- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05268250
Remedium na stres związany z cukrzycą (R2D2): skalowalny program leczenia ekranowego dla rodzin w wieku szkolnym (R2D2)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Susana Patton, Nemours Children's Clinic
Niniejsze R01 jest odpowiedzią na RFA-DK-19-021, Leczenie stresu związanego z cukrzycą w celu poprawy wyników glikemii w cukrzycy typu 1.
Celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowego, praktycznego i potencjalnie skalowalnego programu przesiewowego do leczenia stresu związanego z cukrzycą w rodzinach dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą typu 1 (o nazwie Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) oraz przetestowanie początkowej skuteczności R2D2 w celu zmniejszenia stresu związanego z cukrzycą w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tylko 22% dzieci w wieku szkolnym z cukrzycą typu 1 (T1D) osiąga HbA1c <7,5%, podczas gdy większość dzieci w wieku szkolnym, które przekraczają ten cel, jest bardziej narażona na powikłania związane z T1D.
Osiągnięcie optymalnej samodzielnej opieki nad T1D jest jedyną bezpośrednią drogą do lepszego HbA1c i nawet przy dodaniu nowoczesnych metod terapeutycznych (np. zamkniętej pętli hybrydowej) jest to złożone, czasochłonne i nieustępliwe zadanie.
Dzieci w wieku szkolnym nie są w stanie samodzielnie skutecznie radzić sobie z T1D i wymagają pomocy rodziców, aby uczestniczyć w codziennej samoopiece nad T1D.
Badania sugerują, że zarówno rodzice, jak i młodzież z cukrzycą typu 1 są narażeni na dystres cukrzycowy (DD), a Standardy opieki Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) zalecają ciągłą ocenę DD u młodzieży (począwszy od 7-8 lat) i ich opiekunów podczas rutynowych wizyt w poradni diabetologicznej.
Niestety, chociaż badania przesiewowe w kierunku DD mogą być standardem opieki ADA, nie ma praktycznych opcji leczenia, które kliniki mogłyby przyjąć w celu leczenia DD w rodzinach w wieku szkolnym w przypadku pozytywnych badań przesiewowych.
Naukowcy przesyłają ten nowy R01 w odpowiedzi na RFA-DK-19-021, Leczenie stresu związanego z cukrzycą w celu poprawy wyników glikemii w cukrzycy typu 1.
Naszym celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności nowego, praktycznego i potencjalnie skalowalnego programu przesiewowego do leczenia DD w rodzinach dzieci w wieku szkolnym z T1D (o nazwie Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) oraz przetestowanie początkowej skuteczności R2D2 w celu zmniejszenia DD w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci.
Aby poprawić dyscyplinę naukową, naukowcy planują wykorzystać model ORBIT do opracowania interwencji behawioralnej, aby pokierować projektem badania.
Konkretne cele to: 1) Określenie wykonalności i akceptacji naszego nowego programu przesiewowego do leczenia (R2D2) dla DD w rodzinach w wieku szkolnym oraz 2) Ustalenie początkowej skuteczności R2D2 w zmniejszaniu DD u rodziców i dzieci w celu poprawy kontroli glikemii u dzieci.
Naukowcy proponują rozwiązanie tych celów poprzez proces iteracyjny i wiele projektów w celu ukończenia niezbędnych badań formatywnych w celu zaprojektowania, zbudowania i przygotowania do wdrożenia R2D2.
Następnie naukowcy proponują ukończenie pilotażowej, randomizowanej, kontrolowanej próby ich programu przesiewowego R2D2 w celu leczenia, testując jego początkową skuteczność w oparciu o HbA1c dziecka i czas w zakresie (główne wyniki) oraz DD rodzica i dziecka oraz odporność i samoopiekę T1D ( wyniki drugorzędne; Faza 2b: Pilotaż, n=180).
Wpływ proponowanego R01 jest duży, ponieważ odnosi się do krytycznej potrzeby praktycznych i opartych na dowodach rozwiązań do badań przesiewowych i leczenia DD w rodzinach dzieci w wieku szkolnym, dotychczas niedostatecznie zbadanej podgrupy pacjentów.
Naukowcy uważają, że nasze badanie optymalnie reaguje na FOA, ponieważ zespół badawczy jest multidyscyplinarny (zakotwiczony w partnerstwie między naukami behawioralnymi a diabetologią), a ich program przesiewowy R2D2 do leczenia odzwierciedla praktyczne podejście zespołowe, które realistycznie może wystąpić w klinice i skalować do innych centra.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana R Patton, PhD
- Numer telefonu: 9046972000
- E-mail: susana.patton@nemours.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Morales
- E-mail: nicole.morales@nemours.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Health
-
Kontakt:
- Amy Milkes
- E-mail: amy.milkes@nemours.org
-
Kontakt:
- Susana R Patton, PhD
- Numer telefonu: 9136973595
- E-mail: sp0105@nemours.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Kansas City
-
Kontakt:
- Mark Clements, MD PHD
- Numer telefonu: 8162343000
- E-mail: endoclinicaltrials@cmh.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dziecka 8-12 lat, lekarz potwierdził rozpoznanie T1D,
- albo dziecko, albo rodzic, albo zarówno dziecko, jak i rodzic zgłaszają poziom stresu związanego z cukrzycą na poziomie lub powyżej klinicznych punktów odcięcia,
- dziecko jest na intensywnym schemacie podawania insuliny (pompa lub MDI).
Kryteria wyłączenia:
- dzieci stosujące konwencjonalny schemat leczenia insuliną, dzieci i/lub rodziców, u których poziom stresu związanego z cukrzycą nie jest równy lub wyższy od klinicznych punktów odcięcia,
- dzieci, które mają alergię lub nadwrażliwość na klej i/lub preparat do skóry stosowany do CGM, dzieci ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi (np. choroba nerek),
- dzieci i rodziców, którzy nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: R2D2 mHealth leczenie stresu związanego z cukrzycą
Jest to wspierana przez m-Zdrowie, kognitywno-behawioralna terapia dla rodziców i dzieci w wieku szkolnym, u których zidentyfikowano klinicznie istotne poziomy stresu związanego z cukrzycą w ramach programu badań przesiewowych w klinice
|
Leczenie R2D2 mHealth będzie wykorzystywać terapię poznawczo-behawioralną, uważność i strategie aktywacji behawioralnej
|
|
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Rodzice i dzieci w wieku szkolnym, u których w ramach programu badań przesiewowych w klinice wykryto klinicznie istotny poziom stresu związanego z cukrzycą, otrzymają lokalne zasoby (drukowane lub elektroniczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
młodzieżowa hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13
|
przybliżona miara średniego poziomu glikemii w ciągu 10-12 tygodni
|
tydzień 0, tydzień 13
|
|
czas młodości w zasięgu
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13
|
w oparciu o ciągłe poziomy glukozy, procent czasu spędzonego między 70-180mg/dl
|
tydzień 0, tydzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary problemowe u dzieci z cukrzycą (PAID-C)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13
|
potwierdzony raport dziecka dotyczący stresu związanego z cukrzycą; zakres: 11-66, wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój
|
tydzień 0, tydzień 13
|
|
Obszary problemowe rodziców w grupie dzieci z cukrzycą (P-PAID-C)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13
|
potwierdzony raport rodzica dotyczący stresu związanego z cukrzycą; w zakresie 16-96, wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój
|
tydzień 0, tydzień 13
|
|
Mocne strony i odporność na cukrzycę
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13
|
zatwierdzony raport dotyczący odporności dziecka; zakres: 12-60, wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność
|
tydzień 0, tydzień 13
|
|
Krótka Skala Odporności
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 13
|
zatwierdzony raport dotyczący odporności osoby dorosłej; w zakresie 1-5, wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność
|
tydzień 0, tydzień 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susana R Patton, PhD, Nemours Children's Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1687888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po opublikowaniu głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych śledczy mogą zdeponować pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane w odpowiednich publicznych repozytoriach w odpowiednim czasie.
Badacze nie będą udostępniać danych, które mogą być powiązane z poszczególnymi uczestnikami badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .