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- Essai clinique NCT05268250
Remedy to Diabetes Distress (R2D2) : un programme de dépistage évolutif pour traiter les familles d'âge scolaire (R2D2)
28 février 2024 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
Ce R01 est en réponse à RFA-DK-19-021, Traiter la détresse liée au diabète pour améliorer les résultats glycémiques dans le diabète de type 1.
L'objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau programme de dépistage pratique et potentiellement évolutif pour traiter la détresse liée au diabète dans les familles d'enfants d'âge scolaire atteints de DT1 (appelé Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) et de tester l'efficacité initiale de R2D2 pour réduire la détresse liée au diabète afin d'améliorer le contrôle glycémique des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Seuls 22 % des enfants d'âge scolaire atteints de diabète de type 1 (DT1) atteignent un taux d'HbA1c < 7,5 %, tandis que la majorité des enfants d'âge scolaire qui dépassent cet objectif présentent un risque plus élevé de complications liées au DT1.
La réalisation d'auto-soins optimaux pour le DT1 est la seule voie directe vers une meilleure HbA1c et même avec l'ajout de modalités thérapeutiques modernes (par exemple, la boucle fermée hybride), c'est une tâche complexe, longue et implacable.
Les enfants d'âge scolaire ne peuvent pas gérer efficacement le DT1 seuls et ont besoin de l'aide de leurs parents pour participer aux soins personnels quotidiens du DT1.
La recherche suggère que les parents et les jeunes atteints de DT1 sont vulnérables à la détresse liée au diabète (DD) et les normes de soins de l'American Diabetes Association (ADA) recommandent une évaluation continue du DD chez les jeunes (à partir de 7-8 ans) et leur soignant lors des visites de routine à la clinique du diabète.
Malheureusement, alors que le dépistage du DD peut être une norme de soins ADA, il n'y a pas d'options de traitement pratiques que les cliniques peuvent adopter pour traiter le DD dans les familles d'âge scolaire en cas de dépistage positif.
Les chercheurs soumettent ce nouveau R01 en réponse à la RFA-DK-19-021, Treating Diabetes Distress to Improve Glycemic Outcomes in Type 1 Diabetes.
Notre objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau programme de dépistage pratique et potentiellement évolutif pour traiter le DD dans les familles d'enfants d'âge scolaire atteints de DT1 (appelé Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) et de tester l'efficacité initiale de R2D2 pour réduire la DD afin d'améliorer le contrôle glycémique des enfants.
Pour améliorer la rigueur scientifique, les chercheurs prévoient d'utiliser le modèle ORBIT pour le développement d'interventions comportementales afin de guider la conception de l'étude.
Les objectifs spécifiques sont : 1) Définir la faisabilité et l'acceptabilité de notre nouveau programme de dépistage pour traiter (R2D2) pour la DD dans les familles d'âge scolaire, et 2) Établir l'efficacité initiale de R2D2 pour réduire la DD des parents et des enfants afin d'améliorer le contrôle glycémique de l'enfant.
Les chercheurs proposent d'aborder ces objectifs par le biais d'un processus itératif et de plusieurs projets afin de mener à bien la recherche formative nécessaire pour concevoir, construire et préparer la mise en œuvre de R2D2.
Les chercheurs proposent ensuite de réaliser un essai contrôlé randomisé pilote de leur programme de dépistage R2D2 pour traiter, en testant son efficacité initiale en fonction de l'HbA1c de l'enfant et du temps dans la plage (résultats principaux) et de la DD et de la résilience des parents et de l'enfant, et de l'auto-soins du DT1 ( résultats secondaires ; Phase 2b : Projet pilote, n=180).
L'impact du R01 proposé est élevé car il répond à un besoin critique de solutions pratiques et fondées sur des preuves pour le dépistage et le traitement de la DD dans les familles d'enfants d'âge scolaire, jusqu'ici un sous-groupe de patients sous-étudié.
Les chercheurs pensent que notre étude répond de manière optimale à la FOA car l'équipe de recherche est multidisciplinaire (ancrée par un partenariat entre la science du comportement et la diabétologie), et leur programme de dépistage R2D2 pour traiter reflète une approche d'équipe pratique qui peut se produire de manière réaliste en clinique et s'adapter à d'autres centres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Milkes
- E-mail: amy.milkes@nemours.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susana R Patton, PhD
- Numéro de téléphone: 9046972000
- E-mail: susana.patton@nemours.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Health
-
Contact:
- Amy Milkes
- E-mail: amy.milkes@nemours.org
-
Contact:
- Susana R Patton, PhD
- Numéro de téléphone: 913-697-3595
- E-mail: sp0105@nemours.org
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Kansas City
-
Contact:
- Mark Clements, MD PHD
- Numéro de téléphone: 816-234-3000
- E-mail: endoclinicaltrials@cmh.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfant âgé de 8 à 12 ans, diagnostic de DT1 confirmé par un médecin,
- soit l'enfant, soit le parent, soit l'enfant et le parent signalent des niveaux de détresse liés au diabète égaux ou supérieurs aux seuils cliniques,
- l'enfant suit un régime intensif d'insuline (pompe ou inhalateur).
Critère d'exclusion:
- les enfants sous insuline conventionnelle, les enfants et/ou les parents qui ne signalent pas des niveaux de détresse liés au diabète égaux ou supérieurs aux seuils cliniques,
- les enfants qui ont une allergie ou une sensibilité à l'adhésif et/ou à la préparation cutanée utilisée pour le CGM, les enfants avec une maladie chronique comorbide (par exemple, une maladie rénale),
- enfants et parents qui ne parlent pas anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement R2D2 mHealth pour la détresse liée au diabète
Il s'agit d'un traitement cognitivo-comportemental soutenu par mHealth pour les parents et les enfants d'âge scolaire qui ont été identifiés avec des niveaux cliniquement pertinents de détresse liée au diabète dans le cadre d'un programme de dépistage clinique
|
Le traitement R2D2 mHealth utilisera la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et les stratégies d'activation comportementale
|
Aucune intervention: Contrôle de soins standard
Les parents et les enfants d'âge scolaire qui ont été identifiés avec des niveaux cliniquement pertinents de détresse liée au diabète dans le cadre d'un programme de dépistage clinique recevront des ressources locales (imprimées ou électroniques).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hémoglobine glyquée jeunesse (HbA1c)
Délai: semaine 0, semaine 13
|
mesure indirecte des niveaux glycémiques moyens sur 10 à 12 semaines
|
semaine 0, semaine 13
|
temps de jeunesse à portée
Délai: semaine 0, semaine 13
|
basé sur les niveaux de glucose continus, le pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dl
|
semaine 0, semaine 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zones problématiques chez l'enfant diabétique (PAID-C)
Délai: semaine 0, semaine 13
|
rapport validé de l'enfant sur la détresse liée au diabète ; plage : 11-66, les scores les plus élevés reflètent une plus grande détresse
|
semaine 0, semaine 13
|
Problèmes parentaux chez l'enfant diabétique (P-PAID-C)
Délai: semaine 0, semaine 13
|
déclaration parentale validée de détresse liée au diabète ; gamme 16-96, des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse
|
semaine 0, semaine 13
|
Forces et résilience du diabète
Délai: semaine 0, semaine 13
|
rapport de résilience de l'enfant validé ; plage : 12-60, les scores les plus élevés reflètent une plus grande résilience
|
semaine 0, semaine 13
|
Brève échelle de résilience
Délai: semaine 0, semaine 13
|
rapport d'adulte validé sur la résilience ; gamme 1-5, des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience
|
semaine 0, semaine 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana R Patton, PhD, Nemours Children's Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1687888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs peuvent déposer des données anonymisées dans des référentiels publics appropriés en temps opportun une fois qu'ils ont publié les principaux résultats de l'ensemble de données final.
Les chercheurs ne partageront pas de données pouvant être liées à des participants individuels à la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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