진행성 고형암 환자에서 LSD1/HDAC6 억제제인 JBI-802 경구 투여에 관한 연구
2023년 6월 12일 업데이트: Jubilant Therapeutics Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 JBI-802 경구 투여에 대한 인간 최초의 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구
본 연구의 목적은 진행성 고형암 환자에서 JBI-802의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 신경 내분비 분화의 종양.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 최대 허용 용량, 약리학적 활성 용량을 정의하고, 예비 효능을 평가하고, 예측 및 약력학적 바이오마커를 탐색하기 위한 인간 최초의 다중 센터, 공개 라벨, 2부, 용량 증량 및 확장 연구입니다. 진행성 고형 종양이 있는 참가자 126명에게.
RP2D에서 소세포 폐암(SCLC), 신경내분비 전립선암(NEPC) 및 기타 신경내분비 유래 암을 앓고 있는 참가자의 확장 코호트가 추가 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 등록됩니다.
시작 용량은 1일 1회 10mg을 경구로 4일 투여 및 3일 휴약 주기입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Scientific Officer
- 전화번호: (443) 515-9637
- 이메일: luca.rastelli@jubilanttx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Director, Program Management
- 이메일: rajeev.mohan@jubilanttx.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 82018
- 완전한
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 완전한
- Tennessee Oncology, PLLC
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 완전한
- NEXT Virginia, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 여성
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm3.
- 혈소판 수 ≥100,000개 세포/mm3.
- 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN. 길버트 증후군 환자는 최대 3.0xULN까지 등록할 수 있습니다.
- AST 및 ALT ≤2.5×ULN(간 전이가 존재하지 않는 한 최대 5×ULN이 허용됨).
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
- 참가자가 항응고되지 않은 경우 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN(참고: 참가자가 항응고제를 복용 중인 경우 참가자는 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 CT 스캔 또는 MRI에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- 다른 기준이 적용될 수 있음
1 부:
- 효과적인 치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(미세부수체 안정 대장암 및 간세포 암종 제외) 진단이 조직학적으로 확인된 참가자.
2 부:
- 소세포폐암: 참가자는 근치 요법이 불가능한 진행성 SCLC의 조직학적 진단을 받아야 하며 체크포인트 억제제 및 백금 기반 화학 요법을 포함해야 하는 이전 요법을 2개 이하로 받은 적이 있어야 합니다.
- De novo 또는 치료 긴급 NEPC
- SCLC 및 치료 유발 NEPC를 제외한 신경 내분비 종양의 바스켓. 참여자는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 하며 효과적인 치료 옵션이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 알려진 악성 중추신경계(CNS) 질환 - 치료(뇌 방사선 요법 포함) 후 최소 4주 동안 진행 또는 출혈의 증거가 없는 전이로 정의됩니다. 등록 전 최소 14일 동안 증상이 있는 뇌 전이 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 Class IV), 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 정신 질환, 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 심장 부정맥과 같은 심각하거나 불안정한 의학적 상태( ≥등급 2, NCI CTCAE 버전 5에 따름), 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 기타 중요하거나 불안정한 동시 심장 질환. 참고: 안정적인 만성 심방세동은 허용됩니다.
- 14일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A의 강력한 억제제를 사용하거나 주기 1 1일 전 7일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품을 사용합니다.
- 주기 1 1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A의 강력한 유도제 사용.
- 주기 1 1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시토크롬 CYP2D6의 강력한 억제제 사용.
- 주기 1 1일 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 CYP2D6의 강력한 유도제 사용.
- 안전성 또는 효능 평가의 결정을 방해할 다른 이전 또는 동시 암의 병력
- 약물 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술(예: 위우회술) 또는 의학적 상태
- 다른 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JBI-802
10mg JBI-802 1일 1회 시작 용량으로 4일 온/3일 오프 주기
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LSD1/HDAC6 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일 주기
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28일 주기
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연구자 평가 ORR(파트 2)
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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RECIST 버전 1.1에서 정의한 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 정의됨
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 전체 및 유형, 심각성, 연구 치료와의 관계, 시기 및 심각도에 따라 특성화됨
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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Cmax: 최대 혈장 농도 JBI-802
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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모든 PK 샘플 농도에 걸쳐 혈장에서 관찰된 최대 관찰 약물 농도로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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Tmax: 최대 혈장 농도 시간 JBI-802
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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Cmax가 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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Clast: ng/mL JBI-802 단위로 마지막으로 관찰된(정량화 가능한) 혈장 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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Ng/mL JBI-802 단위의 마지막 관찰(정량화 가능) 혈장 농도
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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AUC(0-마지막): 투여(시간 0)에서 마지막으로 측정된 농도 JBI-802까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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AUC는 h×ng/mL 단위로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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AUC(0-t)(부분 AUC): 투여(시간 0)에서 시간 t JBI-802까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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하나 이상의 t 값에 대해 계산할 수 있으며 데이터를 관찰한 후 특정 t 값을 결정합니다. AUC는 h×ng/mL 단위로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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Vd/F: (CL/F)/Ke로 계산된 경구 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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볼륨은 L 단위로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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CL/F: 용량/AUC로 계산된 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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클리어런스는 L/h 단위로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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t½: 겉보기 종말 제거 반감기 JBI-802
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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말기 단계에서 약물 농도가 1/2로 감소하는 데 필요한 시간입니다.
t½은 ln(2) / Ke로 추정할 수 있습니다. t1/2는 h 단위로 보고됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 28일의 기준선
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연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)(파트 1)
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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ORR은 RECIST 1.1에 근거하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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조사자가 평가하고 RECIST 1.1에 기초하여 처음으로 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 문서화된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일
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PFS: 무진행 생존
기간: 환자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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환자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 환자가 질병 진행 사건을 경험한 날짜까지의 시간
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환자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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OS: 전반적인 생존
기간: 환자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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어떤 이유로든 환자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 사망까지의 시간
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환자가 연구 약물을 시작한 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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전립선암 환자의 PSA 50 반응률
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일의 기준선
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기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Program Manager, Jubilant Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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