CORTEXPLORER MED를 사용한 혼합 현실 내비게이션 지원 (CXmed)
CORTEXPLORER MED를 사용하는 성인 환자의 뇌동맥류 외과적 클리핑을 위한 혼합 현실을 통한 탐색 지원
지난 15년 동안 신경항법은 최소한의 침습성과 안전성을 추구하기 위한 필수적인 신경외과적 도구가 되었습니다. 이러한 장치의 한 가지 단점은 신경외과 의사가 수술 현장에서 전용 워크스테이션 화면을 바라봐야 한다는 사실입니다. 또한 조작자는 내비게이션 시스템의 "가상" 환경에서 실제 수술 영역으로 이 정보를 전송해야 하지만 실제 환자는 화면의 시각화와 다르게 고정 및 위치할 수 있습니다.
혼합 현실은 실제 환경의 데이터를 가상 정보와 병합하거나 그 반대로 병합하여 이를 지원할 가능성이 있습니다. 수술 내비게이션의 맥락에서 혼합 현실 시스템의 주요 목표는 실제 수술 영역에 오버레이된 해부학적 세부 정보의 실시간 업데이트된 3D 가상 모델을 제공하는 것입니다. 이런 의미에서 혼합현실은 가상 콘텐츠를 추가해 현실을 풍부하게 만드는 과정이다.
이 임상 조사는 혼합 현실 지원 계획, 내비게이션 시스템의 등록 정확도 및 전반적인 정밀도 및 임상 결과에 대한 임상 데이터 수집을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
CORTEXPLORER MED 시스템은 환자의 방사선 이미지를 사용하여 수술 내비게이션을 가능하게 하는 플랫폼입니다. 애플리케이션 소프트웨어는 수술 전 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI, fMRI) 및 수술 중 촬영한 형광 투시 스캔과 같은 환자별 다중 모드 이미지를 읽고 형식을 지정하고 병합합니다. 이러한 환자의 디지털 표현은 다양한 해부학적 관점(축, 시상, 관상, 대각선)에서 컴퓨터 화면에 표시됩니다. 또한 2D 영상 데이터를 기반으로 3D 디지털 모델을 계산할 수 있습니다. 수술 전에 의사는 하나 이상의 수술 궤적을 따라 과정을 생성, 저장 및 시뮬레이션할 수 있습니다. 수술 중 시스템은 환자의 해부학적 구조 안이나 위에 있는 특정 수술 도구의 위치를 추적하고 컴퓨터 화면이나 혼합 현실 안경(Microsoft HoloLens)을 통해 표시할 수 있는 위치를 지속적으로 업데이트합니다.
일반적으로 이 임상 조사는 CORTEXPLORER MED의 혼합 현실 기능이 없는 신경외과 계획과 없는 신경외과 계획 사이의 차이를 나타내는 임상 데이터 수집을 목표로 합니다.
또한 임상 데이터를 수집하여 CORTEXPLORER MED를 사용한 수술 계획과 시스템을 사용하지 않은 수술 계획 간의 차이를 나타냅니다(이 적응증에 대한 기존 접근 방식).
이 파일럿 단계의 데이터는 더 큰 임상 조사 계획과 내비게이션 시스템의 전반적인 임상 평가에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 성별 환자
- 임상 조사의 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공한 환자
- 외과적 클리핑이 필요한 뇌동맥류 환자
- 클리핑이 내비게이션에서 일상적으로 지원되지 않는 뇌동맥류 환자
- 현재(4개월 이내) 뇌의 3D 이미지 데이터를 가지고 있는 환자
제외 기준:
- 필요한 영상 촬영이 불가능한 환자
- 파열된 뇌동맥류 환자
- 구금된 환자
- 병역/사회복무 중인 환자
- 임상시험 참여를 거부하는 환자
- 임신 또는 간호 환자
- 동의서에 서명할 수 없는 환자
- 독일어를 구사하지 못하는 환자
- 다른 임상 조사에 참여하고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cortexplorer 메드
광학 내비게이션 시스템 CORTEXPLORER MED를 사용한 혼합 현실 지원 동맥류 클리핑 계획.
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CORTEXPLORER MED 시스템은 환자의 실시간 방사선 이미지를 사용하여 수술 탐색을 가능하게 하는 플랫폼입니다.
응용 프로그램 소프트웨어는 수술 전에 촬영한 환자별 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상의 형식을 지정합니다.
이들은 다양한 관점(축, 시상, 관상, 대각선)에서 혼합 현실을 통해 화면에 표시됩니다.
수술 전에 외과의는 하나 이상의 수술 궤적을 따라 과정을 생성, 저장 및 시뮬레이션할 수 있습니다.
시각화 보조 수단으로 의사는 해부학의 하나 이상의 3D 모델을 만들고 편집할 수도 있습니다.
수술 중 시스템은 환자의 해부학적 구조 안이나 위에 있는 특정 수술 기구의 위치를 추적하고 이러한 이미지에서 기구의 위치를 지속적으로 업데이트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 현실을 사용한 예상 궤적(궤적 투영 없음)
기간: 0일
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수술 전 정의된 궤적과 비교하여 투영된 궤적이 없는 경우와 혼합 현실 지원이 있는 경우 추정된 궤적의 각도와 위치의 차이.
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0일
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혼합 현실 없이 추정된 궤적
기간: 0일
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수술 전 정의된 궤적과 비교하여 혼합 현실 지원(기존)이 없는 추정 궤적의 각도 및 위치 차이.
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 현실을 사용한 추정 궤적(궤적 투영 포함)
기간: 0일
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수술 전 정의된 궤적과 비교하여 혼합 현실 지원 및 투영된 궤적과 추정된 궤적의 각도 및 위치의 차이.
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0일
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내비게이션이 지원되는 예상 궤적(계획 보기)
기간: 0일
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수술 전 정의된 궤적과 비교하여 내비게이션 지원(계획 보기)이 있는 추정 궤적의 각도 및 위치 차이.
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0일
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내비게이션을 지원하는 예상 궤적(내비게이션 보기)
기간: 0일
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내비게이션 지원(네비게이션 보기) 및 사전 정의된 궤적과 비교하여 예상 궤적의 각도 및 위치의 차이.
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0일
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CORTEXPLORER MED로 성능 계획
기간: 0일, 30일
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혈관까지의 거리 및 두개골 표면에서 수술 후 계획의 대상까지의 거리 및 궤적의 초기 추정(기존 접근법).
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0일, 30일
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등록 정확도
기간: 0일
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등록 정확도는 내비게이션 소프트웨어로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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0일
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사용성 설문지
기간: 0일, 30일
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활동 준비, 계획, 탐색 및 사후 처리와 관련된 사용성 질문 [0 - 5]
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0일, 30일
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장애 또는 제한 정도
기간: 7일차
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Modified Rankin Scale로 측정한 신경학적 개입 후 환자의 일상 활동에 대한 장애 또는 제한 정도
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7일차
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수술 중 합병증
기간: 0일
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발작, 출혈 및 기타 수술 중 부작용의 심각도 및 발생
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0일
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수술 후 합병증
기간: 1일차 ~ 7일차
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발작, 출혈 및 기타 수술 후 부작용의 심각도 및 발생.
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1일차 ~ 7일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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