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Une étude sur le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) avec le satralizumab comme intervention (SAkuraBonsai)

20 janvier 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai : Étude ouverte clinique, d'imagerie et de biomarqueurs dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) avec le satralizumab comme intervention

L'objectif de l'essai est de décrire l'efficacité et l'innocuité du satralizumab chez les patients atteints de NMOSD séropositif pour l'anticorps aquaporine-4 (AQP4), soit naïfs de traitement, soit répondeurs inadéquats à un traitement antérieur par rituximab (RTX) (ou son biosimilaire)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuromyélite optique (NMO) et le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) sont des troubles neurologiques auto-immuns inflammatoires démyélinisants sévères. La prévalence mondiale globale estimée de NMOSD est de 1,82 pour 100 000 personnes (Etemadifar et al. 2015). La maladie est caractérisée par des lésions inflammatoires du nerf optique, de la moelle épinière, du tronc cérébral et du cerveau ; et cliniquement par la névrite optique (ON) et/ou la myélite transverse entraînant une déficience motrice et sensorielle potentiellement grave, un dysfonctionnement de la vessie, une perte de vision, des douleurs et d'autres symptômes débilitants (Wingerchuk et al. 2015). La récupération est variable et les crises inflammatoires entraînent souvent une invalidité permanente. En l'absence de traitement, les risques d'invalidité grave ou de décès sont importants (Jarius et al. 2014).

La NMOSD est radiologiquement et pronostiquement distincte de la sclérose en plaques (SEP) et sa physiopathologie ne répond pas au traitement typique de la SEP (Weinshenker 2007 ; Oh, et Levy et al. 2012).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Turquie
      • Samsun, Turquie, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âgé de 18 à 74 ans, inclusivement, au moment du consentement éclairé
  • Avoir un diagnostic de NMOSD séropositif pour l'anticorps AQP4 selon les critères de l'International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord soit de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) soit d'utiliser des moyens de contraception fiables (barrière physique [patiente ou partenaire] en association avec un produit spermicide, pilule contraceptive, patch, injectables, dispositif intra-utérin ou intra-utérin système) pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude Cohorte 1 (patients NMOSD naïfs de traitement)
  • Confirmation du diagnostic NMOSD avec les anticorps AQP4+
  • Avoir des preuves cliniques d'au moins 1 attaque ou rechute documentée (y compris la première attaque) au cours de la dernière année précédant le dépistage
  • Naïfs de traitement d'entretien (traitement modificateur de la maladie [DMT] ou traitement immunosuppresseur [IST]) Cohorte 2 (patients NMOSD ayant une réponse inadéquate au RTX [ou à son biosimilaire])
  • Confirmation du diagnostic NMOSD et des anticorps AQP4+ dans l'historique de la maladie du patient
  • Avoir une durée de la maladie depuis le premier symptôme de ≤ 5 ans
  • - Antécédents de traitement en cours avec RTX (ou son biosimilaire) (au moins 2 perfusions) pour NMOSD avec une durée maximale de 6 mois depuis la dernière administration avant l'inscription à l'étude
  • Activité continue de la maladie après la dernière perfusion de RTX (ou de son biosimilaire), c'est-à-dire rechute et/ou tout nouvel événement inflammatoire, confirmé par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou évaluation ophtalmologique

Critères d'exclusion Critères d'exclusion pour les deux cohortes

  • Incapacité à passer une IRM
  • Participants qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 3 mois après la dernière dose de satralizumab
  • Toute intervention chirurgicale (à l'exception des chirurgies mineures) dans les 4 semaines précédant la ligne de base
  • Preuve d'une autre maladie démyélinisante, y compris la sclérose en plaques ou la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  • Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées pouvant empêcher la participation du patient
  • Actif ou présence d'une infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne récurrente ou d'une autre infection (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles ou des caries dentaires) au départ
  • Infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des agents anti-infectieux intraveineux (IV) dans les 4 semaines précédant la visite initiale
  • Preuve d'hépatite B active chronique
  • Preuve de tuberculose active (TB)
  • Antécédents ou preuves de laboratoire de troubles de la coagulation
  • Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant le départ
  • Présence ou antécédents de malignité
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant le départ
  • Antécédents de diverticulite qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent entraîner un risque accru de complications telles qu'une perforation gastro-intestinale inférieure
  • Antécédents de réaction allergique sévère à un agent biologique
  • Idées suicidaires actives dans les 6 mois précédant le dépistage ou antécédents de tentative de suicide dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 6 mois précédant la ligne de base ou 5 demi-vies d'élimination du médicament de l'agent expérimental (selon la plus longue des deux) Cohorte 1 (patients NMOSD naïfs de traitement)
  • Tout traitement antérieur avec un traitement inhibiteur de l'IL-6 (par exemple, tocilizumab), alemtuzumab, irradiation corporelle totale, thérapie par cellules souches ou greffe de moelle osseuse
  • Tout traitement antérieur par éculizumab, belimumab, natalizumab, acétate de glatiramère, fingolimod, tériflunomide, fumarate de diméthyle, siponimod ou ozanimod
  • Tout traitement antérieur par anti-CD4, cladribine ou mitoxantrone
  • Tout traitement antérieur avec des agents de déplétion des lymphocytes B
  • Tout traitement antérieur avec des immunosuppresseurs Cohorte 2 (patients NMOSD avec une réponse inadéquate au RTX)
  • Arrêt du traitement RTX (ou biosimilaire) pour toute autre raison qu'une réponse inadéquate au traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : patients NMOSD naïfs de traitement
Les patients seront traités avec 120 mg de satralizumab par voie sous-cutanée (SC) en monothérapie aux semaines 0, 2 (±3 jours), 4 (±3 jours), puis toutes les 4 semaines (±3 jours) jusqu'à la dernière administration à la semaine 92. par une évaluation clinique à la semaine 96. La première dose à la semaine 0 (visite de base) sera administrée sur le site de l'étude par le personnel du site désigné lors de la visite de l'étude prévue. Toutes les évaluations (cliniques, de laboratoire et d'imagerie) doivent être effectuées avant l'administration du satralizumab. La dose suivante à la semaine 2 sera auto-administrée par le patient sous la supervision d'un membre du personnel de l'étude désigné sur le site de l'étude. Toutes les doses suivantes seront auto-administrées par le patient après formation par un professionnel de la santé (pour les patients qui ne sont pas en mesure d'administrer eux-mêmes le satralizumab SC, le soutien d'un soignant/infirmier est conseillé).
Médicament: Satralizumab 120 mg
Le satralizumab 120 mg sera administré en monothérapie (SC) dans la région abdominale ou fémorale aux semaines 0, 2 (±3 jours), 4 (±3 jours), puis toutes les 4 semaines (±3 jours) jusqu'à la dernière administration à Semaine 92 suivie d'une évaluation clinique à la semaine 96. La première dose à la semaine 0 (visite de base) sera administrée sur le site de l'étude par le personnel du site désigné lors de la visite d'étude prévue. La dose suivante à la semaine 2 sera auto-administrée par le patient sous la supervision d'un membre du personnel de l'étude désigné sur le site de l'étude. Toutes les doses suivantes seront auto-administrées par le patient après formation par un professionnel de la santé (pour les patients qui ne sont pas en mesure d'administrer eux-mêmes le satralizumab SC, le soutien d'un soignant/infirmier est conseillé).
Expérimental: Cohorte 2 : patients NMOSD qui ne répondent pas à un traitement antérieur par RTX
Les patients seront traités avec 120 mg de satralizumab par voie sous-cutanée (SC) en monothérapie aux semaines 0, 2 (±3 jours), 4 (±3 jours), puis toutes les 4 semaines (±3 jours) jusqu'à la dernière administration à la semaine 92. par une évaluation clinique à la semaine 96. La première dose à la semaine 0 (visite de base) sera administrée sur le site de l'étude par le personnel du site désigné lors de la visite de l'étude prévue. Toutes les évaluations (cliniques, de laboratoire et d'imagerie) doivent être effectuées avant l'administration du satralizumab. La dose suivante à la semaine 2 sera auto-administrée par le patient sous la supervision d'un membre du personnel de l'étude désigné sur le site de l'étude. Toutes les doses suivantes seront auto-administrées par le patient après formation par un professionnel de la santé (pour les patients qui ne sont pas en mesure d'administrer eux-mêmes le satralizumab SC, le soutien d'un soignant/infirmier est conseillé).
Médicament: Satralizumab 120 mg
Le satralizumab 120 mg sera administré en monothérapie (SC) dans la région abdominale ou fémorale aux semaines 0, 2 (±3 jours), 4 (±3 jours), puis toutes les 4 semaines (±3 jours) jusqu'à la dernière administration à Semaine 92 suivie d'une évaluation clinique à la semaine 96. La première dose à la semaine 0 (visite de base) sera administrée sur le site de l'étude par le personnel du site désigné lors de la visite d'étude prévue. La dose suivante à la semaine 2 sera auto-administrée par le patient sous la supervision d'un membre du personnel de l'étude désigné sur le site de l'étude. Toutes les doses suivantes seront auto-administrées par le patient après formation par un professionnel de la santé (pour les patients qui ne sont pas en mesure d'administrer eux-mêmes le satralizumab SC, le soutien d'un soignant/infirmier est conseillé).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans rechute
Délai: Jusqu'à 14 mois
La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute.
Jusqu'à 14 mois
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'ARR a été calculé de manière descriptive en divisant le nombre total de rechutes pour tous les participants par le nombre total d'années d'exposition au médicament. La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute.
Jusqu'à 14 mois
Délai avant la première rechute (TFR)
Délai: Jusqu'à 14 mois
L'ISF a été défini comme le temps écoulé entre la première dose de satralizumab et la première rechute. La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute.
Jusqu'à 14 mois
Pourcentage de participants hospitalisés en raison d'une rechute
Délai: Jusqu'à 14 mois
La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute. La gravité des rechutes a été évaluée en fonction de la survenue d'une hospitalisation.
Jusqu'à 14 mois
Pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes en raison d'une rechute
Délai: Jusqu'à 14 mois
La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute. La gravité des rechutes a été évaluée en fonction de l'utilisation de corticoïdes.
Jusqu'à 14 mois
Pourcentage de participants ayant besoin d'une thérapie de secours en raison d'une rechute
Délai: Jusqu'à 14 mois
La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute. La gravité des rechutes a été évaluée en fonction de la nécessité d'un traitement de secours. Le traitement de secours en cas de rechute clinique comprenait des corticostéroïdes intraveineux (IV) pulsés, des corticostéroïdes oraux pour la diminution progressive, des immunoglobulines intraveineuses (IGIV) et/ou une aphérèse (y compris un échange plasmatique et une plasmaphérèse).
Jusqu'à 14 mois
Pourcentage de participants ayant besoin d'un échange de plasma en raison d'une rechute
Délai: Jusqu'à 14 mois
La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute. La gravité des rechutes a été évaluée en fonction de la nécessité d'un échange plasmatique.
Jusqu'à 14 mois
Pourcentage de participants présentant une invalidité résiduelle due à une rechute
Délai: Jusqu'à 14 mois
La rechute était la survenue de symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés attribuables au NMOSD. Les symptômes neurologiques nouveaux ou aggravés survenant moins de 31 jours après le début d’une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute.
Jusqu'à 14 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jusqu'à la semaine 36
L'EDSS était une mesure quantitative du handicap et pour l'évaluation de la gravité de la rechute pour les participants atteints de NMOSD. Le score global varie de 0 point (examen neurologique normal) à 10 points (décès), en augmentant par paliers de 0,5 point. Des scores plus élevés représentent un handicap accru. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Jusqu'à la semaine 36
Délai avant le début de la progression confirmée du handicap (CDP) maintenu pendant au moins 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'EDSS était une mesure quantitative du handicap et pour l'évaluation de la gravité de la rechute pour les participants atteints de NMOSD. Le score global varie de 0 point (examen neurologique normal) à 10 points (décès), en augmentant par paliers de 0,5 point. Des scores plus élevés représentent un handicap accru. La CDP a été définie comme une aggravation d'au moins 1 point de l'EDSS par rapport à l'inclusion, qui n'est pas attribuable à une autre étiologie lorsque le score de base est de 5,5 ou moins, et ≥ 0,5 lorsque le score de base est supérieur à 5,5. La progression du handicap était considérée comme confirmée lorsque l'augmentation de l'EDSS était confirmée lors d'une visite régulière au moins 12 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique.
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test des modalités numériques des symboles (SDMT)
Délai: Référence, semaine 24
Le test SDMT visait à détecter une déficience des fonctions neurocognitives clés qui sont à la base de nombreuses tâches de substitution, notamment l'attention soutenue, l'analyse visuelle et la mémoire récente. Le test consistait en une séquence de 110 symboles affichés en 90 secondes maximum et une légende de clé de référence avec 9 symboles dans un ordre donné et leurs chiffres correspondants respectifs de 1 à 9. Le test mesure la vitesse (nombre de réponses appariées correctes) à associez des symboles abstraits à des chiffres spécifiques en 90 secondes. Le score est le nombre d'éléments correctement appariés en 90 secondes avec un score maximum de 110 et minimum de 0. Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
Référence, semaine 24
Modification de l'acuité visuelle à contraste élevé (100 %) et à faible contraste (2,5 %) à l'aide des graphiques d'acuité des lettres à contraste élevé et faible (LCLA)
Délai: Base de référence et semaine 24
Les meilleures acuités visuelles corrigées à contraste élevé (100 %) et à faible contraste (2,5 %) ont été mesurées à des distances de 4 et 1 mètre avec les cartes oculaires appropriées. Chaque œil a été testé individuellement. Aucune acuité visuelle n’a été obtenue avec les deux yeux ouverts. Les participants lisent les tableaux de gauche à droite en commençant par la ligne du haut (lettres les plus grandes). Les participants sont passés à chaque ligne inférieure jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus voir les lettres. Le nombre total de lettres lues correctement a été enregistré pour chaque œil. L'acuité visuelle a été mesurée avant l'instillation de gouttes dans l'œil et avant les évaluations OCT.
Base de référence et semaine 24
Questionnaire sur les changements dans le fonctionnement visuel -25 (VFQ-25)
Délai: À la semaine 24
Le National Eye Institute (NEI) VFQ-25 capture la perception des participants du fonctionnement lié à la vision et de la qualité de vie liée à la vision. Les mesures de base comprennent 25 éléments comprenant 11 sous-échelles liées à la vision et un élément sur l'état de santé général. Le NEI VFQ-25 comprenait également une annexe d'éléments supplémentaires qui ont été utilisés pour étendre les échelles jusqu'à 39 éléments au total. Le score composite et les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement lié à la vision.
À la semaine 24
Délai jusqu'au début de la progression confirmée du handicap (CDP) maintenu pendant au moins 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'EDSS était une mesure quantitative du handicap et pour l'évaluation de la gravité de la rechute pour les participants atteints de NMOSD. Le score global varie de 0 point (examen neurologique normal) à 10 points (décès), en augmentant par paliers de 0,5 point. Des scores plus élevés représentent un handicap accru. La CDP a été définie comme une aggravation d'au moins 1 point de l'EDSS par rapport à l'inclusion, qui n'est pas attribuable à une autre étiologie lorsque le score de base est de 5,5 ou moins, et ≥ 0,5 lorsque le score de base est supérieur à 5,5. La progression du handicap était considérée comme confirmée lorsque l'augmentation de l'EDSS était confirmée lors d'une visite régulière au moins 12 semaines après la documentation initiale d'une aggravation neurologique.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions hyperintenses FLAIR (Fluide-Attenuated Inversion-Recovery) pondérées en T2 évaluées à l'aide d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 24
L’IRM a été utilisée pour surveiller les lésions du système nerveux central (SNC) et potentiellement d’autres physiopathologies, telles que l’inflammation et la neurodégénérescence. LETM = myélite transversale longitudinalement étendue. Stm = médial temporal sous-cortical. Le nombre de lésions hyperintenses FLAIR pondérées en T2 (y compris les lésions nouvelles et élargies) était réparti dans les régions suivantes : cerveau, nerfs optiques, chiasma optique, zone postrema, tronc cérébral et cervelet.
Semaines 4, 8, 12 et 24
Volume des lésions hyperintenses FLAIR pondérées en T2 évaluées à l'aide d'IRM
Délai: Référence, semaine 12
L’IRM a été utilisée pour surveiller les lésions du SNC et potentiellement d’autres physiopathologies, telles que l’inflammation et la neurodégénérescence.
Référence, semaine 12
Nombre de participants présentant des lésions pondérées T1 (CEL) avec amélioration du contraste évaluées à l'aide d'IRM
Délai: Ligne de base, semaines 4 et 12
L’IRM a été utilisée pour surveiller les lésions du SNC et potentiellement d’autres physiopathologies, telles que l’inflammation et la neurodégénérescence.
Ligne de base, semaines 4 et 12
Nombre de participants présentant des anomalies de diffusion, des microsaignements et des altérations de la perfusion cérébrale évalués à l'aide d'IRM
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Nombre de participants présentant une perte de volume cérébral mondial et régional évalués à l'aide d'IRM
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Nombre de participants présentant des lésions hyperintenses nouvelles et persistantes de récupération d'inversion T1 courte (STIR)/densité de protons (PD) et d'amélioration du contraste pondérée en T1 évaluées à l'aide d'examens IRM
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Cartographie quantitative T1 (séquence d'écho à gradient rapide préparée par magnétisation [MP2RAGE]) évaluée à l'aide d'examens IRM
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Rapport T2*/R* pour l'estimation de la concentration en fer évalué à l'aide d'IRM
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Imagerie quantitative de diffusion/tenseur de diffusion (DTI) évaluée à l'aide d'IRM
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Modification de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Modification de l'épaisseur de la couche de cellules ganglionnaires et du plexiforme interne (GCIP) évaluée à l'aide de l'OCT
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Concentration de Satralizumab dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-satralizumab
Délai: Jusqu'à 14 mois
Jusqu'à 14 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 14 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l’attribution causale. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal par exemple), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Un EIG est un risque important, une contre-indication, un effet secondaire mortel ou potentiellement mortel, qui nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, qui entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, qui constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, qui est médicalement significatif ou qui nécessite une intervention. pour empêcher l’un ou l’autre des résultats énumérés ci-dessus. Une AESI comprenait des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et une suspicion de transmission d'agents infectieux via des médicaments.
Jusqu'à 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Chugai Pharmaceutical Co.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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