Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar neuromyelitis opticaspectrumstoornis (NMOSD) met satralizumab als interventie (SAkuraBonsai)

20 januari 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: klinische, beeldvormende en biomarker open-label studie bij neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) met satralizumab als interventie

Het doel van het onderzoek is het beschrijven van de werkzaamheid en veiligheid van satralizumab bij patiënten met aquaporine-4 (AQP4) antilichaam seropositieve NMOSD, hetzij behandelingsnaïef of onvoldoende responders op eerdere behandeling met rituximab (RTX) (of zijn biosimilar)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromyelitis optica (NMO) en neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) zijn ernstige demyeliniserende inflammatoire auto-immuun neurologische aandoeningen. De geschatte wereldwijde gepoolde prevalentie van NMOSD is 1,82 per 100.000 mensen (Etemadifar et al. 2015). De aandoening wordt gekenmerkt door inflammatoire laesies in de oogzenuw, het ruggenmerg, de hersenstam en de grote hersenen; en klinisch door optische neuritis (ON) en/of myelitis transversa die mogelijk ernstige motorische en sensorische stoornissen, blaasdisfunctie, verlies van gezichtsvermogen, pijn en andere slopende symptomen veroorzaken (Wingerchuk et al. 2015). Herstel is variabel en ontstekingsaanvallen leiden vaak tot blijvende invaliditeit. Zonder behandeling zijn de risico's op ernstige invaliditeit of overlijden aanzienlijk (Jarius et al. 2014).

NMOSD verschilt radiologisch en prognostisch van multiple sclerose (MS) en heeft een pathofysiologie die niet reageert op typische MS-behandelingen (Weinshenker 2007; Oh, en Levy et al. 2012).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Samsun, Kalkoen, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd 18 tot en met 74 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Een diagnose hebben van AQP4-antilichaam seropositieve NMOSD volgens de criteria van het International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om ofwel onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele omgang) ofwel om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken (fysieke barrière [patiënt of partner] in combinatie met een zaaddodend product, anticonceptiepil, pleister, injectables, spiraaltje of spiraaltje systeem) tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Cohort 1 (behandelingsnaïeve NMOSD-patiënten)
  • Bevestiging van NMOSD-diagnose met AQP4+-antilichamen
  • Klinisch bewijs hebben van ten minste 1 gedocumenteerde aanval of terugval (inclusief eerste aanval) in het laatste jaar voorafgaand aan de screening
  • Naïef voor onderhoudstherapie (disease-modifying therapy [DMT] of immunosuppressieve therapie [IST]) Cohort 2 (NMOSD-patiënten met onvoldoende respons op RTX [of zijn biosimilar])
  • Bevestiging van NMOSD-diagnose en AQP4+-antilichamen in de ziektegeschiedenis van de patiënt
  • Een ziekteduur hebben vanaf het eerste symptoom van ≤5 jaar
  • Geschiedenis van lopende behandeling met RTX (of zijn biosimilar) (minstens 2 infusies) voor NMOSD met een maximale duur van 6 maanden sinds de laatste toediening voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
  • Aanhoudende ziekteactiviteit na de laatste RTX (of zijn biosimilar) infusie, d.w.z. terugval en/of een nieuwe ontstekingsgebeurtenis, bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of oogheelkundig onderzoek

Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria voor beide cohorten

  • Onvermogen om een ​​MRI te voltooien
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis satralizumab
  • Elke chirurgische ingreep (behalve kleine operaties) binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Bewijs van andere demyeliniserende aandoeningen, waaronder MS of progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten die deelname van de patiënt kunnen verhinderen
  • Actieve of aanwezigheid van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële infectie of andere infectie (exclusief schimmelinfecties van nagelbedden of cariës dentium) bij baseline
  • Infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) anti-infectiemiddelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Bewijs van chronisch actieve hepatitis B
  • Bewijs van actieve tuberculose (tbc)
  • Geschiedenis of laboratoriumbewijs van stollingsstoornissen
  • Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline
  • Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan baseline
  • Geschiedenis van diverticulitis die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties zoals perforatie van het onderste deel van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie op een biologisch agens
  • Actieve zelfmoordgedachten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of voorgeschiedenis van zelfmoordpoging binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde of 5 eliminatiehalfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) Cohort 1 (behandelingsnaïeve NMOSD-patiënten)
  • Elke eerdere behandeling met IL-6-remmende therapie (bijv. tocilizumab), alemtuzumab, totale lichaamsbestraling, stamceltherapie of beenmergtransplantatie
  • Elke eerdere behandeling met eculizumab, belimumab, natalizumab, glatirameeracetaat, fingolimod, teriflunomide, dimethylfumaraat, siponimod of ozanimod
  • Elke eerdere behandeling met anti-CD4, cladribine of mitoxantron
  • Elke eerdere behandeling met middelen die de B-cellen afbreken
  • Elke eerdere behandeling met immunosuppressiva Cohort 2 (NMOSD-patiënten met onvoldoende respons op RTX)
  • Beëindigde behandeling met RTX (of biosimilar) vanwege een andere reden dan onvoldoende respons op de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: niet eerder behandelde NMOSD-patiënten
Patiënten zullen worden behandeld met 120 mg satralizumab subcutaan (SC) als monotherapie in week 0, 2 (±3 dagen), 4 (±3 dagen) en vervolgens elke 4 weken (±3 dagen) tot de laatste toediening in week 92 volgde door een klinische evaluatie in week 96. De eerste dosis in week 0 (basislijnbezoek) zal op de onderzoekslocatie worden toegediend door het aangewezen locatiepersoneel tijdens het geplande studiebezoek. Alle beoordelingen (klinisch, laboratorium en beeldvorming) moeten worden uitgevoerd voordat satralizumab wordt toegediend. De volgende dosis in week 2 zal door de patiënt zelf worden toegediend onder toezicht van een aangewezen onderzoeksmedewerker op de onderzoekslocatie. Alle volgende doses zullen door de patiënt zelf worden toegediend na training van een zorgverlener (voor patiënten die satralizumab SC niet zelf kunnen toedienen, wordt ondersteuning door een verzorger/verpleegkundige geadviseerd).
Geneesmiddel: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg wordt toegediend als monotherapie (SC) in de abdominale of femorale regio in week 0, 2 (±3 dagen), 4 (±3 dagen), en vervolgens elke 4 weken (±3 dagen) tot de laatste toediening op Week 92 gevolgd door een klinische evaluatie in week 96. De eerste dosis in week 0 (basislijnbezoek) zal op de onderzoekslocatie worden toegediend door het aangewezen locatiepersoneel tijdens het geplande studiebezoek. De volgende dosis in week 2 zal door de patiënt zelf worden toegediend onder toezicht van een aangewezen onderzoeksmedewerker op de onderzoekslocatie. Alle volgende doses zullen door de patiënt zelf worden toegediend na training van een zorgverlener (voor patiënten die satralizumab SC niet zelf kunnen toedienen, wordt ondersteuning door een verzorger/verpleegkundige geadviseerd).
Experimenteel: Cohort 2: NMOSD-patiënten die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met RTX
Patiënten zullen worden behandeld met 120 mg satralizumab subcutaan (SC) als monotherapie in week 0, 2 (±3 dagen), 4 (±3 dagen) en vervolgens elke 4 weken (±3 dagen) tot de laatste toediening in week 92 volgde door een klinische evaluatie in week 96. De eerste dosis in week 0 (basislijnbezoek) zal op de onderzoekslocatie worden toegediend door het aangewezen locatiepersoneel tijdens het geplande studiebezoek. Alle beoordelingen (klinisch, laboratorium en beeldvorming) moeten worden uitgevoerd voordat satralizumab wordt toegediend. De volgende dosis in week 2 zal door de patiënt zelf worden toegediend onder toezicht van een aangewezen onderzoeksmedewerker op de onderzoekslocatie. Alle volgende doses zullen door de patiënt zelf worden toegediend na training van een zorgverlener (voor patiënten die satralizumab SC niet zelf kunnen toedienen, wordt ondersteuning door een verzorger/verpleegkundige geadviseerd).
Geneesmiddel: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg wordt toegediend als monotherapie (SC) in de abdominale of femorale regio in week 0, 2 (±3 dagen), 4 (±3 dagen), en vervolgens elke 4 weken (±3 dagen) tot de laatste toediening op Week 92 gevolgd door een klinische evaluatie in week 96. De eerste dosis in week 0 (basislijnbezoek) zal op de onderzoekslocatie worden toegediend door het aangewezen locatiepersoneel tijdens het geplande studiebezoek. De volgende dosis in week 2 zal door de patiënt zelf worden toegediend onder toezicht van een aangewezen onderzoeksmedewerker op de onderzoekslocatie. Alle volgende doses zullen door de patiënt zelf worden toegediend na training van een zorgverlener (voor patiënten die satralizumab SC niet zelf kunnen toedienen, wordt ondersteuning door een verzorger/verpleegkundige geadviseerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage terugvalvrije deelnemers
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval.
Tot 14 maanden
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
De ARR werd beschrijvend berekend door het totale aantal recidieven voor alle deelnemers te delen door het totale aantal jaren blootstelling aan geneesmiddelen. Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval.
Tot 14 maanden
Tijd tot eerste terugval (TFR)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
TFR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis satralizumab tot het eerste optreden van een terugval. Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval.
Tot 14 maanden
Percentage deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege terugval
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval. De ernst van de recidieven werd beoordeeld op basis van het optreden van ziekenhuisopname.
Tot 14 maanden
Percentage deelnemers dat corticosteroïden gebruikt vanwege terugval
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval. De ernst van de recidieven werd beoordeeld op basis van het gebruik van corticosteroïden.
Tot 14 maanden
Percentage deelnemers dat noodtherapie nodig heeft vanwege terugval
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval. De ernst van de recidieven werd beoordeeld op basis van de noodzaak van noodtherapie. Rescue-therapie voor klinische terugval omvatte intraveneuze (IV) pulscorticosteroïden, orale corticosteroïden voor afbouw, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en/of aferese (inclusief plasma-uitwisseling en plasmaferese).
Tot 14 maanden
Percentage deelnemers dat plasma-uitwisseling nodig heeft vanwege terugval
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval. De ernst van de recidieven werd beoordeeld op basis van de behoefte aan plasma-uitwisseling.
Tot 14 maanden
Percentage deelnemers met een blijvende handicap als gevolg van terugval
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Terugval was het optreden van nieuwe of verslechterende neurologische symptomen die aan NMOSD konden worden toegeschreven. Nieuwe of verergerende neurologische symptomen die minder dan 31 dagen na het begin van een terugval optreden, werden beschouwd als onderdeel van dezelfde terugval.
Tot 14 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score (Expanded Disability Status Scale).
Tijdsspanne: Tot week 36
EDSS was een kwantitatieve maatstaf voor de invaliditeit en voor de beoordeling van de ernst van de terugval voor deelnemers met NMOSD. De totaalscore varieert van 0 punten (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 punten (overlijden), oplopend in stappen van 0,5 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Tot week 36
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) die ten minste 12 weken aanhoudt
Tijdsspanne: Tot 12 weken
EDSS was een kwantitatieve maatstaf voor de invaliditeit en voor de beoordeling van de ernst van de terugval voor deelnemers met NMOSD. De totaalscore varieert van 0 punten (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 punten (overlijden), oplopend in stappen van 0,5 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap. CDP werd gedefinieerd als een verslechtering van de EDSS met 1 punt of meer ten opzichte van de uitgangswaarde die niet kan worden toegeschreven aan een andere etiologie wanneer de uitgangsscore 5,5 of lager is, en ≥ 0,5 wanneer de uitgangsscore hoger is dan 5,5. De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek ten minste twaalf weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering.
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Symbol Digital Modality Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SDMT-testen waren bedoeld om verslechtering van belangrijke neurocognitieve functies te detecteren die ten grondslag liggen aan veel substitutietaken, waaronder aanhoudende aandacht, visueel scannen en recent geheugen. De test bestond uit een reeks van 110 symbolen die in maximaal 90 seconden werden weergegeven en een legenda van referentiesleutels met 9 symbolen in een bepaalde volgorde en hun respectievelijke overeenkomende cijfers van 1 tot 9. De test meet de snelheid (aantal correcte gepaarde antwoorden) koppel abstracte symbolen met specifieke cijfers in 90 seconden. De score is het aantal correct gekoppelde items in 90 seconden met een maximale score van 110 en een minimum van 0. Hogere scores duiden op verbetering.
Basislijn, week 24
Verandering in hoog contrast (100%) en laag contrast (2,5%) gezichtsscherpte met behulp van LCLA-grafieken (High- en Low-contrast Letter Acuity)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De best gecorrigeerde gezichtsscherpheden met hoog contrast (100%) en laag contrast (2,5%) werden gemeten op afstanden van zowel 4 als 1 meter met de juiste oogkaarten. Elk oog werd afzonderlijk getest. Er werden geen gezichtsscherpheden verkregen met beide ogen open. De deelnemers lezen de diagrammen van links naar rechts, beginnend met de bovenste regel (grootste letters). De deelnemers gingen naar elke onderste regel totdat hij/zij de letters niet meer kon zien. Voor elk oog werd het totale aantal correct gelezen letters geregistreerd. De gezichtsscherpte werd gemeten voordat er druppels in het oog werden gedruppeld en vóór OCT-beoordelingen.
Basislijn en week 24
Vragenlijst verandering in visueel functioneren -25 (VFQ-25)
Tijdsspanne: In week 24
Het National Eye Institute (NEI) VFQ-25 legt de perceptie van een deelnemer vast van visiegerelateerd functioneren en visiegerelateerde kwaliteit van leven. De kernmetingen omvatten 25 items die bestaan ​​uit 11 visiegerelateerde subschalen en één item over algemene gezondheid. De NEI VFQ-25 bevatte ook een bijlage met extra items die werd gebruikt om de schalen uit te breiden tot 39 items in totaal. De samengestelde score en de subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter zichtgerelateerd functioneren.
In week 24
Tijd tot aanvang van bevestigde invaliditeitsprogressie (CDP) die ten minste 24 weken aanhoudt
Tijdsspanne: Tot 24 weken
EDSS was een kwantitatieve maatstaf voor de invaliditeit en voor de beoordeling van de ernst van de terugval voor deelnemers met NMOSD. De totaalscore varieert van 0 punten (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 punten (overlijden), oplopend in stappen van 0,5 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap. CDP werd gedefinieerd als een verslechtering van de EDSS met 1 punt of meer ten opzichte van de uitgangswaarde die niet kan worden toegeschreven aan een andere etiologie wanneer de uitgangsscore 5,5 of lager is, en ≥ 0,5 wanneer de uitgangsscore hoger is dan 5,5. De progressie van de invaliditeit werd als bevestigd beschouwd wanneer de toename van de EDSS werd bevestigd tijdens een regelmatig gepland bezoek ten minste twaalf weken na de eerste documentatie van neurologische verslechtering.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal T2-gewogen Fluid-Attenuated Inversion-Recovery (FLAIR) hyperintense laesies beoordeeld met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 24
MRI werd gebruikt om laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS) en mogelijk andere pathofysiologie, zoals ontsteking en neurodegeneratie, te monitoren. LETM=longitudinaal uitgebreide transversale myelitis. Stm=subcorticaal temporaal mediaal. Het aantal T2-gewogen FLAIR-hyperintense laesies (inclusief nieuwe en vergrotende) werd verdeeld over de volgende regio's: grote hersenen, oogzenuwen, optisch chiasma, area postrema, hersenstam en cerebellum.
Weken 4, 8, 12 en 24
Volume van T2-gewogen FLAIR hyperintense laesies beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
MRI werd gebruikt om CZS-laesies en mogelijk andere pathofysiologie, zoals ontstekingen en neurodegeneratie, te monitoren.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met contrastversterkende T1-gewogen laesies (CEL), beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
MRI werd gebruikt om CZS-laesies en mogelijk andere pathofysiologie, zoals ontstekingen en neurodegeneratie, te monitoren.
Basislijn, week 4 en 12
Aantal deelnemers met diffusieafwijkingen, microbloedingen en cerebrale perfusieveranderingen beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Aantal deelnemers met mondiaal en regionaal hersenvolumeverlies beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe en aanhoudende korte T1-inversieherstel (STIR)/protondichtheid (PD) Hyperintense laesies en T1-gewogen contrastverbetering beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Kwantitatieve T1-mapping (Magnetization Prepared Rapid Gradient Echo Sequence [MP2RAGE]) beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
T2*/R*-ratio voor schatting van de ijzerconcentratie, beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Kwantitatieve diffusie/diffusietensorbeeldvorming (DTI) beoordeeld met behulp van MRI-scans
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Verandering in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), beoordeeld met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Verandering in de laagdikte van de ganglioncel plus innerlijke plexiform (GCIP), beoordeeld met behulp van OCT
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Concentratie van Satralizumab in hersenvocht (CSF) en serum
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met anti-satralizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht de oorzaak ervan. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het farmaceutische product. Een SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking die fataal of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Een AESI omvatte door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging en vermoedelijke overdracht van infectieuze agentia via geneesmiddelen.
Tot 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical Co.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren