Navigationsunterstützung mit Mixed Reality mit CORTEXPLORER MED (CXmed)
Navigationsunterstützung mit Mixed Reality für das chirurgische Abschneiden zerebraler Aneurysmen bei erwachsenen Patienten mit CORTEXPLORER MED – eine Pilotphase, explorativ, erstmals in der klinischen Untersuchung am Menschen
In den letzten 15 Jahren hat sich die Neuronavigation zu einem unverzichtbaren neurochirurgischen Instrument für das Streben nach minimaler Invasivität und Sicherheit entwickelt. Ein Nachteil solcher Geräte ist die Tatsache, dass der Neurochirurg vom Operationsfeld weg auf einen speziellen Bildschirm am Arbeitsplatz blicken muss. Darüber hinaus muss der Bediener diese Informationen aus der „virtuellen“ Umgebung des Navigationssystems auf das reale Operationsfeld übertragen – wobei der reale Patient im Vergleich zur Visualisierung auf dem Bildschirm möglicherweise anders fixiert und positioniert ist.
Mixed Reality könnte das Potenzial haben, dies zu unterstützen, indem es Daten aus der realen Umgebung mit virtuellen Informationen zusammenführt und umgekehrt. Im Kontext der chirurgischen Navigation besteht das Hauptziel von Mixed-Reality-Systemen darin, ein in Echtzeit aktualisiertes virtuelles 3D-Modell anatomischer Details bereitzustellen, das über das reale Operationsfeld gelegt wird. In diesem Sinne ist die Mixed Reality der Prozess der Anreicherung der Realität mit zusätzlichen virtuellen Inhalten.
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Erhebung klinischer Daten über die Mixed-Reality-gestützte Planung, die Registrierungsgenauigkeit und Gesamtpräzision des Navigationssystems sowie das klinische Ergebnis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CORTEXPLORER MED-System ist eine Plattform, die eine chirurgische Navigation anhand radiologischer Bilder von Patienten ermöglicht. Die Anwendungssoftware liest, formatiert und führt patientenspezifische multimodale Bilder wie präoperative Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT, fMRT) sowie intraoperativ erstellte Durchleuchtungsscans zusammen. Diese digitalen Darstellungen des Patienten werden auf einem Computerbildschirm aus verschiedenen anatomischen Perspektiven (axial, sagittal, koronal, diagonal) angezeigt. Darüber hinaus kann auf Basis der 2D-Bilddaten ein digitales 3D-Modell berechnet werden. Vor der Operation kann der Chirurg den Verlauf entlang einer oder mehrerer chirurgischer Trajektorien erstellen, speichern und simulieren. Während der Operation verfolgt das System die Position bestimmter chirurgischer Instrumente in oder an der Anatomie des Patienten und aktualisiert kontinuierlich deren Position, die auf einem Computerbildschirm oder über eine Mixed-Reality-Brille (Microsoft HoloLens) angezeigt werden kann.
Im Allgemeinen zielt diese klinische Untersuchung darauf ab, klinische Daten zu sammeln, um den Unterschied zwischen der Planung einer Neurochirurgie ohne und mit der Mixed-Reality-Funktion von CORTEXPLORER MED aufzuzeigen.
Zusätzlich werden klinische Daten gesammelt, um den Unterschied zwischen der Planung einer Operation mit dem CORTEXPLORER MED und ohne das System (konventioneller Ansatz für diese Indikation) aufzuzeigen.
Die Daten aus dieser Pilotphase werden für die Planung einer größeren klinischen Untersuchung und für die gesamte klinische Bewertung des Navigationssystems verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts im Alter ab 18 Jahren
- Patienten, die über die Art der klinischen Untersuchung informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit einem Hirnaneurysma, bei dem eine chirurgische Entfernung angezeigt ist
- Patienten mit einem zerebralen Aneurysma, bei dem das Clipping nicht routinemäßig durch die Navigation unterstützt wird
- Patienten mit aktuellen (nicht länger als 4 Monate) 3D-Bilddaten des Gehirns
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die die erforderliche Bildgebung nicht verfügbar ist
- Patienten mit rupturiertem Hirnaneurysma
- Inhaftierte Patienten
- Patienten, die Wehr-/Zivildienst leisten
- Patienten, die sich weigern, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können
- Patienten, die kein Deutsch sprechen
- Patienten, die an anderen klinischen Untersuchungen teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CORTEXEXPLORER MED
Mixed-Reality-gestützte Planung des Aneurysma-Clippings mit dem optischen Navigationssystem CORTEXPLORER MED.
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Das CORTEXPLORER MED-System ist eine Plattform, die die chirurgische Navigation anhand radiologischer Echtzeitbilder von Patienten ermöglicht.
Die Anwendungssoftware formatiert patientenspezifische Computertomographie- oder Magnetresonanzbilder, die vor der Operation aufgenommen wurden.
Diese werden auf dem Bildschirm und durch Mixed Reality aus verschiedenen Perspektiven (axial, sagittal, koronal, diagonal) dargestellt.
Vor der Operation kann der Chirurg dann den Verlauf entlang einer oder mehrerer chirurgischer Trajektorien erstellen, speichern und simulieren.
Als Visualisierungshilfe kann der Chirurg auch ein oder mehrere 3D-Modelle der Anatomie erstellen und bearbeiten.
Während der Operation verfolgt das System die Position bestimmter chirurgischer Instrumente in oder an der Anatomie des Patienten und aktualisiert kontinuierlich die Position der Instrumente auf diesen Bildern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschätzte Flugbahn mit Mixed-Reality (ohne Flugbahnprojektion)
Zeitfenster: Tag 0
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Winkel- und Positionsunterschied der geschätzten Trajektorie mit Mixed-Reality-Unterstützung und ohne die projizierte Trajektorie im Vergleich zur präoperativ definierten Trajektorie.
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Tag 0
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Geschätzte Flugbahn ohne Mixed Reality
Zeitfenster: Tag 0
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Winkel- und Positionsunterschied der geschätzten Trajektorie ohne Mixed-Reality-Unterstützung (konventionell) im Vergleich zur präoperativ definierten Trajektorie.
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte Flugbahn mit Mixed-Reality (mit Flugbahnprojektion)
Zeitfenster: Tag 0
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Winkel- und Positionsunterschied der geschätzten Trajektorie mit Mixed-Reality-Unterstützung und der projizierten Trajektorie im Vergleich zur präoperativ definierten Trajektorie.
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Tag 0
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Geschätzte Flugbahn mit Navigationsunterstützung (Planungsansicht)
Zeitfenster: Tag 0
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Winkel- und Lageunterschied der geschätzten Trajektorie mit Navigationsunterstützung (Planungsansicht) im Vergleich zur präoperativ definierten Trajektorie.
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Tag 0
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Geschätzte Flugbahn mit Navigationsunterstützung (Navigationsansicht)
Zeitfenster: Tag 0
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Winkel- und Lageunterschied der geschätzten Trajektorie mit Navigationsunterstützung (Navigationsansicht) und der projizierten Trajektorie im Vergleich zur präoperativ definierten Trajektorie.
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Tag 0
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Planungsleistung mit CORTEXPLORER MED
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30
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Der Abstand zu Gefäßen und der Abstand von der Schädeloberfläche zum Ziel der postoperativen Planung und der ersten Abschätzung der Flugbahn (konventioneller Ansatz).
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Tag 0, Tag 30
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Registrierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Tag 0
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Die Registrierungsgenauigkeit wird mit der Navigationssoftware in Millimetern gemessen
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Tag 0
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30
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Usability-Fragebogen zu den Aktivitäten Vorbereitung, Planung, Navigation und Nachbearbeitung [0 - 5]
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Tag 0, Tag 30
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Grad der Behinderung oder Einschränkung
Zeitfenster: Tag 7
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Grad der Behinderung oder Einschränkung der täglichen Aktivitäten von Patienten nach neurologischen Eingriffen, gemessen mit der modifizierten Rankin-Skala
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Tag 7
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
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Schweregrad und Auftreten von Anfällen und Blutungen sowie anderen intraoperativen unerwünschten Ereignissen
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Tag 0
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Schweregrad und Auftreten von Anfällen und Blutungen sowie anderen postoperativen unerwünschten Ereignissen.
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Tag 1 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CXmed_001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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