Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neuromyelitidy s poruchou optického spektra (NMOSD) se satralizumabem jako intervencí (SAkuraBonsai)

20. ledna 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: Klinická, zobrazovací a biomarkerová otevřená studie u neuromyelitidy s poruchou optického spektra (NMOSD) se satralizumabem jako intervencí

Cílem studie je popsat účinnost a bezpečnost satralizumabu u pacientů se séropozitivní NMOSD protilátkou proti aquaporinu-4 (AQP4), kteří buď dosud nereagovali na léčbu, nebo neadekvátně reagovali na předchozí léčbu rituximabem (RTX) (nebo jeho biologicky podobným).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromyelitis optica (NMO) a porucha spektra neuromyelitis optica (NMOSD) jsou závažné demyelinizační zánětlivé autoimunitní neurologické poruchy. Odhadovaná globální souhrnná prevalence NMOSD je 1,82 na 100 000 lidí (Etemadifar et al. 2015). Porucha je charakterizována zánětlivými lézemi v očním nervu, míše, mozkovém kmeni a mozku; a klinicky optickou neuritidou (ON) a/nebo transverzální myelitidou způsobující potenciálně závažné motorické a senzorické poškození, dysfunkci močového měchýře, ztrátu zraku, bolest a další oslabující symptomy (Wingerchuk et al. 2015). Zotavení je různé a zánětlivé ataky často vedou k trvalé invaliditě. Bez léčby jsou rizika těžkého postižení nebo smrti značná (Jarius et al. 2014).

NMOSD je radiologicky a prognosticky odlišná od roztroušené sklerózy (RS) a její patofyziologie nereaguje na typickou léčbu RS (Weinshenker 2007; Oh, a Levy et al. 2012).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 až 74 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Mít diagnózu séropozitivní NMOSD protilátek AQP4 podle kritérií Mezinárodního panelu pro diagnostiku NMO (IPND)
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas buď zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat spolehlivé prostředky antikoncepce (fyzická bariéra [pacientka nebo partner] ve spojení se spermicidním přípravkem, antikoncepční pilulkou, náplastí, injekcemi, nitroděložním tělískem nebo nitroděložním tělískem systém) během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku kohorty 1 (neléčení dosud neléčení pacienti s NMOSD)
  • Potvrzení diagnózy NMOSD protilátkami AQP4+
  • Mít klinické důkazy o alespoň 1 zdokumentovaném záchvatu nebo relapsu (včetně prvního záchvatu) v posledním roce před screeningem
  • Naivní až udržovací terapie (chorobu modifikující terapie [DMT] nebo imunosupresivní terapie [IST]) kohorta 2 (pacienti s NMOSD s neadekvátní odpovědí na RTX [nebo jeho biosimilární])
  • Potvrzení diagnózy NMOSD a AQP4+ protilátek v anamnéze onemocnění pacienta
  • Délka trvání onemocnění od prvního příznaku ≤ 5 let
  • Anamnéza probíhající léčby RTX (nebo jeho biosimilární) (alespoň 2 infuze) pro NMOSD s maximální dobou trvání 6 měsíců od posledního podání před zařazením do studie
  • Probíhající aktivita onemocnění po poslední RTX (nebo jeho biosimilární) infuzi, tj. relaps a/nebo jakákoli nová zánětlivá příhoda, potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo oftalmologickým vyšetřením

Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení pro obě kohorty

  • Neschopnost dokončit MRI
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků) během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Důkazy o jiném demyelinizačním onemocnění, včetně RS nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti pacienta
  • Aktivní nebo přítomnost rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtových lůžek nebo zubního kazu) na začátku studie
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy B
  • Důkaz aktivní tuberkulózy (TBC)
  • Anamnéza nebo laboratorní průkaz poruch koagulace
  • Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před výchozí hodnotou
  • Anamnéza divertikulitidy, která podle názoru zkoušejícího může vést ke zvýšenému riziku komplikací, jako je perforace dolní části gastrointestinálního traktu
  • Závažná alergická reakce na biologickou látku v anamnéze
  • Aktivní sebevražedné myšlenky během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během 3 let před screeningem
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo 5 poločasů eliminace léčiva (podle toho, co je delší) Skupina 1 (neléčení dosud neléčení pacienti s NMOSD)
  • Jakákoli předchozí léčba inhibiční terapií IL-6 (např. tocilizumab), alemtuzumab, celkové ozáření těla, léčba kmenovými buňkami nebo transplantace kostní dřeně
  • Jakákoli předchozí léčba eculizumabem, belimumabem, natalizumabem, glatiramer acetátem, fingolimodem, teriflunomidem, dimethylfumarátem, siponimodem nebo ozanimodem
  • Jakákoli předchozí léčba anti-CD4, kladribin nebo mitoxantron
  • Jakákoli předchozí léčba činidly deplecí B-buněk
  • Jakákoli předchozí léčba imunosupresivy kohorty 2 (pacienti s NMOSD s nedostatečnou odpovědí na RTX)
  • Přerušení RTX (nebo biosimilární) léčby z jiného důvodu, než je nedostatečná odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: dosud neléčení pacienti s NMOSD
Pacienti budou léčeni 120 mg satralizumabu subkutánně (SC) jako monoterapie v týdnech 0, 2 (±3 dny), 4 (±3 dny) a poté každé 4 týdny (±3 dny) až do posledního podání v 92. týdnu. klinickým hodnocením v 96. týdnu. První dávka v týdnu 0 (základní návštěva) bude podána v místě studie určeným personálem místa během plánované návštěvy studie. Všechna hodnocení (klinická, laboratorní a zobrazovací) by měla být provedena před podáním satralizumabu. Další dávku v týdnu 2 si pacient podá sám pod dohledem určeného personálu studie v místě studie. Všechny následující dávky si bude pacient podávat sám po zaškolení poskytovatelem zdravotní péče (u pacientů, kteří nejsou schopni si satralizumab SC podat sami, se doporučuje podpora ošetřovatelem/sestrou).
Lék: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg bude podáván jako monoterapie (SC) do břišní nebo femorální oblasti v týdnech 0, 2 (±3 dny), 4 (±3 dny) a poté každé 4 týdny (±3 dny) až do posledního podání v 92. týden následovaný klinickým hodnocením v 96. týdnu. První dávka v týdnu 0 (základní návštěva) bude podána v místě studie určeným personálem místa během plánované návštěvy studie. Další dávku v týdnu 2 si pacient podá sám pod dohledem určeného personálu studie v místě studie. Všechny následující dávky si bude pacient podávat sám po zaškolení poskytovatelem zdravotní péče (u pacientů, kteří nejsou schopni si satralizumab SC podat sami, se doporučuje podpora ošetřovatelem/sestrou).
Experimentální: Kohorta 2: Pacienti s NMOSD, kteří neadekvátně reagují na předchozí léčbu RTX
Pacienti budou léčeni 120 mg satralizumabu subkutánně (SC) jako monoterapie v týdnech 0, 2 (±3 dny), 4 (±3 dny) a poté každé 4 týdny (±3 dny) až do posledního podání v 92. týdnu. klinickým hodnocením v 96. týdnu. První dávka v týdnu 0 (základní návštěva) bude podána v místě studie určeným personálem místa během plánované návštěvy studie. Všechna hodnocení (klinická, laboratorní a zobrazovací) by měla být provedena před podáním satralizumabu. Další dávku v týdnu 2 si pacient podá sám pod dohledem určeného personálu studie v místě studie. Všechny následující dávky si bude pacient podávat sám po zaškolení poskytovatelem zdravotní péče (u pacientů, kteří nejsou schopni si satralizumab SC podat sami, se doporučuje podpora ošetřovatelem/sestrou).
Lék: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg bude podáván jako monoterapie (SC) do břišní nebo femorální oblasti v týdnech 0, 2 (±3 dny), 4 (±3 dny) a poté každé 4 týdny (±3 dny) až do posledního podání v 92. týden následovaný klinickým hodnocením v 96. týdnu. První dávka v týdnu 0 (základní návštěva) bude podána v místě studie určeným personálem místa během plánované návštěvy studie. Další dávku v týdnu 2 si pacient podá sám pod dohledem určeného personálu studie v místě studie. Všechny následující dávky si bude pacient podávat sám po zaškolení poskytovatelem zdravotní péče (u pacientů, kteří nejsou schopni si satralizumab SC podat sami, se doporučuje podpora ošetřovatelem/sestrou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Až 14 měsíců
Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu.
Až 14 měsíců
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Až 14 měsíců
ARR byla vypočtena deskriptivně vydělením celkového počtu recidiv u všech účastníků celkovým počtem let expozice léku. Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu.
Až 14 měsíců
Čas do prvního relapsu (TFR)
Časové okno: Až 14 měsíců
TFR byla definována jako doba od první dávky satralizumabu do prvního výskytu relapsu. Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu.
Až 14 měsíců
Procento účastníků hospitalizovaných kvůli relapsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu. Závažnost relapsů byla hodnocena na základě výskytu hospitalizace.
Až 14 měsíců
Procento účastníků užívajících kortikosteroidy v důsledku relapsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu. Závažnost relapsů byla hodnocena na základě použití kortikosteroidů.
Až 14 měsíců
Procento účastníků, kteří potřebují záchrannou terapii kvůli relapsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu. Závažnost relapsů byla hodnocena na základě potřeby záchranné terapie. Záchranná terapie klinického relapsu zahrnovala pulzní intravenózní (IV) kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy pro postupné snižování dávky, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a/nebo aferézu (včetně výměny plazmy a plazmaferézy).
Až 14 měsíců
Procento účastníků, kteří potřebují výměnu plazmy z důvodu relapsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu. Závažnost relapsů byla hodnocena na základě potřeby výměny plazmy.
Až 14 měsíců
Procento účastníků s reziduálním postižením v důsledku relapsu
Časové okno: Až 14 měsíců
Relaps byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD. Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se vyskytnou < 31 dní po začátku relapsu, byly považovány za součást stejného relapsu.
Až 14 měsíců
Změna od výchozího stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Až do 36. týdne
EDSS byla kvantitativní míra postižení a pro posouzení závažnosti relapsu u účastníků s NMOSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (smrt), zvyšuje se po 0,5 bodu. Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Až do 36. týdne
Čas do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) trvající alespoň 12 týdnů
Časové okno: Až 12 týdnů
EDSS byla kvantitativní míra postižení a pro posouzení závažnosti relapsu u účastníků s NMOSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (smrt), zvyšuje se po 0,5 bodu. Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu. CDP byla definována jako 1 bod nebo větší zhoršení EDSS oproti výchozí hodnotě, které nelze připsat jiné etiologii, když je výchozí skóre 5,5 nebo méně, a ≥ 0,5, když je výchozí skóre vyšší než 5,5. Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když je zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelné plánované návštěvě alespoň 12 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení.
Až 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v testu symbolových digitálních modalit (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Testování SDMT mělo odhalit poškození klíčových neurokognitivních funkcí, které jsou základem mnoha substitučních úkolů, včetně trvalé pozornosti, vizuálního skenování a nedávné paměti. Test se skládal ze sekvence 110 symbolů zobrazených během maximálně 90 sekund a legendy referenčního klíče s 9 symboly v daném pořadí a jejich odpovídajícími číslicemi od 1 do 9. Test měří rychlost (počet správných spárovaných odpovědí) na spárujte abstraktní symboly s konkrétními číslicemi za 90 sekund. Skóre je počet správně spárovaných položek za 90 sekund s maximálním skóre 110 a minimem 0. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Změna ve vysokém kontrastu (100 %) a nízkém kontrastu (2,5 %) pomocí grafů s vysokým a nízkým kontrastem (LCLA)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nejlépe korigované vysokokontrastní (100 %) a nízkokontrastní (2,5 %) zrakové ostrosti byly měřeny na vzdálenost 4 a 1 metr pomocí příslušných očních tabulek. Každé oko bylo testováno individuálně. Při otevřených obou očích nebyly získány žádné zrakové ostrosti. Účastníci čtou tabulky zleva doprava počínaje horním řádkem (největšími písmeny). Účastníci postupovali ke každému spodnímu řádku, dokud neviděli písmena. Pro každé oko byl zaznamenán celkový počet správně přečtených písmen. Zraková ostrost byla měřena před nakapáním jakýchkoli kapek do oka a před OCT hodnocením.
Výchozí stav a týden 24
Změna ve vizuálním funkčním dotazníku -25 (VFQ-25)
Časové okno: V týdnu 24
Národní oční institut (NEI) VFQ-25 zachycuje, jak účastníci vnímají fungování související s viděním a kvalitu života související s viděním. Základní opatření zahrnují 25 položek, které zahrnují 11 dílčích škál souvisejících se zrakem a jednu položku týkající se celkového zdraví. NEI VFQ-25 také obsahoval dodatek dalších položek, který byl použit k rozšíření škály až na celkových 39 položek. Složené skóre a skóre subškály se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování související se zrakem.
V týdnu 24
Čas do nástupu potvrzené progrese postižení (CDP) trvající alespoň 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
EDSS byla kvantitativní míra postižení a pro posouzení závažnosti relapsu u účastníků s NMOSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (smrt), zvyšuje se po 0,5 bodu. Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu. CDP byla definována jako 1 bod nebo větší zhoršení EDSS oproti výchozí hodnotě, které nelze připsat jiné etiologii, když je výchozí skóre 5,5 nebo méně, a ≥ 0,5, když je výchozí skóre vyšší než 5,5. Progrese postižení byla považována za potvrzenou, když je zvýšení EDSS potvrzeno při pravidelné plánované návštěvě alespoň 12 týdnů po počáteční dokumentaci neurologického zhoršení.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet T2-vážených tekutinou tlumených inverzních-obnovení (FLAIR) hyperintenzivních lézí hodnocených pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 4., 8., 12. a 24. týden
MRI byla použita k monitorování lézí centrálního nervového systému (CNS) a potenciálně další patofyziologie, jako je zánět a neurodegenerace. LETM=longitudinálně rozsáhlá transverzální myelitida. Stm=subkortikální temporální mediální. Počet T2-vážených hyperintenzivních lézí FLAIR (včetně nových a zvětšujících se) byl distribuován v následujících oblastech: mozek, optické nervy, optické chiasma, area postrema, mozkový kmen a mozeček.
4., 8., 12. a 24. týden
Objem T2-vážených FLAIR hyperintenzivních lézí hodnocených pomocí MRI skenů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
MRI byla použita k monitorování lézí CNS a potenciálně další patofyziologie, jako je zánět a neurodegenerace.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s T1 váženými lézemi zvyšujícími kontrast (CEL) hodnocených pomocí skenů MRI
Časové okno: Základní, 4. a 12. týden
MRI byla použita k monitorování lézí CNS a potenciálně další patofyziologie, jako je zánět a neurodegenerace.
Základní, 4. a 12. týden
Počet účastníků s difúzními abnormalitami, mikrokrvácením a změnami mozkové perfuze hodnocený pomocí MRI skenů
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Počet účastníků s globální a regionální ztrátou objemu mozku vyhodnocený pomocí MRI skenů
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Počet účastníků s novými a přetrvávajícími hyperintenzivními lézemi s krátkou inverzí T1 (STIR)/protonovou hustotou (PD) a zvýšením kontrastu váženým T1 hodnoceno pomocí skenů MRI
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Kvantitativní mapování T1 (magnetizace připravená sekvence rychlého gradientu echa [MP2RAGE]) vyhodnocená pomocí skenů MRI
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Poměr T2*/R* pro odhad koncentrace železa hodnocený pomocí skenů MRI
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Kvantitativní difúzní/difúzní tenzorové zobrazení (DTI) hodnocené pomocí MRI skenů
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Změna tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) hodnocená pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Změna tloušťky vrstvy Ganglion Cell Plus Inner Plexiform (GCIP) hodnocená pomocí OCT
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Koncentrace satralizumabu v mozkomíšním moku (CSF) a séru
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků s anti-satralizumabovými protilátkami
Časové okno: Až 14 měsíců
Až 14 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 14 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah zabránit jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků. AESI zahrnovalo poškození jater vyvolané léčivem a podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivých přípravků.
Až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical Co.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit