- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05268666
Eine Studie zu oral verabreichtem JBI-802, einem LSD1/HDAC6-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
12. Juni 2023 aktualisiert von: Jubilant Therapeutics Inc.
Eine Open-Label-Erststudie zur Dosissteigerung und -erweiterung von oral verabreichtem JBI-802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von JBI-802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Wirksamkeit von RP2D wird in Phase 2 bei Patienten mit soliden Tumoren bewertet Tumoren der neuroendokrinen Differenzierung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, erstmals am Menschen durchgeführte, unverblindete, zweiteilige Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie zur Definition von Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierter Dosis, pharmakologisch aktiver Dosis, Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Untersuchung von prädiktiven und pharmakodynamischen Biomarkern in up an 126 Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Erweiterungskohorten von am RP2D behandelten Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), neuroendokrinem Prostatakrebs (NEPC) und anderen neuroendokrinen Krebsarten werden aufgenommen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erhalten.
Die Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich oral, 4 Tage im Zyklus und 3 Tage außerhalb des Zyklus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
126
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chief Scientific Officer
- Telefonnummer: (443) 515-9637
- E-Mail: luca.rastelli@jubilanttx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Director, Program Management
- E-Mail: rajeev.mohan@jubilanttx.com
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 82018
- Abgeschlossen
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Abgeschlossen
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Abgeschlossen
- NEXT Virginia, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm3.
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3.
- Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN. Patienten mit Gilbert-Syndrom können mit bis zu 3,0 x ULN aufgenommen werden.
- AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, dann sind bis zu 5 × ULN zulässig).
- Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
- Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, wenn der Teilnehmer nicht antikoaguliert ist (Hinweis: Wenn der Teilnehmer Antikoagulanzien erhält, muss der Teilnehmer mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten.
- Muss mindestens eine messbare Läsion im CT-Scan oder MRT gemäß RECIST 1.1 aufweisen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
- Andere Kriterien können gelten
Teil 1:
- Teilnehmer mit einer histologisch bestätigten Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (außer mikrosatellitenstabilem Darmkrebs und hepatozellulärem Karzinom), denen keine wirksamen therapeutischen Optionen zur Verfügung stehen.
Teil 2:
- Kleinzelliger Lungenkrebs: Die Teilnehmer müssen eine histologische Diagnose von fortgeschrittenem SCLC haben, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist, und ≤ 2 vorherige Therapien erhalten haben, die einen Checkpoint-Inhibitor und eine platinbasierte Chemotherapie enthalten müssen.
- De novo oder behandlungsbedingte NEPC
- Korb von neuroendokrinen Tumoren, ausgenommen SCLC und behandlungsinduzierte NEPC. Die Teilnehmer müssen an einer inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung leiden und haben keine verfügbaren wirksamen therapeutischen Optionen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte maligne Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), außer neurologisch stabilen, behandelten Hirnmetastasen – definiert als Metastasen ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung für mindestens 4 Wochen nach der Behandlung (einschließlich Strahlentherapie des Gehirns). Muss zur Behandlung von symptomatischen Hirnmetastasen mindestens 14 Tage vor der Einschreibung keine systemischen Kortikosteroide einnehmen.
- Schwerer oder instabiler Gesundheitszustand, wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder Klasse IV), ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, psychiatrischer Zustand sowie eine unkontrollierte Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert ( ≥ Grad 2, gemäß NCI CTCAE Version 5), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung oder jede andere signifikante oder instabile gleichzeitige Herzerkrankung. Hinweis: Stabiles chronisches Vorhofflimmern ist zulässig.
- Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder von Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1.
- Anwendung starker CYP3A-Induktoren innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 von Zyklus 1.
- Anwendung von starken Inhibitoren des Cytochroms CYP2D6 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Zyklus 1 Tag 1.
- Anwendung starker Induktoren von CYP2D6 innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 von Zyklus 1.
- Vorgeschichte anderer früherer oder gleichzeitiger Krebserkrankungen, die die Bestimmung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen würden
- Operation (z. B. Magenbypass) oder Erkrankung, die die Resorption von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen könnte
- Andere Kriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: JBI-802
10 mg JBI-802 einmal täglich als Anfangsdosis mit einem Zyklus von 4 Tagen an/3 Tagen ab
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LSD1/HDAC6-Hemmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28-Tage-Zyklus
|
28-Tage-Zyklus
|
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Vom Prüfer beurteilte ORR (Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Definiert entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Definition in RECIST Version 1.1
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Charakterisiert insgesamt und nach Art, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung, Zeitpunkt und Schweregrad, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Cmax: Maximale Plasmakonzentration JBI-802
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Definiert als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration, die im Plasma über alle PK-Probenkonzentrationen beobachtet wurde.
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Tmax: Zeit der maximalen Plasmakonzentration JBI-802
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Cmax auftritt.
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Clast: Zuletzt beobachtete (quantifizierbare) Plasmakonzentration in Einheiten von ng/ml JBI-802
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Zuletzt beobachtete (quantifizierbare) Plasmakonzentration in Einheiten von ng/ml JBI-802
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
AUC(0-last): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt 0) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration JBI-802
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
AUCs werden in Einheiten von h×ng/ml angegeben
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
AUC(0-t) (Teil-AUC): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Dosierung (Zeit 0) bis Zeit t JBI-802
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Kann für einen oder mehrere Werte von t berechnet werden, wobei bestimmte Werte von t nach Beobachtung der Daten bestimmt werden; AUCs werden in Einheiten von h×ng/ml angegeben
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Vd/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) nach oraler Verabreichung, berechnet als (CL/F)/Ke
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Das Volumen wird in Einheiten von L angegeben.
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
CL/F: Scheinbare orale Clearance (CL/F), berechnet als Dosis/AUC
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Die Freigabe wird in Einheiten von l/h angegeben.
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
t½: Die scheinbare Halbwertszeit der terminalen Elimination JBI-802
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Die Zeit, die benötigt wird, damit die Wirkstoffkonzentration in der Endphase um den Faktor ½ abnimmt.
t½ kann als ln(2) / Ke geschätzt werden. t1/2 wird in Einheiten von h angegeben.
|
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen basierend auf RECIST 1.1
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR, bewertet vom Prüfarzt und basierend auf RECIST 1.1 bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
PFS: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum, an dem der Patient mit der Studienmedikation begonnen hat, bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 30 Monate
|
Die Zeit ab dem Datum, an dem der Patient mit dem Studienmedikament begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem der Patient ein Ereignis einer Krankheitsprogression erlebt
|
Datum, an dem der Patient mit der Studienmedikation begonnen hat, bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 30 Monate
|
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum, an dem der Patient mit der Studienmedikation begonnen hat, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, beurteilt bis zu 30 Monate
|
Die Zeit ab dem Datum, an dem der Patient mit dem Studienmedikament begonnen hat, bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
Datum, an dem der Patient mit der Studienmedikation begonnen hat, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, beurteilt bis zu 30 Monate
|
PSA 50-Ansprechrate bei Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen der PSA-Wert gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 % abfällt.
|
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Program Manager, Jubilant Therapeutics Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JBI-802-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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