Navigatieondersteuning met Mixed Reality met CORTEXPLORER MED (CXmed)
Navigatieondersteuning met Mixed Reality voor chirurgisch knippen van cerebrale aneurysma's bij volwassen patiënten met CORTEXPLORER MED - een proeffase, verkennend, eerste in klinisch onderzoek bij mensen
Gedurende de afgelopen 15 jaar is neuronavigatie een essentieel neurochirurgisch hulpmiddel geworden voor het nastreven van minimale invasiviteit en veiligheid. Een nadeel van dergelijke apparaten is het feit dat de neurochirurg weg moet kijken van het chirurgische veld naar een speciaal werkstationscherm. Bovendien moet de operator deze informatie overbrengen van de "virtuele" omgeving van het navigatiesysteem naar het echte chirurgische veld - terwijl de echte patiënt gefixeerd kan zijn en anders gepositioneerd kan zijn in vergelijking met de visualisatie op het scherm.
Mixed-reality kan dit mogelijk ondersteunen door gegevens uit de echte omgeving samen te voegen met virtuele informatie en vice versa. In de context van chirurgische navigatie is het belangrijkste doel van mixed reality-systemen om een real-time bijgewerkt virtueel 3D-model van anatomische details te bieden, over het echte chirurgische veld gelegd. In die zin is de gemengde realiteit het proces van verrijking van de werkelijkheid met aanvullende virtuele inhoud.
Dit klinisch onderzoek beoogt het verzamelen van klinische gegevens over de door mixed reality ondersteunde planning, de registratienauwkeurigheid en algehele precisie van het navigatiesysteem en de klinische uitkomst.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het CORTEXPLORER MED-systeem is een platform dat chirurgische navigatie mogelijk maakt met behulp van radiologische beelden van patiënten. De toepassingssoftware leest, formatteert en voegt patiëntspecifieke multimodale beelden samen, zoals pre-chirurgische computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI, fMRI) en intraoperatief gemaakte fluoroscopische scans. Deze digitale representaties van de patiënt worden op een computerscherm weergegeven vanuit verschillende anatomische perspectieven (axiaal, sagittaal, coronaal, diagonaal). Bovendien kan op basis van de 2D-beeldgegevens een digitaal 3D-model worden berekend. Voorafgaand aan de operatie kan de chirurg het verloop van een of meer chirurgische trajecten creëren, opslaan en simuleren. Tijdens de operatie volgt het systeem de positie van specifieke chirurgische instrumenten in of op de anatomie van de patiënt en werkt hun positie voortdurend bij, wat kan worden weergegeven op een computerscherm of via een mixed reality-bril (Microsoft HoloLens).
Over het algemeen is dit klinisch onderzoek gericht op het verzamelen van klinische gegevens om het verschil aan te geven tussen de planning van een neurochirurgie zonder en met de mixed reality-functie van CORTEXPLORER MED.
Daarnaast worden klinische gegevens verzameld om het verschil aan te geven tussen de planning van een operatie met de CORTEXPLORER MED en zonder het systeem (conventionele aanpak voor deze indicatie).
De gegevens uit deze pilootfase worden gebruikt voor de planning van een groter klinisch onderzoek en voor de algemene klinische evaluatie van het navigatiesysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elk geslacht in de leeftijd ouder of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten die geïnformeerd worden over de aard van het klinisch onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met een cerebraal aneurysma waarbij chirurgisch knippen geïndiceerd is
- Patiënten met een cerebraal aneurysma waarbij clipping niet routinematig wordt ondersteund door navigatie
- Patiënten met actuele (niet langer dan 4 maanden) 3D-beeldgegevens van de hersenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie de vereiste beeldvorming niet beschikbaar is
- Patiënten met een gescheurd cerebraal aneurysma
- Gedetineerde patiënten
- Patiënten die verplichte militaire dienst / taakstraf vervullen
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende patiënten
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen ondertekenen
- Patiënten die geen Duits spreken
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CORTEXPLORER MED
Mixed-reality geassisteerde planning van aneurysma-clipping met het optische navigatiesysteem CORTEXPLORER MED.
|
Het CORTEXPLORER MED-systeem is een platform dat chirurgische navigatie mogelijk maakt met behulp van real-time radiologische beelden van patiënten.
De toepassingssoftware formatteert patiëntspecifieke computertomografie- of magnetische resonantiebeelden die vóór de operatie zijn gemaakt.
Deze worden op het scherm en via mixed reality vanuit verschillende perspectieven (axiaal, sagittaal, coronaal, diagonaal) weergegeven.
Voorafgaand aan de operatie kan de chirurg dan het verloop van een of meer chirurgische trajecten creëren, opslaan en simuleren.
Als visualisatiehulpmiddel kan de chirurg ook een of meer 3D-modellen van de anatomie maken en bewerken.
Tijdens de operatie volgt het systeem de positie van specifieke chirurgische instrumenten in of op de anatomie van de patiënt en werkt de positie van de instrumenten continu bij op deze beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat traject met mixed reality (zonder projectie van traject)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschil in hoek en positie van het geschatte traject met mixed reality-ondersteuning en zonder het geprojecteerde traject in vergelijking met het preoperatief gedefinieerde traject.
|
Dag 0
|
|
Geschat traject zonder mixed reality
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschil in hoek en positie van het geschatte traject zonder mixed reality-ondersteuning (conventioneel) in vergelijking met het preoperatief gedefinieerde traject.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat traject met mixed reality (met projectie van traject)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschil in hoek en positie van het geschatte traject met mixed reality-ondersteuning en met het geprojecteerde traject in vergelijking met het preoperatief gedefinieerde traject.
|
Dag 0
|
|
Geschat traject met navigatieondersteuning (planningsweergave)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschil in hoek en positie van het geschatte traject met navigatieondersteuning (planningsweergave) in vergelijking met het preoperatief gedefinieerde traject.
|
Dag 0
|
|
Geschat traject met navigatieondersteuning (navigatieweergave)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verschil in hoek en positie van het geschatte traject met navigatieondersteuning (navigatieweergave) en met het geprojecteerde traject vergeleken met het preoperatief gedefinieerde traject.
|
Dag 0
|
|
Prestaties plannen met CORTEXPLORER MED
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30
|
De afstand tot vaten en de afstand van het schedeloppervlak tot het doel van de postoperatieve planning en de initiële schatting van het traject (conventionele benadering).
|
Dag 0, Dag 30
|
|
Registratie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
De registratienauwkeurigheid wordt gemeten met de navigatiesoftware in millimeters
|
Dag 0
|
|
Vragenlijst bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30
|
Bruikbaarheidsvragenlijst met betrekking tot de activiteiten voorbereiding, planning, navigatie en nabewerking [0 - 5]
|
Dag 0, Dag 30
|
|
Mate van handicap of beperking
Tijdsspanne: Dag 7
|
Mate van handicap of beperking in de dagelijkse activiteiten van patiënten na neurologische interventies zoals gemeten met de Modified Rankin Scale
|
Dag 7
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ernst en optreden van toevallen en bloedingen en andere intraoperatieve bijwerkingen
|
Dag 0
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Ernst en optreden van toevallen en bloedingen en andere postoperatieve bijwerkingen.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CXmed_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .