Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie nawigacji w rzeczywistości mieszanej dzięki CORTEXPLORER MED (CXmed)

6 września 2023 zaktualizowane przez: cortEXplore GmbH

Wspomaganie nawigacji z mieszaną rzeczywistością w chirurgicznym klipsowaniu tętniaków mózgu u dorosłych pacjentów z CORTEXPLORER MED — faza pilotażowa, eksploracyjna, pierwsza w badaniu klinicznym na ludziach

W ciągu ostatnich 15 lat neuronawigacja stała się podstawowym narzędziem neurochirurgicznym w dążeniu do minimalnej inwazyjności i bezpieczeństwa. Wadą takich urządzeń jest fakt, że neurochirurg musi odwracać wzrok od pola operacyjnego na dedykowany ekran stanowiska pracy. Dodatkowo operator ma obowiązek przenieść te informacje z „wirtualnego” środowiska systemu nawigacyjnego na rzeczywiste pole operacyjne – przy czym rzeczywisty pacjent może być unieruchomiony i ułożony inaczej niż na wizualizacji na ekranie.

Rzeczywistość mieszana może potencjalnie to wspierać, łącząc dane z rzeczywistego środowiska z informacjami wirtualnymi i odwrotnie. W kontekście nawigacji chirurgicznej głównym celem systemów rzeczywistości mieszanej jest dostarczanie aktualizowanego w czasie rzeczywistym wirtualnego modelu 3D szczegółów anatomicznych, nałożonego na rzeczywiste pole operacyjne. W tym sensie rzeczywistość mieszana to proces wzbogacania rzeczywistości o dodatkowe treści wirtualne.

To badanie kliniczne ma na celu zebranie danych klinicznych dotyczących planowania wspieranego przez rzeczywistość mieszaną, dokładności rejestracji i ogólnej precyzji systemu nawigacji oraz wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System CORTEXPLORER MED to platforma umożliwiająca nawigację chirurgiczną z wykorzystaniem zdjęć radiologicznych pacjentów. Oprogramowanie aplikacji odczytuje, formatuje i łączy specyficzne dla pacjenta obrazy multimodalne, takie jak przedoperacyjna tomografia komputerowa (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI, fMRI), a także wykonane śródoperacyjnie skany fluoroskopowe. Te cyfrowe reprezentacje pacjenta są wyświetlane na ekranie komputera z różnych perspektyw anatomicznych (osiowej, strzałkowej, czołowej, ukośnej). Ponadto cyfrowy model 3D można obliczyć na podstawie danych obrazowania 2D. Przed operacją chirurg może stworzyć, zapisać i zasymulować przebieg wzdłuż jednej lub kilku trajektorii chirurgicznych. Podczas operacji system śledzi pozycję określonych narzędzi chirurgicznych w lub na anatomii pacjenta i na bieżąco aktualizuje ich położenie, które może być wyświetlane na ekranie komputera lub przez okulary rzeczywistości mieszanej (Microsoft HoloLens).

Ogólnie rzecz biorąc, to badanie kliniczne ma na celu zebranie danych klinicznych w celu wskazania różnicy między planowaniem operacji neurochirurgicznej bez i z funkcją rzeczywistości mieszanej CORTEXPLORER MED.

Dodatkowo zbierane są dane kliniczne wskazujące różnicę pomiędzy planowaniem operacji z użyciem CORTEXPLORER MED i bez systemu (podejście konwencjonalne dla tego wskazania).

Dane z tej fazy pilotażowej są wykorzystywane do planowania większego badania klinicznego i ogólnej oceny klinicznej systemu nawigacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dowolnej płci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania klinicznego i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z tętniakiem mózgu, u których wskazane jest chirurgiczne wycięcie
  • Pacjenci z tętniakiem mózgu, u których wycięcie nie jest rutynowo wspomagane przez nawigację
  • Pacjenci z aktualnymi (nie dłuższymi niż 4 miesiące) danymi obrazowymi 3D mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wymagane obrazowanie nie jest dostępne
  • Pacjenci z pękniętym tętniakiem mózgu
  • Zatrzymani pacjenci
  • Pacjenci odbywający obowiązkową służbę wojskową / prace społeczne
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu klinicznym
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą podpisać formularza zgody
  • Pacjenci, którzy nie mówią po niemiecku
  • Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CORTEXPLORER MED
Planowanie klipsowania tętniaków wspomagane rzeczywistością mieszaną za pomocą systemu nawigacji optycznej CORTEXPLORER MED.
Urządzenie: CORTEXPLORER MED
System CORTEXPLORER MED to platforma umożliwiająca nawigację chirurgiczną z wykorzystaniem obrazów radiologicznych pacjentów w czasie rzeczywistym. Oprogramowanie użytkowe formatuje specyficzne dla pacjenta obrazy tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonane przed operacją. Są one wyświetlane na ekranie i poprzez rzeczywistość mieszaną z różnych perspektyw (osiowej, strzałkowej, czołowej, ukośnej). Przed operacją chirurg może następnie utworzyć, zapisać i zasymulować przebieg wzdłuż jednej lub kilku trajektorii chirurgicznych. Jako pomoc w wizualizacji, chirurg może również tworzyć i edytować jeden lub więcej modeli 3D anatomii. Podczas operacji system śledzi położenie określonych narzędzi chirurgicznych w lub na anatomii pacjenta i stale aktualizuje położenie narzędzi na tych obrazach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa trajektoria z rzeczywistością mieszaną (bez rzutowania trajektorii)
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica kąta i położenia szacowanej trajektorii ze wsparciem rzeczywistości mieszanej i bez przewidywanej trajektorii w porównaniu z trajektorią zdefiniowaną przed operacją.
Dzień 0
Szacowana trajektoria bez rzeczywistości mieszanej
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica kąta i położenia szacowanej trajektorii bez wsparcia rzeczywistości mieszanej (konwencjonalnej) w porównaniu z trajektorią określoną przed operacją.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa trajektoria z rzeczywistością mieszaną (z projekcją trajektorii)
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica kąta i położenia szacowanej trajektorii ze wsparciem rzeczywistości mieszanej oraz trajektorii rzutowanej w porównaniu z trajektorią zdefiniowaną przed operacją.
Dzień 0
Szacunkowa trajektoria ze wsparciem nawigacji (widok planowania)
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica kąta i położenia szacowanej trajektorii ze wsparciem nawigacyjnym (widok planistyczny) w stosunku do trajektorii zdefiniowanej przed operacją.
Dzień 0
Szacunkowa trajektoria ze wsparciem nawigacji (widok nawigacji)
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnica kąta i położenia szacowanej trajektorii ze wspomaganiem nawigacyjnym (widok nawigacyjny) oraz trajektorii rzutowanej w stosunku do trajektorii zdefiniowanej przedoperacyjnie.
Dzień 0
Planowanie wydajności z CORTEXPLORER MED
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30
Odległość do naczyń i odległość od powierzchni czaszki do celu planowania pooperacyjnego i wstępna ocena trajektorii (podejście konwencjonalne).
Dzień 0, dzień 30
Dokładność rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dokładność rejestracji jest mierzona za pomocą oprogramowania nawigacyjnego w milimetrach
Dzień 0
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30
Kwestionariusz użyteczności związany z przygotowaniem, planowaniem, nawigacją i post-processingiem działań [0 - 5]
Dzień 0, dzień 30
Stopień niepełnosprawności lub ograniczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Stopień niepełnosprawności lub ograniczenia w codziennych czynnościach pacjentów po interwencjach neurologicznych mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina
Dzień 7
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0
Nasilenie i występowanie drgawek i krwawień oraz innych śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 0
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Nasilenie i występowanie napadów padaczkowych i krwawień oraz innych działań niepożądanych w okresie pooperacyjnym.
Dzień 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

cortEXplore GmbH

Współpracownicy

Raffeiner GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CXmed_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak czaszki

Badania kliniczne na CORTEXPLORER MED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj