Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расстройств спектра оптиконейромиелита (NMOSD) с использованием сатрализумаба в качестве вмешательства (SAkuraBonsai)

6 ноября 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: открытое клиническое, визуализирующее и биомаркерное исследование расстройств спектра оптиконейромиелита (NMOSD) с сатрализумабом в качестве вмешательства

Целью исследования является описание эффективности и безопасности сатрализумаба у пациентов с серопозитивным NMOSD на антитела к аквапорину-4 (AQP4), либо ранее не получавших лечения, либо не отвечающих на предыдущее лечение ритуксимабом (RTX) (или его биоаналогом).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптический нейромиелит (НМО) и расстройство спектра оптиконейромиелита (НМОСД) представляют собой тяжелые демиелинизирующие воспалительные аутоиммунные неврологические расстройства. Расчетная глобальная совокупная распространенность NMOSD составляет 1,82 на 100 000 человек (Etemadifar et al., 2015). Расстройство характеризуется воспалительными поражениями зрительного нерва, спинного мозга, ствола головного мозга и головного мозга; и клинически невритом зрительного нерва (ОН) и/или поперечным миелитом, вызывающим потенциально тяжелые двигательные и сенсорные нарушения, дисфункцию мочевого пузыря, потерю зрения, боль и другие изнурительные симптомы (Wingerchuk et al. 2015). Восстановление вариабельно, и воспалительные приступы часто приводят к постоянной инвалидности. Без лечения риск тяжелой инвалидности или смерти является значительным (Jarius et al. 2014).

NMOSD рентгенологически и прогностически отличается от рассеянного склероза (РС) и имеет патофизиологию, не отвечающую на типичное лечение рассеянного склероза (Weinshenker 2007; Oh, and Levy et al. 2012).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: MN42928, https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S.)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Irccs A.O.U.San Martino Ist; Dinogmi
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Турция
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukushima, Япония, 963-8052
        • Southern Tohoku Medical Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 74 лет включительно на момент информированного согласия
  • Наличие серопозитивного NMOSD с антителами к AQP4 в соответствии с критериями Международной группы по диагностике NMO (IPND)
  • Для женщин детородного возраста: согласие либо оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), либо использовать надежные средства контрацепции (физический барьер [пациент или партнер] в сочетании со спермицидным продуктом, противозачаточными таблетками, пластырем, инъекционными препаратами, внутриматочной спиралью или внутриматочной спиралью). система) в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата Когорта 1 (пациенты с NMOSD, ранее не получавшие лечения)
  • Подтверждение диагноза NMOSD антителами к AQP4+
  • Иметь клинические доказательства как минимум 1 задокументированного приступа или рецидива (включая первый приступ) за последний год до скрининга.
  • Наивные пациенты с поддерживающей терапией (модифицирующей заболевание терапией [ДМТ] или иммуносупрессивной терапией [ИСТ]) Группа 2 (пациенты с НМОН с неадекватным ответом на ритекс [или его биоаналог])
  • Подтверждение диагноза NMOSD и антител AQP4+ в анамнезе пациента
  • Иметь продолжительность заболевания от первого симптома ≤5 лет
  • История продолжающегося лечения RTX (или его биоаналогом) (не менее 2 инфузий) для NMOSD с максимальной продолжительностью 6 месяцев с момента последнего введения до включения в исследование.
  • Текущая активность заболевания после последней инфузии RTX (или его биоаналога), т. е. рецидив и/или любой новый воспалительный процесс, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) или офтальмологической оценкой

Критерии исключения Критерии исключения для обеих когорт

  • Невозможность пройти МРТ
  • Участники, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы сатрализумаба.
  • Любая хирургическая процедура (за исключением небольших операций) в течение 4 недель до исходного уровня
  • Признаки другого демиелинизирующего заболевания, включая рассеянный склероз или прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
  • Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут исключить участие пациента
  • Активная или наличие рецидивирующей бактериальной, вирусной, грибковой, микобактериальной инфекции или другой инфекции (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа или кариеса зубов) на исходном уровне
  • Инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до исходного визита
  • Признаки хронического активного гепатита В
  • Признаки активного туберкулеза (ТБ)
  • Анамнез или лабораторные данные о нарушениях свертывания крови
  • Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до исходного уровня
  • Наличие или история злокачественных новообразований
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до исходного уровня
  • Дивертикулит в анамнезе, который, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску осложнений, таких как перфорация нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе
  • Активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или попытки суицида в анамнезе в течение 3 лет до скрининга
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 6 месяцев до исходного уровня или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) Группа 1 (пациенты с NMOSD, ранее не получавшие лечения)
  • Любое предшествующее лечение ингибирующей ИЛ-6 терапией (например, тоцилизумабом), алемтузумабом, облучением всего тела, терапией стволовыми клетками или трансплантацией костного мозга
  • Любое предшествующее лечение экулизумабом, белимумабом, натализумабом, глатирамера ацетатом, финголимодом, терифлуномидом, диметилфумаратом, сипонимодом или озанимодом
  • Любое предшествующее лечение анти-CD4, кладрибином или митоксантроном
  • Любое предыдущее лечение препаратами, истощающими В-клетки.
  • Любое предыдущее лечение иммунодепрессантами Когорта 2 (пациенты с NMOSD с неадекватным ответом на RTX)
  • Прекращение лечения RTX (или биоаналогом) по любой другой причине, кроме неадекватного ответа на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: пациенты с NMOSD, ранее не получавшие лечения
Пациенты будут получать 120 мг сатрализумаба подкожно (п/к) в качестве монотерапии на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения на 92-й неделе с последующим клинической оценкой на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Все оценки (клинические, лабораторные и визуализирующие) следует проводить до введения сатрализумаба. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).
Лекарство: Сатрализумаб 120 мг
Сатрализумаб в дозе 120 мг будет вводиться в виде монотерапии (п/к) в область живота или бедра на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения в На 92-й неделе следует клиническая оценка на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).
Экспериментальный: Когорта 2: пациенты с NMOSD, которые неадекватно реагируют на предыдущее лечение RTX.
Пациенты будут получать 120 мг сатрализумаба подкожно (п/к) в качестве монотерапии на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения на 92-й неделе с последующим клинической оценкой на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Все оценки (клинические, лабораторные и визуализирующие) следует проводить до введения сатрализумаба. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).
Лекарство: Сатрализумаб 120 мг
Сатрализумаб в дозе 120 мг будет вводиться в виде монотерапии (п/к) в область живота или бедра на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения в На 92-й неделе следует клиническая оценка на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Время до первого рецидива (TFR)
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Среднее изменение балла по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с исходным уровнем в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Расширенная шкала статуса инвалидности варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы. Более высокие результаты представляют более высокие уровни инвалидности.
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) сохраняется не менее 12 недель и 24 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте цифровых модальностей символов (SDMT) в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Изменение высококонтрастной (100%) и низкоконтрастной (2,5%) остроты зрения с использованием соответствующих высококонтрастных и низкоконтрастных таблиц остроты зрения (LCLA) в ходе исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Доля участников, госпитализированных из-за рецидива
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Доля участников, использующих кортикостероиды из-за рецидива
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Доля участников, нуждающихся в неотложной терапии из-за рецидива
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Доля участников, нуждающихся в плазмаферезе из-за рецидива
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Доля участников с инвалидностью (измеряется по расширенной шкале статуса инвалидности EDSS) из-за рецидива
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество, объем и региональное распределение Т2-взвешенных гиперинтенсивных очагов инверсии-восстановления с ослаблением жидкости (FLAIR)
Временное ограничение: До недели 96
Включая новые и увеличивающиеся поражения головного мозга, зрительных нервов, перекреста зрительных нервов, постремальной зоны, ствола мозга и мозжечка; Фазекаш забивает
До недели 96
Глобальная и региональная потеря объема головного мозга, включая базальные ганглии, мозжечок и верхний шейный отдел спинного мозга.
Временное ограничение: На скрининге, недели 48 и 96
На скрининге, недели 48 и 96
Новые и персистирующие гиперинтенсивные очаги восстановления короткой инверсии T1 (STIR)/протонной плотности (PD) и Т1-взвешенное контрастное усиление
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Количественное картирование T1 (последовательность быстрого градиентного эха, подготовленная к намагничиванию [MP2RAGE])
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Количественная диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Изменение толщины ганглиозных клеток и внутреннего плексиформного слоя (GCIP)
Временное ограничение: Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Исходный уровень (день-28 до дня-1) до недели 96
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ) и НЯ, представляющих особый интерес (НЯС)
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical Co.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сатрализумаб 120 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться