Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van oraal toegediende JBI-802, een LSD1/HDAC6-remmer, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

12 juni 2023 bijgewerkt door: Jubilant Therapeutics Inc.

Een first-in-human, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van oraal toegediende JBI-802 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JBI-802 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren. De werkzaamheid van de RP2D zal in fase 2 worden geëvalueerd bij patiënten met solide tumoren. tumoren van neuro-endocriene differentiatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, primeur in humane, open-label, 2-delige, dosisescalatie- en uitbreidingsstudie om veiligheid, verdraagbaarheid, maximaal getolereerde dosis, farmacologisch actieve dosis te definiëren, voorlopige werkzaamheid te beoordelen en voorspellende en farmacodynamische biomarkers te onderzoeken in maximaal tot 126 deelnemers met vergevorderde solide tumoren. Uitbreidingscohorten van deelnemers, behandeld op de RP2D, met kleincellige longkanker (SCLC), neuro-endocriene prostaatkanker (NEPC) en andere neuro-endocriene afgeleide kankers zullen worden ingeschreven om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. De startdosis is eenmaal daags oraal 10 mg, 4 dagen op en 3 dagen zonder cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 82018
        • Voltooid
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Voltooid
        • NEXT Virginia, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar bij screening
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm3.
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3.
  • Totaal bilirubine ≤1,5×ULN. Patiënten met het syndroom van Gilbert kunnen worden ingeschreven met maximaal 3,0xULN.
  • ASAT en ALAT ≤2,5×ULN (tenzij er levermetastasen aanwezig zijn, dan is maximaal 5×ULN toegestaan).
  • Berekende creatinineklaring (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  • Protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5×ULN als de deelnemer geen anticoagulantia heeft (Opmerking: als de deelnemer anticoagulantia gebruikt, moet de deelnemer gedurende ten minste 2 weken vóór aanvang van het onderzoek een stabiele dosis hebben.
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben op CT-scan of MRI volgens RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
  • Er kunnen andere criteria van toepassing zijn

Deel 1:

  • Deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (behalve microsatelliet-stabiele colorectale kanker en hepatocellulair carcinoom) die geen beschikbare effectieve therapeutische opties hebben.

Deel 2:

  • Kleincellige longkanker: Deelnemers moeten een histologische diagnose van geavanceerde SCLC hebben die niet vatbaar is voor curatieve therapie en ≤2 eerdere regimes hebben gekregen, waaronder een checkpoint-remmer en een op platina gebaseerde chemotherapie.
  • De novo of behandelingsgerelateerde NEPC
  • Korf van neuro-endocriene tumoren, exclusief SCLC en door behandeling geïnduceerde NEPC. Deelnemers moeten een inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte hebben en er zijn geen effectieve therapeutische opties beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende maligne ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan neurologisch stabiele, behandelde hersenmetastasen - gedefinieerd als metastase zonder bewijs van progressie of bloeding gedurende ten minste 4 weken na behandeling (inclusief hersenradiotherapie). Moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan inschrijving geen systemische corticosteroïden gebruiken voor de behandeling van symptomatische hersenmetastasen.
  • Ernstige of onstabiele medische aandoening, zoals congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse III of Klasse IV), ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, psychiatrische aandoening, evenals een ongecontroleerde hartritmestoornis die medicatie vereist ( ≥Graad 2, volgens NCI CTCAE versie 5), myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of enige andere significante of onstabiele gelijktijdige hartaandoening. Opmerking: Stabiel chronisch atriumfibrilleren is toegestaan.
  • Gebruik van sterke remmers van CYP3A binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of grapefruitsap of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Gebruik van sterke inductoren van CYP3A binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
  • Gebruik van sterke remmers van cytochroom CYP2D6 binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
  • Gebruik van sterke inductoren van CYP2D6 binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan cyclus 1 dag 1.
  • Voorgeschiedenis van andere eerdere of gelijktijdige kanker die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zou verstoren
  • Chirurgie (bijv. maagomleiding) of medische aandoening die de opname van medicijnen aanzienlijk kan beïnvloeden
  • Er kunnen andere criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JBI-802
10 mg JBI-802 eenmaal daags als startdosis met een cyclus van 4 dagen aan/3 dagen af
Geneesmiddel: JBI-802
LSD1/HDAC6-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus van 28 dagen
Cyclus van 28 dagen
Door de onderzoeker beoordeelde ORR (deel 2)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Algemeen gekarakteriseerd en op type, ernst, relatie tot onderzoeksbehandeling, timing en ernst gesorteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Cmax: Maximale plasmaconcentratie JBI-802
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedefinieerd als de maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie waargenomen in plasma over alle PK-monsterconcentraties.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tmax: tijd van maximale plasmaconcentratie JBI-802
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gedefinieerd als het tijdstip waarop de Cmax optreedt.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Clast: laatst waargenomen (kwantificeerbare) plasmaconcentratie in eenheden van ng/mL JBI-802
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Laatst waargenomen (kwantificeerbare) plasmaconcentratie in eenheden van ng/mL JBI-802
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC(0-last): Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd van laatst gemeten concentratie JBI-802
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC's worden gerapporteerd in eenheden van h×ng/ml
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC(0-t) (partiële AUC): gebied onder de concentratie-tijdcurve van dosering (tijd 0) tot tijd t JBI-802
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Kan worden berekend voor een of meer waarden van t, waarbij specifieke waarden van t worden bepaald na observatie van de gegevens; AUC's worden gerapporteerd in eenheden van h×ng/ml
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Vd/F: Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vz/F) na orale toediening berekend als (CL/F)/Ke
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het volume wordt gerapporteerd in eenheden van L.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
CL/F: schijnbare orale klaring (CL/F) berekend als dosis/AUC
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De klaring wordt gerapporteerd in eenheden van L/u.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
t½: De schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd JBI-802
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De tijd die nodig is om de geneesmiddelconcentratie in de terminale fase met een factor de helft af te nemen. t½ kan worden geschat als ln(2) / Ke. t1/2 wordt gerapporteerd in eenheden van h.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de onderzoeker beoordeeld algemeen responspercentage (ORR) (deel 1)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons op basis van RECIST 1.1
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR, beoordeeld door de onderzoeker en gebaseerd op RECIST 1.1 tot de gedocumenteerde datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
PFS: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Datum waarop de patiënt met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen tot de datum van progressie, beoordeeld tot 30 maanden
De tijd vanaf de datum waarop de patiënt met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen tot de datum waarop de patiënt ziekteprogressie ervaart
Datum waarop de patiënt met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen tot de datum van progressie, beoordeeld tot 30 maanden
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: Datum waarop de patiënt met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 30 maanden
De tijd vanaf de datum waarop de patiënt om welke reden dan ook met het onderzoeksgeneesmiddel begon tot overlijden
Datum waarop de patiënt met het onderzoeksgeneesmiddel is begonnen tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 30 maanden
PSA 50-responspercentage bij patiënten met prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage patiënten dat een daling van ≥50% in PSA ervaart vanaf de uitgangswaarde.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jubilant Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Program Manager, Jubilant Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JBI-802-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische vaste tumor

Klinische onderzoeken op JBI-802

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren