Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i neuromyelitis optica spektrum lidelse (NMOSD) med satralizumab som en intervention (SAkuraBonsai)

20. januar 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: Klinisk, billeddiagnostisk og biomarkør åben-label undersøgelse i neuromyelitis optica spektrum lidelse (NMOSD) med satralizumab som en intervention

Formålet med forsøget er at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​satralizumab hos patienter med aquaporin-4 (AQP4) antistof seropositiv NMOSD, enten behandlingsnaive eller utilstrækkelige respondere på tidligere behandling med rituximab (RTX) (eller dets biosimilære)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromyelitis optica (NMO) og neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) er alvorlige demyeliniserende inflammatoriske autoimmune neurologiske lidelser. Den estimerede globale samlede prævalens af NMOSD er 1,82 pr. 100 000 mennesker (Etemadifar et al. 2015). Lidelsen er karakteriseret ved inflammatoriske læsioner i synsnerven, rygmarven, hjernestammen og cerebrum; og klinisk af optisk neuritis (ON) og/eller tværgående myelitis, der forårsager potentielt alvorlig motorisk og sensorisk svækkelse, blæredysfunktion, synstab, smerter og andre invaliderende symptomer (Wingerchuk et al. 2015). Restitution er variabel, og betændelsesanfald resulterer ofte i permanent invaliditet. Ubehandlet er risikoen for alvorligt handicap eller død betydelige (Jarius et al. 2014).

NMOSD er radiologisk og prognostisk adskilt fra multipel sklerose (MS), og har en patofysiologi, der ikke reagerer på typisk MS-behandling (Weinshenker 2007; Oh, og Levy et al. 2012).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 til 74 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har en diagnose af AQP4 antistof seropositiv NMOSD i henhold til kriterierne for International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om enten at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller at bruge pålidelige præventionsmidler (fysisk barriere [patient eller partner] i forbindelse med et sæddræbende produkt, p-piller, p-piller, injicerbare præparater, intrauterin anordning eller intrauterin system) i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studielægemidlet kohorte 1 (behandlingsnaive NMOSD-patienter)
  • Bekræftelse af NMOSD-diagnose med AQP4+ antistoffer
  • Har klinisk bevis for mindst 1 dokumenteret anfald eller tilbagefald (inklusive første anfald) inden for det sidste år før screening
  • Naiv over for vedligeholdelsesterapi (sygdomsmodificerende terapi [DMT] eller immunsuppressiv terapi [IST]) Kohorte 2 (NMOSD-patienter med utilstrækkelig respons på RTX [eller dets biosimilar])
  • Bekræftelse af NMOSD-diagnose og AQP4+-antistoffer i patientens sygdomshistorie
  • Har en sygdomsvarighed fra første symptom på ≤5 år
  • Anamnese med igangværende behandling med RTX (eller dets biosimilære) (mindst 2 infusioner) for NMOSD med en maksimal varighed på 6 måneder siden sidste administration før optagelse i undersøgelsen
  • Igangværende sygdomsaktivitet efter sidste RTX (eller dets biosimilære) infusion, dvs. tilbagefald og/eller enhver ny inflammatorisk hændelse, bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller oftalmologisk vurdering

Eksklusionskriterier Eksklusionskriterier for begge kohorter

  • Manglende evne til at gennemføre en MR
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af satralizumab
  • Enhver kirurgisk procedure (undtagen mindre operationer) inden for 4 uger før baseline
  • Tegn på anden demyeliniserende sygdom, herunder MS eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientens deltagelse
  • Aktiv eller tilstedeværelse af tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge eller cariesdentium) ved baseline
  • Infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 4 uger før baseline besøg
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitis B
  • Bevis på aktiv tuberkulose (TB)
  • Historie eller laboratoriebevis for koagulationsforstyrrelser
  • Modtagelse af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år før baseline
  • Anamnese med divertikulitis, der efter investigators mening kan føre til øget risiko for komplikationer såsom lavere gastrointestinal perforation
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på et biologisk middel
  • Aktive selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller historie med selvmordsforsøg inden for 3 år før screening
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 6 måneder før baseline eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) Kohorte 1 (behandlingsnaive NMOSD-patienter)
  • Enhver tidligere behandling med IL-6-hæmmende terapi (f.eks. tocilizumab), alemtuzumab, bestråling af hele kroppen, stamcelleterapi eller knoglemarvstransplantation
  • Enhver tidligere behandling med eculizumab, belimumab, natalizumab, glatirameracetat, fingolimod, teriflunomid, dimethylfumarat, siponimod eller ozanimod
  • Enhver tidligere behandling med anti-CD4, cladribin eller mitoxantron
  • Enhver tidligere behandling med B-celle-nedbrydende midler
  • Enhver tidligere behandling med immunsuppressiva kohorte 2 (NMOSD-patienter med utilstrækkelig respons på RTX)
  • Seponeret RTX (eller biosimilar) behandling på grund af enhver anden årsag end utilstrækkelig respons på behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: behandlingsnaive NMOSD-patienter
Patienterne vil blive behandlet med 120 mg satralizumab subkutant (SC) som monoterapi i uge 0, 2 (±3 dage), 4 (±3 dage) og derefter hver 4. uge (±3 dage) indtil den sidste administration i uge 92 fulgt ved en klinisk evaluering i uge 96. Den første dosis i uge 0 (baselinebesøg) vil blive indgivet på undersøgelsesstedet af det udpegede stedspersonale under det planlagte undersøgelsesbesøg. Alle vurderinger (kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske) bør udføres før administration af satralizumab. Den næste dosis i uge 2 vil blive administreret af patienten selv under opsyn af et udpeget undersøgelsespersonale på undersøgelsesstedet. Alle de efterfølgende doser vil blive administreret af patienten selv efter træning fra en sundhedsplejerske (til patienter, der ikke selv er i stand til at administrere satralizumab SC, tilrådes støtte fra en plejer/sygeplejerske).
Medicin: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg vil blive administreret som monoterapi (SC) i abdominal- eller lårbensregionen i uge 0, 2 (±3 dage), 4 (±3 dage) og derefter hver 4. uge (±3 dage) indtil sidste administration kl. Uge 92 efterfulgt af en klinisk evaluering i uge 96. Den første dosis i uge 0 (baselinebesøg) vil blive administreret på undersøgelsesstedet af det udpegede stedspersonale under det planlagte undersøgelsesbesøg. Den næste dosis i uge 2 vil blive administreret af patienten selv under opsyn af et udpeget undersøgelsespersonale på undersøgelsesstedet. Alle de efterfølgende doser vil blive administreret af patienten selv efter træning fra en sundhedsplejerske (til patienter, der ikke selv er i stand til at administrere satralizumab SC, tilrådes støtte fra en plejer/sygeplejerske).
Eksperimentel: Kohorte 2: NMOSD-patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på tidligere behandling med RTX
Patienterne vil blive behandlet med 120 mg satralizumab subkutant (SC) som monoterapi i uge 0, 2 (±3 dage), 4 (±3 dage) og derefter hver 4. uge (±3 dage) indtil den sidste administration i uge 92 fulgt ved en klinisk evaluering i uge 96. Den første dosis i uge 0 (baselinebesøg) vil blive indgivet på undersøgelsesstedet af det udpegede stedspersonale under det planlagte undersøgelsesbesøg. Alle vurderinger (kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske) bør udføres før administration af satralizumab. Den næste dosis i uge 2 vil blive administreret af patienten selv under opsyn af et udpeget undersøgelsespersonale på undersøgelsesstedet. Alle de efterfølgende doser vil blive administreret af patienten selv efter træning fra en sundhedsplejerske (til patienter, der ikke selv er i stand til at administrere satralizumab SC, tilrådes støtte fra en plejer/sygeplejerske).
Medicin: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg vil blive administreret som monoterapi (SC) i abdominal- eller lårbensregionen i uge 0, 2 (±3 dage), 4 (±3 dage) og derefter hver 4. uge (±3 dage) indtil sidste administration kl. Uge 92 efterfulgt af en klinisk evaluering i uge 96. Den første dosis i uge 0 (baselinebesøg) vil blive administreret på undersøgelsesstedet af det udpegede stedspersonale under det planlagte undersøgelsesbesøg. Den næste dosis i uge 2 vil blive administreret af patienten selv under opsyn af et udpeget undersøgelsespersonale på undersøgelsesstedet. Alle de efterfølgende doser vil blive administreret af patienten selv efter træning fra en sundhedsplejerske (til patienter, der ikke selv er i stand til at administrere satralizumab SC, tilrådes støtte fra en plejer/sygeplejerske).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere
Tidsramme: Op til 14 måneder
Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald.
Op til 14 måneder
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
ARR blev beregnet beskrivende ved at dividere det samlede antal tilbagefald for alle deltagere med de samlede år med lægemiddeleksponering. Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald.
Op til 14 måneder
Tid til første tilbagefald (TFR)
Tidsramme: Op til 14 måneder
TFR blev defineret som tiden fra første dosis satralizumab til den første forekomst af tilbagefald. Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere indlagt på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 14 måneder
Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Sværhedsgraden af ​​tilbagefald blev vurderet ud fra forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger kortikosteroider på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 14 måneder
Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Sværhedsgraden af ​​tilbagefald blev vurderet baseret på brug af kortikosteroider.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med behov for redningsterapi på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 14 måneder
Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Sværhedsgraden af ​​tilbagefald blev vurderet ud fra behovet for redningsterapi. Redningsterapi til klinisk tilbagefald omfattede pulsintravenøse (IV) kortikosteroider, orale kortikosteroider til nedtrapning, intravenøs immunglobulin (IVIG) og/eller aferese (herunder plasmaudskiftning og plasmaferese).
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med behov for plasmaudveksling på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 14 måneder
Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Sværhedsgraden af ​​tilbagefald blev vurderet ud fra behovet for plasmaudskiftning.
Op til 14 måneder
Procentdel af deltagere med resthandicap på grund af tilbagefald
Tidsramme: Op til 14 måneder
Tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår <31 dage efter begyndelsen af ​​et tilbagefald, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald.
Op til 14 måneder
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS)-score
Tidsramme: Op til uge 36
EDSS var et kvantitativt mål for handicap og til vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald for deltagere med NMOSD. Den samlede score spænder fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score repræsenterer øget handicap. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Op til uge 36
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapprogression (CDP) vedvarende i mindst 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger
EDSS var et kvantitativt mål for handicap og til vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald for deltagere med NMOSD. Den samlede score spænder fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score repræsenterer øget handicap. CDP blev defineret som 1-points eller mere forværring i EDSS fra baseline, der ikke kan tilskrives en anden ætiologi, når baseline-score er 5,5 eller mindre, og ≥ 0,5, når baseline-score er over 5,5. Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, når stigningen i EDSS bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 12 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring.
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SDMT-test skulle påvise svækkelse af centrale neurokognitive funktioner, der ligger til grund for mange substitutionsopgaver, herunder vedvarende opmærksomhed, visuel scanning og nyere hukommelse. Testen bestod af en sekvens på 110 symboler vist på maksimalt 90 sekunder og en referencenøgleforklaring med 9 symboler i en given rækkefølge og deres respektive matchende cifre fra 1 til 9. Testen måler hastigheden (antal korrekte parrede svar) til parre abstrakte symboler med bestemte cifre på 90 sekunders tid. Scoren er antallet af korrekt parrede elementer på 90 sekunder med en maksimal score på 110 og minimum 0. Højere score indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24
Ændring i højkontrast (100 %) og lav kontrast (2,5 %) synsstyrke ved brug af LCLA-diagrammer med høj og lav kontrast
Tidsramme: Baseline og uge 24
Bedst korrigerede synsstyrker med høj kontrast (100 %) og lav kontrast (2,5 %) blev målt i afstande på både 4 og 1 meter med de passende øjendiagrammer. Hvert øje blev testet individuelt. Ingen synsstyrke blev opnået med begge øjne åbne. Deltagerne læser diagrammerne fra venstre mod højre startende med den øverste linje (største bogstaver). Deltagerne gik videre til hver nederste linje, indtil han/hun ikke kunne se bogstaverne. Det samlede antal bogstaver læst korrekt blev registreret for hvert øje. Synsstyrken blev målt før dråber dryppes ind i øjet og før OCT-vurderinger.
Baseline og uge 24
Ændring i visuel funktionsspørgeskema -25 (VFQ-25)
Tidsramme: I uge 24
National Eye Institute (NEI) VFQ-25 fanger en deltagers opfattelse af synsrelateret funktion og synsrelateret livskvalitet. Kernemålene omfatter 25 punkter, der omfatter 11 synsrelaterede underskalaer og et emne om generel sundhed. NEI VFQ-25 inkluderede også et appendiks med yderligere genstande, der blev brugt til at udvide skalaerne til i alt 39 genstande. Den sammensatte score og subskala-scorerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre synsrelateret funktion.
I uge 24
Tid til indtræden af ​​bekræftet handicapprogression (CDP) vedvarende i mindst 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
EDSS var et kvantitativt mål for handicap og til vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald for deltagere med NMOSD. Den samlede score spænder fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score repræsenterer øget handicap. CDP blev defineret som 1-points eller mere forværring i EDSS fra baseline, der ikke kan tilskrives en anden ætiologi, når baseline-score er 5,5 eller mindre, og ≥ 0,5, når baseline-score er over 5,5. Handicapprogression blev betragtet som bekræftet, når stigningen i EDSS bekræftes ved et regelmæssigt planlagt besøg mindst 12 uger efter den første dokumentation for neurologisk forværring.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af T2-vægtede væskesvækket inversion-gendannelse (FLAIR) hyperintense læsioner vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 24
MR blev brugt til at overvåge læsioner i centralnervesystemet (CNS) og potentielt anden patofysiologi, såsom inflammation og neurodegeneration. LETM=langsgående omfattende tværgående myelitis. Stm=subkortikal temporal medial. Antallet af T2-vægtede FLAIR hyperintense læsioner (inklusive nye og forstørrende) blev fordelt på tværs af følgende regioner: cerebrum, optiske nerver, optisk chiasme, area postrema, hjernestamme og cerebellum.
Uge 4, 8, 12 og 24
Volumen af ​​T2-vægtede FLAIR Hyperintense læsioner vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
MR blev brugt til at overvåge CNS-læsioner og potentielt anden patofysiologi, såsom inflammation og neurodegeneration.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med kontrastforstærkende T1-vægtede læsioner (CEL) vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Basline, uge ​​4 og 12
MR blev brugt til at overvåge CNS-læsioner og potentielt anden patofysiologi, såsom inflammation og neurodegeneration.
Basline, uge ​​4 og 12
Antal deltagere med diffusionsabnormiteter, mikroblødninger og cerebral perfusionsændringer vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Antal deltagere med globalt og regionalt hjernevolumentab vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Antal deltagere med ny og vedvarende kort T1-inversionsgendannelse (STIR)/protondensitet (PD) hyperintense læsioner og T1-vægtet kontrastforøgelse vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Kvantitativ T1-kortlægning (magnetiseringsforberedt hurtig gradientekkosekvens [MP2RAGE]) vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
T2*/R*-forhold for jernkoncentrationsvurdering vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Kvantitativ diffusion/diffusionstensorbilleddannelse (DTI) vurderet ved hjælp af MR-scanninger
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Ændring i nethindens nervefiberlag (RNFL) tykkelse vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Ændring i Ganglion Cell Plus Inner Plexiform (GCIP) lagtykkelse vurderet ved hjælp af OCT
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Koncentration af Satralizumab i cerebrospinalvæske (CSF) og serum
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Antal deltagere med anti-satralizumab antistoffer
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 14 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. En SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver intervention for at forhindre et eller andet af ovenstående resultater. En AESI omfattede lægemiddelinduceret leverskade og mistanke om overførsel af smitstoffer via lægemidler.
Op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Chugai Pharmaceutical Co.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner