Navigationsstøtte med blandet virkelighed med CORTEXPLORER MED (CXmed)
Navigationsstøtte med blandet virkelighed til kirurgisk klipning af cerebrale aneurismer hos voksne patienter med CORTEXPLORER MED - et pilotstadium, undersøgende, først i human klinisk undersøgelse
I løbet af de sidste 15 år er neuronavigation blevet et væsentligt neurokirurgisk værktøj til at forfølge minimal invasivitet og sikkerhed. En ulempe ved sådanne anordninger er det faktum, at neurokirurgen skal se væk fra det kirurgiske felt på en dedikeret arbejdsstationsskærm. Derudover er operatøren forpligtet til at overføre denne information fra navigationssystemets "virtuelle" miljø til det virkelige kirurgiske felt - hvorimod den rigtige patient kan være fikseret og placeret anderledes end visualiseringen på skærmen.
Mixed-reality kan have potentialet til at understøtte dette ved at flette data fra det virkelige miljø med virtuel information og omvendt. I forbindelse med kirurgisk navigation er hovedmålet med mixed reality-systemer at levere en real-time opdateret 3D virtuel model af anatomiske detaljer, overlejret på det virkelige kirurgiske felt. I denne forstand er den blandede virkelighed processen med berigelse af virkeligheden med yderligere virtuelt indhold.
Denne kliniske undersøgelse sigter mod indsamling af kliniske data om den blandede virkelighed-understøttede planlægning, registreringsnøjagtigheden og overordnede præcision af navigationssystemet og det kliniske resultat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
CORTEXPLORER MED-systemet er en platform, der muliggør kirurgisk navigation ved hjælp af radiologiske billeder af patienter. Applikationssoftwaren læser, formaterer og fusionerer patientspecifikke multimodale billeder såsom præ-kirurgisk computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, fMRI) samt intraoperativt taget fluoroskopiske scanninger. Disse digitale repræsentationer af patienten vises på en computerskærm fra forskellige anatomiske perspektiver (aksialt, sagittalt, koronalt, diagonalt). Desuden kan en 3D digital model beregnes baseret på 2D billeddata. Før operationen kan kirurgen oprette, gemme og simulere forløbet langs en eller flere kirurgiske baner. Under operationen sporer systemet positionen af specifikke kirurgiske instrumenter i eller på patientens anatomi og opdaterer løbende deres position, som kan vises på en computerskærm eller gennem mixed reality-briller (Microsoft HoloLens).
Generelt sigter denne kliniske undersøgelse på indsamling af kliniske data for at indikere forskellen mellem planlægningen af en neurokirurgi uden og med mixed reality-funktionen i CORTEXPLORER MED.
Derudover indsamles kliniske data for at indikere forskellen mellem planlægningen af en operation med CORTEXPLORER MED og uden systemet (konventionel tilgang til denne indikation).
Dataene fra denne pilotfase bruges til planlægning af en større klinisk undersøgelse og til den overordnede kliniske evaluering af navigationssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af ethvert køn i alderen ældre eller lige 18 år
- Patienter, der informeres om arten af den kliniske undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke
- Patienter med en cerebral aneurisme, for hvilken kirurgisk klipning er indiceret
- Patienter med en cerebral aneurisme, hvor klipning ikke rutinemæssigt understøttes af navigation
- Patienter med aktuelle (ikke længere end 4 måneder) 3D-billeddata af hjernen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem den nødvendige billeddiagnostik ikke er tilgængelig
- Patienter med bristet cerebral aneurisme
- tilbageholdte patienter
- Patienter, der udfører obligatorisk værnepligt / samfundstjeneste
- Patienter, der nægter at deltage i den kliniske undersøgelse
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter, der ikke taler tysk
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CORTEXPLORER MED
Blandet virkelighed assisteret planlægning af aneurisme klipning med det optiske navigationssystem CORTEXPLORER MED.
|
CORTEXPLORER MED-systemet er en platform, der muliggør kirurgisk navigation ved hjælp af radiologiske billeder i realtid af patienter.
Applikationssoftwaren formaterer patientspecifik computertomografi eller magnetiske resonansbilleder taget før operationen.
Disse vises på skærmen og gennem blandet virkelighed fra forskellige perspektiver (aksial, sagittal, koronal, diagonal).
Før operationen kan kirurgen så oprette, gemme og simulere forløbet langs en eller flere kirurgiske baner.
Som en visualiseringshjælp kan kirurgen også oprette og redigere en eller flere 3D-modeller af anatomien.
Under operationen sporer systemet positionen af specifikke kirurgiske instrumenter i eller på patientens anatomi og opdaterer løbende instrumenternes position på disse billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret bane med blandet virkelighed (uden projektion af bane)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskel i vinkel og position af den estimerede bane med mixed-reality-støtte og uden den projekterede bane sammenlignet med den præoperativt definerede bane.
|
Dag 0
|
|
Estimeret bane uden blandet virkelighed
Tidsramme: Dag 0
|
Forskel i vinkel og position af den estimerede bane uden mixed reality support (konventionel) sammenlignet med den præoperativt definerede bane.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret bane med blandet virkelighed (med projektion af bane)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskel i vinkel og position af den estimerede bane med mixed reality-understøttelse og med den projekterede bane sammenlignet med den præoperativt definerede bane.
|
Dag 0
|
|
Estimeret bane med navigationsstøtte (planlægningsvisning)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskel i vinkel og position for den estimerede bane med navigationsstøtte (planlægningsvisning) sammenlignet med den præoperativt definerede bane.
|
Dag 0
|
|
Estimeret bane med navigationsstøtte (navigationsvisning)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskel i vinkel og position af den estimerede bane med navigationsstøtte (navigationsvisning) og med den projekterede bane sammenlignet med den præoperativt definerede bane.
|
Dag 0
|
|
Planlægning af ydeevne med CORTEXPLORER MED
Tidsramme: Dag 0, dag 30
|
Afstanden til kar og afstanden fra kraniens overflade til målet for den post-kirurgiske planlægning og den indledende estimering af banen (konventionel tilgang).
|
Dag 0, dag 30
|
|
Registreringsnøjagtighed
Tidsramme: Dag 0
|
Registreringsnøjagtigheden måles med navigationssoftwaren i millimeter
|
Dag 0
|
|
Usability spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, dag 30
|
Usability-spørgeskema relateret til aktiviteterne forberedelse, planlægning, navigation og efterbehandling [0 - 5]
|
Dag 0, dag 30
|
|
Grad af handicap eller begrænsning
Tidsramme: Dag 7
|
Grad af invaliditet eller begrænsning i patienters daglige aktiviteter efter neurologiske indgreb målt med Modified Rankin Scale
|
Dag 7
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0
|
Sværhedsgrad og forekomst af anfald og blødninger og andre intraoperative bivirkninger
|
Dag 0
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Sværhedsgrad og forekomst af anfald og blødninger og andre postoperative bivirkninger.
|
Dag 1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CXmed_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .