Satralizumab을 중재로 사용한 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD)에 대한 연구 (SAkuraBonsai)
2025년 1월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
SAkuraBonsai: Satralizumab을 개입으로 사용한 신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD)에 대한 임상, 이미징 및 바이오마커 공개 라벨 연구
임상시험의 목적은 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 혈청양성 NMOSD 환자에서 사트랄리주맙의 효능과 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시신경척수염(NMO) 및 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)는 심각한 탈수초성 염증성 자가면역 신경 장애입니다. 전 세계적으로 NMOSD의 추정 유병률은 100,000명당 1.82명입니다(Etemadifar et al. 2015). 이 장애는 시신경, 척수, 뇌간 및 대뇌의 염증성 병변을 특징으로 합니다. 및 임상적으로 시신경염(ON) 및/또는 잠재적으로 심각한 운동 및 감각 장애, 방광 기능 장애, 시력 상실, 통증 및 기타 쇠약 증상을 유발하는 횡단 척수염에 의해 발생합니다(Wingerchuk et al. 2015). 회복은 다양하며 염증 발작은 종종 영구적인 장애를 초래합니다. 치료하지 않으면 심각한 장애 또는 사망 위험이 상당합니다(Jarius et al. 2014).
NMOSD는 방사선학적 및 예후적으로 다발성 경화증(MS)과 구별되며 전형적인 MS 치료에 반응하지 않는 병태생리학을 가지고 있습니다(Weinshenker 2007; Oh, and Levy et al. 2012).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 74세 이하
- IPND(International Panel for NMO Diagnosis) 기준에 따라 AQP4 항체 혈청양성 NMOSD 진단을 받은 자
- 가임 여성의 경우: 금욕을 유지하거나(이성애 성교 자제) 신뢰할 수 있는 피임 수단(살정제 제품, 피임약, 패치, 주사제, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 피임 장치와 함께 물리적 장벽[환자 또는 파트너] 시스템) 치료 기간 동안 및 연구 약물 코호트 1의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안(치료 경험이 없는 NMOSD 환자)
- AQP4+ 항체로 NMOSD 진단 확인
- 스크리닝 전 작년에 적어도 1회의 문서화된 발작 또는 재발(첫 번째 발작 포함)의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 유지 요법(질병 수정 요법[DMT] 또는 면역 억제 요법[IST])에 순진
- 환자의 병력에서 NMOSD 진단 및 AQP4+ 항체 확인
- 첫 증상부터 질병 지속 기간이 5년 이하
- 연구 등록 전 마지막 투여 이후 최대 6개월 동안 NMOSD에 대한 RTX(또는 바이오시밀러)(최소 2회 주입)로 진행 중인 치료 이력
- 자기공명영상(MRI) 또는 안과학적 평가로 확인된 마지막 RTX(또는 바이오시밀러) 주입 후 진행 중인 질병 활동, 즉 재발 및/또는 새로운 염증 사건
두 코호트 모두에 대한 제외 기준
- MRI를 완료할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 사트랄리주맙의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자
- 기준선 이전 4주 이내의 모든 수술 절차(소규모 수술 제외)
- 다발성 경화증 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)을 포함한 다른 탈수초성 질환의 증거
- 환자의 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 동반 질환의 증거
- 베이스라인에서 재발성 세균, 바이러스, 진균, 미코박테리아 감염 또는 기타 감염(손톱바닥 또는 치아 우식증의 진균 감염 제외)의 활성 또는 존재
- 기준선 방문 전 4주 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항감염제로 치료가 필요한 감염
- 만성 활동성 B형 간염의 증거
- 활동성 결핵(TB)의 증거
- 응고 장애의 병력 또는 검사실 증거
- 기준선 이전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 경우
- 악성 종양의 존재 또는 병력
- 베이스라인 이전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구자의 의견에 따라 하부 위장관 천공과 같은 합병증의 위험 증가로 이어질 수 있는 게실염의 병력
- 생물학적 제제에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 적극적인 자살 생각 또는 스크리닝 전 3년 이내의 자살 시도 이력
- 베이스라인 전 6개월 이내 또는 연구 약물의 5회 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 것) 코호트 1(치료 경험이 없는 NMOSD 환자) 이내에 임의의 연구 약물로 치료
- IL-6 억제 요법(예: 토실리주맙), 알렘투주맙, 전신 방사선 조사, 줄기 세포 요법 또는 골수 이식을 사용한 이전 치료
- eculizumab, belimumab, natalizumab, glatiramer acetate, fingolimod, teriflunomide, dimethyl fumarate, siponimod 또는 ozanimod를 사용한 이전 치료
- 항-CD4, 클라드리빈 또는 미톡산트론을 사용한 이전 치료
- 이전에 B 세포 고갈제로 치료한 적이 있는 경우
- 면역억제제 코호트 2를 사용한 이전 치료(RTX에 부적절한 반응을 보인 NMOSD 환자)
- 치료에 대한 부적절한 반응 이외의 다른 이유로 RTX(또는 바이오시밀러) 치료 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 치료 경험이 없는 NMOSD 환자
환자는 0주, 2주(±3일), 4주(±3일)에 단일 요법으로 120mg 사트랄리주맙을 피하(SC)로 치료받게 되며, 이후 92주차에 마지막 투여까지 매 4주(±3일)마다 치료를 받게 됩니다. 96주차 임상 평가.
0주차(기준선 방문)의 첫 번째 용량은 예정된 연구 방문 동안 지정된 사이트 직원에 의해 연구 사이트에서 투여됩니다.
모든 평가(임상, 실험실 및 이미징)는 satralizumab 투여 전에 수행해야 합니다.
2주차의 다음 용량은 연구 장소에서 지정된 연구 직원의 감독하에 환자가 자가 투여할 것입니다.
모든 후속 용량은 의료 제공자의 교육을 받은 후 환자가 자가 투여합니다(스스로 satralizumab SC를 투여할 수 없는 환자의 경우 간병인/간호사의 지원이 권장됨).
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사트랄리주맙 120 mg은 0주, 2주(±3일), 4주(±3일)에 복부 또는 대퇴부 부위에 단독요법(SC)으로 투여하고, 그 후 마지막 투여일까지 매 4주(±3일)마다 투여한다. 92주차에 이어서 96주차에 임상 평가.
0주(기준선 방문)의 첫 번째 용량은 예정된 연구 방문 동안 지정된 사이트 직원에 의해 연구 사이트에서 투여될 것입니다.
2주차의 다음 용량은 연구 장소에서 지정된 연구 직원의 감독하에 환자가 자가 투여할 것입니다.
모든 후속 용량은 의료 제공자의 교육을 받은 후 환자가 자가 투여합니다(스스로 satralizumab SC를 투여할 수 없는 환자의 경우 간병인/간호사의 지원이 권장됨).
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실험적: 코호트 2: RTX를 사용한 이전 치료에 대해 부적절한 반응자인 NMOSD 환자
환자는 0주, 2주(±3일), 4주(±3일)에 단일 요법으로 120mg 사트랄리주맙을 피하(SC)로 치료받게 되며, 이후 92주차에 마지막 투여까지 매 4주(±3일)마다 치료를 받게 됩니다. 96주차 임상 평가.
0주차(기준선 방문)의 첫 번째 용량은 예정된 연구 방문 동안 지정된 사이트 직원에 의해 연구 사이트에서 투여됩니다.
모든 평가(임상, 실험실 및 이미징)는 satralizumab 투여 전에 수행해야 합니다.
2주차의 다음 용량은 연구 장소에서 지정된 연구 직원의 감독하에 환자가 자가 투여할 것입니다.
모든 후속 용량은 의료 제공자의 교육을 받은 후 환자가 자가 투여합니다(스스로 satralizumab SC를 투여할 수 없는 환자의 경우 간병인/간호사의 지원이 권장됨).
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사트랄리주맙 120 mg은 0주, 2주(±3일), 4주(±3일)에 복부 또는 대퇴부 부위에 단독요법(SC)으로 투여하고, 그 후 마지막 투여일까지 매 4주(±3일)마다 투여한다. 92주차에 이어서 96주차에 임상 평가.
0주(기준선 방문)의 첫 번째 용량은 예정된 연구 방문 동안 지정된 사이트 직원에 의해 연구 사이트에서 투여될 것입니다.
2주차의 다음 용량은 연구 장소에서 지정된 연구 직원의 감독하에 환자가 자가 투여할 것입니다.
모든 후속 용량은 의료 제공자의 교육을 받은 후 환자가 자가 투여합니다(스스로 satralizumab SC를 투여할 수 없는 환자의 경우 간병인/간호사의 지원이 권장됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
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최대 14개월
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 14개월
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ARR은 모든 참가자의 총 재발 횟수를 총 약물 노출 연수로 나누어 설명적으로 계산되었습니다.
재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
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최대 14개월
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첫 번째 재발까지의 시간(TFR)
기간: 최대 14개월
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TFR은 사트랄리주맙의 첫 번째 투여부터 첫 번째 재발 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
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최대 14개월
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재발로 인해 입원한 참가자 비율
기간: 최대 14개월
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재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
재발의 심각도는 입원 발생에 따라 평가되었습니다.
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최대 14개월
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재발로 인해 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
재발의 중증도는 코르티코스테로이드 사용을 기준으로 평가되었습니다.
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최대 14개월
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재발로 인해 구조치료가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
재발의 심각도는 구조 요법의 필요성에 따라 평가되었습니다.
임상 재발에 대한 구조 요법에는 펄스 정맥내(IV) 코르티코스테로이드, 테이퍼링을 위한 경구 코르티코스테로이드, 정맥내 면역글로불린(IVIG) 및/또는 성분채집술(혈장 교환 및 혈장분리반출술 포함)이 포함되었습니다.
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최대 14개월
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재발로 인해 혈장 교환이 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
재발의 중증도는 혈장 교환의 필요성을 기준으로 평가되었습니다.
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최대 14개월
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재발로 인해 잔여 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 14개월
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재발은 NMOSD로 인한 신경학적 증상이 새로 나타나거나 악화되는 것을 의미합니다.
재발 발생 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주됩니다.
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최대 14개월
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확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 36주차까지
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EDSS는 NMOSD 참가자의 장애 및 재발 심각도 평가를 위한 정량적 측정이었습니다.
종합점수는 0점(정상적인 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지이며 0.5점씩 증가한다.
점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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36주차까지
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확인된 장애 진행(CDP) 시작까지의 시간이 최소 12주 동안 지속됨
기간: 최대 12주
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EDSS는 NMOSD 참가자의 장애 및 재발 심각도 평가를 위한 정량적 측정이었습니다.
종합점수는 0점(정상적인 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지이며 0.5점씩 증가한다.
점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
CDP는 기준 점수가 5.5 이하일 때 다른 원인에 기인하지 않는 기준점 대비 EDSS가 1점 이상 악화되고, 기준 점수가 5.5 이상일 때 0.5 이상으로 정의됩니다.
신경학적 악화가 최초로 기록된 후 최소 12주 후에 정기적인 방문에서 EDSS의 증가가 확인되면 장애 진행이 확인된 것으로 간주됩니다.
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최대 12주
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SDMT(Symbol Digital Modalities Test)의 기준선 변경
기간: 기준선, 24주차
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SDMT 테스트는 지속적인 주의력, 시각적 스캐닝 및 최근 기억을 포함하여 많은 대체 작업의 기초가 되는 주요 신경인지 기능의 손상을 감지하는 것이었습니다.
테스트는 최대 90초 동안 표시되는 일련의 110개 기호와 주어진 순서대로 9개 기호 및 1부터 9까지의 각각 일치하는 숫자가 포함된 참조 키 범례로 구성되었습니다. 90초 안에 추상 기호를 특정 숫자와 쌍으로 연결합니다.
점수는 90초 동안 올바르게 쌍을 이룬 항목의 수이며 최대 점수는 110이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 개선이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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고대비 및 저대비 문자 시력(LCLA) 차트를 사용한 고대비(100%) 및 저대비(2.5%) 시력의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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최적의 교정 고대비(100%) 및 저대비(2.5%) 시력은 적절한 눈 차트를 사용하여 4미터와 1미터 거리에서 측정되었습니다.
각 눈을 개별적으로 테스트했습니다.
두 눈을 모두 뜬 상태에서는 시력이 확보되지 않았습니다.
참가자들은 맨 위 줄(가장 큰 글자)부터 시작하여 왼쪽에서 오른쪽으로 차트를 읽습니다.
참가자들은 글자가 보이지 않을 때까지 각 아래쪽 줄로 진행했습니다.
각 눈에 대해 정확하게 읽은 글자의 총 개수를 기록했습니다.
시력은 눈에 방울을 주입하기 전과 OCT 평가 전에 측정되었습니다.
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기준선 및 24주차
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시각 기능 설문지의 변화 -25(VFQ-25)
기간: 24주차에
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국립 안과 연구소(NEI) VFQ-25는 시력 관련 기능 및 시력 관련 삶의 질에 대한 참가자의 인식을 포착합니다.
핵심 측정 항목에는 시력 관련 하위 척도 11개와 일반 건강 항목 1개로 구성된 25개 항목이 포함됩니다.
NEI VFQ-25에는 총 39개 항목까지 규모를 확장하는 데 사용된 추가 항목의 부록도 포함되어 있습니다.
종합 점수와 하위 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 시력 관련 기능이 더 나은 것을 의미합니다.
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24주차에
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확인된 장애 진행(CDP) 시작까지의 시간이 최소 24주 동안 지속됨
기간: 최대 24주
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EDSS는 NMOSD 참가자의 장애 및 재발 심각도 평가를 위한 정량적 측정이었습니다.
종합점수는 0점(정상적인 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지이며 0.5점씩 증가한다.
점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
CDP는 기준 점수가 5.5 이하일 때 다른 원인에 기인하지 않는 기준점 대비 EDSS가 1점 이상 악화되고, 기준 점수가 5.5 이상일 때 0.5 이상으로 정의됩니다.
신경학적 악화가 최초로 기록된 후 최소 12주 후에 정기적인 방문에서 EDSS의 증가가 확인되면 장애 진행이 확인된 것으로 간주됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하여 평가된 T2 강조 유체 감쇠 반전 복구(FLAIR) 고강도 병변 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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MRI는 중추신경계(CNS) 병변과 잠재적으로 염증 및 신경변성과 같은 다른 병리생리학을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
LETM=종방향으로 광범위한 횡단성 척수염.
Stm=피질하 측두 내측.
T2 강조 FLAIR 고강도 병변(신규 및 확대 포함)의 수는 대뇌, 시신경, 시신경교차, 사후 영역, 뇌간 및 소뇌 등의 영역에 걸쳐 분포되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 T2 강조 FLAIR 고강도 병변의 부피
기간: 기준선, 12주차
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MRI는 CNS 병변과 잠재적으로 염증 및 신경변성과 같은 다른 병리생리학을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 12주차
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 조영증강 T1 강조 병변(CEL)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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MRI는 CNS 병변과 잠재적으로 염증 및 신경변성과 같은 다른 병리생리학을 모니터링하는 데 사용되었습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 확산 이상, 미세출혈 및 뇌 관류 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 전역 및 지역 뇌 용적 손실이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 새롭고 지속적인 짧은 T1 역전 회복(STIR)/양성자 밀도(PD) 고강도 병변 및 T1 가중 조영증강이 있는 참가자 수
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 정량적 T1 매핑(자화 준비 급속 경사 에코 시퀀스[MP2RAGE])
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 철 농도 추정을 위한 T2*/R* 비율
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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MRI 스캔을 사용하여 평가된 정량적 확산/확산 텐서 이미징(DTI)
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 평가한 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 변화
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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OCT를 사용하여 평가된 신경절 세포 + 내부 망상(GCIP) 층 두께의 변화
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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뇌척수액(CSF) 및 혈청 내 사트랄리주맙 농도
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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항사트랄리주맙 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 특별 관심대상 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 14개월
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AE는 인과관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 심각한 위험, 금기 사항, 부작용, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 기형/출생 결함인 경우, 의학적으로 심각한 경우 또는 개입이 필요한 경우를 의미합니다. 위에 나열된 결과 중 하나 이상을 방지합니다.
AESI에는 약물로 인한 간 손상과 의약품을 통한 감염원 전파 의심이 포함되었습니다.
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최대 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN42928
- 2021-001088-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .