Navigasjonsstøtte med blandet virkelighet med CORTEXPLORER MED (CXmed)
Navigasjonsstøtte med blandet virkelighet for kirurgisk klipping av cerebrale aneurismer hos voksne pasienter med CORTEXPLORER MED - et pilotstadium, utforskende, først i human klinisk undersøkelse
I løpet av de siste 15 årene har nevronavigasjon blitt et viktig nevrokirurgisk verktøy for å oppnå minimal invasivitet og sikkerhet. En ulempe med slike enheter er det faktum at nevrokirurgen må se bort fra det kirurgiske feltet på en dedikert arbeidsstasjonsskjerm. I tillegg er operatøren pålagt å overføre denne informasjonen fra det "virtuelle" miljøet til navigasjonssystemet til det virkelige kirurgiske feltet - mens den virkelige pasienten kan være fiksert og plassert annerledes sammenlignet med visualiseringen på skjermen.
Blandet virkelighet kan ha potensial til å støtte dette, ved å slå sammen data fra det virkelige miljøet med virtuell informasjon og omvendt. I sammenheng med kirurgisk navigasjon er hovedmålet med mixed reality-systemer å gi en sanntids oppdatert 3D virtuell modell av anatomiske detaljer, lagt over det virkelige kirurgiske feltet. I denne forstand er den blandede virkeligheten prosessen med berikelse av virkeligheten med ekstra virtuelt innhold.
Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å samle inn kliniske data om blandet virkelighet-støttet planlegging, registreringsnøyaktigheten og den generelle presisjonen til navigasjonssystemet og det kliniske resultatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
CORTEXPLORER MED-systemet er en plattform som muliggjør kirurgisk navigasjon ved hjelp av radiologiske bilder av pasienter. Programvaren leser, formaterer og slår sammen pasientspesifikke multimodale bilder som pre-kirurgisk computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI, fMRI) samt intraoperativt tatt fluoroskopiske skanninger. Disse digitale representasjonene av pasienten vises på en dataskjerm fra forskjellige anatomiske perspektiver (aksialt, sagittalt, koronalt, diagonalt). Dessuten kan en digital 3D-modell beregnes basert på 2D-bildedataene. Før operasjonen kan kirurgen opprette, lagre og simulere forløpet langs en eller flere kirurgiske baner. Under operasjonen sporer systemet posisjonen til spesifikke kirurgiske instrumenter i eller på pasientens anatomi og oppdaterer kontinuerlig posisjonen deres, som kan vises på en dataskjerm eller gjennom mixed reality-briller (Microsoft HoloLens).
Generelt tar denne kliniske undersøkelsen sikte på å samle inn kliniske data for å indikere forskjellen mellom planlegging av en nevrokirurgi uten og med mixed reality-funksjonen til CORTEXPLORER MED.
I tillegg samles kliniske data inn for å indikere forskjellen mellom planlegging av en operasjon med CORTEXPLORER MED og uten systemet (konvensjonell tilnærming for denne indikasjonen).
Dataene fra denne pilotfasen brukes til planlegging av en større klinisk undersøkelse og til den overordnede kliniske evalueringen av navigasjonssystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uansett kjønn i alderen eldre eller like 18 år
- Pasienter som blir informert om arten av den kliniske undersøkelsen og gir skriftlig informert samtykke
- Pasienter med en cerebral aneurisme som kirurgisk klipping er indisert for
- Pasienter med en cerebral aneurisme der klipping ikke rutinemessig støttes av navigasjon
- Pasienter med aktuelle (ikke lenger enn 4 måneder) 3D-bildedata av hjernen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter for hvilke nødvendig bildediagnostikk ikke er tilgjengelig
- Pasienter med sprukket cerebral aneurisme
- Holdte pasienter
- Pasienter som utfører obligatorisk militærtjeneste / samfunnstjeneste
- Pasienter som nekter å delta i den kliniske undersøkelsen
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som ikke er i stand til å signere samtykkeskjemaet
- Pasienter som ikke snakker tysk
- Pasienter som deltar i andre kliniske undersøkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CORTEXPLORER MED
Blandet virkelighet assistert planlegging av aneurismeklipping med det optiske navigasjonssystemet CORTEXPLORER MED.
|
CORTEXPLORER MED-systemet er en plattform som muliggjør kirurgisk navigasjon ved hjelp av sanntids radiologiske bilder av pasienter.
Programvaren formaterer pasientspesifikk datatomografi eller magnetiske resonansbilder tatt før operasjonen.
Disse vises på skjermen og gjennom blandet virkelighet fra forskjellige perspektiver (aksialt, sagittalt, koronalt, diagonalt).
Før operasjonen kan kirurgen opprette, lagre og simulere forløpet langs en eller flere kirurgiske baner.
Som en visualiseringshjelp kan kirurgen også lage og redigere en eller flere 3D-modeller av anatomien.
Under operasjonen sporer systemet posisjonen til spesifikke kirurgiske instrumenter i eller på pasientens anatomi og oppdaterer kontinuerlig posisjonen til instrumentene på disse bildene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert bane med blandet virkelighet (uten projeksjon av bane)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjell i vinkel og posisjon til den estimerte banen med støtte for blandet virkelighet og uten den projiserte banen sammenlignet med den preoperativt definerte banen.
|
Dag 0
|
|
Estimert bane uten blandet virkelighet
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjell i vinkel og posisjon til den estimerte banen uten støtte for blandet virkelighet (konvensjonell) sammenlignet med den preoperativt definerte banen.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert bane med blandet virkelighet (med projeksjon av bane)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjell i vinkel og posisjon til den estimerte banen med støtte for blandet virkelighet og med den projiserte banen sammenlignet med den preoperativt definerte banen.
|
Dag 0
|
|
Estimert bane med navigasjonsstøtte (planleggingsvisning)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjell i vinkel og posisjon til den estimerte banen med navigasjonsstøtte (planleggingsvisning) sammenlignet med den preoperativt definerte banen.
|
Dag 0
|
|
Estimert bane med navigasjonsstøtte (navigasjonsvisning)
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjell i vinkel og posisjon for den estimerte banen med navigasjonsstøtte (navigasjonsvisning) og med den projiserte banen sammenlignet med den preoperativt definerte banen.
|
Dag 0
|
|
Planlegging av ytelse med CORTEXPLORER MED
Tidsramme: Dag 0, dag 30
|
Avstanden til kar og avstanden fra kranialflaten til målet for den postkirurgiske planleggingen og den første estimeringen av banen (konvensjonell tilnærming).
|
Dag 0, dag 30
|
|
Registreringsnøyaktighet
Tidsramme: Dag 0
|
Registreringsnøyaktigheten måles med navigasjonsprogramvaren i millimeter
|
Dag 0
|
|
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: Dag 0, dag 30
|
Brukervennlighetsspørreskjema relatert til aktivitetene forberedelse, planlegging, navigasjon og etterbehandling [0 - 5]
|
Dag 0, dag 30
|
|
Grad av funksjonshemming eller begrensning
Tidsramme: Dag 7
|
Grad av funksjonshemming eller begrensning i de daglige aktivitetene til pasienter etter nevrologiske intervensjoner målt med Modified Rankin Scale
|
Dag 7
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Alvorlighet og forekomst av anfall og blødninger og andre intraoperative bivirkninger
|
Dag 0
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Alvorlighet og forekomst av anfall og blødninger og andre postoperative bivirkninger.
|
Dag 1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CXmed_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .