Navigointituki sekatodellisuudella ja CORTEXPLORER MED (CXmed)
Navigointituki sekatodellisuudella aivojen aneurysmien kirurgiseen leikkaamiseen aikuispotilailla CORTEXPLORER MED -valmisteella - pilottivaihe, tutkiva, ensimmäinen ihmiskliinisissä tutkimuksissa
Viimeisten 15 vuoden aikana neuronavigaatiosta on tullut olennainen neurokirurginen työkalu minimaalisen invasiivisuuden ja turvallisuuden saavuttamiseksi. Eräs tällaisten laitteiden haittapuoli on se, että neurokirurgin on katsottava pois leikkauskentältä erilliselle työaseman näytölle. Lisäksi käyttäjän on siirrettävä nämä tiedot navigointijärjestelmän "virtuaalisesta" ympäristöstä todelliseen leikkauskenttään - kun taas todellinen potilas voi olla kiinnitetty ja sijoitettu eri tavalla kuin näytöllä näkyvä visualisointi.
Sekatodellisuudella voi olla potentiaalia tukea tätä yhdistämällä dataa todellisesta ympäristöstä virtuaaliseen tietoon ja päinvastoin. Kirurgisen navigoinnin yhteydessä sekatodellisuuden järjestelmien päätavoitteena on tarjota reaaliaikainen päivitetty 3D-virtuaalimalli anatomisista yksityiskohdista todellisen kirurgisen kentän päälle. Tässä mielessä sekoitettu todellisuus on prosessi, jossa todellisuutta rikastetaan virtuaalisella lisäsisällöllä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa sekatodellisuuden tukemasta suunnittelusta, navigointijärjestelmän rekisteröintitarkkuudesta ja kokonaistarkkuudesta sekä kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CORTEXPLORER MED -järjestelmä on alusta, joka mahdollistaa kirurgisen navigoinnin potilaiden radiologisten kuvien avulla. Sovellusohjelmisto lukee, muotoilee ja yhdistää potilaskohtaisia multimodaalikuvia, kuten ennen leikkausta tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI, fMRI) sekä intraoperatiivisesti otettuja fluoroskopiakuvauksia. Nämä potilaan digitaaliset esitykset näytetään tietokoneen näytöllä eri anatomisista näkökulmista (aksiaalinen, sagitaalinen, koronaaalinen, diagonaalinen). Lisäksi 2D-kuvaustietojen perusteella voidaan laskea digitaalinen 3D-malli. Ennen leikkausta kirurgi voi luoda, tallentaa ja simuloida kurssin yhtä tai useampaa leikkausrataa pitkin. Leikkauksen aikana järjestelmä seuraa tiettyjen kirurgisten instrumenttien asentoa potilaan anatomiassa tai sen päällä ja päivittää jatkuvasti niiden sijaintia, joka voidaan näyttää tietokoneen näytöllä tai sekatodellisuuslasien (Microsoft HoloLens) kautta.
Yleisesti tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja, jotka osoittavat eron neurokirurgian suunnittelun välillä ilman CORTEXPLORER MEDin sekatodellisuusominaisuutta ja sen kanssa.
Lisäksi kerätään kliinisiä tietoja, jotka osoittavat eron leikkauksen suunnittelussa CORTEXPLORER MED:llä ja ilman järjestelmää (perinteinen lähestymistapa tähän indikaatioon).
Tämän pilottivaiheen tietoja käytetään laajemman kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja navigointijärjestelmän kliiniseen kokonaisarviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat sitä vanhemmat tai 18 vuotta täyttäneet
- Potilaat, joille on tiedotettu kliinisen tutkimuksen luonteesta ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, joilla on aivojen aneurysma, jolle leikkaus on aiheellista
- Potilaat, joilla on aivojen aneurysma, jossa navigointi ei tue rutiininomaisesti leikkaamista
- Potilaat, joilla on nykyinen (enintään 4 kuukautta) 3D-kuvatieto aivoista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tarvittavaa kuvantamista ei ole saatavilla
- Potilaat, joilla on repeämä aivojen aneurysma
- Pidätetyt potilaat
- Pakollista asepalvelusta/yhdyskuntapalvelua suorittavat potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
- Potilaat, jotka eivät puhu saksaa
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CORTEXPLORER MED
Sekatodellisuusavustettu aneurysman leikkaamisen suunnittelu optisella CORTEXPLORER MED -navigointijärjestelmällä.
|
CORTEXPLORER MED -järjestelmä on alusta, joka mahdollistaa kirurgisen navigoinnin käyttämällä potilaiden reaaliaikaisia radiologisia kuvia.
Sovellusohjelmisto formatoi ennen leikkausta otetut potilaskohtaiset tietokonetomografia- tai magneettikuvat.
Nämä näkyvät näytöllä ja sekatodellisuuden läpi eri näkökulmista (aksiaalinen, sagitaalinen, koronaalinen, diagonaalinen).
Ennen leikkausta kirurgi voi sitten luoda, tallentaa ja simuloida kurssin yhtä tai useampaa kirurgista reittiä pitkin.
Visualisoinnin apuvälineenä kirurgi voi myös luoda ja muokata yhtä tai useampaa anatomian 3D-mallia.
Leikkauksen aikana järjestelmä seuraa tiettyjen kirurgisten instrumenttien sijaintia potilaan anatomiassa ja päivittää jatkuvasti instrumenttien asentoa näissä kuvissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu lentorata sekatodellisuudella (ilman lentoradan projektiota)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioidun lentoradan kulman ja sijainnin ero sekatodellisuuden tuella ja ilman projisoitua lentorataa verrattuna ennen leikkausta määritettyyn lentorataan.
|
Päivä 0
|
|
Arvioitu lentorata ilman sekalaista todellisuutta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioidun lentoradan kulman ja sijainnin ero ilman sekatodellisuuden tukea (perinteinen) verrattuna ennen leikkausta määritettyyn lentorataan.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu lentorata sekatodellisuudella (lentoradan projektiolla)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioidun liikeradan kulman ja sijainnin ero sekatodellisuuden tuella ja projisoidulla liikeradalla verrattuna ennen leikkausta määritettyyn lentorataan.
|
Päivä 0
|
|
Arvioitu lentorata navigointituella (suunnittelunäkymä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioidun lentoradan kulman ja sijainnin ero navigointituella (suunnittelunäkymä) verrattuna ennen leikkausta määritettyyn lentorataan.
|
Päivä 0
|
|
Arvioitu lentorata navigointituella (navigointinäkymä)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioidun lentoradan kulman ja sijainnin ero navigointituella (navigointinäkymä) ja ennustetulla lentoradalla verrattuna ennen leikkausta määritettyyn lentorataan.
|
Päivä 0
|
|
Suorituskyvyn suunnittelu CORTEXPLORER MED:n kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
|
Etäisyys verisuonista ja etäisyys kallon pinnasta leikkauksen jälkeisen suunnittelun ja lentoradan alustavan arvioinnin kohteeseen (tavanomainen lähestymistapa).
|
Päivä 0, päivä 30
|
|
Rekisteröinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Rekisteröintitarkkuus mitataan navigointiohjelmistolla millimetreinä
|
Päivä 0
|
|
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
|
Toiminnan valmisteluun, suunnitteluun, navigointiin ja jälkikäsittelyyn liittyvä käytettävyyskysely [0 - 5]
|
Päivä 0, päivä 30
|
|
Vammaisuuden tai rajoituksen aste
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Potilaiden päivittäisten toimien vammaisuusaste tai rajoitus neurologisten toimenpiteiden jälkeen mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla
|
Päivä 7
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kohtausten ja verenvuotojen ja muiden intraoperatiivisten haittatapahtumien vakavuus ja esiintyminen
|
Päivä 0
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Kohtausten ja verenvuotojen ja muiden postoperatiivisten haittatapahtumien vakavuus ja esiintyminen.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXmed_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CORTEXPLORER MED
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusValmisPeri-implantiittiIsrael
-
South Eastern Health and Social Care TrustValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ValmisAivohalvaus | VäsymysItalia
-
Pulse TherapeuticsKeskeytettyAivoverenkiertohäiriöt | Neurologinen häiriö | Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo | Aivohalvaus, iskeeminen | Aivohalvaus, akuutti | Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi | Aivohalvaukset TromboottinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointi
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrytointiLievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Suun terveys | Välimeren ruokavalioTaiwan
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Queen's University, BelfastWellcome TrustValmisRäätälöity Välimeren elämäntapakoulutus osallistujille, joilla on subjektiivinen kognitiivinen vammaSubjektiivinen kognitiivinen heikentyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationValmisMenieren tauti | Yksipuolinen akustinen neuroomaYhdysvallat