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Remedy to Diabetes Distress (R2D2) : un programme de dépistage évolutif pour traiter les familles d'âge scolaire (R2D2)

28 février 2024 mis à jour par: Nemours Children's Clinic
Ce R01 est en réponse à RFA-DK-19-021, Traiter la détresse liée au diabète pour améliorer les résultats glycémiques dans le diabète de type 1. L'objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau programme de dépistage pratique et potentiellement évolutif pour traiter la détresse liée au diabète dans les familles d'enfants d'âge scolaire atteints de DT1 (appelé Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) et de tester l'efficacité initiale de R2D2 pour réduire la détresse liée au diabète afin d'améliorer le contrôle glycémique des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Seuls 22 % des enfants d'âge scolaire atteints de diabète de type 1 (DT1) atteignent un taux d'HbA1c < 7,5 %, tandis que la majorité des enfants d'âge scolaire qui dépassent cet objectif présentent un risque plus élevé de complications liées au DT1. La réalisation d'auto-soins optimaux pour le DT1 est la seule voie directe vers une meilleure HbA1c et même avec l'ajout de modalités thérapeutiques modernes (par exemple, la boucle fermée hybride), c'est une tâche complexe, longue et implacable. Les enfants d'âge scolaire ne peuvent pas gérer efficacement le DT1 seuls et ont besoin de l'aide de leurs parents pour participer aux soins personnels quotidiens du DT1. La recherche suggère que les parents et les jeunes atteints de DT1 sont vulnérables à la détresse liée au diabète (DD) et les normes de soins de l'American Diabetes Association (ADA) recommandent une évaluation continue du DD chez les jeunes (à partir de 7-8 ans) et leur soignant lors des visites de routine à la clinique du diabète. Malheureusement, alors que le dépistage du DD peut être une norme de soins ADA, il n'y a pas d'options de traitement pratiques que les cliniques peuvent adopter pour traiter le DD dans les familles d'âge scolaire en cas de dépistage positif. Les chercheurs soumettent ce nouveau R01 en réponse à la RFA-DK-19-021, Treating Diabetes Distress to Improve Glycemic Outcomes in Type 1 Diabetes. Notre objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un nouveau programme de dépistage pratique et potentiellement évolutif pour traiter le DD dans les familles d'enfants d'âge scolaire atteints de DT1 (appelé Remedy to Diabetes Distress [R2D2]) et de tester l'efficacité initiale de R2D2 pour réduire la DD afin d'améliorer le contrôle glycémique des enfants. Pour améliorer la rigueur scientifique, les chercheurs prévoient d'utiliser le modèle ORBIT pour le développement d'interventions comportementales afin de guider la conception de l'étude. Les objectifs spécifiques sont : 1) Définir la faisabilité et l'acceptabilité de notre nouveau programme de dépistage pour traiter (R2D2) pour la DD dans les familles d'âge scolaire, et 2) Établir l'efficacité initiale de R2D2 pour réduire la DD des parents et des enfants afin d'améliorer le contrôle glycémique de l'enfant. Les chercheurs proposent d'aborder ces objectifs par le biais d'un processus itératif et de plusieurs projets afin de mener à bien la recherche formative nécessaire pour concevoir, construire et préparer la mise en œuvre de R2D2. Les chercheurs proposent ensuite de réaliser un essai contrôlé randomisé pilote de leur programme de dépistage R2D2 pour traiter, en testant son efficacité initiale en fonction de l'HbA1c de l'enfant et du temps dans la plage (résultats principaux) et de la DD et de la résilience des parents et de l'enfant, et de l'auto-soins du DT1 ( résultats secondaires ; Phase 2b : Projet pilote, n=180). L'impact du R01 proposé est élevé car il répond à un besoin critique de solutions pratiques et fondées sur des preuves pour le dépistage et le traitement de la DD dans les familles d'enfants d'âge scolaire, jusqu'ici un sous-groupe de patients sous-étudié. Les chercheurs pensent que notre étude répond de manière optimale à la FOA car l'équipe de recherche est multidisciplinaire (ancrée par un partenariat entre la science du comportement et la diabétologie), et leur programme de dépistage R2D2 pour traiter reflète une approche d'équipe pratique qui peut se produire de manière réaliste en clinique et s'adapter à d'autres centres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enfant âgé de 8 à 12 ans, diagnostic de DT1 confirmé par un médecin,
  • soit l'enfant, soit le parent, soit l'enfant et le parent signalent des niveaux de détresse liés au diabète égaux ou supérieurs aux seuils cliniques,
  • l'enfant suit un régime intensif d'insuline (pompe ou inhalateur).

Critère d'exclusion:

  • les enfants sous insuline conventionnelle, les enfants et/ou les parents qui ne signalent pas des niveaux de détresse liés au diabète égaux ou supérieurs aux seuils cliniques,
  • les enfants qui ont une allergie ou une sensibilité à l'adhésif et/ou à la préparation cutanée utilisée pour le CGM, les enfants avec une maladie chronique comorbide (par exemple, une maladie rénale),
  • enfants et parents qui ne parlent pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement R2D2 mHealth pour la détresse liée au diabète
Il s'agit d'un traitement cognitivo-comportemental soutenu par mHealth pour les parents et les enfants d'âge scolaire qui ont été identifiés avec des niveaux cliniquement pertinents de détresse liée au diabète dans le cadre d'un programme de dépistage clinique
Le traitement R2D2 mHealth utilisera la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et les stratégies d'activation comportementale
Aucune intervention: Contrôle de soins standard
Les parents et les enfants d'âge scolaire qui ont été identifiés avec des niveaux cliniquement pertinents de détresse liée au diabète dans le cadre d'un programme de dépistage clinique recevront des ressources locales (imprimées ou électroniques).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glyquée jeunesse (HbA1c)
Délai: semaine 0, semaine 13
mesure indirecte des niveaux glycémiques moyens sur 10 à 12 semaines
semaine 0, semaine 13
temps de jeunesse à portée
Délai: semaine 0, semaine 13
basé sur les niveaux de glucose continus, le pourcentage de temps passé entre 70 et 180 mg/dl
semaine 0, semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones problématiques chez l'enfant diabétique (PAID-C)
Délai: semaine 0, semaine 13
rapport validé de l'enfant sur la détresse liée au diabète ; plage : 11-66, les scores les plus élevés reflètent une plus grande détresse
semaine 0, semaine 13
Problèmes parentaux chez l'enfant diabétique (P-PAID-C)
Délai: semaine 0, semaine 13
déclaration parentale validée de détresse liée au diabète ; gamme 16-96, des scores plus élevés reflètent une plus grande détresse
semaine 0, semaine 13
Forces et résilience du diabète
Délai: semaine 0, semaine 13
rapport de résilience de l'enfant validé ; plage : 12-60, les scores les plus élevés reflètent une plus grande résilience
semaine 0, semaine 13
Brève échelle de résilience
Délai: semaine 0, semaine 13
rapport d'adulte validé sur la résilience ; gamme 1-5, des scores plus élevés reflètent une plus grande résilience
semaine 0, semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susana R Patton, PhD, Nemours Children's Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

7 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1687888

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs peuvent déposer des données anonymisées dans des référentiels publics appropriés en temps opportun une fois qu'ils ont publié les principaux résultats de l'ensemble de données final. Les chercheurs ne partageront pas de données pouvant être liées à des participants individuels à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Intervention R2D2 mSanté

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