Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zaburzeń ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego (NMOSD) z zastosowaniem satralizumabu jako interwencji (SAkuraBonsai)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: Otwarte badanie kliniczne, obrazowe i biomarkerowe w zaburzeniu spektrum nerwowo-wzrokowego (NMOSD) z satralizumabem jako interwencją

Celem badania jest opisanie skuteczności i bezpieczeństwa satralizumabu u pacjentów z seropozytywnym NMOSD z przeciwciałem przeciwko akwaporynie-4 (AQP4), którzy wcześniej nie byli leczeni lub nie odpowiadali z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie rytuksymabem (RTX) (lub jego lekiem biopodobnym)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwu wzrokowego nerwu wzrokowego (NMO) i zaburzenie ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD) to ciężkie demielinizacyjne zapalne autoimmunologiczne zaburzenia neurologiczne. Szacowana globalna łączna częstość występowania NMOSD wynosi 1,82 na 100 000 osób (Etemadifar i in. 2015). Zaburzenie charakteryzuje się zmianami zapalnymi w nerwie wzrokowym, rdzeniu kręgowym, pniu mózgu i mózgu; i klinicznie przez zapalenie nerwu wzrokowego (ON) i/lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego powodujące potencjalnie poważne upośledzenie motoryczne i czuciowe, dysfunkcję pęcherza moczowego, utratę wzroku, ból i inne osłabiające objawy (Wingerchuk i in. 2015). Rekonwalescencja jest zmienna, a ataki zapalne często powodują trwałe kalectwo. Nieleczone ryzyko poważnej niepełnosprawności lub śmierci jest znaczne (Jarius i in. 2014).

NMOSD jest radiologicznie i prognostycznie różny od stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) i ma patofizjologię niereagującą na typowe leczenie stwardnienia rozsianego (Weinshenker 2007; Oh i Levy et al. 2012).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 18 do 74 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • mieć rozpoznanie przeciwciała AQP4 seropozytywnego NMOSD zgodnie z kryteriami International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (bariera fizyczna [pacjentka lub partner] w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, pigułką antykoncepcyjną, plastrem, zastrzykami, wkładką domaciczną lub wkładką domaciczną) systemu) w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku Kohorta 1 (nieleczeni wcześniej pacjenci z NMOSD)
  • Potwierdzenie rozpoznania NMOSD przeciwciałami AQP4+
  • Mieć dowody kliniczne co najmniej 1 udokumentowanego ataku lub nawrotu (w tym pierwszego ataku) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniej nie stosowano terapii podtrzymującej (terapia modyfikująca przebieg choroby [DMT] lub terapia immunosupresyjna [IST]) Kohorta 2 (pacjenci z NMOSD z niewystarczającą odpowiedzią na RTX [lub jego lek biopodobny])
  • Potwierdzenie rozpoznania NMOSD i przeciwciał AQP4+ w historii choroby pacjenta
  • Mieć czas trwania choroby od pierwszego objawu ≤5 lat
  • Historia trwającego leczenia RTX (lub jego biopodobnego leku) (co najmniej 2 infuzje) z powodu NMOSD o maksymalnym czasie trwania 6 miesięcy od ostatniego podania przed włączeniem do badania
  • Trwająca aktywność choroby po ostatnim wlewie RTX (lub jego leku biopodobnego), tj. nawrót i/lub jakikolwiek nowy stan zapalny, potwierdzony badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) lub oceną okulistyczną

Kryteria wykluczenia Kryteria wykluczenia dla obu kohort

  • Niemożność wykonania MRI
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu
  • Każdy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych operacji) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Dowody na inną chorobę demielinizacyjną, w tym stwardnienie rozsiane lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML)
  • Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział pacjenta
  • Aktywne lub nawracające zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne zakażenia (z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub próchnicy zębów) na początku badania
  • Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi (IV) lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Dowody na aktywną gruźlicę (TB)
  • Historia lub dowody laboratoryjne zaburzeń krzepnięcia
  • Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Obecność lub historia złośliwości
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed punktem wyjściowym
  • Przebyte zapalenie uchyłków, które zdaniem Badacza może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań, takich jak perforacja dolnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na czynnik biologiczny
  • Aktywne myśli samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia prób samobójczych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub 5 okresami półtrwania w fazie eliminacji badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) Kohorta 1 (nieleczeni wcześniej pacjenci z NMOSD)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie za pomocą terapii hamującej IL-6 (np. tocilizumab), alemtuzumabu, napromienianie całego ciała, terapia komórkami macierzystymi lub przeszczep szpiku kostnego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ekulizumabem, belimumabem, natalizumabem, octanem glatirameru, fingolimodem, teriflunomidem, fumaranem dimetylu, siponimodem lub ozanimodem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie anty-CD4, kladrybiną lub mitoksantronem
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami zmniejszającymi liczbę komórek B
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi Kohorta 2 (pacjenci z NMOSD z niewystarczającą odpowiedzią na RTX)
  • Przerwanie leczenia RTX (lub lekiem biopodobnym) z jakiegokolwiek innego powodu niż nieodpowiednia odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: wcześniej nieleczeni pacjenci z NMOSD
Pacjenci będą leczeni satralizumabem w dawce 120 mg podskórnie (sc.) w monoterapii w tygodniach 0, 2 (±3 dni), 4 (±3 dni), a następnie co 4 tygodnie (±3 dni) do ostatniego podania w 92. tygodniu, po którym następuje na podstawie oceny klinicznej w 96. tygodniu. Pierwsza dawka w Tygodniu 0 (wizyta wyjściowa) zostanie podana w ośrodku badawczym przez wyznaczony personel ośrodka podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Wszystkie oceny (kliniczne, laboratoryjne i obrazowe) należy przeprowadzić przed podaniem satralizumabu. Następna dawka w 2. tygodniu zostanie podana przez pacjenta samodzielnie pod nadzorem wyznaczonego personelu badawczego w ośrodku badawczym. Wszystkie kolejne dawki będą podawane samodzielnie przez pacjenta po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia (w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie podać satralizumabu sc., wskazana jest pomoc opiekuna/pielęgniarki).
Lek: Satralizumab 120 mg
Satralizumab w dawce 120 mg będzie podawany w monoterapii (sc.) w okolicy brzusznej lub udowej w tygodniach 0, 2 (±3 dni), 4 (±3 dni), a następnie co 4 tygodnie (±3 dni) do ostatniego podania o Tydzień 92, a następnie ocena kliniczna w Tygodniu 96. Pierwsza dawka w tygodniu 0 (wizyta wyjściowa) zostanie podana w ośrodku badawczym przez wyznaczony personel ośrodka podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następna dawka w 2. tygodniu zostanie podana przez pacjenta samodzielnie pod nadzorem wyznaczonego personelu badawczego w ośrodku badawczym. Wszystkie kolejne dawki będą podawane samodzielnie przez pacjenta po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia (w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie podać satralizumabu sc., wskazana jest pomoc opiekuna/pielęgniarki).
Eksperymentalny: Kohorta 2: Pacjenci z NMOSD, którzy nie odpowiadają odpowiednio na wcześniejsze leczenie RTX
Pacjenci będą leczeni satralizumabem w dawce 120 mg podskórnie (sc.) w monoterapii w tygodniach 0, 2 (±3 dni), 4 (±3 dni), a następnie co 4 tygodnie (±3 dni) do ostatniego podania w 92. tygodniu, po którym następuje na podstawie oceny klinicznej w 96. tygodniu. Pierwsza dawka w Tygodniu 0 (wizyta wyjściowa) zostanie podana w ośrodku badawczym przez wyznaczony personel ośrodka podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Wszystkie oceny (kliniczne, laboratoryjne i obrazowe) należy przeprowadzić przed podaniem satralizumabu. Następna dawka w 2. tygodniu zostanie podana przez pacjenta samodzielnie pod nadzorem wyznaczonego personelu badawczego w ośrodku badawczym. Wszystkie kolejne dawki będą podawane samodzielnie przez pacjenta po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia (w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie podać satralizumabu sc., wskazana jest pomoc opiekuna/pielęgniarki).
Lek: Satralizumab 120 mg
Satralizumab w dawce 120 mg będzie podawany w monoterapii (sc.) w okolicy brzusznej lub udowej w tygodniach 0, 2 (±3 dni), 4 (±3 dni), a następnie co 4 tygodnie (±3 dni) do ostatniego podania o Tydzień 92, a następnie ocena kliniczna w Tygodniu 96. Pierwsza dawka w tygodniu 0 (wizyta wyjściowa) zostanie podana w ośrodku badawczym przez wyznaczony personel ośrodka podczas zaplanowanej wizyty badawczej. Następna dawka w 2. tygodniu zostanie podana przez pacjenta samodzielnie pod nadzorem wyznaczonego personelu badawczego w ośrodku badawczym. Wszystkie kolejne dawki będą podawane samodzielnie przez pacjenta po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia (w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie podać satralizumabu sc., wskazana jest pomoc opiekuna/pielęgniarki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu.
Do 14 miesięcy
Roczny współczynnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
ARR obliczono opisowo, dzieląc całkowitą liczbę nawrotów u wszystkich uczestników przez całkowitą liczbę lat ekspozycji na lek. Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu.
Do 14 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu (TFR)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
TFR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki satralizumabu do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby. Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu.
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu. Nasilenie nawrotów oceniano na podstawie częstości hospitalizacji.
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących kortykosteroidy z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu. Nasilenie nawrotów oceniano na podstawie stosowania kortykosteroidów.
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników wymagających terapii doraźnej z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu. Nasilenie nawrotów oceniano na podstawie konieczności zastosowania terapii ratunkowej. Terapia doraźna w przypadku nawrotu klinicznego obejmowała kortykosteroidy podawane dożylnie (IV), doustne kortykosteroidy w celu zmniejszania dawki, dożylne podawanie immunoglobulin (IVIG) i (lub) aferezę (w tym wymianę osocza i plazmaferezę).
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników potrzebujących wymiany osocza z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu. Nasilenie nawrotów oceniano na podstawie konieczności wymiany osocza.
Do 14 miesięcy
Odsetek uczestników z resztkową niepełnosprawnością z powodu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Nawrót to wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły w czasie krótszym niż 31 dni od wystąpienia nawrotu, uznawano za część tego samego nawrotu.
Do 14 miesięcy
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
EDSS był ilościową miarą niepełnosprawności i oceną ciężkości nawrotu u uczestników z NMOSD. Ogólny wynik waha się od 0 punktów (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Do tygodnia 36
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
EDSS był ilościową miarą niepełnosprawności i oceną ciężkości nawrotu u uczestników z NMOSD. Ogólny wynik waha się od 0 punktów (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność. CDP zdefiniowano jako pogorszenie EDSS o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, którego nie można przypisać innej etiologii, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,5 lub mniej i ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy przekracza 5,5. Progresję niepełnosprawności uznawano za potwierdzoną, gdy wzrost wartości EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego.
Do 12 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście modalności cyfrowych symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Test SDMT miał na celu wykrycie upośledzenia kluczowych funkcji neurokognitywnych, które leżą u podstaw wielu zadań zastępczych, w tym utrzymywania uwagi, skanowania wzrokowego i pamięci świeżej. Test składał się z sekwencji 110 symboli wyświetlanych przez maksymalnie 90 sekund oraz legendy klucza referencyjnego zawierającej 9 symboli w określonej kolejności i odpowiadających im cyfr od 1 do 9. Test mierzy prędkość (liczbę poprawnych sparowanych odpowiedzi) łącz abstrakcyjne symbole z określonymi cyframi w ciągu 90 sekund. Wynik to liczba poprawnie sparowanych elementów w ciągu 90 sekund, przy maksymalnym wyniku 110 i minimalnym 0. Wyższe wyniki oznaczają poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana ostrości wzroku o wysokim kontraście (100%) i niskim kontraście (2,5%) na podstawie wykresów ostrości literowej o wysokim i niskim kontraście (LCLA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Najlepiej skorygowaną ostrość widzenia przy wysokim kontraście (100%) i niskim kontraście (2,5%) mierzono w odległości 4 i 1 metra za pomocą odpowiednich wykresów oka. Każde oko badano indywidualnie. Przy otwartych obu oczach nie uzyskano ostrości wzroku. Uczestnicy czytają wykresy od lewej do prawej, zaczynając od górnej linii (największe litery). Uczestnicy przechodzili do każdej dolnej linii, aż nie widzieli liter. Dla każdego oka rejestrowano całkowitą liczbę poprawnie odczytanych liter. Ostrość wzroku mierzono przed wkropleniem kropli do oka i przed oceną OCT.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego -25 (VFQ-25)
Ramy czasowe: W tygodniu 24
Instytut National Eye (NEI) VFQ-25 rejestruje postrzeganie przez uczestników funkcjonowania związanego ze wzrokiem i jakości życia związanej ze wzrokiem. Podstawowe mierniki obejmują 25 pozycji, które obejmują 11 podskal związanych ze wzrokiem i jedną pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia. Skala NEI VFQ-25 zawierała także załącznik z dodatkowymi pozycjami, który posłużył do rozszerzenia skali do łącznej liczby 39 pozycji. Wynik złożony i wyniki podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie związane z widzeniem.
W tygodniu 24
Czas do wystąpienia potwierdzonej progresji niepełnosprawności (CDP) utrzymujący się przez co najmniej 24 tygodnie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
EDSS był ilościową miarą niepełnosprawności i oceną ciężkości nawrotu u uczestników z NMOSD. Ogólny wynik waha się od 0 punktów (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność. CDP zdefiniowano jako pogorszenie EDSS o 1 punkt lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, którego nie można przypisać innej etiologii, gdy wynik wyjściowy wynosi 5,5 lub mniej i ≥ 0,5, gdy wynik wyjściowy przekracza 5,5. Progresję niepełnosprawności uznawano za potwierdzoną, gdy wzrost wartości EDSS został potwierdzony podczas regularnie zaplanowanej wizyty co najmniej 12 tygodni po wstępnej dokumentacji pogorszenia stanu neurologicznego.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hiperintensywnych zmian chorobowych z osłabioną inwersją płynu (FLAIR) ważona T2 oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 24
Do monitorowania zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i potencjalnie innych patofizjologii, takich jak zapalenie i neurodegeneracja, wykorzystano rezonans magnetyczny. LETM = podłużnie rozległe poprzeczne zapalenie rdzenia. Stm = podkorowy skroniowy przyśrodkowy. Liczba hiperintensywnych zmian FLAIR ważonych T2 (w tym nowych i powiększających się) była rozmieszczona w następujących obszarach: mózg, nerwy wzrokowe, skrzyżowanie wzrokowe, obszar postrema, pień mózgu i móżdżek.
Tygodnie 4, 8, 12 i 24
Objętość hiperintensywnych zmian FLAIR ważonych T2 oceniana za pomocą skanów MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Do monitorowania zmian w ośrodkowym układzie nerwowym i potencjalnie innych patofizjologii, takich jak zapalenie i neurodegeneracja, wykorzystano rezonans magnetyczny.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba uczestników ze zmianami T1-zależnymi ze wzmocnieniem kontrastowym (CEL) oceniona na podstawie skanów MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 12
Do monitorowania zmian w ośrodkowym układzie nerwowym i potencjalnie innych patofizjologii, takich jak zapalenie i neurodegeneracja, wykorzystano rezonans magnetyczny.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4 i 12
Liczba uczestników z zaburzeniami dyfuzji, mikrokrwawieniami i zmianami w perfuzji mózgowej oceniona za pomocą skanów MRI
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z globalną i regionalną utratą objętości mózgu oszacowaną za pomocą skanów MRI
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników z nowymi i utrzymującymi się zmianami hiperintensywnymi w zakresie krótkiej inwersji T1 (STIR)/gęstością protonów (PD) i wzmocnieniem kontrastu zależnym od T1 ocenianym na podstawie skanów MRI
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Ilościowe mapowanie T1 (przygotowana pod wpływem magnesowania sekwencja szybkiego gradientowego echa [MP2RAGE]) oceniane za pomocą skanów MRI
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Stosunek T2*/R* do szacowania stężenia żelaza oceniany za pomocą skanów MRI
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Ilościowe obrazowanie dyfuzji/tensora dyfuzji (DTI) oceniane za pomocą skanów MRI
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) oceniana za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Zmiana grubości warstwy komórek zwojowych oraz wewnętrznej plexiform (GCIP) oceniana za pomocą OCT
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Stężenie satralizumabu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko satralizumabowi
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Do 14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków. Badanie AESI obejmowało uszkodzenie wątroby wywołane lekami i podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez produkty lecznicze.
Do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical Co.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj