Supporto alla navigazione con realtà mista con CORTEXPLORER MED (CXmed)
Supporto alla navigazione con realtà mista per il ritaglio chirurgico di aneurismi cerebrali in pazienti adulti con CORTEXPLORER MED - una fase pilota, esplorativa, prima nell'indagine clinica umana
Negli ultimi 15 anni, la neuronavigazione è diventata uno strumento neurochirurgico essenziale per perseguire la minima invasività e sicurezza. Uno svantaggio di tali dispositivi è il fatto che il neurochirurgo deve distogliere lo sguardo dal campo chirurgico e guardare lo schermo di una postazione di lavoro dedicata. Inoltre, all'operatore è richiesto di trasferire queste informazioni dall'ambiente "virtuale" del sistema di navigazione al campo operatorio reale, mentre il paziente reale può essere fissato e posizionato in modo diverso rispetto alla visualizzazione sullo schermo.
La realtà mista può avere il potenziale per supportare questo, unendo i dati dall'ambiente reale con le informazioni virtuali e viceversa. Nel contesto della navigazione chirurgica, l'obiettivo principale dei sistemi di realtà mista è fornire un modello virtuale 3D aggiornato in tempo reale dei dettagli anatomici, sovrapposto al campo operatorio reale. In questo senso la realtà mista è il processo di arricchimento della realtà con ulteriori contenuti virtuali.
Questa indagine clinica mira alla raccolta di dati clinici sulla pianificazione supportata dalla realtà mista, l'accuratezza della registrazione e la precisione complessiva del sistema di navigazione e l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema CORTEXPLORER MED è una piattaforma che consente la navigazione chirurgica utilizzando immagini radiologiche dei pazienti. Il software dell'applicazione legge, formatta e unisce immagini multimodali specifiche del paziente come la tomografia computerizzata pre-chirurgica (TC), la risonanza magnetica (MRI, fMRI) e le scansioni fluoroscopiche intraoperatorie. Queste rappresentazioni digitali del paziente vengono visualizzate sullo schermo di un computer da diverse prospettive anatomiche (assiale, sagittale, coronale, diagonale). Inoltre, è possibile calcolare un modello digitale 3D sulla base dei dati di imaging 2D. Prima dell'intervento, il chirurgo può creare, salvare e simulare il percorso lungo una o più traiettorie chirurgiche. Durante l'intervento chirurgico, il sistema traccia la posizione di specifici strumenti chirurgici all'interno o sull'anatomia del paziente e aggiorna continuamente la loro posizione, che può essere visualizzata sullo schermo di un computer o tramite occhiali per realtà mista (Microsoft HoloLens).
In generale, questa indagine clinica mira alla raccolta di dati clinici per indicare la differenza tra la pianificazione di un intervento neurochirurgico senza e con la funzionalità di realtà mista di CORTEXPLORER MED.
Inoltre, vengono raccolti dati clinici per indicare la differenza tra la pianificazione di un intervento chirurgico con CORTEXPLORER MED e senza il sistema (approccio convenzionale per questa indicazione).
I dati di questa fase pilota vengono utilizzati per la pianificazione di un'indagine clinica più ampia e per la valutazione clinica complessiva del sistema di navigazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi genere di età superiore o uguale a 18 anni
- Pazienti che vengono informati della natura dell'indagine clinica e forniscono il consenso informato scritto
- Pazienti con aneurisma cerebrale per i quali è indicato il taglio chirurgico
- Pazienti con aneurisma cerebrale in cui il ritaglio non è di routine supportato dalla navigazione
- Pazienti con dati di immagini 3D attuali (non più di 4 mesi) del cervello
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali l'imaging richiesto non è disponibile
- Pazienti con rottura di aneurisma cerebrale
- Pazienti detenuti
- Pazienti che svolgono servizio militare obbligatorio / servizio comunitario
- Pazienti che si rifiutano di partecipare all'indagine clinica
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che non sono in grado di firmare il modulo di consenso
- Pazienti che non parlano tedesco
- Pazienti che stanno prendendo parte ad altre indagini cliniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CORTEXPLORER MED
Pianificazione assistita in realtà mista del ritaglio dell'aneurisma con il sistema di navigazione ottica CORTEXPLORER MED.
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Il sistema CORTEXPLORER MED è una piattaforma che consente la navigazione chirurgica utilizzando immagini radiologiche in tempo reale dei pazienti.
Il software applicativo formatta le immagini tomografiche computerizzate specifiche del paziente o le immagini di risonanza magnetica acquisite prima dell'intervento chirurgico.
Questi vengono visualizzati sullo schermo e attraverso la realtà mista da diverse prospettive (assiale, sagittale, coronale, diagonale).
Prima dell'intervento, il chirurgo può quindi creare, salvare e simulare il percorso lungo una o più traiettorie chirurgiche.
Come ausilio alla visualizzazione, il chirurgo può anche creare e modificare uno o più modelli anatomici 3D.
Durante l'intervento chirurgico, il sistema tiene traccia della posizione di specifici strumenti chirurgici all'interno o sull'anatomia del paziente e aggiorna continuamente la posizione degli strumenti su queste immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettoria stimata con realtà mista (senza proiezione della traiettoria)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Differenza di angolo e posizione della traiettoria stimata con supporto di realtà mista e senza la traiettoria proiettata rispetto alla traiettoria definita preoperatoriamente.
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Giorno 0
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Traiettoria stimata senza realtà mista
Lasso di tempo: Giorno 0
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Differenza di angolo e posizione della traiettoria stimata senza supporto di realtà mista (convenzionale) rispetto alla traiettoria definita preoperatoriamente.
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettoria stimata con realtà mista (con proiezione della traiettoria)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Differenza di angolo e posizione della traiettoria stimata con il supporto della realtà mista e con la traiettoria proiettata rispetto alla traiettoria definita preoperatoriamente.
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Giorno 0
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Traiettoria stimata con supporto alla navigazione (vista di pianificazione)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Differenza di angolo e posizione della traiettoria stimata con il supporto alla navigazione (vista in pianta) rispetto alla traiettoria definita preoperatoriamente.
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Giorno 0
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Traiettoria stimata con supporto alla navigazione (vista di navigazione)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Differenza di angolo e posizione della traiettoria stimata con il supporto alla navigazione (vista di navigazione) e con la traiettoria proiettata rispetto alla traiettoria definita preoperatoriamente.
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Giorno 0
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Pianificare le prestazioni con CORTEXPLORER MED
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30
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La distanza dai vasi e la distanza dalla superficie cranica all'obiettivo della pianificazione post-chirurgica e la stima iniziale della traiettoria (approccio convenzionale).
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Giorno 0, Giorno 30
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Accuratezza della registrazione
Lasso di tempo: Giorno 0
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La precisione di registrazione viene misurata con il software di navigazione in millimetri
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Giorno 0
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Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30
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Questionario di usabilità relativo alle attività di preparazione, pianificazione, navigazione e post-elaborazione [0 - 5]
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Giorno 0, Giorno 30
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Grado di invalidità o limitazione
Lasso di tempo: Giorno 7
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Grado di disabilità o limitazione nelle attività quotidiane dei pazienti dopo interventi neurologici misurati con la scala Rankin modificata
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Giorno 7
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
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Gravità e occorrenza di convulsioni e sanguinamenti e altri eventi avversi intraoperatori
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Giorno 0
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Gravità e occorrenza di convulsioni e sanguinamenti e altri eventi avversi postoperatori.
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Dal giorno 1 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Gmeiner, MD, Johannes-Kepler-University, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXmed_001
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