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Uno studio sul disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) con Satralizumab come intervento (SAkuraBonsai)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: studio clinico, di imaging e di biomarcatori in aperto nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) con Satralizumab come intervento

L'obiettivo dello studio è descrivere l'efficacia e la sicurezza di satralizumab in pazienti con NMOSD sieropositivo per anticorpi anti-acquaporina-4 (AQP4), naive al trattamento o con risposta inadeguata al precedente trattamento con rituximab (RTX) (o il suo biosimilare)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuromielite ottica (NMO) e il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) sono gravi malattie neurologiche autoimmuni infiammatorie demielinizzanti. La prevalenza globale stimata di NMOSD è di 1,82 per 100.000 persone (Etemadifar et al. 2015). La malattia è caratterizzata da lesioni infiammatorie nel nervo ottico, nel midollo spinale, nel tronco encefalico e nel cervello; e clinicamente da neurite ottica (ON) e/o mielite trasversa che causano compromissione motoria e sensoriale potenzialmente grave, disfunzione della vescica, perdita della vista, dolore e altri sintomi debilitanti (Wingerchuk et al. 2015). Il recupero è variabile e gli attacchi infiammatori spesso provocano una disabilità permanente. Se non trattata, i rischi di grave disabilità o morte sono sostanziali (Jarius et al. 2014).

La NMOSD è radiologicamente e prognosticamente distinta dalla sclerosi multipla (SM) e ha una fisiopatologia che non risponde al tipico trattamento della SM (Weinshenker 2007; Oh, e Levy et al. 2012).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età da 18 a 74 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Avere una diagnosi di NMOSD sieropositivo per l'anticorpo AQP4 secondo i criteri dell'International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o a utilizzare mezzi contraccettivi affidabili (barriera fisica [paziente o partner] insieme a un prodotto spermicida, pillola contraccettiva, cerotto, iniettabili, dispositivo intrauterino o intrauterino sistema) durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio Coorte 1 (pazienti NMOSD naïve al trattamento)
  • Conferma della diagnosi di NMOSD con anticorpi AQP4+
  • Avere evidenza clinica di almeno 1 attacco o ricaduta documentata (incluso il primo attacco) nell'ultimo anno prima dello screening
  • Naive alla terapia di mantenimento (terapia modificante la malattia [DMT] o terapia immunosoppressiva [IST]) Coorte 2 (pazienti NMOSD con risposta inadeguata a RTX [o al suo biosimilare])
  • Conferma della diagnosi di NMOSD e anticorpi AQP4+ nella storia della malattia del paziente
  • Avere una durata della malattia dal primo sintomo di ≤5 anni
  • Storia di trattamento in corso con RTX (o suo biosimilare) (almeno 2 infusioni) per NMOSD con una durata massima di 6 mesi dall'ultima somministrazione prima dell'arruolamento nello studio
  • Attività della malattia in corso dopo l'ultima infusione di RTX (o del suo biosimilare), cioè recidiva e/o qualsiasi nuovo evento infiammatorio, confermato da risonanza magnetica per immagini (MRI) o valutazione oftalmologica

Criteri di esclusione Criteri di esclusione per entrambe le coorti

  • Incapacità di completare una risonanza magnetica
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di satralizumab
  • Qualsiasi procedura chirurgica (ad eccezione di interventi chirurgici minori) entro 4 settimane prima del basale
  • Evidenza di altre malattie demielinizzanti, tra cui SM o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione del paziente
  • Attiva o presenza di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altra infezione (escluse le infezioni fungine del letto ungueale o della carie dentale) al basale
  • Infezione che richiede l'ospedalizzazione o il trattamento con agenti antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 4 settimane prima della visita basale
  • Evidenza di epatite cronica attiva B
  • Evidenza di tubercolosi attiva (TBC)
  • Anamnesi o evidenza di laboratorio di disturbi della coagulazione
  • Ricezione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale
  • Presenza o anamnesi di malignità
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima del basale
  • Storia di diverticolite che, a parere dello sperimentatore, può comportare un aumento del rischio di complicanze come la perforazione del tratto gastrointestinale inferiore
  • Storia di grave reazione allergica ad un agente biologico
  • Ideazione suicidaria attiva entro 6 mesi prima dello screening o storia di tentativo di suicidio entro 3 anni prima dello screening
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 6 mesi prima del basale o 5 emivite di eliminazione del farmaco dell'agente sperimentale (qualunque sia più lungo) Coorte 1 (pazienti NMOSD naïve al trattamento)
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapia inibitoria dell'IL-6 (ad es. tocilizumab), alemtuzumab, irradiazione corporea totale, terapia con cellule staminali o trapianto di midollo osseo
  • Qualsiasi precedente trattamento con eculizumab, belimumab, natalizumab, glatiramer acetato, fingolimod, teriflunomide, dimetilfumarato, siponimod o ozanimod
  • Qualsiasi precedente trattamento con anti-CD4, cladribina o mitoxantrone
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti che riducono le cellule B
  • Qualsiasi precedente trattamento con immunosoppressori Coorte 2 (pazienti NMOSD con risposta inadeguata a RTX)
  • Interruzione del trattamento con RTX (o biosimilare) per motivi diversi dalla risposta inadeguata al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: pazienti NMOSD naïve al trattamento
I pazienti saranno trattati con 120 mg di satralizumab per via sottocutanea (SC) in monoterapia alle settimane 0, 2 (±3 giorni), 4 (±3 giorni) e poi ogni 4 settimane (±3 giorni) fino all'ultima somministrazione alla settimana 92 ​​seguita da una valutazione clinica alla settimana 96. La prima dose alla settimana 0 (visita al basale) sarà somministrata presso il centro dello studio dal personale del centro designato durante la visita dello studio programmata. Tutte le valutazioni (cliniche, di laboratorio e di imaging) devono essere eseguite prima della somministrazione di satralizumab. La dose successiva alla Settimana 2 sarà autosomministrata dal paziente sotto la supervisione di uno staff di studio designato presso il sito dello studio. Tutte le dosi successive saranno autosomministrate dal paziente seguendo la formazione di un operatore sanitario (per i pazienti che non sono in grado di somministrare satralizumab SC da soli, si consiglia il supporto di un assistente/infermiere).
Droga: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg verrà somministrato come monoterapia (SC) nella regione addominale o femorale alle settimane 0, 2 (±3 giorni), 4 (±3 giorni) e poi ogni 4 settimane (±3 giorni) fino all'ultima somministrazione a Settimana 92 ​​seguita da una valutazione clinica alla settimana 96. La prima dose alle settimane 0 (visita al basale) sarà somministrata presso il centro dello studio dal personale del sito designato durante la visita dello studio programmata. La dose successiva alla Settimana 2 sarà autosomministrata dal paziente sotto la supervisione di uno staff di studio designato presso il sito dello studio. Tutte le dosi successive saranno autosomministrate dal paziente seguendo la formazione di un operatore sanitario (per i pazienti che non sono in grado di somministrare satralizumab SC da soli, si consiglia il supporto di un assistente/infermiere).
Sperimentale: Coorte 2: pazienti NMOSD che rispondono in modo inadeguato al precedente trattamento con RTX
I pazienti saranno trattati con 120 mg di satralizumab per via sottocutanea (SC) in monoterapia alle settimane 0, 2 (±3 giorni), 4 (±3 giorni) e poi ogni 4 settimane (±3 giorni) fino all'ultima somministrazione alla settimana 92 ​​seguita da una valutazione clinica alla settimana 96. La prima dose alla settimana 0 (visita al basale) sarà somministrata presso il centro dello studio dal personale del centro designato durante la visita dello studio programmata. Tutte le valutazioni (cliniche, di laboratorio e di imaging) devono essere eseguite prima della somministrazione di satralizumab. La dose successiva alla Settimana 2 sarà autosomministrata dal paziente sotto la supervisione di uno staff di studio designato presso il sito dello studio. Tutte le dosi successive saranno autosomministrate dal paziente seguendo la formazione di un operatore sanitario (per i pazienti che non sono in grado di somministrare satralizumab SC da soli, si consiglia il supporto di un assistente/infermiere).
Droga: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg verrà somministrato come monoterapia (SC) nella regione addominale o femorale alle settimane 0, 2 (±3 giorni), 4 (±3 giorni) e poi ogni 4 settimane (±3 giorni) fino all'ultima somministrazione a Settimana 92 ​​seguita da una valutazione clinica alla settimana 96. La prima dose alle settimane 0 (visita al basale) sarà somministrata presso il centro dello studio dal personale del sito designato durante la visita dello studio programmata. La dose successiva alla Settimana 2 sarà autosomministrata dal paziente sotto la supervisione di uno staff di studio designato presso il sito dello studio. Tutte le dosi successive saranno autosomministrate dal paziente seguendo la formazione di un operatore sanitario (per i pazienti che non sono in grado di somministrare satralizumab SC da soli, si consiglia il supporto di un assistente/infermiere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva.
Fino a 14 mesi
Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
L'ARR è stato calcolato in modo descrittivo dividendo il numero totale di ricadute per tutti i partecipanti per il totale degli anni di esposizione al farmaco. La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva.
Fino a 14 mesi
Tempo alla prima recidiva (TFR)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Il TFR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose di satralizumab al primo verificarsi di recidiva. La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva.
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale a causa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva. La gravità delle recidive è stata valutata in base al verificarsi del ricovero ospedaliero.
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti che utilizzano corticosteroidi a causa di una ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva. La gravità delle recidive è stata valutata in base all’uso di corticosteroidi.
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti che necessitano di terapia di salvataggio a causa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva. La gravità delle recidive è stata valutata in base alla necessità di terapia di salvataggio. La terapia di salvataggio per la recidiva clinica comprendeva corticosteroidi pulsati per via endovenosa (IV), corticosteroidi orali per la riduzione graduale, immunoglobuline endovenose (IVIG) e/o aferesi (inclusi plasmaferesi e plasmaferesi).
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti che necessitano di scambio di plasma a causa di una ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva. La gravità delle recidive è stata valutata in base alla necessità di plasmaferesi.
Fino a 14 mesi
Percentuale di partecipanti con disabilità residua dovuta a recidiva
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
La recidiva era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili al NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano <31 giorni dopo l'esordio di una recidiva sono stati considerati parte della stessa recidiva.
Fino a 14 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
L'EDSS era una misura quantitativa della disabilità e per la valutazione della gravità della recidiva per i partecipanti con NMOSD. Il punteggio complessivo varia da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Fino alla settimana 36
Tempo all'insorgenza della progressione confermata della disabilità (CDP) mantenuto per almeno 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'EDSS era una misura quantitativa della disabilità e per la valutazione della gravità della recidiva per i partecipanti con NMOSD. Il punteggio complessivo varia da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. La CDP è stata definita come un peggioramento di 1 punto o maggiore dell’EDSS rispetto al basale non attribuibile ad un’altra eziologia quando il punteggio basale è 5,5 o inferiore e ≥ 0,5 quando il punteggio basale è superiore a 5,5. La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico.
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel test delle modalità digitali dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il test SDMT mirava a rilevare la compromissione delle funzioni neurocognitive chiave che sono alla base di molti compiti di sostituzione, tra cui l'attenzione sostenuta, la scansione visiva e la memoria recente. Il test consisteva in una sequenza di 110 simboli visualizzati in un massimo di 90 secondi e una legenda dei tasti di riferimento con 9 simboli in un dato ordine e le rispettive cifre corrispondenti da 1 a 9. Il test misura la velocità (numero di risposte corrette accoppiate) per accoppia simboli astratti con cifre specifiche in 90 secondi. Il punteggio è il numero di elementi accoppiati correttamente in 90 secondi con un punteggio massimo di 110 e minimo di 0. I punteggi più alti indicano un miglioramento.
Riferimento, settimana 24
Variazione dell'acuità visiva ad alto contrasto (100%) e a basso contrasto (2,5%) utilizzando i grafici dell'acuità delle lettere ad alto e basso contrasto (LCLA)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
Le migliori acuità visive corrette ad alto contrasto (100%) e a basso contrasto (2,5%) sono state misurate a distanze di 4 e 1 metro con le tabelle oculari appropriate. Ciascun occhio è stato testato individualmente. Nessuna acuità visiva è stata ottenuta con entrambi gli occhi aperti. I partecipanti leggono i grafici da sinistra a destra iniziando dalla riga superiore (lettere più grandi). I partecipanti procedevano ad ogni riga inferiore finché non riuscivano più a vedere le lettere. Per ciascun occhio è stato registrato il numero totale di lettere lette correttamente. L'acuità visiva è stata misurata prima dell'instillazione di qualsiasi goccia nell'occhio e prima delle valutazioni OCT.
Riferimento e settimana 24
Questionario sul cambiamento del funzionamento visivo -25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il VFQ-25 del National Eye Institute (NEI) cattura la percezione dei partecipanti del funzionamento correlato alla vista e della qualità della vita correlata alla vista. Le misure principali comprendono 25 item che comprendono 11 sottoscale relative alla vista e un item sulla salute generale. Il NEI VFQ-25 includeva anche un'appendice di item aggiuntivi che è stata utilizzata per espandere le scale fino a 39 item totali. Il punteggio composito e i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento correlato alla vista.
Alla settimana 24
Tempo all'insorgenza della progressione confermata della disabilità (CDP) mantenuto per almeno 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'EDSS era una misura quantitativa della disabilità e per la valutazione della gravità della recidiva per i partecipanti con NMOSD. Il punteggio complessivo varia da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. La CDP è stata definita come un peggioramento di 1 punto o maggiore dell’EDSS rispetto al basale non attribuibile ad un’altra eziologia quando il punteggio basale è 5,5 o inferiore e ≥ 0,5 quando il punteggio basale è superiore a 5,5. La progressione della disabilità è stata considerata confermata quando l'aumento dell'EDSS è stato confermato in una visita regolarmente programmata almeno 12 settimane dopo la documentazione iniziale del peggioramento neurologico.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni iperintense con recupero di inversione attenuata con fluido (FLAIR) pesate in T2 valutate mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 24
La risonanza magnetica è stata utilizzata per monitorare le lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) e potenzialmente altri aspetti patofisiologici, come l'infiammazione e la neurodegenerazione. LETM = mielite trasversa estesa longitudinalmente. STM=mediale temporale sottocorticale. Il conteggio delle lesioni iperintense FLAIR pesate in T2 (comprese quelle nuove e ingrandite) era distribuito nelle seguenti regioni: cervello, nervi ottici, chiasma ottico, area postrema, tronco encefalico e cervelletto.
Settimane 4, 8, 12 e 24
Volume delle lesioni iperintense FLAIR pesate in T2 valutate utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La risonanza magnetica è stata utilizzata per monitorare le lesioni del sistema nervoso centrale e potenzialmente altri aspetti patofisiologici, come l'infiammazione e la neurodegenerazione.
Riferimento, settimana 12
Numero di partecipanti con lesioni T1 pesate con contrasto (CEL) valutate utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Linea di base, settimane 4 e 12
La risonanza magnetica è stata utilizzata per monitorare le lesioni del sistema nervoso centrale e potenzialmente altri aspetti patofisiologici, come l'infiammazione e la neurodegenerazione.
Linea di base, settimane 4 e 12
Numero di partecipanti con anomalie di diffusione, microsanguinamenti e alterazioni della perfusione cerebrale valutate utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con perdita di volume cerebrale globale e regionale valutata utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con lesioni iperintense nuove e persistenti con recupero di inversione di inversione T1 breve (STIR) / densità di protoni (PD) e miglioramento del contrasto pesato in T1 valutato utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Mappatura quantitativa T1 (sequenza di eco a gradiente rapido preparata per magnetizzazione [MP2RAGE]) valutata utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Rapporto T2*/R* per la stima della concentrazione di ferro valutato utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Diffusione quantitativa/imaging del tensore di diffusione (DTI) valutato utilizzando scansioni MRI
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Variazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Variazione dello spessore dello strato di cellule gangliari più plessiforme interno (GCIP) valutato utilizzando l'OCT
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Concentrazione di Satralizumab nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel siero
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Riferimento e settimana 12
Numero di partecipanti con anticorpi anti-satralizumab
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Un SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che sia fatale o pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, sia significativo dal punto di vista medico o richieda un intervento per evitare l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati. Un AESI includeva danno epatico indotto da farmaci e sospetta trasmissione di agenti infettivi tramite medicinali.
Fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical Co.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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