Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Navigációs támogatás vegyes valósággal CORTEXPLORER MED (CXmed)

2023. szeptember 6. frissítette: cortEXplore GmbH

Navigációs támogatás vegyes valósággal az agyi aneurizmák sebészeti levágásához felnőtt betegeknél CORTEXPLORER MED-mel - kísérleti szakasz, feltáró, első a humán klinikai vizsgálatokban

Az elmúlt 15 év során a neuronavigáció a minimális invazivitás és biztonság elérésének elengedhetetlen idegsebészeti eszközévé vált. Az ilyen eszközök egyik hátránya, hogy az idegsebésznek a sebészi területről egy dedikált munkaállomás képernyőjére kell néznie. Ezenkívül a kezelőnek át kell vinnie ezeket az információkat a navigációs rendszer „virtuális” környezetéből a valós műtéti területre – míg a valódi páciens rögzítése és elhelyezése a képernyőn láthatótól eltérően történhet.

A vegyes valóság támogathatja ezt a valós környezetből származó adatok virtuális információkkal való egyesítése révén, és fordítva. A sebészeti navigációval összefüggésben a vegyes valóságú rendszerek fő célja az anatómiai részletek valós idejű frissített 3D virtuális modelljének biztosítása, amely a valós sebészeti terepet fedi le. Ebben az értelemben a kevert valóság a valóság további virtuális tartalmakkal való gazdagításának folyamata.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja klinikai adatok gyűjtése a vegyes valósággal támogatott tervezésről, a navigációs rendszer regisztrációs pontosságáról és általános pontosságáról, valamint a klinikai kimenetelről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CORTEXPLORER MED rendszer egy olyan platform, amely lehetővé teszi a sebészeti navigációt a betegek radiológiai képeinek felhasználásával. Az alkalmazásszoftver beolvassa, formázza és egyesíti a páciens-specifikus multimodális képeket, mint például a műtét előtti komputertomográfiát (CT), a mágneses rezonancia képalkotást (MRI, fMRI), valamint az intraoperatívan készített fluoroszkópos felvételeket. A páciensnek ezek a digitális ábrázolásai a számítógép képernyőjén jelennek meg különböző anatómiai perspektívákból (axiális, szagittális, koronális, átlós). Sőt, a 2D-s képadatok alapján 3D digitális modell is kiszámítható. A műtét előtt a sebész létrehozhatja, elmentheti és szimulálhatja a pályát egy vagy több sebészeti pálya mentén. A műtét során a rendszer nyomon követi az adott sebészeti műszerek helyzetét a páciens anatómiájában vagy a páciens anatómiáján, és folyamatosan frissíti helyzetüket, amely megjeleníthető számítógép képernyőjén vagy vegyes valóságú szemüvegen keresztül (Microsoft HoloLens).

Általában ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy olyan klinikai adatokat gyűjtsön, amelyek jelzik a különbséget a CORTEXPLORER MED kevert valóság jellemzője nélküli és a kevert valóság jellemzője nélküli idegsebészet tervezése között.

Ezenkívül klinikai adatokat gyűjtenek, hogy jelezzék a különbséget a CORTEXPLORER MED-vel és a rendszer nélküli műtét tervezése között (ez a javallat hagyományos megközelítése).

Ennek a kísérleti szakasznak az adatait egy nagyobb klinikai vizsgálat megtervezéséhez és a navigációs rendszer átfogó klinikai értékeléséhez használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű, 18 év feletti vagy annál idősebb betegek
  • Azok a betegek, akiket tájékoztattak a klinikai vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezésüket adják
  • Agyi aneurizmában szenvedő betegek, akiknél műtéti vágás javasolt
  • Olyan agyi aneurizmában szenvedő betegek, akiknél a nyírást rutinszerűen nem támogatja a navigáció
  • Aktuális (4 hónapnál nem régebbi) agyi 3D képadatokkal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nem áll rendelkezésre szükséges képalkotás
  • Megrepedt agyi aneurizmában szenvedő betegek
  • Őrizetbe vett betegek
  • Kötelező katonai szolgálatot / közösségi szolgálatot teljesítő betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadják a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Betegek, akik nem beszélnek németül
  • Olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CORTEXPLORER MED
Vegyes valósággal támogatott aneurizmavágás tervezése a CORTEXPLORER MED optikai navigációs rendszerrel.
Eszköz: CORTEXPLORER MED
A CORTEXPLORER MED rendszer egy olyan platform, amely lehetővé teszi a műtéti navigációt a betegek valós idejű radiológiai képeinek felhasználásával. Az alkalmazási szoftver formázza a műtét előtt készült, betegspecifikus számítógépes tomográfiát vagy mágneses rezonancia képeket. Ezek a képernyőn és a kevert valóságon keresztül különböző perspektívákból (tengelyirányú, szagittális, koronális, átlós) jelennek meg. A műtét előtt a sebész létrehozhatja, elmentheti és szimulálhatja a pályát egy vagy több műtéti pálya mentén. Vizualizálási segédletként a sebész az anatómia egy vagy több 3D-s modelljét is létrehozhatja és szerkesztheti. A műtét során a rendszer nyomon követi az adott sebészeti műszerek helyzetét a páciens anatómiájában vagy a páciens anatómiáján, és ezeken a képeken folyamatosan frissíti a műszerek helyzetét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült pálya vegyes valósággal (pályavetítés nélkül)
Időkeret: 0. nap
A becsült pálya szögének és helyzetének különbsége vegyes valóság támogatással és a vetített pálya nélkül a műtét előtt meghatározott pályához képest.
0. nap
Becsült pálya vegyes valóság nélkül
Időkeret: 0. nap
A becsült pálya szögének és helyzetének különbsége kevert valóság támogatás nélkül (hagyományos) a műtét előtt meghatározott pályához képest.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült pálya vegyes valósággal (a pálya vetületével)
Időkeret: 0. nap
A becsült pálya szögének és helyzetének különbsége vegyes valóság támogatással és a vetített pályával a műtét előtt meghatározott pályához képest.
0. nap
Becsült pálya navigációs támogatással (tervezési nézet)
Időkeret: 0. nap
A navigációs támogatással (tervezési nézet) becsült pálya szögének és helyzetének különbsége a műtét előtt meghatározott pályához képest.
0. nap
Becsült pálya navigációs támogatással (navigációs nézet)
Időkeret: 0. nap
A becsült pálya szögének és helyzetének eltérése navigációs támogatással (navigációs nézet) és a vetített pályával a műtét előtt meghatározott pályához képest.
0. nap
Tervezési teljesítmény a CORTEXPLORER MED
Időkeret: 0. nap, 30. nap
Az erek távolsága, valamint a koponyafelület és a célpont távolsága a műtét utáni tervezésben és a pálya kezdeti becslésében (hagyományos megközelítés).
0. nap, 30. nap
A regisztráció pontossága
Időkeret: 0. nap
A regisztrációs pontosságot a navigációs szoftver méri milliméterben
0. nap
Használhatósági kérdőív
Időkeret: 0. nap, 30. nap
Használhatósági kérdőív a tevékenységek előkészítéséhez, tervezéséhez, navigációjához és utófeldolgozásához [0 - 5]
0. nap, 30. nap
Fogyatékosság vagy korlátozottság foka
Időkeret: 7. nap
Neurológiai beavatkozások után a betegek fogyatékossága vagy korlátozása a napi tevékenységeiben, a módosított Rankin-skálával mérve
7. nap
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 0. nap
A görcsrohamok, vérzések és egyéb intraoperatív nemkívánatos események súlyossága és előfordulása
0. nap
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1. naptól 7. napig
A görcsrohamok, vérzések és egyéb posztoperatív nemkívánatos események súlyossága és előfordulása.
1. naptól 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

cortEXplore GmbH

Együttműködők

Raffeiner GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXmed_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CORTEXPLORER MED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel