Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta JBI-802:sta, LSD1/HDAC6-inhibiittorista, potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jubilant Therapeutics Inc.

Ensimmäinen, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus suun kautta annetusta JBI-802:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JBI-802:n suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. RP2D:n tehoa arvioidaan vaiheessa 2 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. neuroendokriinisen erilaistumisen kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, ensimmäinen ihmisille suunnatussa avoimessa, 2-osaisessa annoksen korotus- ja laajennustutkimuksessa, jossa määritellään turvallisuus, siedettävyys, suurin siedettävä annos, farmakologisesti aktiivinen annos, arvioidaan alustavaa tehoa ja tutkitaan ennustavia ja farmakodynaamisia biomarkkereita. 126 osallistujalle, joilla oli edennyt kiinteä kasvain. Laajennetut kohortit osallistujista, joita hoidetaan RP2D:ssä ja joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC) ja muut neuroendokriiniset syöpäsairaudet, otetaan mukaan saadakseen lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta. Aloitusannos on 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, 4 päivää ja 3 päivää pois syklistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 82018
        • Valmis
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Valmis
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Valmis
        • NEXT Virginia, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat seulonnassa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3.
  • Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/mm3.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan jopa 3,0 x ULN.
  • AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN (ellei maksametastaaseja ole, enintään 5 × ULN on sallittu).
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  • Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, jos osallistujalla ei ole antikoagulanttihoitoa (Huomautus: Jos osallistuja käyttää antikoagulantteja, osallistujan on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa).
  • RECIST 1.1:tä kohden on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT-skannauksessa tai MRI:ssä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Osa 1:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista (lukuun ottamatta mikrosatelliittistabiilia kolorektaalisyöpää ja hepatosellulaarista karsinoomaa), joilla ei ole saatavilla tehokkaita hoitovaihtoehtoja.

Osa 2:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä: Osallistujilla on oltava histologinen diagnoosi pitkälle edenneestä SCLC:stä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon, ja he ovat saaneet ≤2 aiempaa hoito-ohjelmaa, joihin on täytynyt sisältyä tarkistuspisteen estäjä ja platinapohjainen kemoterapia.
  • De novo tai hoitoon tuleva NEPC
  • Kori neuroendokriinisista kasvaimista, lukuun ottamatta SCLC:tä ja hoidon aiheuttamaa NEPC:tä. Osallistujilla on oltava paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata, eikä heillä ole käytettävissä olevia tehokkaita hoitovaihtoehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, muu kuin neurologisesti stabiilit, hoidetut aivometastaasit – määritelty metastaasiksi, jossa ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta vähintään 4 viikkoon hoidon (mukaan lukien aivojen sädehoidon) jälkeen. Sinun on poistettava kaikki systeemiset kortikosteroidit oireisten aivometastaasien hoitoon vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Vaikea tai epävakaa sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai luokka IV), iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, psykiatrinen tila sekä hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä ( ≥Aste 2, NCI CTCAE -version 5 mukaan), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai mikä tahansa muu merkittävä tai epävakaa samanaikainen sydänsairaus. Huomautus: Stabiili krooninen eteisvärinä on sallittu.
  • Vahvojen CYP3A:n estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Voimakkaiden CYP3A:n indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Sytokromi CYP2D6:n vahvojen estäjien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen sykliä 1 päivää 1.
  • Voimakkaiden CYP2D6:n indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen sykliä 1 Päivä 1.
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JBI-802
10 mg JBI-802:ta kerran vuorokaudessa aloitusannoksena 4 päivää päällä / 3 päivää tauolla
Lääke: JBI-802
LSD1/HDAC6-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivän kierto
28 päivän kierto
Tutkijan arvioima ORR (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Määritelty joko täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) RECIST-version 1.1 määrittelemänä
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Luonnehdittu yleisesti ja tyypin, vakavuuden, suhteen tutkimushoitoon, ajoituksen ja vaikeusasteen mukaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Cmax: Suurin plasmapitoisuus JBI-802
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Määritelty suurimmaksi havaittuksi lääkeainepitoisuudeksi plasmassa kaikilla PK-näytepitoisuuksilla.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Tmax: Plasman maksimipitoisuuden aika JBI-802
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Määritetään ajankohdaksi, jolloin Cmax esiintyy.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Clast: Viimeksi havaittu (kvantifioitavissa) Plasman pitoisuus yksikköinä ng/ml JBI-802
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Viimeisin havaittu (kvantifioitavissa) plasmakonsentraatio yksikköinä ng/ml JBI-802
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
AUC(0-last): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue annostelusta (aika 0) viimeksi mitatun pitoisuuden aikaan JBI-802
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
AUC-arvot ilmoitetaan yksiköissä h × ng/ml
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
AUC(0-t) (osittainen AUC): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue annostelusta (aika 0) aikaan t JBI-802
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Voidaan laskea yhdelle tai useammalle t:n arvolle, ja t:n erityisarvot määritetään tietojen tarkkailun jälkeen; AUC-arvot ilmoitetaan yksiköissä h × ng/ml
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Vd/F: Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F) suun kautta antamisen jälkeen laskettuna (CL/F)/Ke
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Määrä ilmoitetaan L-yksiköissä.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
CL/F: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) laskettuna annoksena/AUC:na
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Vapautus ilmoitetaan yksikköinä L/h.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
t½: Näennäisen terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika JBI-802
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Aika, joka tarvitaan, jotta lääkeainepitoisuus laskee puoleen loppuvaiheessa. t½ voidaan arvioida muodossa ln(2) / Ke. t1/2 ilmoitetaan h-yksiköissä.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Tutkijan arvioima kokonaisvastausprosentti (ORR) (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste RECIST 1.1:n perusteella
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Aika ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu RECIST 1.1:een, dokumentoituun etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
Jopa 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
PFS: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilas aloitti tutkimuslääkkeen etenemispäivään mennessä, arvioituna 30 kuukauden ajan
Aika siitä päivästä, jolloin potilas aloitti tutkimuslääkkeen, siihen päivään, jolloin potilas kokee taudin etenemisen
Päivämäärä, jolloin potilas aloitti tutkimuslääkkeen etenemispäivään mennessä, arvioituna 30 kuukauden ajan
OS: Overall Survival
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilas aloitti tutkimuksen lääkkeen, kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
Aika siitä päivästä, jolloin potilas aloitti tutkimuslääkkeen, kuolemaan mistä tahansa syystä
Päivämäärä, jolloin potilas aloitti tutkimuksen lääkkeen, kuolemaan saakka mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
PSA 50 -vasteprosentti potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden PSA-arvo laskee ≥ 50 % lähtötasosta.
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jubilant Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Program Manager, Jubilant Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBI-802-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa