CORTEXPLORER MED による Mixed Reality によるナビゲーションのサポート (CXmed)
CORTEXPLORER MED による成人患者の脳動脈瘤クリッピング術のための複合現実によるナビゲーション サポート - パイロット段階、探索的、人体臨床研究初
過去 15 年間で、ニューロナビゲーションは最小侵襲性と安全性を追求するために不可欠な脳神経外科ツールになりました。 このような装置の欠点の 1 つは、脳神経外科医が手術野から目を離して専用のワークステーション画面を見なければならないという事実です。 さらに、オペレータはこの情報をナビゲーション システムの「仮想」環境から実際の手術野に転送する必要がありますが、実際の患者は画面上の視覚化とは異なる位置に固定され、配置されている可能性があります。
複合現実は、現実環境のデータと仮想情報を結合したり、その逆を結合したりすることで、これをサポートする可能性があります。 手術ナビゲーションのコンテキストでは、複合現実システムの主な目標は、実際の手術野に重ねて、解剖学的詳細のリアルタイムで更新された 3D 仮想モデルを提供することです。 この意味で、複合現実とは、追加の仮想コンテンツによって現実を強化するプロセスです。
この臨床調査は、複合現実でサポートされたプランニング、ナビゲーション システムの登録精度と全体的な精度、および臨床転帰に関する臨床データを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
CORTEXPLORER MED システムは、患者の放射線画像を使用した手術ナビゲーションを可能にするプラットフォームです。 このアプリケーション ソフトウェアは、術前のコンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI、fMRI)、術中に撮影された透視スキャンなどの患者固有のマルチモーダル画像を読み取り、フォーマットし、結合します。 患者のこれらのデジタル表現は、さまざまな解剖学的視点 (軸方向、矢状方向、冠状方向、対角方向) からコンピュータ画面に表示されます。 さらに、2D イメージング データに基づいて 3D デジタル モデルを計算できます。 手術前に、外科医は 1 つ以上の手術軌跡に沿ったコースを作成、保存、シミュレーションできます。 手術中、システムは患者の解剖学的構造内または解剖学的構造上の特定の手術器具の位置を追跡し、その位置を継続的に更新します。その位置はコンピューター画面または複合現実メガネ (Microsoft HoloLens) を通じて表示できます。
一般に、この臨床調査は、CORTEXPLORER MED の複合現実機能を使用しない場合と使用した場合の脳外科計画の違いを示す臨床データを収集することを目的としています。
さらに、CORTEXPLORER MED を使用した手術計画とシステムを使用しない手術計画 (この適応症に対する従来のアプローチ) の違いを示す臨床データが収集されます。
このパイロット段階からのデータは、より大規模な臨床研究の計画とナビゲーション システムの全体的な臨床評価に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別を問わず患者
- 臨床研究の性質について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提出した患者
- クリッピング手術が適応となる脳動脈瘤患者
- クリッピングが日常的にナビゲーションによってサポートされていない脳動脈瘤の患者
- 現在(4か月以内)の脳の3D画像データを保有している患者
除外基準:
- 必要な画像検査が受けられない患者
- 脳動脈瘤破裂患者
- 拘留された患者
- 義務的な兵役/社会奉仕を行っている患者
- 臨床研究への参加を拒否する患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 同意書に署名できない患者さん
- ドイツ語を話せない患者さん
- 他の臨床研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:コーテックスプローラー MED
光学ナビゲーション システム CORTEXPLORER MED を使用した、複合現実支援による動脈瘤クリッピング計画。
|
CORTEXPLORER MED システムは、患者のリアルタイムの放射線画像を使用した手術ナビゲーションを可能にするプラットフォームです。
アプリケーション ソフトウェアは、手術前に撮影された患者固有のコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像をフォーマットします。
これらは、さまざまな視点 (アキシャル、サジタル、コロナル、ダイアゴナル) からの複合現実を通じて画面上に表示されます。
手術前に、外科医は 1 つ以上の手術軌跡に沿ったコースを作成、保存、シミュレーションできます。
視覚化の補助として、外科医は解剖学的構造の 1 つまたは複数の 3D モデルを作成および編集することもできます。
手術中、システムは患者の解剖学的構造内または解剖学的構造上の特定の手術器具の位置を追跡し、これらの画像上の器具の位置を継続的に更新します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合現実による推定軌道(軌道投影なし)
時間枠:0日目
|
術前に定義された軌道と比較した、複合現実サポートがある場合と投影された軌道がない場合の推定軌道の角度と位置の違い。
|
0日目
|
複合現実を使用しない推定軌道
時間枠:0日目
|
術前に定義された軌道と比較した、複合現実サポートなし (従来型) の推定軌道の角度と位置の違い。
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
複合現実による推定軌道(軌道投影あり)
時間枠:0日目
|
手術前に定義された軌道と比較した、複合現実サポートによる推定軌道と投影された軌道の角度と位置の違い。
|
0日目
|
ナビゲーション支援による推定軌跡(計画図)
時間枠:0日目
|
手術前に定義された軌道と比較した、ナビゲーション サポートによる推定軌道 (計画図) の角度と位置の違い。
|
0日目
|
ナビゲーションサポートによる推定軌跡(ナビゲーションビュー)
時間枠:0日目
|
手術前に定義された軌道と比較した、ナビゲーション サポート (ナビゲーション ビュー) を使用した場合と投影された軌道を使用した場合の推定軌道の角度と位置の違い。
|
0日目
|
CORTEXPLORER MED を使用したパフォーマンスの計画
時間枠:0日目、30日目
|
血管までの距離、頭蓋表面から術後計画のターゲットまでの距離、および軌道の初期推定(従来のアプローチ)。
|
0日目、30日目
|
レジストレーション精度
時間枠:0日目
|
登録精度はナビゲーション ソフトウェアでミリメートル単位で測定されます。
|
0日目
|
ユーザビリティアンケート
時間枠:0日目、30日目
|
アクティビティの準備、計画、ナビゲーション、後処理に関連するユーザビリティ アンケート [0 ~ 5]
|
0日目、30日目
|
障害または制限の程度
時間枠:7日目
|
修正ランキンスケールで測定した、神経学的介入後の患者の日常活動における障害または制限の程度
|
7日目
|
術中合併症
時間枠:0日目
|
発作、出血、その他の術中有害事象の重症度と発生
|
0日目
|
術後合併症
時間枠:1日目から7日目まで
|
発作や出血、その他の術後の有害事象の重症度と発生。
|
1日目から7日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Matthias Gmeiner, MD、Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コーテックスプローラー MEDの臨床試験
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
-
Pulse Therapeutics一時停止脳血管障害 | 神経疾患 | 梗塞、中大脳動脈 | 脳卒中、虚血 | 脳卒中、急性 | 頭蓋内塞栓症および血栓症 | 脳卒中 血栓症イギリス
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung University募集
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of TennesseeSponsor GmbH募集うつ | 冠動脈疾患 | 脳卒中 | 高血圧症 | 糖尿病 | 慢性腎臓病 | 不安 | 慢性肺疾患 | 肺塞栓症 | うっ血性心不全 | 不整脈 | 心臓発作 | 高コレステロール/高脂血症アメリカ
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
-
Istituto Auxologico Italiano募集