Um estudo no distúrbio do espectro óptico da neuromielite (NMOSD) com satralizumabe como intervenção (SAkuraBonsai)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
SAkuraBonsai: estudo clínico, de imagem e biomarcador em rótulo aberto no distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) com satralizumabe como intervenção
O objetivo do estudo é descrever a eficácia e a segurança do satralizumabe em pacientes com NMOSD soropositivo para anticorpo aquaporina-4 (AQP4), virgens de tratamento ou respondedores inadequados ao tratamento anterior com rituximabe (RTX) (ou seu biossimilar)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuromielite óptica (NMO) e o distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) são distúrbios neurológicos autoimunes inflamatórios desmielinizantes graves. A prevalência combinada global estimada de NMOSD é de 1,82 por 100.000 pessoas (Etemadifar et al. 2015). O distúrbio é caracterizado por lesões inflamatórias no nervo óptico, medula espinhal, tronco cerebral e cérebro; e clinicamente por neurite óptica (NO) e/ou mielite transversa causando deficiência motora e sensorial potencialmente grave, disfunção da bexiga, perda de visão, dor e outros sintomas debilitantes (Wingerchuk et al. 2015). A recuperação é variável e os ataques inflamatórios geralmente resultam em incapacidade permanente. Se não forem tratados, os riscos de incapacidade grave ou morte são substanciais (Jarius et al. 2014).
A NMOSD é radiológica e prognosticamente distinta da esclerose múltipla (EM) e tem uma fisiopatologia que não responde ao tratamento típico da EM (Weinshenker 2007; Oh, e Levy et al. 2012).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Samsun, Peru, 55239
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade de 18 a 74 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- Ter um diagnóstico de NMOSD soropositivo para anticorpo AQP4 de acordo com os critérios do Painel Internacional para Diagnóstico de NMO (IPND)
- Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar meios confiáveis de contracepção (barreira física [paciente ou parceiro] em conjunto com um produto espermicida, pílula anticoncepcional, adesivo, injetáveis, dispositivo intrauterino ou dispositivo intrauterino sistema) durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo Coorte 1 (pacientes NMOSD virgens de tratamento)
- Confirmação do diagnóstico de NMOSD com anticorpos AQP4+
- Ter evidência clínica de pelo menos 1 ataque documentado ou recaída (incluindo o primeiro ataque) no último ano antes da triagem
- Naive à terapia de manutenção (terapia modificadora da doença [DMT] ou terapia imunossupressora [IST]) Coorte 2 (pacientes com NMOSD com resposta inadequada ao RTX [ou seu biossimilar])
- Confirmação do diagnóstico de NMOSD e anticorpos AQP4+ no histórico da doença do paciente
- Ter um tempo de duração da doença desde o primeiro sintoma de ≤ 5 anos
- Histórico de tratamento contínuo com RTX (ou seu biossimilar) (pelo menos 2 infusões) para NMOSD com duração máxima de 6 meses desde a última administração antes da inclusão no estudo
- Atividade contínua da doença após a última infusão de RTX (ou seu biossimilar), ou seja, recidiva e/ou qualquer novo evento inflamatório, confirmado por ressonância magnética (MRI) ou avaliação oftalmológica
Critérios de exclusão Critérios de exclusão para ambas as coortes
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética
- Participantes grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 3 meses após a dose final de satralizumabe
- Qualquer procedimento cirúrgico (exceto cirurgias menores) dentro de 4 semanas antes da linha de base
- Evidência de outra doença desmielinizante, incluindo EM ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Evidência de doenças concomitantes graves não controladas que podem impedir a participação do paciente
- Ativa ou presença de infecção recorrente bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção (excluindo infecções fúngicas de leito ungueal ou cárie dentária) no início do estudo
- Infecção que requer hospitalização ou tratamento com agentes anti-infecciosos intravenosos (IV) dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Evidência de hepatite B crônica ativa
- Evidência de tuberculose ativa (TB)
- Histórico ou evidência laboratorial de distúrbios de coagulação
- Recebimento de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base
- Presença ou história de malignidade
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da linha de base
- História de diverticulite que, na opinião do investigador, pode levar a um risco aumentado de complicações, como perfuração gastrointestinal inferior
- História de reação alérgica grave a um agente biológico
- Ideação suicida ativa dentro de 6 meses antes da triagem, ou história de tentativa de suicídio dentro de 3 anos antes da triagem
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 6 meses antes da linha de base ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento do agente experimental (o que for mais longo) Coorte 1 (pacientes NMOSD virgens de tratamento)
- Qualquer tratamento anterior com terapia inibidora de IL-6 (por exemplo, tocilizumabe), alemtuzumabe, irradiação corporal total, terapia com células-tronco ou transplante de medula óssea
- Qualquer tratamento anterior com eculizumabe, belimumabe, natalizumabe, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida, fumarato de dimetila, siponimod ou ozanimod
- Qualquer tratamento anterior com anti-CD4, cladribina ou mitoxantrona
- Qualquer tratamento anterior com agentes depletores de células B
- Qualquer tratamento anterior com imunossupressores Coorte 2 (pacientes com NMOSD com resposta inadequada ao RTX)
- Descontinuação do tratamento com RTX (ou biossimilar) devido a qualquer outro motivo que não a resposta inadequada ao tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: pacientes NMOSD virgens de tratamento
Os pacientes serão tratados com 120 mg de satralizumabe por via subcutânea (SC) como monoterapia nas semanas 0, 2 (±3 dias), 4 (±3 dias) e, a seguir, a cada 4 semanas (±3 dias) até a última administração na semana 92 seguida por uma avaliação clínica na Semana 96.
A primeira dose na Semana 0 (visita inicial) será administrada no local do estudo pela equipe designada do local durante a visita agendada do estudo.
Todas as avaliações (clínica, laboratorial e de imagem) devem ser realizadas antes da administração de satralizumabe.
A próxima dose na Semana 2 será autoadministrada pelo paciente sob a supervisão de uma equipe de estudo designada no local do estudo.
Todas as doses subsequentes serão autoadministradas pelo paciente após treinamento de um profissional de saúde (para pacientes que não são capazes de administrar Satralizumabe SC sozinhos, é recomendado o apoio de um cuidador/enfermeiro).
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Satralizumabe 120 mg será administrado como monoterapia (SC) na região abdominal ou femoral nas semanas 0, 2 (±3 dias), 4 (±3 dias) e depois a cada 4 semanas (±3 dias) até a última administração em Semana 92 seguida por uma avaliação clínica na Semana 96.
A primeira dose na Semana 0 (visita inicial) será administrada no local do estudo pela equipe designada do local durante a visita agendada do estudo.
A próxima dose na Semana 2 será autoadministrada pelo paciente sob a supervisão de uma equipe de estudo designada no local do estudo.
Todas as doses subsequentes serão autoadministradas pelo paciente após treinamento de um profissional de saúde (para pacientes que não são capazes de administrar Satralizumabe SC sozinhos, é recomendado o apoio de um cuidador/enfermeiro).
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Experimental: Coorte 2: pacientes com NMOSD que respondem inadequadamente ao tratamento anterior com RTX
Os pacientes serão tratados com 120 mg de satralizumabe por via subcutânea (SC) como monoterapia nas semanas 0, 2 (±3 dias), 4 (±3 dias) e, a seguir, a cada 4 semanas (±3 dias) até a última administração na semana 92 seguida por uma avaliação clínica na Semana 96.
A primeira dose na Semana 0 (visita inicial) será administrada no local do estudo pela equipe designada do local durante a visita agendada do estudo.
Todas as avaliações (clínica, laboratorial e de imagem) devem ser realizadas antes da administração de satralizumabe.
A próxima dose na Semana 2 será autoadministrada pelo paciente sob a supervisão de uma equipe de estudo designada no local do estudo.
Todas as doses subsequentes serão autoadministradas pelo paciente após treinamento de um profissional de saúde (para pacientes que não são capazes de administrar Satralizumabe SC sozinhos, é recomendado o apoio de um cuidador/enfermeiro).
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Satralizumabe 120 mg será administrado como monoterapia (SC) na região abdominal ou femoral nas semanas 0, 2 (±3 dias), 4 (±3 dias) e depois a cada 4 semanas (±3 dias) até a última administração em Semana 92 seguida por uma avaliação clínica na Semana 96.
A primeira dose na Semana 0 (visita inicial) será administrada no local do estudo pela equipe designada do local durante a visita agendada do estudo.
A próxima dose na Semana 2 será autoadministrada pelo paciente sob a supervisão de uma equipe de estudo designada no local do estudo.
Todas as doses subsequentes serão autoadministradas pelo paciente após treinamento de um profissional de saúde (para pacientes que não são capazes de administrar Satralizumabe SC sozinhos, é recomendado o apoio de um cuidador/enfermeiro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes livres de recaídas
Prazo: Até 14 meses
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A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
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Até 14 meses
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Taxa anualizada de recaída (ARR)
Prazo: Até 14 meses
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A RAR foi calculada descritivamente dividindo o número total de recaídas de todos os participantes pelo total de anos de exposição ao medicamento.
A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
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Até 14 meses
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Hora da primeira recaída (TFR)
Prazo: Até 14 meses
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A TFR foi definida como o tempo desde a primeira dose de satralizumabe até a primeira ocorrência de recidiva.
A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
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Até 14 meses
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Porcentagem de participantes hospitalizados devido a recaída
Prazo: Até 14 meses
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A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
A gravidade das recidivas foi avaliada com base na ocorrência de internação.
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Até 14 meses
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Porcentagem de participantes que usam corticosteróides devido a recaída
Prazo: Até 14 meses
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A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
A gravidade das recidivas foi avaliada com base no uso de corticosteróides.
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Até 14 meses
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Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate devido a recaída
Prazo: Até 14 meses
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A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
A gravidade das recidivas foi avaliada com base na necessidade de terapia de resgate.
A terapia de resgate para recidiva clínica incluiu corticosteróides intravenosos (IV) pulsados, corticosteróides orais para redução gradual, imunoglobulina intravenosa (IVIG) e/ou aférese (incluindo plasmaférese e plasmaférese).
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Até 14 meses
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Porcentagem de participantes que necessitam de troca de plasma devido a recaída
Prazo: Até 14 meses
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A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
A gravidade das recidivas foi avaliada com base na necessidade de troca plasmática.
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Até 14 meses
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Percentagem de participantes com incapacidade residual devido a recaída
Prazo: Até 14 meses
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A recidiva foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD.
Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorreram <31 dias após o início de uma recaída foram considerados parte da mesma recaída.
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Até 14 meses
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até a semana 36
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A EDSS foi uma medida quantitativa de incapacidade e para avaliação da gravidade da recaída para participantes com NMOSD.
A pontuação geral varia de 0 ponto (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Até a semana 36
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Tempo para o início da progressão confirmada da incapacidade (CDP) sustentada por pelo menos 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
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A EDSS foi uma medida quantitativa de incapacidade e para avaliação da gravidade da recaída para participantes com NMOSD.
A pontuação geral varia de 0 ponto (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
A PDC foi definida como uma piora de 1 ponto ou mais na EDSS desde o início do estudo que não é atribuível a outra etiologia quando a pontuação basal é 5,5 ou menos, e ≥ 0,5 quando a pontuação basal está acima de 5,5.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento da EDSS é confirmado em consulta agendada regularmente pelo menos 12 semanas após a documentação inicial de piora neurológica.
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Até 12 semanas
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Mudança da linha de base no teste de modalidades digitais de símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base, semana 24
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O teste SDMT visava detectar o comprometimento das principais funções neurocognitivas subjacentes a muitas tarefas de substituição, incluindo atenção sustentada, varredura visual e memória recente.
O teste consistiu em uma sequência de 110 símbolos exibidos em no máximo 90 segundos e uma legenda de chave de referência com 9 símbolos em uma determinada ordem e seus respectivos dígitos correspondentes de 1 a 9. O teste mede a velocidade (número de respostas corretas pareadas) para emparelhe símbolos abstratos com dígitos específicos em 90 segundos.
A pontuação é o número de itens pareados corretamente em 90 segundos, com pontuação máxima de 110 e mínima de 0. Pontuações mais altas indicam melhora.
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Linha de base, semana 24
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Mudança na acuidade visual de alto contraste (100%) e baixo contraste (2,5%) usando gráficos de acuidade de letras de alto e baixo contraste (LCLA)
Prazo: Linha de base e semana 24
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As melhores acuidades visuais corrigidas de alto contraste (100%) e baixo contraste (2,5%) foram medidas em distâncias de 4 e 1 metro com os gráficos oftalmológicos apropriados.
Cada olho foi testado individualmente.
Nenhuma acuidade visual foi obtida com ambos os olhos abertos.
Os participantes leram os gráficos da esquerda para a direita, começando pela linha superior (letras maiores).
O participante prosseguiu para cada linha inferior até não conseguir ver as letras.
O número total de letras lidas corretamente foi registrado para cada olho.
A acuidade visual foi medida antes de qualquer gota ser instilada no olho e antes das avaliações de OCT.
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Linha de base e semana 24
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Questionário de Mudança no Funcionamento Visual -25 (VFQ-25)
Prazo: Na semana 24
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O National Eye Institute (NEI) VFQ-25 captura a percepção dos participantes sobre o funcionamento relacionado à visão e a qualidade de vida relacionada à visão.
As medidas principais incluem 25 itens que compreendem 11 subescalas relacionadas à visão e um item sobre saúde geral.
O NEI VFQ-25 também incluiu um apêndice de itens adicionais que foi usado para expandir as escalas para um total de 39 itens.
A pontuação composta e as pontuações das subescalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento relacionado à visão.
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Na semana 24
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Tempo para o início da progressão confirmada da incapacidade (CDP) sustentada por pelo menos 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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A EDSS foi uma medida quantitativa de incapacidade e para avaliação da gravidade da recaída para participantes com NMOSD.
A pontuação geral varia de 0 ponto (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
A PDC foi definida como uma piora de 1 ponto ou mais na EDSS desde o início do estudo que não é atribuível a outra etiologia quando a pontuação basal é 5,5 ou menos, e ≥ 0,5 quando a pontuação basal está acima de 5,5.
A progressão da incapacidade foi considerada confirmada quando o aumento da EDSS é confirmado em consulta agendada regularmente pelo menos 12 semanas após a documentação inicial de piora neurológica.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de lesões hiperintensas de recuperação de inversão atenuada por fluido ponderadas em T2 (FLAIR) avaliadas por meio de exames de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 24
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A ressonância magnética foi usada para monitorar lesões do sistema nervoso central (SNC) e potencialmente outras fisiopatologias, como inflamação e neurodegeneração.
LETM=mielite transversa longitudinalmente extensa.
Stm=subcortical temporal medial.
A contagem de lesões hiperintensas FLAIR ponderadas em T2 (incluindo novas e crescentes) foi distribuída pelas seguintes regiões: cérebro, nervos ópticos, quiasma óptico, área postrema, tronco cerebral e cerebelo.
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Semanas 4, 8, 12 e 24
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Volume de lesões hiperintensas FLAIR ponderadas em T2 avaliadas por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semana 12
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A ressonância magnética foi usada para monitorar lesões do SNC e potencialmente outras fisiopatologias, como inflamação e neurodegeneração.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com lesões ponderadas em T1 com realce de contraste (CEL) avaliadas por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
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A ressonância magnética foi usada para monitorar lesões do SNC e potencialmente outras fisiopatologias, como inflamação e neurodegeneração.
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Linha de base, semanas 4 e 12
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Número de participantes com anormalidades de difusão, microssangramentos e alterações de perfusão cerebral avaliadas por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Número de participantes com perda de volume cerebral global e regional avaliada por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Número de participantes com lesões hiperintensas novas e persistentes de recuperação de inversão T1 curta (STIR)/densidade de prótons (PD) e realce de contraste ponderado em T1 avaliado por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Mapeamento quantitativo de T1 (sequência de eco de gradiente rápido preparada para magnetização [MP2RAGE]) avaliado por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Razão T2*/R* para estimativa da concentração de ferro avaliada por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Imagem quantitativa de difusão/tensor de difusão (DTI) avaliada por meio de exames de ressonância magnética
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Alteração na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Mudança na espessura da camada Ganglion Cell Plus Inner Plexiforme (GCIP) avaliada usando OCT
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Concentração de Satralizumabe no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) e Soro
Prazo: Linha de base e semana 12
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Linha de base e semana 12
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Número de participantes com anticorpos anti-satralizumabe
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 14 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico.
Um SAE é qualquer perigo significativo, contraindicação, efeito colateral que seja fatal ou com risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja clinicamente significativo ou exija intervenção para evitar um ou outro dos resultados listados acima.
Um EASI incluiu lesão hepática induzida por medicamentos e suspeita de transmissão de agente infeccioso através de medicamentos.
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Até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuromielite óptica
Outros números de identificação do estudo
- MN42928
- 2021-001088-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .