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Estimulação da coluna vertebral em circuito fechado para restauração da função da extremidade superior após lesão da medula espinhal

14 de agosto de 2026 atualizado por: Chet Moritz, University of Washington
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica da medula espinhal não invasiva (transcutânea) para recuperação da função do membro superior (objetivo 1) e espasticidade (objetivo 2) após lesão da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o objetivo, o cronograma do estudo e os procedimentos, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a medições de linha de base repetidas ao longo de quatro semanas, seguidas de terapia de exercícios intensivos por seis semanas.

Em seguida, os participantes receberão (1) estimulação de circuito fechado e (2) tratamento de estimulação de circuito aberto para a seção Objetivo 1 do estudo. A estimulação será fornecida de forma não invasiva usando eletrodos de pele na parte de trás do pescoço. Cada braço de tratamento durará seis semanas. Os investigadores determinarão a ordem dos braços de tratamento aleatoriamente. Para estimulação de circuito fechado, os investigadores colocarão um sensor nos músculos do braço sobre a pele. Este sensor detectará o movimento e iniciará a estimulação de acordo.

Para a Seção Objetivo 2, os braços de intervenção consistirão em (1) estimulação transcutânea, seguida por (2) braços de tratamento com estimulação para redução da espasticidade.

Haverá um período de espera de 6 semanas entre dois braços de estimulação, onde os participantes não receberão nenhuma estimulação ou terapia de exercícios. Os tratamentos terão a duração de 90 minutos por sessão, três sessões por semana. A participação geral no estudo durará dez meses: linha de base de quatro semanas + três períodos de tratamento (cada um durará seis semanas) + período de espera de seis semanas entre os tratamentos de estimulação + 12 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fatma Inanici, MD., Ph.D.
  • Número de telefone: 206 787 2692
  • E-mail: finanici@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Fatma Inanici, MD, Ph.D.
          • Número de telefone: 206-787-2692
          • E-mail: finanici@uw.edu
        • Subinvestigador:
          • Fatma Inanici, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Chet T. Moritz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tem lesão traumática da medula espinhal cervical (C8 ou superior), incompleta (American Spinal Cord Injury Impairment Scale - C ou D), mínimo de 1 ano após a lesão
  2. tem dificuldade com as funções manuais nas atividades da vida diária (por exemplo, vestir-se, arrumar-se, alimentar-se)
  3. condição médica estável sem doença cardiopulmonar ou disreflexia autonômica que contra-indicaria a participação na reabilitação da extremidade superior ou atividades de teste
  4. capaz de realizar tarefas motoras simples
  5. tem capacidade para participar de treinamento de intervenção/tarefa funcional e sessões de avaliação 3 vezes/semana
  6. tem suporte social adequado para participar de todas as sessões de intervenção e avaliação de linha de base/acompanhamento ao longo de 40 semanas.
  7. tem capacidade de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  1. dependente de suporte ventilatório
  2. implantou estimulador (por exemplo, marca-passo, estimulador do nervo vago, implante coclear, etc.) ou bomba de baclofeno
  3. tem dispositivos metálicos e implantes na cabeça (por exemplo, estimuladores cerebrais profundos, clipes/molas de aneurisma e stents, estimuladores do nervo vago)
  4. tem histórico ou sinais/sintomas atuais de siringomielia (dor progressiva, fraqueza muscular e/ou perda sensorial; deterioração da função intestinal/bexiga)
  5. tem etiologia autoimune de disfunção/lesão da medula espinhal
  6. recebeu injeções de toxina botulínica nos músculos das extremidades superiores nos últimos 6 meses
  7. tem transferência de tendão ou cirurgia de transferência de nervo na extremidade superior,
  8. tomando tizanidina, dantrolene ou diazepam
  9. tem histórico de convulsões ou risco aumentado de convulsões
  10. tem histórico de dores de cabeça crônicas ou enxaquecas
  11. tem histórico de doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, traumatismo cranioencefálico, etc.
  12. tem neuropatia periférica (polineuropatia diabética, neuropatia por aprisionamento, etc.)
  13. tem doenças reumáticas (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
  14. tem doença médica significativa; incluindo hipertensão sistêmica não controlada com valores acima de 170/100 mmHg; doença cardíaca ou pulmonar; anormalidades de coagulação não corrigidas ou necessidade de anticoagulação terapêutica
  15. tem doença ou lesão cardiovascular ou musculoesquelética que impediria a participação plena na intervenção fisioterapêutica
  16. fratura não cicatrizada, contratura, úlcera de pressão ou infecções freqüentes do trato urinário ou outras doenças que possam interferir na reabilitação da extremidade superior ou nas atividades de teste
  17. tem histórico de alergia grave (ou seja, reação alérgica que não pode ser tratada com medicação anti-histamínica
  18. tem abuso de álcool e/ou drogas (declaração verbal do sujeito)
  19. tem câncer
  20. grávida (o potencial para engravidar será questionado na triagem, na linha de base e em todas as visitas subsequentes em que o sujeito receberá estimulação transcutânea da medula espinhal e/ou Estimulação Magnética Transcraniana se a participante puder estar grávida. A gravidez será descartada por um teste de gravidez de urina de venda livre para todas as mulheres com potencial para engravidar (1) no momento da inscrição, (2) antes de todas as sessões que incluem Estimulação Magnética Transcraniana e também antes das fases de intervenção de (3) estimulação em circuito fechado ou (4) em circuito aberto. Testes de gravidez adicionais podem ser realizados se houver suspeita de gravidez.)
  21. falta de capacidade de compreender totalmente, cooperar e/ou executar com segurança os procedimentos do estudo na opinião/julgamento do investigador
  22. incapaz de ler e/ou compreender o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de circuito aberto
Estimulação contínua
Dispositivo: Estimulação de circuito aberto
A estimulação da medula espinhal será aplicada continuamente sobre a pele durante toda a sessão de intervenção.
Outro: Prática de Tarefas Funcionais
A terapia de exercícios consiste em movimentos funcionais repetidos de mão e braço
Outros nomes:
  • Terapia de exercícios intensivos
Experimental: Estimulação de circuito fechado
Estimulação baseada em movimento pretendida.
Outro: Prática de Tarefas Funcionais
A terapia de exercícios consiste em movimentos funcionais repetidos de mão e braço
Outros nomes:
  • Terapia de exercícios intensivos
Dispositivo: Estimulação de circuito fechado
A estimulação da medula espinhal será iniciada e interrompida com base nos sinais provenientes dos sensores colocados nas superfícies musculares dos membros superiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base - Avaliação redefinida graduada de força, sensação e preensão versão 2
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Medição da força do membro superior, sensação, preensão qualitativa e preensão quantitativa (intervalo de 0-188, pontuação mais alta significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mudança desde a linha de base - Capacidades do Teste de Extremidade Superior
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mede a função unilateral e bilateral da mão e do braço (intervalo de 0-128, pontuação mais alta significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mudança da linha de base - Força de aperto e pinça
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Medição da força de preensão e pinça usando um dinamômetro (pontuação mais alta significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Alteração da linha de base - Escala de Ashworth modificada
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Avaliação de espasticidade administrada pelo médico (intervalo de 0-4, pontuação mais baixa significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada duas semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal - Pontuação Motora
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Exame de força muscular manual padrão (faixa de 0 a 100 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mudança da linha de base - Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal - Pontuação Sensorial
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Exame padrão da sensação dermatomal (intervalo de 0-224 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mudança desde a linha de base - Padrões Internacionais de Funções Autonômicas após Lesão da Medula Espinhal
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Avaliação clínica para documentar as funções autonômicas remanescentes após lesão da medula espinhal
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mudança da linha de base- H-Reflex
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Medição eletrofisiológica do reflexo-H (relação Hmax/Mmax mais baixa significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Alteração desde a linha de base - Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Avaliação eletrofisiológica das vias sensoriais entre o cérebro e o membro (menor latência significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Alteração da linha de base - Potenciais Evocados Motores
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Avaliação eletrofisiológica das vias motoras entre o cérebro e os músculos (maior amplitude significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mudança da linha de base Auto-avaliação da medida de independência da medula espinhal
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Quantificação do nível de independência nas atividades diárias (faixa de 0 a 100 pontos, maior pontuação significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base - Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Questionário autorreferido sobre qualidade de vida (intervalo de 0 a 100 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Alteração da linha de base - Lesão da Medula Espinhal - Formulário Resumido do Índice Funcional
Prazo: "Linha de base"/"No final de cada braço de tratamento"/"Ao término do estudo"
Questionário relatado pelo paciente (intervalo de 0 a 100 pontos, pontuação mais alta significa melhor resultado)
"Linha de base"/"No final de cada braço de tratamento"/"Ao término do estudo"
Mudança da linha de base - Conjunto de dados básicos da função intestinal de lesão da medula espinhal internacional.v.2.1
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Questionário relatado pelo paciente (intervalo de 0 a 47 pontos, pontuação mais baixa significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Mudança da linha de base - Impacto relatado pelo paciente da medida de espasticidade
Prazo: "Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".
Questionário relatado pelo paciente (intervalo de 0-164 pontos, pontuação mais baixa significa melhor resultado)
"Medições repetidas uma vez a cada oito semanas ao longo do estudo, uma média de 10 meses".

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Chet Moritz, Ph.D., University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00013469
  • CDMRP-SC200287 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP SCIRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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