Suporte de navegação com realidade mista com CORTEXPLORER MED (CXmed)
Suporte de navegação com realidade mista para clipagem cirúrgica de aneurismas cerebrais em pacientes adultos com CORTEXPLORER MED - uma fase piloto, exploratória, a primeira em investigação clínica humana
Durante os últimos 15 anos, a neuronavegação tornou-se uma ferramenta neurocirúrgica essencial para buscar segurança e invasividade mínimas. Uma desvantagem de tais dispositivos é o fato de que o neurocirurgião tem que desviar o olhar do campo cirúrgico para uma tela de estação de trabalho dedicada. Além disso, o operador é obrigado a transferir essas informações do ambiente "virtual" do sistema de navegação para o campo cirúrgico real - enquanto o paciente real pode ser fixado e posicionado de forma diferente em relação à visualização na tela.
A realidade mista pode ter o potencial de apoiar isso, mesclando dados do ambiente real com informações virtuais e vice-versa. No contexto da navegação cirúrgica, o principal objetivo dos sistemas de realidade mista é fornecer um modelo virtual 3D atualizado em tempo real de detalhes anatômicos, sobreposto ao campo cirúrgico real. Nesse sentido, a realidade mista é o processo de enriquecimento da realidade com conteúdos virtuais adicionais.
Esta investigação clínica visa a recolha de dados clínicos sobre o planeamento suportado por realidade mista, a exatidão do registo e a precisão global do sistema de navegação e o resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema CORTEXPLORER MED é uma plataforma que permite a navegação cirúrgica por meio de imagens radiológicas dos pacientes. O software aplicativo lê, formata e mescla imagens multimodais específicas do paciente, como tomografia computadorizada (TC) pré-cirúrgica, ressonância magnética (MRI, fMRI), bem como varreduras fluoroscópicas realizadas no intraoperatório. Essas representações digitais do paciente são exibidas na tela do computador a partir de diferentes perspectivas anatômicas (axial, sagital, coronal, diagonal). Além disso, um modelo digital 3D pode ser calculado com base nos dados de imagem 2D. Antes da operação, o cirurgião pode criar, salvar e simular o percurso ao longo de uma ou mais trajetórias cirúrgicas. Durante a cirurgia, o sistema rastreia a posição de instrumentos cirúrgicos específicos na anatomia do paciente e atualiza continuamente sua posição, que pode ser exibida na tela do computador ou através de óculos de realidade mista (Microsoft HoloLens).
Geralmente, esta investigação clínica visa a coleta de dados clínicos para indicar a diferença entre o planejamento de uma neurocirurgia sem e com o recurso de realidade mista do CORTEXPLORER MED.
Além disso, são coletados dados clínicos para indicar a diferença entre o planejamento de uma cirurgia com o CORTEXPLORER MED e sem o sistema (abordagem convencional para esta indicação).
Os dados desta fase piloto são utilizados para o planejamento de uma investigação clínica maior e para a avaliação clínica geral do sistema de navegação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Ring, Dr. DI(FH)
- Número de telefone: +43(0)6506203280
- E-mail: ring@cortexplore.com
Estude backup de contato
- Nome: Elisabeth-Maria Lambrakis, MSc, BSc
- Número de telefone: +43(0)6506203280
- E-mail: lambrakis@cortexplore.com
Locais de estudo
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de qualquer gênero com idade superior ou igual a 18 anos
- Pacientes que são informados sobre a natureza da investigação clínica e fornecem consentimento informado por escrito
- Pacientes com aneurisma cerebral para os quais a clipagem cirúrgica é indicada
- Pacientes com aneurisma cerebral em que a clipagem não é rotineiramente suportada pela navegação
- Pacientes com dados de imagem 3D atuais (não mais de 4 meses) do cérebro
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais a imagem necessária não está disponível
- Pacientes com aneurisma cerebral rompido
- pacientes detidos
- Pacientes que cumprem serviço militar obrigatório/serviço comunitário
- Pacientes que se recusam a participar da investigação clínica
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes que não são capazes de assinar o termo de consentimento
- Pacientes que não falam alemão
- Pacientes que estão participando de qualquer outra investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CORTEXPLORER MED
Planejamento assistido por realidade mista de clipagem de aneurisma com o sistema de navegação óptica CORTEXPLORER MED.
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O sistema CORTEXPLORER MED é uma plataforma que possibilita a navegação cirúrgica por meio de imagens radiológicas em tempo real dos pacientes.
O software aplicativo formata imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética específicas do paciente tiradas antes da cirurgia.
Estes são exibidos na tela e através da realidade mista de diferentes perspectivas (axial, sagital, coronal, diagonal).
Antes da cirurgia, o cirurgião pode criar, salvar e simular o percurso ao longo de uma ou mais trajetórias cirúrgicas.
Como auxiliar de visualização, o cirurgião também pode criar e editar um ou mais modelos 3D da anatomia.
Durante a cirurgia, o sistema rastreia a posição de instrumentos cirúrgicos específicos na anatomia do paciente e atualiza continuamente a posição dos instrumentos nessas imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória estimada com realidade mista (sem projeção de trajetória)
Prazo: Dia 0
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Diferença de ângulo e posição da trajetória estimada com suporte de realidade mista e sem a trajetória projetada em relação à trajetória definida no pré-operatório.
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Dia 0
|
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Trajetória estimada sem realidade mista
Prazo: Dia 0
|
Diferença de ângulo e posição da trajetória estimada sem suporte de realidade mista (convencional) em relação à trajetória definida no pré-operatório.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trajetória estimada com realidade mista (com projeção de trajetória)
Prazo: Dia 0
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Diferença de ângulo e posição da trajetória estimada com suporte de realidade mista e com a trajetória projetada em relação à trajetória definida no pré-operatório.
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Dia 0
|
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Trajetória estimada com suporte de navegação (visão de planejamento)
Prazo: Dia 0
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Diferença de ângulo e posição da trajetória estimada com suporte de navegação (visão de planejamento) em comparação com a trajetória definida no pré-operatório.
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Dia 0
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Trajetória estimada com suporte de navegação (visualização de navegação)
Prazo: Dia 0
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Diferença de ângulo e posição da trajetória estimada com suporte de navegação (navigation view) e com a trajetória projetada comparada com a trajetória definida pré-operatoriamente.
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Dia 0
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Planejamento de desempenho com CORTEXPLORER MED
Prazo: Dia 0, Dia 30
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A distância aos vasos e a distância da superfície craniana ao alvo do planejamento pós-cirúrgico e a estimativa inicial da trajetória (abordagem convencional).
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Dia 0, Dia 30
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Precisão de registro
Prazo: Dia 0
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A precisão do registro é medida com o software de navegação em milímetros
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Dia 0
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Questionário de usabilidade
Prazo: Dia 0, Dia 30
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Questionário de usabilidade relacionado às atividades de preparação, planejamento, navegação e pós-processamento [0 - 5]
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Dia 0, Dia 30
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Grau de incapacidade ou limitação
Prazo: Dia 7
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Grau de incapacidade ou limitação nas atividades diárias de pacientes após intervenções neurológicas, medido com a Escala de Rankin Modificada
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Dia 7
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Complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 0
|
Gravidade e ocorrência de convulsões e sangramentos e outros eventos adversos intraoperatórios
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Dia 0
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Gravidade e ocorrência de convulsões e sangramentos e outros eventos adversos pós-operatórios.
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Dia 1 ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXmed_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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