Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка навигации в смешанной реальности с помощью CORTEXPLORER MED (CXmed)

6 сентября 2023 г. обновлено: cortEXplore GmbH

Навигационная поддержка со смешанной реальностью для хирургического клипирования церебральных аневризм у взрослых пациентов с помощью CORTEXPLORER MED — экспериментальный этап, исследовательский, первый в клинических исследованиях на людях

За последние 15 лет нейронавигация стала важным нейрохирургическим инструментом для обеспечения минимальной инвазивности и безопасности. Одним из недостатков таких устройств является тот факт, что нейрохирургу приходится переводить взгляд с операционного поля на специальный экран рабочей станции. Кроме того, оператору необходимо передавать эту информацию из «виртуальной» среды навигационной системы в реальное операционное поле, тогда как реальный пациент может быть зафиксирован и расположен иначе, чем визуализация на экране.

Смешанная реальность может поддерживать это, объединяя данные из реальной среды с виртуальной информацией и наоборот. В контексте хирургической навигации основной целью систем смешанной реальности является предоставление обновляемой в режиме реального времени трехмерной виртуальной модели анатомических деталей, наложенной на реальное операционное поле. В этом смысле смешанная реальность — это процесс обогащения реальности дополнительным виртуальным содержанием.

Это клиническое исследование направлено на сбор клинических данных о планировании с поддержкой смешанной реальности, точности регистрации и общей точности навигационной системы, а также о клинических результатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система CORTEXPLORER MED представляет собой платформу, позволяющую осуществлять хирургическую навигацию с использованием рентгенологических изображений пациентов. Прикладное программное обеспечение считывает, форматирует и объединяет специфические для пациента мультимодальные изображения, такие как предоперационная компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ, фМРТ), а также рентгеноскопические снимки, сделанные во время операции. Эти цифровые изображения пациента отображаются на экране компьютера с разных анатомических точек зрения (аксиальной, сагиттальной, коронарной, диагональной). Более того, трехмерная цифровая модель может быть рассчитана на основе данных двухмерного изображения. Перед операцией хирург может создать, сохранить и смоделировать ход по одной или нескольким хирургическим траекториям. Во время операции система отслеживает положение определенных хирургических инструментов в анатомии пациента или на ней и постоянно обновляет их положение, которое может отображаться на экране компьютера или через очки смешанной реальности (Microsoft HoloLens).

Как правило, это клиническое исследование направлено на сбор клинических данных, чтобы показать разницу между планированием нейрохирургии без функции смешанной реальности CORTEXPLORER MED и с ней.

Кроме того, собираются клинические данные, чтобы показать разницу между планированием операции с помощью CORTEXPLORER MED и без системы (традиционный подход для этого показания).

Данные этого пилотного этапа используются для планирования более крупного клинического исследования и для общей клинической оценки навигационной системы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Ring, Dr. DI(FH)
  • Номер телефона: +43(0)6506203280
  • Электронная почта: ring@cortexplore.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elisabeth-Maria Lambrakis, MSc, BSc
  • Номер телефона: +43(0)6506203280
  • Электронная почта: lambrakis@cortexplore.com

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого пола в возрасте старше или равном 18 годам
  • Пациенты, которые будут проинформированы о характере клинического исследования и предоставят письменное информированное согласие
  • Пациенты с церебральной аневризмой, которым показано хирургическое клипирование
  • Пациенты с церебральной аневризмой, у которых клипирование обычно не поддерживается навигацией
  • Пациенты с текущими (не более 4 месяцев) данными 3D-изображения головного мозга

Критерий исключения:

  • Пациенты, для которых необходимая визуализация недоступна
  • Пациенты с разрывом аневризмы головного мозга
  • Задержанные пациенты
  • Пациенты, проходящие обязательную военную службу/общественные работы
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты, которые не могут подписать форму согласия
  • Пациенты, не говорящие по-немецки
  • Пациенты, принимающие участие в каких-либо других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОРТЕКСПЛОРЕР МЕД
Планирование клипирования аневризмы в смешанной реальности с помощью оптической навигационной системы CORTEXPLORER MED.
Устройство: КОРТЕКСПЛОРЕР МЕД
Система CORTEXPLORER MED представляет собой платформу, которая обеспечивает хирургическую навигацию с использованием рентгенологических изображений пациентов в режиме реального времени. Прикладное программное обеспечение форматирует компьютерную томографию или магнитно-резонансные изображения пациента, сделанные до операции. Они отображаются на экране и в смешанной реальности с разных точек зрения (аксиальной, сагиттальной, коронарной, диагональной). Перед операцией хирург может создать, сохранить и смоделировать курс по одной или нескольким хирургическим траекториям. В качестве средства визуализации хирург также может создавать и редактировать одну или несколько 3D-моделей анатомии. Во время операции система отслеживает положение определенных хирургических инструментов в анатомии пациента или на ней и постоянно обновляет положение инструментов на этих изображениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная траектория со смешанной реальностью (без проекции траектории)
Временное ограничение: День 0
Разница угла и положения предполагаемой траектории с поддержкой смешанной реальности и без спроецированной траектории по сравнению с траекторией, определенной до операции.
День 0
Расчетная траектория без смешанной реальности
Временное ограничение: День 0
Разница угла и положения предполагаемой траектории без поддержки смешанной реальности (традиционной) по сравнению с траекторией, определенной до операции.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная траектория со смешанной реальностью (с проекцией траектории)
Временное ограничение: День 0
Разница угла и положения предполагаемой траектории с поддержкой смешанной реальности и с проецируемой траекторией по сравнению с траекторией, определенной до операции.
День 0
Расчетная траектория с навигационным обеспечением (вид в плане)
Временное ограничение: День 0
Отличие угла и положения предполагаемой траектории с навигационной поддержкой (вид в плане) по сравнению с предоперационно определенной траекторией.
День 0
Расчетная траектория с поддержкой навигации (вид навигации)
Временное ограничение: День 0
Разница угла и положения предполагаемой траектории с навигационной поддержкой (навигационный вид) и с проецируемой траекторией по сравнению с предоперационно определенной траекторией.
День 0
Планирование производительности с помощью CORTEXPLORER MED
Временное ограничение: День 0, День 30
Расстояние до сосудов и расстояние от поверхности черепа до мишени послеоперационного планирования и начальной оценки траектории (традиционный подход).
День 0, День 30
Точность регистрации
Временное ограничение: День 0
Точность регистрации измеряется навигационным программным обеспечением в миллиметрах.
День 0
Анкета юзабилити
Временное ограничение: День 0, День 30
Опросник по юзабилити, связанный с подготовкой, планированием, навигацией и постобработкой действий [0–5]
День 0, День 30
Степень инвалидности или ограничения
Временное ограничение: День 7
Степень инвалидности или ограничение повседневной активности пациентов после неврологических вмешательств по модифицированной шкале Рэнкина
День 7
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: День 0
Тяжесть и частота судорог и кровотечений и других интраоперационных нежелательных явлений
День 0
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С 1 по 7 день
Тяжесть и возникновение судорог и кровотечений и других послеоперационных нежелательных явлений.
С 1 по 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

cortEXplore GmbH

Соавторы

Raffeiner GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXmed_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОРТЕКСПЛОРЕР МЕД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться