Soporte de Navegación Con Realidad Mixta Con CORTEXPLORER MED (CXmed)
Soporte de Navegación con Realidad Mixta para Clipaje Quirúrgico de Aneurismas Cerebrales en Pacientes Adultos con CORTEXPLORER MED - una Etapa Piloto, Exploratoria, Primera en Investigación Clínica Humana
Durante los últimos 15 años, la neuronavegación se ha convertido en una herramienta neuroquirúrgica fundamental para perseguir la mínima invasividad y la seguridad. Un inconveniente de tales dispositivos es el hecho de que el neurocirujano tiene que apartar la mirada del campo quirúrgico hacia una pantalla de estación de trabajo dedicada. Además, el operador debe transferir esta información desde el entorno "virtual" del sistema de navegación al campo quirúrgico real, mientras que el paciente real puede fijarse y posicionarse de manera diferente en comparación con la visualización en la pantalla.
La realidad mixta puede tener el potencial de respaldar esto, al fusionar datos del entorno real con información virtual y viceversa. En el contexto de la navegación quirúrgica, el objetivo principal de los sistemas de realidad mixta es proporcionar un modelo virtual 3D actualizado en tiempo real de detalles anatómicos, superpuesto al campo quirúrgico real. En este sentido, la realidad mixta es el proceso de enriquecimiento de la realidad con contenidos virtuales adicionales.
Esta investigación clínica tiene como objetivo la recopilación de datos clínicos sobre la planificación basada en realidad mixta, la precisión de registro y la precisión general del sistema de navegación y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema CORTEXPLORER MED es una plataforma que permite la navegación quirúrgica a partir de imágenes radiológicas de los pacientes. El software de la aplicación lee, formatea y fusiona imágenes multimodales específicas del paciente, como tomografías computarizadas (TC) prequirúrgicas, resonancias magnéticas (MRI, fMRI), así como escaneos fluoroscópicos tomados durante la operación. Estas representaciones digitales del paciente se muestran en una pantalla de computadora desde diferentes perspectivas anatómicas (axial, sagital, coronal, diagonal). Además, se puede calcular un modelo digital 3D basado en los datos de imágenes 2D. Antes de la operación, el cirujano puede crear, guardar y simular el curso a lo largo de una o más trayectorias quirúrgicas. Durante la cirugía, el sistema rastrea la posición de instrumentos quirúrgicos específicos en o sobre la anatomía del paciente y actualiza continuamente su posición, que se puede mostrar en una pantalla de computadora o a través de lentes de realidad mixta (Microsoft HoloLens).
Generalmente, esta investigación clínica tiene como objetivo la recopilación de datos clínicos para indicar la diferencia entre la planificación de una neurocirugía sin y con la característica de realidad mixta de CORTEXPLORER MED.
Además, se recopilan datos clínicos para indicar la diferencia entre la planificación de una cirugía con el CORTEXPLORER MED y sin el sistema (enfoque convencional para esta indicación).
Los datos de esta fase piloto se utilizan para la planificación de una investigación clínica más amplia y para la evaluación clínica general del sistema de navegación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género en la edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes que sean informados de la naturaleza de la investigación clínica y proporcionen su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con un aneurisma cerebral para los que está indicado el clipaje quirúrgico
- Pacientes con un aneurisma cerebral en los que el clipaje no es asistido rutinariamente por navegación
- Pacientes con datos de imagen 3D actuales (no más de 4 meses) del cerebro
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes las imágenes requeridas no están disponibles
- Pacientes con aneurisma cerebral roto
- Pacientes detenidos
- Pacientes que realizan servicio militar obligatorio / servicio comunitario
- Pacientes que se nieguen a participar en la investigación clínica
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden firmar el formulario de consentimiento
- Pacientes que no hablan alemán
- Pacientes que participan en otras investigaciones clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CORTEXPLORADOR MED
Planificación asistida por realidad mixta del recorte de aneurismas con el sistema de navegación óptica CORTEXPLORER MED.
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El sistema CORTEXPLORER MED es una plataforma que permite la navegación quirúrgica utilizando imágenes radiológicas en tiempo real de los pacientes.
El software de la aplicación formatea imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada específicas del paciente tomadas antes de la cirugía.
Estos se muestran en la pantalla ya través de realidad mixta desde diferentes perspectivas (axial, sagital, coronal, diagonal).
Antes de la cirugía, el cirujano puede crear, guardar y simular el curso a lo largo de una o más trayectorias quirúrgicas.
Como ayuda de visualización, el cirujano también puede crear y editar uno o más modelos 3D de la anatomía.
Durante la cirugía, el sistema rastrea la posición de instrumentos quirúrgicos específicos en o sobre la anatomía del paciente y actualiza continuamente la posición de los instrumentos en estas imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trayectoria estimada con realidad mixta (sin proyección de trayectoria)
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencia de ángulo y posición de la trayectoria estimada con soporte de realidad mixta y sin la trayectoria proyectada en comparación con la trayectoria definida preoperatoriamente.
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Día 0
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Trayectoria estimada sin realidad mixta
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencia de ángulo y posición de la trayectoria estimada sin soporte de realidad mixta (convencional) en comparación con la trayectoria definida preoperatoriamente.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trayectoria estimada con realidad mixta (con proyección de trayectoria)
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencia de ángulo y posición de la trayectoria estimada con soporte de realidad mixta y con la trayectoria proyectada en comparación con la trayectoria definida preoperatoriamente.
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Día 0
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Trayectoria estimada con soporte de navegación (vista de planificación)
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencia de ángulo y posición de la trayectoria estimada con soporte de navegación (vista de planificación) en comparación con la trayectoria definida preoperatoriamente.
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Día 0
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Trayectoria estimada con soporte de navegación (vista de navegación)
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencia de ángulo y posición de la trayectoria estimada con soporte de navegación (vista de navegación) y con la trayectoria proyectada en comparación con la trayectoria definida preoperatoriamente.
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Día 0
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Rendimiento de la planificación con CORTEXPLORER MED
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30
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La distancia a los vasos y la distancia desde la superficie craneal hasta el objetivo de la planificación posquirúrgica y la estimación inicial de la trayectoria (abordaje convencional).
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Día 0, Día 30
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Precisión de registro
Periodo de tiempo: Día 0
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La precisión de registro se mide con el software de navegación en milímetros
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Día 0
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Cuestionario de usabilidad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30
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Cuestionario de usabilidad relacionado con las actividades de preparación, planificación, navegación y posprocesamiento [0 - 5]
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Día 0, Día 30
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Grado de invalidez o limitación
Periodo de tiempo: Día 7
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Grado de discapacidad o limitación en las actividades diarias de los pacientes después de intervenciones neurológicas medido con la Escala de Rankin Modificada
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Día 7
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0
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Gravedad y ocurrencia de convulsiones y hemorragias y otros eventos adversos intraoperatorios
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Día 0
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
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Gravedad y aparición de convulsiones y hemorragias y otros eventos adversos posoperatorios.
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Día 1 a Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXmed_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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