Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD) med Satralizumab som en intervensjon (SAkuraBonsai)

20. januar 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: Klinisk, bildediagnostisk og biomarkør åpen studie i neuromyelitt optica spektrum lidelse (NMOSD) med satralizumab som en intervensjon

Målet med studien er å beskrive effekten og sikkerheten til satralizumab hos pasienter med aquaporin-4 (AQP4) antistoff seropositiv NMOSD, enten behandlingsnaive eller utilstrekkelige responderer på tidligere behandling med rituximab (RTX) (eller dets biosimilar)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuromyelitt optica (NMO) og neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) er alvorlige demyeliniserende inflammatoriske autoimmune nevrologiske lidelser. Den estimerte globale samlede prevalensen av NMOSD er 1,82 per 100 000 mennesker (Etemadifar et al. 2015). Lidelsen er preget av inflammatoriske lesjoner i synsnerven, ryggmargen, hjernestammen og storhjernen; og klinisk ved optisk nevritt (ON) og/eller tverrmyelitt som forårsaker potensielt alvorlig motorisk og sensorisk svekkelse, blæredysfunksjon, synstap, smerte og andre svekkende symptomer (Wingerchuk et al. 2015). Restitusjonen varierer, og betennelsesanfall resulterer ofte i varig uførhet. Ubehandlet er risikoen for alvorlig funksjonshemming eller død betydelig (Jarius et al. 2014).

NMOSD er radiologisk og prognostisk forskjellig fra multippel sklerose (MS), og har en patofysiologi som ikke reagerer på typisk MS-behandling (Weinshenker 2007; Oh, og Levy et al. 2012).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 til 74 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  • Ha en diagnose av AQP4 antistoff seropositiv NMOSD i henhold til International Panel for NMO Diagnosis (IPND) kriterier
  • For kvinner i fertil alder: avtale om enten å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller å bruke pålitelige prevensjonsmidler (fysisk barriere [pasient eller partner] i forbindelse med et sæddrepende produkt, p-piller, plaster, injiserbare midler, intrauterin enhet eller intrauterin system) i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet Kohort 1 (behandlingsnaive NMOSD-pasienter)
  • Bekreftelse av NMOSD-diagnose med AQP4+ antistoffer
  • Ha klinisk bevis på minst 1 dokumentert angrep eller tilbakefall (inkludert første angrep) det siste året før screening
  • Naiv til vedlikeholdsterapi (sykdomsmodifiserende terapi [DMT] eller immunsuppressiv terapi [IST]) Kohort 2 (NMOSD-pasienter med utilstrekkelig respons på RTX [eller dens biosimilar])
  • Bekreftelse av NMOSD-diagnose og AQP4+-antistoffer i sykdomshistorien til pasienten
  • Har en lengde på sykdomsvarigheten fra første symptom på ≤5 år
  • Historie om pågående behandling med RTX (eller dets biosimilar) (minst 2 infusjoner) for NMOSD med en maksimal varighet på 6 måneder siden siste administrasjon før registrering i studien
  • Pågående sykdomsaktivitet etter siste RTX (eller dens biosimilar) infusjon, dvs. tilbakefall og/eller ny inflammatorisk hendelse, bekreftet av magnetisk resonanstomografi (MRI) eller oftalmologisk vurdering

Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriterier for begge årskullene

  • Manglende evne til å fullføre en MR
  • Deltakere som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste dose av satralizumab
  • Enhver kirurgisk prosedyre (unntatt mindre operasjoner) innen 4 uker før baseline
  • Bevis på annen demyeliniserende sykdom, inkludert MS eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer som kan utelukke pasientdeltakelse
  • Aktiv eller tilstedeværelse av tilbakevendende bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger eller kariesdentium) ved baseline
  • Infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler innen 4 uker før baseline besøk
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitt B
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)
  • Historie eller laboratoriebevis på koagulasjonsforstyrrelser
  • Mottak av en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før baseline
  • Tilstedeværelse eller historie med malignitet
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før baseline
  • Anamnese med divertikulitt som etter etterforskerens mening kan føre til økt risiko for komplikasjoner som lavere gastrointestinal perforasjon
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på et biologisk middel
  • Aktive selvmordstanker innen 6 måneder før screening, eller historie med selvmordsforsøk innen 3 år før screening
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før baseline eller 5 medikamentelimineringshalveringstider for undersøkelsesmidlet (det som er lengst) Kohort 1 (behandlingsnaive NMOSD-pasienter)
  • Enhver tidligere behandling med IL-6-hemmende terapi (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, bestråling av hele kroppen, stamcelleterapi eller benmargstransplantasjon
  • Enhver tidligere behandling med eculizumab, belimumab, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, dimetylfumarat, siponimod eller ozanimod
  • Eventuell tidligere behandling med anti-CD4, kladribin eller mitoksantron
  • Eventuell tidligere behandling med B-celledepletende midler
  • Eventuell tidligere behandling med immunsuppressiva Kohort 2 (NMOSD-pasienter med utilstrekkelig respons på RTX)
  • Avbrutt RTX (eller biosimilar) behandling på grunn av annen grunn enn utilstrekkelig respons på behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: behandlingsnaive NMOSD-pasienter
Pasientene vil bli behandlet med 120 mg satralizumab subkutant (SC) som monoterapi ved uke 0, 2 (±3 dager), 4 (±3 dager), og deretter hver 4. uke (±3 dager) til siste administrasjon ved uke 92 fulgt ved en klinisk evaluering i uke 96. Den første dosen ved uke 0 (baseline-besøk) vil bli administrert på studiestedet av det utpekte stedets personale under det planlagte studiebesøket. Alle vurderinger (klinisk, laboratorie- og bildediagnostikk) bør utføres før administrering av satralizumab. Den neste dosen ved uke 2 vil bli administrert selv av pasienten under oppsyn av en utpekt studiepersonell på studiestedet. Alle de påfølgende dosene vil bli administrert selv av pasienten etter opplæring fra en helsepersonell (for pasienter som ikke er i stand til å administrere satralizumab SC selv, anbefales støtte fra en omsorgsperson/sykepleier).
Legemiddel: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg vil bli administrert som monoterapi (SC) i abdominal- eller lårbensregionen ved uke 0, 2 (±3 dager), 4 (±3 dager), og deretter hver 4. uke (±3 dager) til siste administrering kl. Uke 92 etterfulgt av en klinisk evaluering ved uke 96. Den første dosen ved uke 0 (baseline-besøk) vil bli administrert på studiestedet av det utpekte stedets personale under det planlagte studiebesøket. Den neste dosen ved uke 2 vil bli administrert selv av pasienten under oppsyn av en utpekt studiepersonell på studiestedet. Alle de påfølgende dosene vil bli administrert selv av pasienten etter opplæring fra en helsepersonell (for pasienter som ikke er i stand til å administrere satralizumab SC selv, anbefales støtte fra en omsorgsperson/sykepleier).
Eksperimentell: Kohort 2: NMOSD-pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på tidligere behandling med RTX
Pasientene vil bli behandlet med 120 mg satralizumab subkutant (SC) som monoterapi ved uke 0, 2 (±3 dager), 4 (±3 dager), og deretter hver 4. uke (±3 dager) til siste administrasjon ved uke 92 fulgt ved en klinisk evaluering i uke 96. Den første dosen ved uke 0 (baseline-besøk) vil bli administrert på studiestedet av det utpekte stedets personale under det planlagte studiebesøket. Alle vurderinger (klinisk, laboratorie- og bildediagnostikk) bør utføres før administrering av satralizumab. Den neste dosen ved uke 2 vil bli administrert selv av pasienten under oppsyn av en utpekt studiepersonell på studiestedet. Alle de påfølgende dosene vil bli administrert selv av pasienten etter opplæring fra en helsepersonell (for pasienter som ikke er i stand til å administrere satralizumab SC selv, anbefales støtte fra en omsorgsperson/sykepleier).
Legemiddel: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg vil bli administrert som monoterapi (SC) i abdominal- eller lårbensregionen ved uke 0, 2 (±3 dager), 4 (±3 dager), og deretter hver 4. uke (±3 dager) til siste administrering kl. Uke 92 etterfulgt av en klinisk evaluering ved uke 96. Den første dosen ved uke 0 (baseline-besøk) vil bli administrert på studiestedet av det utpekte stedets personale under det planlagte studiebesøket. Den neste dosen ved uke 2 vil bli administrert selv av pasienten under oppsyn av en utpekt studiepersonell på studiestedet. Alle de påfølgende dosene vil bli administrert selv av pasienten etter opplæring fra en helsepersonell (for pasienter som ikke er i stand til å administrere satralizumab SC selv, anbefales støtte fra en omsorgsperson/sykepleier).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilbakefallsfrie deltakere
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet.
Inntil 14 måneder
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
ARR ble beregnet beskrivende ved å dele det totale antallet tilbakefall for alle deltakerne med de totale årene med legemiddeleksponering. Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet.
Inntil 14 måneder
Tid til første tilbakefall (TFR)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
TFR ble definert som tiden fra første dose satralizumab til første forekomst av tilbakefall. Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet.
Inntil 14 måneder
Prosentandel av deltakere innlagt på sykehus på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet. Alvorlighetsgraden av tilbakefall ble vurdert basert på forekomsten av sykehusinnleggelse.
Inntil 14 måneder
Prosentandel av deltakere som bruker kortikosteroider på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet. Alvorlighetsgraden av tilbakefall ble vurdert basert på bruk av kortikosteroider.
Inntil 14 måneder
Prosentandel av deltakere som trenger redningsterapi på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet. Alvorlighetsgraden av tilbakefall ble vurdert ut fra behovet for redningsterapi. Redningsterapi for klinisk tilbakefall inkluderte pulsintravenøse (IV) kortikosteroider, orale kortikosteroider for nedtrapping, intravenøs immunglobulin (IVIG) og/eller aferese (inkludert plasmautveksling og plasmaferese).
Inntil 14 måneder
Prosentandel av deltakere som trenger plasmautveksling på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet. Alvorlighetsgraden av tilbakefall ble vurdert basert på behovet for plasmautveksling.
Inntil 14 måneder
Prosentandel av deltakere med gjenværende funksjonshemming på grunn av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Tilbakefall var forekomsten av nye eller forverrede nevrologiske symptomer som kan tilskrives NMOSD. Nye eller forverrede nevrologiske symptomer som oppstår <31 dager etter begynnelsen av et tilbakefall ble ansett som en del av det samme tilbakefallet.
Inntil 14 måneder
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Frem til uke 36
EDSS var et kvantitativt mål på funksjonshemming og for vurdering av alvorlighetsgraden av tilbakefall for deltakere med NMOSD. Den totale poengsummen varierer fra 0 poeng (normal nevrologisk undersøkelse) opp til 10 poeng (død), økende i trinn på 0,5 poeng. Høyere skårer representerer økt funksjonshemming. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Frem til uke 36
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) opprettholdes i minst 12 uker
Tidsramme: Inntil 12 uker
EDSS var et kvantitativt mål på funksjonshemming og for vurdering av alvorlighetsgraden av tilbakefall for deltakere med NMOSD. Den totale poengsummen varierer fra 0 poeng (normal nevrologisk undersøkelse) opp til 10 poeng (død), økende i trinn på 0,5 poeng. Høyere skårer representerer økt funksjonshemming. CDP ble definert som 1-punkts eller mer forverring i EDSS fra baseline som ikke kan tilskrives en annen etiologi når baseline-skåren er 5,5 eller mindre, og ≥ 0,5 når baseline-skåren er over 5,5. Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS bekreftes ved et regelmessig besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring.
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uke 24
SDMT-testing var å oppdage svekkelse av sentrale nevrokognitive funksjoner som ligger til grunn for mange substitusjonsoppgaver, inkludert vedvarende oppmerksomhet, visuell skanning og nyere hukommelse. Testen besto av en sekvens på 110 symboler vist på maksimalt 90 sekunder og en referansenøkkelforklaring med 9 symboler i en gitt rekkefølge og deres respektive samsvarende sifre fra 1 til 9. Testen måler hastigheten (antall korrekte sammenkoblede svar) til par abstrakte symboler med spesifikke sifre på 90 sekunders tid. Poengsummen er antall korrekt sammenkoblede elementer på 90 sekunder med en maksimal poengsum på 110 og minimum 0. Høyere poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 24
Endring i høykontrast (100 %) og lav kontrast (2,5 %) synsskarphet ved å bruke høy- og lavkontrast Letter Acuity (LCLA)-diagrammer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Beste korrigerte høykontrast (100 %) og lavkontrast (2,5 %) synsskarphet ble målt ved avstander på både 4 og 1 meter med passende øyediagrammer. Hvert øye ble testet individuelt. Ingen synsstyrke ble oppnådd med begge øynene åpne. Deltakerne leser diagrammene fra venstre til høyre og starter med den øverste linjen (største bokstaver). Deltakerne gikk videre til hver nedre linje til han/hun ikke kunne se bokstavene. Det totale antallet bokstaver som ble lest riktig ble registrert for hvert øye. Synsskarphet ble målt før noen dråper ble dryppet inn i øyet og før OCT-vurderinger.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i visuelt fungerende spørreskjema -25 (VFQ-25)
Tidsramme: I uke 24
National Eye Institute (NEI) VFQ-25 fanger opp en deltakers oppfatning av synsrelatert funksjon og synsrelatert livskvalitet. Kjernetiltakene inkluderer 25 punkter som omfatter 11 synsrelaterte underskalaer og ett element om generell helse. NEI VFQ-25 inkluderte også et vedlegg med tilleggsgjenstander som ble brukt til å utvide skalaene opp til 39 varer totalt. Den sammensatte poengsummen og subskalaen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre synsrelatert funksjon.
I uke 24
Tid til begynnelse av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) opprettholdes i minst 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
EDSS var et kvantitativt mål på funksjonshemming og for vurdering av alvorlighetsgraden av tilbakefall for deltakere med NMOSD. Den totale poengsummen varierer fra 0 poeng (normal nevrologisk undersøkelse) opp til 10 poeng (død), økende i trinn på 0,5 poeng. Høyere skårer representerer økt funksjonshemming. CDP ble definert som 1-punkts eller mer forverring i EDSS fra baseline som ikke kan tilskrives en annen etiologi når baseline-skåren er 5,5 eller mindre, og ≥ 0,5 når baseline-skåren er over 5,5. Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS bekreftes ved et regelmessig besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall T2-vektede væskedempede inversjonsgjenoppretting (FLAIR) hyperintense lesjoner vurdert ved bruk av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 24
MR ble brukt til å overvåke lesjoner i sentralnervesystemet (CNS) og potensielt annen patofysiologi, som betennelse og nevrodegenerasjon. LETM=langsgående omfattende transversell myelitt. Stm=subkortikal temporal medial. Antall T2-vektede FLAIR hyperintense lesjoner (inkludert nye og forstørrende) ble fordelt over følgende regioner: cerebrum, synsnerver, optisk chiasme, area postrema, hjernestamme og cerebellum.
Uke 4, 8, 12 og 24
Volum av T2-vektede FLAIR hyperintense lesjoner vurdert ved bruk av MR-skanninger
Tidsramme: Baseline, uke 12
MR ble brukt til å overvåke CNS-lesjoner og potensielt annen patofysiologi, som betennelse og nevrodegenerasjon.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med kontrastforsterkende T1-vektede lesjoner (CEL) vurdert ved hjelp av MR-skanninger
Tidsramme: Basline, uke 4 og 12
MR ble brukt til å overvåke CNS-lesjoner og potensielt annen patofysiologi, som betennelse og nevrodegenerasjon.
Basline, uke 4 og 12
Antall deltakere med diffusjonsavvik, mikroblødninger og cerebral perfusjonsendringer vurdert ved hjelp av MR-skanninger
Tidsramme: Opptil 14 måneder
Opptil 14 måneder
Antall deltakere med globalt og regionalt hjernevolumtap vurdert ved bruk av MR-skanninger
Tidsramme: Opptil 14 måneder
Opptil 14 måneder
Antall deltakere med ny og vedvarende kort T1-inversjonsgjenoppretting (STIR)/protondensitet (PD) hyperintense lesjoner og T1-vektet kontrastforbedring vurdert ved bruk av MR-skanninger
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
Kvantitativ T1-kartlegging (magnetisering forberedt hurtig gradientekkosekvens [MP2RAGE]) Vurdert ved hjelp av MR-skanninger
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
T2*/R*-forhold for jernkonsentrasjonsestimat vurdert ved bruk av MR-skanninger
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
Kvantitativ diffusjon/diffusjonstensoravbildning (DTI) vurdert ved bruk av MR-skanninger
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
Endring i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse vurdert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
Endring i ganglioncelle pluss indre pleksiform (GCIP) lagtykkelse vurdert ved bruk av OCT
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
Konsentrasjon av Satralizumab i cerebrospinalvæske (CSF) og serum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med anti-satralizumab antistoffer
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Inntil 14 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 14 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsaksattribusjon. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. En SAE er enhver betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor. En AESI inkluderte medikamentindusert leverskade og mistenkt overføring av smittestoff via legemidler.
Inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical Co.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere