당뇨병 고통에 대한 구제책(R2D2): 학령기 가족을 위한 프로그램을 치료하기 위한 확장 가능한 스크린 (R2D2)
2026년 8월 28일 업데이트: Susana Patton, Nemours Children's Clinic
이 R01은 RFA-DK-19-021, 제1형 당뇨병의 혈당 결과 개선을 위한 당뇨병 고통 치료에 대한 응답입니다.
목적은 T1D(당뇨병 치료 [R2D2]라고 함)가 있는 학령기 아동의 가족에서 당뇨병 고통에 대한 프로그램을 치료하기 위한 새롭고 실용적이며 잠재적으로 확장 가능한 스크린의 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 초기 효능을 테스트하는 것입니다. 어린이의 혈당 조절을 개선하기 위해 당뇨병 고통을 줄이기 위한 R2D2의.
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 취학 연령 아동의 22%만이 HbA1c <7.5%를 달성하는 반면, 이 목표를 초과하는 학령기 아동의 대다수는 T1D 관련 합병증의 위험이 더 높습니다.
최적의 T1D 자가 관리를 달성하는 것은 더 나은 HbA1c로 향하는 유일한 직접적인 경로이며 현대 치료 방식(예: 하이브리드 폐쇄 루프)을 추가하더라도 복잡하고 시간이 많이 걸리며 끈질긴 작업입니다.
학령기 아동은 T1D를 혼자 효과적으로 관리할 수 없으며 매일 T1D 자가 관리에 참여하려면 부모의 도움이 필요합니다.
이 연구는 T1D를 가진 부모와 청소년 모두 당뇨병 고통(DD)에 취약하며 미국 당뇨병 협회(ADA) 표준 관리에서는 청소년(7-8세부터 시작)과 간병인의 DD에 대한 지속적인 평가를 권장합니다. 일상적인 당뇨병 진료소 방문 중.
불행하게도 DD 선별 검사는 ADA Care 표준일 수 있지만 선별 검사가 양성인 경우 학령기 가족의 DD를 치료하기 위해 병원에서 채택할 수 있는 실질적인 치료 옵션은 없습니다.
연구원들은 RFA-DK-19-021, Treating Diabetes Distress to Improve Glycemic Outcomes in Type 1 Diabetes에 대한 응답으로 이 새로운 R01을 제출합니다.
우리의 목표는 T1D(당뇨병 구제[R2D2]라고 함)가 있는 학령기 아동의 가족에서 DD 프로그램을 치료하기 위한 새롭고 실용적이며 잠재적으로 확장 가능한 화면의 타당성과 수용 가능성을 테스트하고 다음의 초기 효능을 테스트하는 것입니다. R2D2는 DD를 줄여 어린이의 혈당 조절을 개선합니다.
과학적 엄밀함을 강화하기 위해 연구자들은 행동 개입 개발을 위한 ORBIT 모델을 사용하여 연구 설계를 안내할 계획입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 학령기 가족의 DD에 대한 프로그램(R2D2)을 치료하기 위한 새로운 선별 검사의 타당성과 수용 가능성을 정의하고, 2) 부모와 자식 DD를 감소시켜 어린이 혈당 조절을 개선하기 위한 R2D2의 초기 효능을 확립합니다.
연구자들은 R2D2 구현을 설계, 구축 및 준비하는 데 필요한 형성 연구를 완료하기 위해 반복 프로세스와 여러 프로젝트를 통해 이러한 목표를 해결할 것을 제안합니다.
그런 다음 연구원들은 프로그램을 치료하기 위한 R2D2 스크리닝의 파일럿 무작위 통제 시험을 완료하고 아동 HbA1c 및 범위 내 시간(일차 결과), 부모 및 아동 DD 및 탄력성, T1D 자가 관리를 기반으로 초기 효능을 테스트할 것을 제안합니다. 2차 결과, 2b상: 파일럿, n=180).
제안된 R01의 영향은 학령기 아동의 가족, 지금까지 충분히 연구되지 않은 환자 하위 그룹의 DD를 선별하고 치료하기 위한 실용적이고 증거 기반 솔루션에 대한 중요한 요구를 다루기 때문에 높습니다.
연구자들은 연구팀이 다학제적(행동과학과 당뇨병학 사이의 파트너십에 의해 고정됨)이고 프로그램을 치료하기 위한 R2D2 스크리닝이 임상에서 현실적으로 발생하고 다른 분야로 확장할 수 있는 실용적인 팀 접근 방식을 반영하기 때문에 우리 연구가 FOA에 최적으로 대응한다고 믿습니다. 센터.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susana R Patton, PhD
- 전화번호: 9046972000
- 이메일: susana.patton@nemours.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Morales
- 이메일: nicole.morales@nemours.org
연구 장소
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 모병
- Nemours Children's Health
-
연락하다:
- Amy Milkes
- 이메일: amy.milkes@nemours.org
-
연락하다:
- Susana R Patton, PhD
- 전화번호: 9136973595
- 이메일: sp0105@nemours.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Kansas City
-
연락하다:
- Mark Clements, MD PHD
- 전화번호: 8162343000
- 이메일: endoclinicaltrials@cmh.edu
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8-12세 사이의 어린이, 의사가 T1D 진단을 확인함,
- 아동이나 부모 또는 아동과 부모 모두 당뇨병 고통 수준이 임상적 컷포인트 이상이라고 보고합니다.
- 아이가 집중 인슐린 요법(펌프 또는 정량분무식흡입기(MDI))을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 기존의 인슐린 요법을 받는 어린이, 당뇨병 고통 수준이 임상 컷 포인트 이상으로 보고되지 않은 어린이 및/또는 부모,
- CGM에 사용되는 접착제 및/또는 피부 제제에 알레르기 또는 민감성이 있는 어린이, 동반 만성 질환(예: 신장 질환)이 있는 어린이,
- 영어를 못하는 아이들과 부모들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 고통에 대한 R2D2 mHealt 치료
이는 클리닉 스크리닝 프로그램의 일환으로 임상적으로 적절한 당뇨병 고통 수준으로 확인된 부모와 학령기 아동을 위한 mHealth 지원 인지 행동 치료입니다.
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R2D2 mHealth 치료는 인지 행동 치료, 마음 챙김 및 행동 활성화 전략을 사용합니다.
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간섭 없음: 표준 관리 제어
클리닉 선별 프로그램의 일환으로 임상적으로 적절한 수준의 당뇨병 고통이 있는 것으로 확인된 부모와 학령기 아동은 지역 리소스(인쇄물 또는 전자)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 당화혈색소(HbA1c)
기간: 0주차, 13주차
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10-12주 동안의 평균 혈당 수준의 대리 측정
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0주차, 13주차
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범위 내 청소년 시간
기간: 0주차, 13주차
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지속적인 포도당 수치를 기준으로 70-180mg/dl 사이에서 보낸 시간의 백분율
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0주차, 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 아동의 문제 영역(PAID-C)
기간: 0주차, 13주차
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당뇨병 고통에 대한 검증된 아동 보고서; 범위: 11-66, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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0주차, 13주차
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당뇨병 아동의 부모 문제 영역(P-PAID-C)
기간: 0주차, 13주차
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당뇨병 고통에 대한 검증된 부모 보고서; 범위 16-96, 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냄
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0주차, 13주차
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당뇨병 강점 및 탄력성
기간: 0주차, 13주차
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검증된 아동 회복력 보고서; 범위: 12-60, 점수가 높을수록 탄력성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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0주차, 13주차
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간략한 탄력성 척도
기간: 0주차, 13주차
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탄력성에 대한 검증된 성인 보고서; 범위 1-5, 높은 점수는 더 큰 탄력성을 반영합니다.
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0주차, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susana R Patton, PhD, Nemours Children's Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
조사관은 최종 데이터 세트에서 주요 결과를 게시한 후 적시에 적절한 공공 저장소에 비식별 데이터를 보관할 수 있습니다.
조사관은 개별 연구 참여자와 다시 연결될 수 있는 데이터를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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