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Un estudio sobre el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) con satralizumab como intervención (SAkuraBonsai)

20 de enero de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: Estudio abierto clínico, de imágenes y de biomarcadores en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) con satralizumab como intervención

El objetivo del ensayo es describir la eficacia y seguridad de satralizumab en pacientes con NMOSD seropositivos para anticuerpos contra acuaporina-4 (AQP4), que no hayan recibido tratamiento previo o que respondan inadecuadamente al tratamiento previo con rituximab (RTX) (o su biosimilar)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuromielitis óptica (NMO) y el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) son trastornos neurológicos autoinmunes inflamatorios desmielinizantes graves. La prevalencia combinada global estimada de NMOSD es de 1,82 por cada 100 000 personas (Etemadifar et al. 2015). El trastorno se caracteriza por lesiones inflamatorias en el nervio óptico, la médula espinal, el tronco encefálico y el cerebro; y clínicamente por neuritis óptica (NO) y/o mielitis transversa que causa un deterioro sensorial y motor potencialmente grave, disfunción de la vejiga, pérdida de la visión, dolor y otros síntomas debilitantes (Wingerchuk et al. 2015). La recuperación es variable y los ataques inflamatorios a menudo resultan en una discapacidad permanente. Sin tratamiento, los riesgos de discapacidad grave o muerte son considerables (Jarius et al. 2014).

NMOSD es radiológica y pronósticamente distinta de la esclerosis múltiple (EM) y tiene una fisiopatología que no responde al tratamiento típico de la EM (Weinshenker 2007; Oh, y Levy et al. 2012).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Pavo
      • Samsun, Pavo, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad de 18 a 74 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado
  • Tener un diagnóstico de NMOSD seropositivo para anticuerpos AQP4 de acuerdo con los criterios del Panel Internacional para el Diagnóstico de NMO (IPND)
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o de usar medios anticonceptivos confiables (barrera física [paciente o pareja] junto con un producto espermicida, píldora anticonceptiva, parche, inyectables, dispositivo intrauterino o dispositivo intrauterino). sistema) durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio Cohorte 1 (pacientes con NMOSD sin tratamiento previo)
  • Confirmación del diagnóstico de NMOSD con anticuerpos AQP4+
  • Tener evidencia clínica de al menos 1 ataque documentado o recaída (incluido el primer ataque) en el último año antes de la selección
  • Terapia de mantenimiento sin tratamiento previo (terapia modificadora de la enfermedad [DMT] o terapia inmunosupresora [IST]) Cohorte 2 (pacientes con NMOSD con respuesta inadecuada a RTX [o su biosimilar])
  • Confirmación del diagnóstico de NMOSD y anticuerpos AQP4+ en la historia de la enfermedad del paciente
  • Tener una duración de la enfermedad desde el primer síntoma de ≤5 años
  • Historial de tratamiento en curso con RTX (o su biosimilar) (al menos 2 infusiones) para NMOSD con una duración máxima de 6 meses desde la última administración antes de la inscripción en el estudio
  • Actividad de la enfermedad en curso después de la última infusión de RTX (o su biosimilar), es decir, recaída y/o cualquier nuevo evento inflamatorio, confirmado por resonancia magnética nuclear (RMN) o evaluación oftalmológica

Criterios de exclusión Criterios de exclusión para ambas cohortes

  • Incapacidad para completar una resonancia magnética
  • Participantes que estén embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de satralizumab
  • Cualquier procedimiento quirúrgico (excepto cirugías menores) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Evidencia de otra enfermedad desmielinizante, incluida la EM o la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden impedir la participación del paciente
  • Activa o presencia de infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recurrente u otra infección (excluyendo infecciones fúngicas de lecho ungueal o caries dental) al inicio del estudio
  • Infección que requiere hospitalización o tratamiento con agentes antiinfecciosos intravenosos (IV) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Evidencia de hepatitis B activa crónica
  • Evidencia de tuberculosis activa (TB)
  • Antecedentes o pruebas de laboratorio de trastornos de la coagulación.
  • Recepción de una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la línea de base
  • Presencia o antecedentes de malignidad
  • Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la línea de base
  • Historial de diverticulitis que, en opinión del investigador, puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones, como perforación gastrointestinal inferior
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a un agente biológico.
  • Ideación suicida activa dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o antecedentes de intento de suicidio dentro de los 3 años anteriores a la selección
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores al inicio o 5 semividas de eliminación del fármaco del agente en investigación (lo que sea más largo) Cohorte 1 (pacientes con NMOSD sin tratamiento previo)
  • Cualquier tratamiento previo con terapia inhibidora de IL-6 (p. ej., tocilizumab), alemtuzumab, irradiación corporal total, terapia con células madre o trasplante de médula ósea
  • Cualquier tratamiento previo con eculizumab, belimumab, natalizumab, acetato de glatiramer, fingolimod, teriflunomida, dimetilfumarato, siponimod u ozanimod
  • Cualquier tratamiento previo con anti-CD4, cladribina o mitoxantrona
  • Cualquier tratamiento previo con agentes reductores de células B
  • Cualquier tratamiento previo con inmunosupresores Cohorte 2 (pacientes NMOSD con respuesta inadecuada a RTX)
  • Discontinuación del tratamiento con RTX (o biosimilar) debido a cualquier otro motivo que no sea una respuesta inadecuada al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: pacientes con NMOSD sin tratamiento previo
Los pacientes serán tratados con 120 mg de satralizumab por vía subcutánea (SC) como monoterapia en las Semanas 0, 2 (±3 días), 4 (±3 días) y luego cada 4 semanas (±3 días) hasta la última administración en la Semana 92 ​​seguida. por una evaluación clínica en la semana 96. La primera dosis en la Semana 0 (visita inicial) será administrada en el sitio de estudio por el personal del sitio designado durante la visita de estudio programada. Todas las evaluaciones (clínicas, de laboratorio y de imagen) deben realizarse antes de la administración de satralizumab. La próxima dosis en la Semana 2 será autoadministrada por el paciente bajo la supervisión de un personal de estudio designado en el sitio de estudio. Todas las dosis subsiguientes serán autoadministradas por el paciente siguiendo la capacitación de un proveedor de atención médica (para los pacientes que no pueden administrar satralizumab SC por sí mismos, se recomienda el apoyo de un cuidador/enfermera).
Droga: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg se administrará como monoterapia (SC) en la región abdominal o femoral en las Semanas 0, 2 (±3 días), 4 (±3 días), y luego cada 4 semanas (±3 días) hasta la última administración en Semana 92 ​​seguida de una evaluación clínica en la Semana 96. La primera dosis en la Semana 0 (visita inicial) será administrada en el sitio de estudio por el personal del sitio designado durante la visita de estudio programada. La próxima dosis en la Semana 2 será autoadministrada por el paciente bajo la supervisión de un personal de estudio designado en el sitio de estudio. Todas las dosis subsiguientes serán autoadministradas por el paciente siguiendo la capacitación de un proveedor de atención médica (para los pacientes que no pueden administrar satralizumab SC por sí mismos, se recomienda el apoyo de un cuidador/enfermera).
Experimental: Cohorte 2: Pacientes con NMOSD que responden inadecuadamente al tratamiento previo con RTX
Los pacientes serán tratados con 120 mg de satralizumab por vía subcutánea (SC) como monoterapia en las Semanas 0, 2 (±3 días), 4 (±3 días) y luego cada 4 semanas (±3 días) hasta la última administración en la Semana 92 ​​seguida. por una evaluación clínica en la semana 96. La primera dosis en la Semana 0 (visita inicial) será administrada en el sitio de estudio por el personal del sitio designado durante la visita de estudio programada. Todas las evaluaciones (clínicas, de laboratorio y de imagen) deben realizarse antes de la administración de satralizumab. La próxima dosis en la Semana 2 será autoadministrada por el paciente bajo la supervisión de un personal de estudio designado en el sitio de estudio. Todas las dosis subsiguientes serán autoadministradas por el paciente siguiendo la capacitación de un proveedor de atención médica (para los pacientes que no pueden administrar satralizumab SC por sí mismos, se recomienda el apoyo de un cuidador/enfermera).
Droga: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg se administrará como monoterapia (SC) en la región abdominal o femoral en las Semanas 0, 2 (±3 días), 4 (±3 días), y luego cada 4 semanas (±3 días) hasta la última administración en Semana 92 ​​seguida de una evaluación clínica en la Semana 96. La primera dosis en la Semana 0 (visita inicial) será administrada en el sitio de estudio por el personal del sitio designado durante la visita de estudio programada. La próxima dosis en la Semana 2 será autoadministrada por el paciente bajo la supervisión de un personal de estudio designado en el sitio de estudio. Todas las dosis subsiguientes serán autoadministradas por el paciente siguiendo la capacitación de un proveedor de atención médica (para los pacientes que no pueden administrar satralizumab SC por sí mismos, se recomienda el apoyo de un cuidador/enfermera).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída.
Hasta 14 meses
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La ARR se calculó de forma descriptiva dividiendo el número total de recaídas de todos los participantes por el total de años de exposición al fármaco. La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída.
Hasta 14 meses
Tiempo hasta la primera recaída (TFR)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La TFR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de satralizumab hasta la primera aparición de recaída. La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída.
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes hospitalizados debido a una recaída
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída. La gravedad de las recaídas se evaluó en función de la ocurrencia de hospitalización.
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes que utilizan corticosteroides debido a una recaída
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída. La gravedad de las recaídas se evaluó según el uso de corticosteroides.
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes que necesitan terapia de rescate debido a una recaída
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída. La gravedad de las recaídas se evaluó según la necesidad de terapia de rescate. La terapia de rescate para la recaída clínica incluyó pulsos de corticosteroides intravenosos (IV), corticosteroides orales para reducción gradual, inmunoglobulina intravenosa (IVIG) y/o aféresis (incluido plasmaféresis y plasmaféresis).
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes que necesitan intercambio de plasma debido a una recaída
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída. La gravedad de las recaídas se evaluó en función de la necesidad de recambio plasmático.
Hasta 14 meses
Porcentaje de participantes con discapacidad residual debido a una recaída
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
La recaída fue la aparición de síntomas neurológicos nuevos o que empeoraron atribuibles al NMOSD. Los síntomas neurológicos nuevos o que empeoran que ocurren <31 días después del inicio de una recaída se consideraron parte de la misma recaída.
Hasta 14 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
La EDSS fue una medida cuantitativa de discapacidad y para evaluar la gravedad de la recaída en los participantes con NMOSD. La puntuación global varía desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Hasta la semana 36
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) sostenida durante al menos 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La EDSS fue una medida cuantitativa de discapacidad y para evaluar la gravedad de la recaída en los participantes con NMOSD. La puntuación global varía desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. La CDP se definió como un empeoramiento de 1 punto o más en la EDSS desde el inicio que no es atribuible a otra etiología cuando la puntuación inicial es 5,5 o menos, y ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es superior a 5,5. La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en la EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 12 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico.
Hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba de modalidades digitales de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La prueba SDMT tenía como objetivo detectar el deterioro de funciones neurocognitivas clave que subyacen a muchas tareas de sustitución, incluida la atención sostenida, el escaneo visual y la memoria reciente. La prueba consistió en una secuencia de 110 símbolos mostrados en un máximo de 90 segundos y una leyenda clave de referencia con 9 símbolos en un orden determinado y sus respectivos dígitos coincidentes del 1 al 9. La prueba mide la velocidad (número de respuestas correctas emparejadas) para empareje símbolos abstractos con dígitos específicos en 90 segundos. La puntuación es el número de elementos emparejados correctamente en 90 segundos con una puntuación máxima de 110 y una mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican una mejora.
Línea de base, semana 24
Cambio en la agudeza visual de alto contraste (100%) y bajo contraste (2,5%) utilizando gráficos de agudeza de letras de alto y bajo contraste (LCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Las agudezas visuales mejor corregidas de alto contraste (100%) y bajo contraste (2,5%) se midieron a distancias de 4 y 1 metro con las tablas optométricas apropiadas. Cada ojo fue probado individualmente. No se obtuvieron agudezas visuales con ambos ojos abiertos. Los participantes leyeron los gráficos de izquierda a derecha comenzando por la línea superior (letras más grandes). Los participantes procedieron a cada línea inferior hasta que no pudo ver las letras. Se registró el número total de letras leídas correctamente para cada ojo. La agudeza visual se midió antes de instilar gotas en el ojo y antes de las evaluaciones OCT.
Línea de base y semana 24
Cuestionario de cambio en el funcionamiento visual -25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: En la semana 24
El VFQ-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI) captura la percepción de los participantes sobre el funcionamiento relacionado con la visión y la calidad de vida relacionada con la visión. Las medidas principales incluyen 25 ítems que comprenden 11 subescalas relacionadas con la visión y un ítem sobre salud general. El NEI VFQ-25 también incluyó un apéndice de ítems adicionales que se utilizó para ampliar las escalas hasta 39 ítems en total. La puntuación compuesta y las puntuaciones de la subescala varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento relacionado con la visión.
En la semana 24
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada (CDP) sostenida durante al menos 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La EDSS fue una medida cuantitativa de discapacidad y para evaluar la gravedad de la recaída en los participantes con NMOSD. La puntuación global varía desde 0 puntos (examen neurológico normal) hasta 10 puntos (muerte), aumentando en incrementos de 0,5 puntos. Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad. La CDP se definió como un empeoramiento de 1 punto o más en la EDSS desde el inicio que no es atribuible a otra etiología cuando la puntuación inicial es 5,5 o menos, y ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es superior a 5,5. La progresión de la discapacidad se consideró confirmada cuando el aumento en la EDSS se confirma en una visita programada regularmente al menos 12 semanas después de la documentación inicial del empeoramiento neurológico.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de lesiones hiperintensas con recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR) ponderadas en T2 evaluadas mediante exploraciones por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 24
Se utilizó resonancia magnética para monitorear las lesiones del sistema nervioso central (SNC) y potencialmente otras fisiopatologías, como la inflamación y la neurodegeneración. LETM=mielitis transversa longitudinalmente extensa. Stm=temporal subcortical medial. El recuento de lesiones hiperintensas FLAIR ponderadas en T2 (incluidas las nuevas y las que aumentan de tamaño) se distribuyó en las siguientes regiones: cerebro, nervios ópticos, quiasma óptico, área postrema, tronco encefálico y cerebelo.
Semanas 4, 8, 12 y 24
Volumen de lesiones hiperintensas FLAIR ponderadas en T2 evaluadas mediante exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se utilizó resonancia magnética para monitorear las lesiones del SNC y potencialmente otras fisiopatologías, como la inflamación y la neurodegeneración.
Línea de base, semana 12
Número de participantes con lesiones ponderadas en T1 (CEL) con realce de contraste evaluadas mediante exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4 y 12
Se utilizó resonancia magnética para monitorear las lesiones del SNC y potencialmente otras fisiopatologías, como la inflamación y la neurodegeneración.
Línea de base, semanas 4 y 12
Número de participantes con anomalías de la difusión, microhemorragias y alteraciones de la perfusión cerebral evaluados mediante exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Número de participantes con pérdida de volumen cerebral global y regional evaluados mediante exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Número de participantes con lesiones hiperintensas de recuperación de inversión T1 corta (STIR)/densidad de protones (PD) nuevas y persistentes y mejora del contraste ponderada en T1 evaluadas mediante exploraciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Mapeo cuantitativo de T1 (secuencia de eco de gradiente rápido preparada por magnetización [MP2RAGE]) evaluado mediante exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Relación T2*/R* para la estimación de la concentración de hierro evaluada mediante exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Imágenes cuantitativas de difusión/tensor de difusión (DTI) evaluadas mediante exploraciones por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Cambio en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Cambio en el espesor de la capa de células ganglionares más plexiforme interna (GCIP) evaluado mediante OCT
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Concentración de satralizumab en líquido cefalorraquídeo (LCR) y suero
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Número de participantes con anticuerpos anti-satralizumab
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Hasta 14 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Un EAG es cualquier peligro, contraindicación o efecto secundario significativo que sea fatal o ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención. para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente. Un AESI incluyó lesión hepática inducida por fármacos y sospecha de transmisión de agentes infecciosos a través de medicamentos.
Hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical Co.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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