniowej (zakres 0-100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego — ocena sensoryczna
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Standardowe badanie czucia skórnego (zakres 0-224 pkt, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Międzynarodowe standardy funkcji układu autonomicznego po urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Ocena kliniczna w celu udokumentowania pozostałych funkcji autonomicznych po urazie rdzenia kręgowego
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej – H-Reflex
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Pomiar elektrofizjologiczny odruchu H (mniejszy stosunek Hmax/Mmax oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Elektrofizjologiczna ocena szlaków czuciowych między mózgiem a kończyną (krótsze opóźnienie oznacza lepsze wyniki)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — motoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Elektrofizjologiczna ocena szlaków motorycznych między mózgiem a mięśniami (wyższa amplituda oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Pomiar niezależności rdzenia kręgowego Raport własny
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Kwantyfikacja poziomu samodzielności w codziennych czynnościach (zakres 0-100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — Kwestionariusz Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości życia (zakres 0-100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej — uraz rdzenia kręgowego — skrócony formularz wskaźnika czynnościowego
Ramy czasowe: „Linia bazowa”/„Pod koniec każdego ramienia leczenia”/„Do zakończenia badania”
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (zakres 0-100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Linia bazowa”/„Pod koniec każdego ramienia leczenia”/„Do zakończenia badania”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — międzynarodowy uraz rdzenia kręgowego Funkcja jelit Podstawowy zestaw danych. wersja 2.1
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (zakres 0-47 punktów, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej — wpływ pomiaru spastyczności zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: „Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (zakres 0-164 punktów, niższy wynik oznacza lepszy wynik)
„Powtarzane pomiary raz na osiem tygodni w całym badaniu, średnio 10 miesięcy”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013469
  • CDMRP-SC200287 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP SCIRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj