Podpora navigace se smíšenou realitou s CORTEXPLORER MED (CXmed)
Navigační podpora se smíšenou realitou pro chirurgické vyříznutí mozkových aneuryzmat u dospělých pacientů s CORTEXPLORER MED - pilotní fáze, průzkumná, první v klinickém vyšetřování na lidech
Během posledních 15 let se neuronavigace stala základním neurochirurgickým nástrojem pro sledování minimální invazivity a bezpečnosti. Jednou nevýhodou takových zařízení je skutečnost, že neurochirurg musí odvrátit zrak od operačního pole na obrazovku vyhrazené pracovní stanice. Kromě toho je operátor povinen přenést tyto informace z „virtuálního“ prostředí navigačního systému do skutečného chirurgického pole – zatímco skutečný pacient může být fixován a umístěn odlišně ve srovnání s vizualizací na obrazovce.
Smíšená realita může mít potenciál toto podpořit sloučením dat z reálného prostředí s virtuálními informacemi a naopak. V kontextu chirurgické navigace je hlavním cílem systémů smíšené reality poskytovat v reálném čase aktualizovaný 3D virtuální model anatomických detailů, překrývající skutečné chirurgické pole. V tomto smyslu je smíšená realita procesem obohacování reality o další virtuální obsahy.
Tato klinická zkouška se zaměřuje na sběr klinických dat o plánování podporovaném smíšenou realitou, přesnosti registrace a celkové přesnosti navigačního systému a klinickém výsledku.
Přehled studie
Detailní popis
Systém CORTEXPLORER MED je platforma, která umožňuje chirurgickou navigaci pomocí radiologických snímků pacientů. Aplikační software čte, formátuje a spojuje multimodální snímky specifické pro pacienta, jako je předoperační počítačová tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI, fMRI) a také intraoperačně snímané skiaskopické skeny. Tyto digitální reprezentace pacienta jsou zobrazeny na obrazovce počítače z různých anatomických perspektiv (axiální, sagitální, koronální, diagonální). Navíc lze na základě 2D obrazových dat vypočítat 3D digitální model. Před operací může chirurg vytvořit, uložit a simulovat průběh podél jedné nebo více chirurgických trajektorií. Během operace systém sleduje polohu konkrétních chirurgických nástrojů v anatomii pacienta nebo na ní a průběžně aktualizuje jejich polohu, kterou lze zobrazit na obrazovce počítače nebo prostřednictvím brýlí pro smíšenou realitu (Microsoft HoloLens).
Obecně se tato klinická studie zaměřuje na sběr klinických dat, aby se ukázal rozdíl mezi plánováním neurochirurgie bez a s funkcí CORTEXPLORER MED se smíšenou realitou.
Kromě toho se shromažďují klinická data, která ukazují rozdíl mezi plánováním operace s CORTEXPLORER MED a bez systému (konvenční přístup pro tuto indikaci).
Data z této pilotní fáze se používají pro plánování většího klinického výzkumu a pro celkové klinické hodnocení navigačního systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví ve věku starším nebo rovném 18 let
- Pacienti, kteří jsou informováni o povaze klinické zkoušky a poskytují písemný informovaný souhlas
- Pacienti s mozkovým aneuryzmatem, pro které je indikováno chirurgické klipování
- Pacienti s mozkovým aneuryzmatem, kde není ořezávání běžně podporováno navigací
- Pacienti s aktuálními (ne déle než 4 měsíce) 3D obrazovými daty mozku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, pro které není dostupné požadované zobrazení
- Pacienti s rupturou mozkového aneuryzmatu
- Zadržení pacienti
- Pacienti vykonávající povinnou vojenskou službu / veřejně prospěšnou službu
- Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit klinického hodnocení
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat formulář souhlasu
- Pacienti, kteří nemluví německy
- Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CORTEXPLORER MED
Smíšené reality asistované plánování řezu aneuryzmat s optickým navigačním systémem CORTEXPLORER MED.
|
Systém CORTEXPLORER MED je platforma, která umožňuje chirurgickou navigaci pomocí radiologických snímků pacientů v reálném čase.
Aplikační software formátuje pacientovu počítačovou tomografii nebo snímky magnetické rezonance pořízené před operací.
Ty se zobrazují na obrazovce a prostřednictvím smíšené reality z různých perspektiv (axiální, sagitální, koronální, diagonální).
Před operací pak může chirurg vytvořit, uložit a simulovat průběh podél jedné nebo více chirurgických trajektorií.
Jako vizualizační pomůcka může chirurg také vytvářet a upravovat jeden nebo více 3D modelů anatomie.
Během operace systém sleduje polohu konkrétních chirurgických nástrojů v anatomii pacienta nebo na ní a průběžně aktualizuje polohu nástrojů na těchto snímcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná trajektorie se smíšenou realitou (bez projekce trajektorie)
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl úhlu a polohy odhadnuté trajektorie s podporou smíšené reality a bez projektované trajektorie oproti předoperačně definované trajektorii.
|
Den 0
|
|
Odhadovaná trajektorie bez smíšené reality
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl úhlu a polohy odhadnuté trajektorie bez podpory smíšené reality (konvenční) oproti předoperačně definované trajektorii.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná trajektorie se smíšenou realitou (s projekcí trajektorie)
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl úhlu a polohy odhadnuté trajektorie s podporou smíšené reality a s projektovanou trajektorií oproti předoperačně definované trajektorii.
|
Den 0
|
|
Odhadovaná trajektorie s podporou navigace (plánovací pohled)
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl úhlu a polohy odhadnuté trajektorie s podporou navigace (plánovací pohled) oproti předoperačně definované trajektorii.
|
Den 0
|
|
Odhadovaná trajektorie s podporou navigace (zobrazení navigace)
Časové okno: Den 0
|
Rozdíl úhlu a polohy odhadnuté trajektorie s podporou navigace (navigační pohled) a s promítnutou trajektorií oproti předoperačně definované trajektorii.
|
Den 0
|
|
Plánování výkonu s CORTEXPLORER MED
Časové okno: Den 0, den 30
|
Vzdálenost k cévám a vzdálenost od lebečního povrchu k cíli pooperačního plánování a počátečního odhadu trajektorie (konvenční přístup).
|
Den 0, den 30
|
|
Přesnost registrace
Časové okno: Den 0
|
Přesnost registrace se měří pomocí navigačního softwaru v milimetrech
|
Den 0
|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: Den 0, den 30
|
Dotazník použitelnosti týkající se přípravy činností, plánování, navigace a následného zpracování [0 - 5]
|
Den 0, den 30
|
|
Stupeň postižení nebo omezení
Časové okno: Den 7
|
Stupeň postižení nebo omezení v každodenních aktivitách pacientů po neurologických zákrocích měřený pomocí Modified Rankin Scale
|
Den 7
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Den 0
|
Závažnost a výskyt záchvatů a krvácení a dalších intraoperačních nežádoucích příhod
|
Den 0
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 1 až den 7
|
Závažnost a výskyt záchvatů a krvácení a dalších pooperačních nežádoucích příhod.
|
Den 1 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXmed_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .