Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расстройств спектра оптиконейромиелита (NMOSD) с использованием сатрализумаба в качестве вмешательства (SAkuraBonsai)

20 января 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: открытое клиническое, визуализирующее и биомаркерное исследование расстройств спектра оптиконейромиелита (NMOSD) с сатрализумабом в качестве вмешательства

Целью исследования является описание эффективности и безопасности сатрализумаба у пациентов с серопозитивным NMOSD на антитела к аквапорину-4 (AQP4), либо ранее не получавших лечения, либо не отвечающих на предыдущее лечение ритуксимабом (RTX) (или его биоаналогом).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптический нейромиелит (НМО) и расстройство спектра оптиконейромиелита (НМОСД) представляют собой тяжелые демиелинизирующие воспалительные аутоиммунные неврологические расстройства. Расчетная глобальная совокупная распространенность NMOSD составляет 1,82 на 100 000 человек (Etemadifar et al., 2015). Расстройство характеризуется воспалительными поражениями зрительного нерва, спинного мозга, ствола головного мозга и головного мозга; и клинически невритом зрительного нерва (ОН) и/или поперечным миелитом, вызывающим потенциально тяжелые двигательные и сенсорные нарушения, дисфункцию мочевого пузыря, потерю зрения, боль и другие изнурительные симптомы (Wingerchuk et al. 2015). Восстановление вариабельно, и воспалительные приступы часто приводят к постоянной инвалидности. Без лечения риск тяжелой инвалидности или смерти является значительным (Jarius et al. 2014).

NMOSD рентгенологически и прогностически отличается от рассеянного склероза (РС) и имеет патофизиологию, не отвечающую на типичное лечение рассеянного склероза (Weinshenker 2007; Oh, and Levy et al. 2012).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 74 лет включительно на момент информированного согласия
  • Наличие серопозитивного NMOSD с антителами к AQP4 в соответствии с критериями Международной группы по диагностике NMO (IPND)
  • Для женщин детородного возраста: согласие либо оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов), либо использовать надежные средства контрацепции (физический барьер [пациент или партнер] в сочетании со спермицидным продуктом, противозачаточными таблетками, пластырем, инъекционными препаратами, внутриматочной спиралью или внутриматочной спиралью). система) в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата Когорта 1 (пациенты с NMOSD, ранее не получавшие лечения)
  • Подтверждение диагноза NMOSD антителами к AQP4+
  • Иметь клинические доказательства как минимум 1 задокументированного приступа или рецидива (включая первый приступ) за последний год до скрининга.
  • Наивные пациенты с поддерживающей терапией (модифицирующей заболевание терапией [ДМТ] или иммуносупрессивной терапией [ИСТ]) Группа 2 (пациенты с НМОН с неадекватным ответом на ритекс [или его биоаналог])
  • Подтверждение диагноза NMOSD и антител AQP4+ в анамнезе пациента
  • Иметь продолжительность заболевания от первого симптома ≤5 лет
  • История продолжающегося лечения RTX (или его биоаналогом) (не менее 2 инфузий) для NMOSD с максимальной продолжительностью 6 месяцев с момента последнего введения до включения в исследование.
  • Текущая активность заболевания после последней инфузии RTX (или его биоаналога), т. е. рецидив и/или любой новый воспалительный процесс, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) или офтальмологической оценкой

Критерии исключения Критерии исключения для обеих когорт

  • Невозможность пройти МРТ
  • Участники, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы сатрализумаба.
  • Любая хирургическая процедура (за исключением небольших операций) в течение 4 недель до исходного уровня
  • Признаки другого демиелинизирующего заболевания, включая рассеянный склероз или прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию (ПМЛ).
  • Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут исключить участие пациента
  • Активная или наличие рецидивирующей бактериальной, вирусной, грибковой, микобактериальной инфекции или другой инфекции (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа или кариеса зубов) на исходном уровне
  • Инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными (в/в) противоинфекционными препаратами в течение 4 недель до исходного визита
  • Признаки хронического активного гепатита В
  • Признаки активного туберкулеза (ТБ)
  • Анамнез или лабораторные данные о нарушениях свертывания крови
  • Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до исходного уровня
  • Наличие или история злокачественных новообразований
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года до исходного уровня
  • Дивертикулит в анамнезе, который, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску осложнений, таких как перфорация нижних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Тяжелая аллергическая реакция на биологический агент в анамнезе
  • Активные суицидальные мысли в течение 6 месяцев до скрининга или попытки суицида в анамнезе в течение 3 лет до скрининга
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 6 месяцев до исходного уровня или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) Группа 1 (пациенты с NMOSD, ранее не получавшие лечения)
  • Любое предшествующее лечение ингибирующей ИЛ-6 терапией (например, тоцилизумабом), алемтузумабом, облучением всего тела, терапией стволовыми клетками или трансплантацией костного мозга
  • Любое предшествующее лечение экулизумабом, белимумабом, натализумабом, глатирамера ацетатом, финголимодом, терифлуномидом, диметилфумаратом, сипонимодом или озанимодом
  • Любое предшествующее лечение анти-CD4, кладрибином или митоксантроном
  • Любое предыдущее лечение препаратами, истощающими В-клетки.
  • Любое предыдущее лечение иммунодепрессантами Когорта 2 (пациенты с NMOSD с неадекватным ответом на RTX)
  • Прекращение лечения RTX (или биоаналогом) по любой другой причине, кроме неадекватного ответа на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: пациенты с NMOSD, ранее не получавшие лечения
Пациенты будут получать 120 мг сатрализумаба подкожно (п/к) в качестве монотерапии на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения на 92-й неделе с последующим клинической оценкой на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Все оценки (клинические, лабораторные и визуализирующие) следует проводить до введения сатрализумаба. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).
Лекарство: Сатрализумаб 120 мг
Сатрализумаб в дозе 120 мг будет вводиться в виде монотерапии (п/к) в область живота или бедра на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения в На 92-й неделе следует клиническая оценка на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).
Экспериментальный: Когорта 2: пациенты с NMOSD, которые неадекватно реагируют на предыдущее лечение RTX.
Пациенты будут получать 120 мг сатрализумаба подкожно (п/к) в качестве монотерапии на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения на 92-й неделе с последующим клинической оценкой на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Все оценки (клинические, лабораторные и визуализирующие) следует проводить до введения сатрализумаба. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).
Лекарство: Сатрализумаб 120 мг
Сатрализумаб в дозе 120 мг будет вводиться в виде монотерапии (п/к) в область живота или бедра на 0-й, 2-й (±3 дня), 4-й (±3 дня) неделе, а затем каждые 4 недели (±3 дня) до последнего введения в На 92-й неделе следует клиническая оценка на 96-й неделе. Первая доза на неделе 0 (базовый визит) будет вводиться в исследовательском центре назначенным персоналом во время запланированного исследовательского визита. Следующая доза на 2-й неделе будет введена пациентом самостоятельно под наблюдением назначенного исследовательского персонала в исследовательском центре. Все последующие дозы будут вводиться пациентом самостоятельно после обучения у поставщика медицинских услуг (для пациентов, которые не могут вводить сатрализумаб подкожно самостоятельно, рекомендуется помощь лица, осуществляющего уход/медсестры).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без рецидивов
Временное ограничение: До 14 месяцев
Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива.
До 14 месяцев
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 14 месяцев
ARR рассчитывали описательно путем деления общего числа рецидивов у всех участников на общее количество лет воздействия препарата. Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива.
До 14 месяцев
Время до первого рецидива (TFR)
Временное ограничение: До 14 месяцев
СКР определяли как время от первой дозы сатрализумаба до первого возникновения рецидива. Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива.
До 14 месяцев
Процент участников, госпитализированных из-за рецидива
Временное ограничение: До 14 месяцев
Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива. Тяжесть рецидивов оценивали на основании частоты госпитализаций.
До 14 месяцев
Процент участников, использующих кортикостероиды из-за рецидива
Временное ограничение: До 14 месяцев
Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива. Тяжесть рецидивов оценивали на основании применения кортикостероидов.
До 14 месяцев
Процент участников, нуждающихся в спасательной терапии из-за рецидива
Временное ограничение: До 14 месяцев
Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива. Тяжесть рецидивов оценивали исходя из необходимости проведения спасательной терапии. Спасительная терапия при клиническом рецидиве включала пульс-внутривенные (ВВ) кортикостероиды, пероральные кортикостероиды для постепенного снижения дозы, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и/или аферез (включая плазмообмен и плазмаферез).
До 14 месяцев
Процент участников, нуждающихся в плазмообмене из-за рецидива
Временное ограничение: До 14 месяцев
Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива. Тяжесть рецидивов оценивали на основании необходимости плазмозамещения.
До 14 месяцев
Процент участников с остаточной инвалидностью вследствие рецидива
Временное ограничение: До 14 месяцев
Рецидивом считалось появление новых или ухудшение неврологических симптомов, связанных с NMOSD. Новые или ухудшающиеся неврологические симптомы, возникающие менее чем через 31 день после начала рецидива, считались частью того же рецидива.
До 14 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 36 недели
EDSS был количественным показателем инвалидности и для оценки тяжести рецидива у участников с NMOSD. Общая оценка колеблется от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 баллов (смерть), увеличиваясь с шагом 0,5 балла. Более высокие баллы отражают повышенную инвалидность. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
До 36 недели
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), продолжающегося не менее 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
EDSS был количественным показателем инвалидности и для оценки тяжести рецидива у участников с NMOSD. Общая оценка колеблется от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 баллов (смерть), увеличиваясь с шагом 0,5 балла. Более высокие баллы отражают повышенную инвалидность. CDP определялся как ухудшение EDSS на 1 балл или более по сравнению с исходным уровнем, не связанное с другой этиологией, когда исходный показатель составлял 5,5 или меньше, и ≥ 0,5, когда исходный показатель превышал 5,5. Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, если увеличение EDSS подтверждалось при регулярном посещении по крайней мере через 12 недель после первоначального документирования неврологического ухудшения.
До 12 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте цифровых модальностей символов (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Тестирование SDMT должно было выявить нарушения ключевых нейрокогнитивных функций, которые лежат в основе многих задач замещения, включая устойчивое внимание, визуальное сканирование и недавнюю память. Тест состоял из последовательности из 110 символов, отображаемых максимум за 90 секунд, и легенды справочной клавиши с 9 символами в заданном порядке и соответствующими им соответствующими цифрами от 1 до 9. Тест измеряет скорость (количество правильных парных ответов) соедините абстрактные символы с определенными цифрами за 90 секунд. Оценка представляет собой количество правильно спаренных элементов за 90 секунд с максимальным баллом 110 и минимумом 0. Более высокие баллы указывают на улучшение.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение остроты зрения при высокой и низкой контрастности (100%) и низкой контрастности (2,5%) с использованием диаграмм остроты букв с высокой и низкой контрастностью (LCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Наилучшую скорректированную остроту зрения при высокой контрастности (100%) и низкой контрастности (2,5%) измеряли на расстоянии как 4, так и 1 метра с использованием соответствующих глазомеров. Каждый глаз тестировался индивидуально. Острота зрения при открытых обоих глазах не была получена. Участники читают таблицы слева направо, начиная с верхней строки (самые большие буквы). Участники переходили к каждой нижней строке до тех пор, пока не переставали видеть буквы. Для каждого глаза регистрировали общее количество правильно прочитанных букв. Остроту зрения измеряли перед закапыванием капель в глаз и перед проведением ОКТ.
Исходный уровень и 24-я неделя
Опросник изменения зрительного функционирования -25 (VFQ-25)
Временное ограничение: На 24 неделе
Национальный глазной институт (NEI) VFQ-25 фиксирует восприятие участниками функционирования органов зрения и качества жизни, связанного со зрением. Основные показатели включают 25 пунктов, которые включают 11 субшкал, связанных со зрением, и один пункт, посвященный общему состоянию здоровья. NEI VFQ-25 также включал приложение с дополнительными элементами, которое использовалось для расширения шкалы до 39 пунктов. Суммарный балл и баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, связанное со зрением.
На 24 неделе
Время до начала подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP), продолжающегося не менее 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
EDSS был количественным показателем инвалидности и для оценки тяжести рецидива у участников с NMOSD. Общая оценка колеблется от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 баллов (смерть), увеличиваясь с шагом 0,5 балла. Более высокие баллы отражают повышенную инвалидность. CDP определялся как ухудшение EDSS на 1 балл или более по сравнению с исходным уровнем, не связанное с другой этиологией, когда исходный показатель составлял 5,5 или меньше, и ≥ 0,5, когда исходный показатель превышал 5,5. Прогрессирование инвалидности считалось подтвержденным, если увеличение EDSS подтверждалось при регулярном посещении по крайней мере через 12 недель после первоначального документирования неврологического ухудшения.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет Т2-взвешенных гиперинтенсивных поражений с инверсией-восстановлением с ослаблением жидкости (FLAIR), оцененных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 24
МРТ использовалась для мониторинга поражений центральной нервной системы (ЦНС) и, возможно, других патофизиологических процессов, таких как воспаление и нейродегенерация. LETM = продольно обширный поперечный миелит. Stm = подкорковый височно-медиальный. Подсчет Т2-взвешенных гиперинтенсивных поражений FLAIR (включая новые и увеличивающиеся) был распределен по следующим областям: головной мозг, зрительные нервы, перекрест зрительных нервов, постремная область, ствол мозга и мозжечок.
Недели 4, 8, 12 и 24
Объем гиперинтенсивных поражений FLAIR в Т2-взвешенном режиме, оцененный с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
МРТ использовалась для мониторинга поражений ЦНС и, возможно, других патофизиологических процессов, таких как воспаление и нейродегенерация.
Исходный уровень, 12-я неделя
Количество участников с контрастными Т1-взвешенными поражениями (CEL), оцененными с помощью МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 4 и 12
МРТ использовалась для мониторинга поражений ЦНС и, возможно, других патофизиологических процессов, таких как воспаление и нейродегенерация.
Базовый уровень, недели 4 и 12
Количество участников с диффузионными аномалиями, микрокровоизлияниями и изменениями церебральной перфузии, оцененными с помощью МРТ
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Количество участников с глобальной и региональной потерей объема мозга, оцененной с помощью МРТ
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Количество участников с новыми и постоянными гиперинтенсивными поражениями с коротким восстановлением инверсии T1 (STIR)/протонной плотности (PD) и T1-взвешенным контрастным усилением, оцененным с помощью МРТ
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Количественное картирование T1 (подготовленная к намагничиванию последовательность быстрого градиентного эхо [MP2RAGE]), оцененная с помощью МРТ-сканирования
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Соотношение T2*/R* для оценки концентрации железа, оцененное с помощью МРТ-сканирования
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Количественная диффузия/тензорная визуализация диффузии (DTI), оцененная с помощью МРТ
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС), оцененное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Изменение толщины слоя ганглиозных клеток плюс внутренний плексиформный слой (GCIP), оцененный с помощью ОКТ
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Концентрация сатрализумаба в спинномозговой жидкости (СМЖ) и сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с антителами к сатрализумабу
Временное ограничение: До 14 месяцев
До 14 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 14 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от его причинной причины. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. SAE – это любая значительная опасность, противопоказание, побочный эффект, который является смертельным или опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является значимым с медицинской точки зрения или требует вмешательства. предотвратить тот или иной из перечисленных выше результатов. AESI включал лекарственное повреждение печени и подозрение на передачу инфекционного агента через лекарственные средства.
До 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical Co.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться