- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05268250
Remedy to Diabetes Distress (R2D2): Uma tela escalonável para tratar o programa para famílias em idade escolar (R2D2)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Susana Patton, Nemours Children's Clinic
Este R01 é uma resposta ao RFA-DK-19-021, Tratando o sofrimento do diabetes para melhorar os resultados glicêmicos no diabetes tipo 1.
O objetivo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma triagem nova, prática e potencialmente escalável para tratar o programa de diabetes em famílias de crianças em idade escolar com DM1 (chamado Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) e testar a eficácia inicial de R2D2 para reduzir o estresse do diabetes e melhorar o controle glicêmico das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apenas 22% das crianças em idade escolar com diabetes tipo 1 (DM1) atingem HbA1c <7,5%, enquanto a maioria das crianças em idade escolar que excedem essa meta correm maior risco de complicações relacionadas ao DM1.
Alcançar o autocuidado ideal para DM1 é o único caminho direto para melhorar a HbA1c e, mesmo com a adição de modalidades terapêuticas modernas (por exemplo, circuito fechado híbrido), é uma tarefa complexa, demorada e implacável.
As crianças em idade escolar não podem gerenciar efetivamente o DM1 sozinhas e precisam da ajuda de seus pais para participar do autocuidado diário do DM1.
A pesquisa sugere que pais e jovens com DM1 são vulneráveis ao Diabetes Distress (DD) e os Padrões de Cuidados da American Diabetes Association (ADA) recomendam avaliação contínua de DD em jovens (começando aos 7-8 anos de idade) e seu cuidador durante as visitas clínicas de diabetes de rotina.
Infelizmente, embora a triagem de DD possa ser um padrão de tratamento da ADA, não há opções práticas de tratamento para as clínicas adotarem para tratar a DD em famílias em idade escolar no caso de triagens positivas.
Os pesquisadores apresentam este novo R01 em resposta ao RFA-DK-19-021, Tratando o sofrimento do diabetes para melhorar os resultados glicêmicos no diabetes tipo 1.
Nosso objetivo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma tela nova, prática e potencialmente escalável para tratar o programa para DD em famílias de crianças em idade escolar com DM1 (chamado Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) e testar a eficácia inicial de R2D2 para reduzir DD para melhorar o controle glicêmico das crianças.
Para aumentar o rigor científico, os pesquisadores planejam usar o modelo ORBIT para o desenvolvimento de intervenções comportamentais para orientar o desenho do estudo.
Os objetivos específicos são: 1) Definir a viabilidade e aceitabilidade de nosso novo programa de triagem para tratar (R2D2) para DD em famílias em idade escolar e 2) Estabelecer a eficácia inicial do R2D2 para reduzir a DD de pais e filhos para melhorar o controle glicêmico da criança.
Os pesquisadores propõem abordar esses Objetivos por meio de um processo iterativo e vários projetos para concluir a pesquisa formativa necessária para projetar, construir e preparar para implementar o R2D2.
Os pesquisadores então propõem concluir um estudo piloto randomizado e controlado de seu programa de triagem de R2D2 para tratar, testando sua eficácia inicial com base na HbA1c da criança e no intervalo de tempo (resultados primários) e DD e resiliência de pais e filhos e autocuidado de DM1 ( resultados secundários; Fase 2b: Piloto, n=180).
O impacto do R01 proposto é alto porque atende a uma necessidade crítica de soluções práticas e baseadas em evidências para triagem e tratamento de DD em famílias de crianças em idade escolar, até então um subgrupo de pacientes pouco estudado.
Os pesquisadores acreditam que nosso estudo responde de maneira ideal ao FOA porque a equipe de pesquisa é multidisciplinar (ancorada por uma parceria entre ciência comportamental e diabetologia), e sua triagem R2D2 para tratar o programa reflete uma abordagem de equipe prática que pode ocorrer realisticamente na clínica e escalar para outros centros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susana R Patton, PhD
- Número de telefone: 9046972000
- E-mail: susana.patton@nemours.org
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Morales
- E-mail: nicole.morales@nemours.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Nemours Children's Health
-
Contato:
- Amy Milkes
- E-mail: amy.milkes@nemours.org
-
Contato:
- Susana R Patton, PhD
- Número de telefone: 9136973595
- E-mail: sp0105@nemours.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Kansas City
-
Contato:
- Mark Clements, MD PHD
- Número de telefone: 8162343000
- E-mail: endoclinicaltrials@cmh.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade da criança entre 8-12 anos, diagnóstico médico confirmado de DM1,
- a criança ou o pai ou a criança e o pai relatam níveis de sofrimento relacionados ao diabetes em ou acima dos pontos de corte clínicos,
- criança está em um regime intensivo de insulina (bomba ou MDI).
Critério de exclusão:
- crianças em um regime de insulina convencional, crianças e/ou pais que não relatam níveis de angústia de diabetes nos ou acima dos pontos de corte clínicos,
- crianças com alergia ou sensibilidade ao adesivo e/ou preparação de pele usada para CGM, crianças com condição crônica comórbida (por exemplo, doença renal),
- crianças e pais que não falam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: R2D2 tratamento mHealth para problemas de diabetes
Este é um tratamento cognitivo-comportamental apoiado por mHealth para pais e crianças em idade escolar que foram identificadas com níveis clinicamente relevantes de diabetes como parte de um programa de triagem clínica
|
O tratamento R2D2 mHealth usará terapia cognitivo-comportamental, atenção plena e estratégias de ativação comportamental
|
|
Sem intervenção: Controle de cuidados padrão
Pais e crianças em idade escolar que foram identificados com níveis clinicamente relevantes de diabetes como parte de um programa de triagem clínica receberão recursos locais (impressos ou eletrônicos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hemoglobina glicada jovem (HbA1c)
Prazo: semana 0, semana 13
|
medida substituta dos níveis glicêmicos médios ao longo de 10-12 semanas
|
semana 0, semana 13
|
|
tempo da juventude no intervalo
Prazo: semana 0, semana 13
|
com base nos níveis contínuos de glicose, a porcentagem de tempo gasto entre 70-180mg/dl
|
semana 0, semana 13
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Áreas problemáticas em diabetes infantil (PAID-C)
Prazo: semana 0, semana 13
|
relato validado da criança sobre o sofrimento causado pelo diabetes; intervalo: 11-66, pontuações mais altas refletem maior angústia
|
semana 0, semana 13
|
|
Áreas problemáticas dos pais em crianças com diabetes (P-PAID-C)
Prazo: semana 0, semana 13
|
relato validado dos pais sobre angústia causada pelo diabetes; intervalo 16-96, pontuações mais altas refletem maior angústia
|
semana 0, semana 13
|
|
Pontos fortes e resiliência do diabetes
Prazo: semana 0, semana 13
|
relatório infantil validado de resiliência; intervalo: 12-60, pontuações mais altas refletem maior resiliência
|
semana 0, semana 13
|
|
Escala Breve de Resiliência
Prazo: semana 0, semana 13
|
relatório adulto validado de resiliência; intervalo 1-5, pontuações mais altas refletem maior resiliência
|
semana 0, semana 13
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susana R Patton, PhD, Nemours Children's Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1687888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem depositar dados não identificados em repositórios públicos apropriados em tempo hábil, uma vez que tenham publicado as principais descobertas do conjunto de dados final.
Os investigadores não compartilharão dados que possam estar vinculados a participantes individuais da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .