Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön (NMOSD) tutkimus satralitsumabin avulla (SAkuraBonsai)
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
SAkuraBonsai: Kliininen, kuvantamis- ja biomarkkeri-avoin tutkimus neuromyelitis optica -spektrihäiriössä (NMOSD) satralitsumabin interventiossa
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata satralitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akvaporiini-4 (AQP4) -vasta-aineseropositiivinen NMOSD, joko aiemmin hoitamaton tai riittämätön vaste aikaisempaan rituksimabihoitoon (RTX) (tai sen biologisesti samanlaiseen hoitoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromyelitis optica (NMO) ja neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD) ovat vakavia demyelinisoivia tulehduksellisia autoimmuuni neurologisia sairauksia. NMOSD:n arvioitu yleinen esiintyvyys on 1,82 tapausta 100 000 ihmistä kohden (Etemadifar et al. 2015). Häiriölle on tunnusomaista tulehdukselliset leesiot näköhermossa, selkäytimessä, aivorungossa ja aivoissa; ja kliinisesti optisen neuriitin (ON) ja/tai poikittaisen myeliitin vuoksi, jotka aiheuttavat mahdollisesti vakavia motorisia ja sensorisia vaurioita, virtsarakon toimintahäiriöitä, näön menetystä, kipua ja muita heikentäviä oireita (Wingerchuk et al. 2015). Toipuminen on vaihtelevaa, ja tulehduskohtaukset johtavat usein pysyvään vammaan. Hoitamattomana vakavan vamman tai kuoleman riskit ovat suuret (Jarius ym. 2014).
NMOSD eroaa radiologisesti ja prognostisesti multippeliskleroosista (MS), ja sen patofysiologia ei reagoi tyypilliseen MS-hoitoon (Weinshenker 2007; Oh ja Levy et al. 2012).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Samsun, Turkki, 55239
- Ondokuz Mayis University School of Medicine
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18–74 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta
- Sinulla on AQP4-vasta-aineseropositiivinen NMOSD-diagnoosi Kansainvälisen NMO-diagnoosipaneelin (IPND) kriteerien mukaisesti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus joko pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (fyysinen este [potilas tai kumppani] siittiöitä tappavan tuotteen, ehkäisypillerin, laastarin, ruiskeen, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen välineen kanssa järjestelmä) hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta kohortin 1 tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (aiemmin hoitoa saamattomat NMOSD-potilaat)
- NMOSD-diagnoosin vahvistus AQP4+-vasta-aineilla
- sinulla on kliinisiä todisteita vähintään yhdestä dokumentoidusta kohtauksesta tai uusiutumisesta (mukaan lukien ensimmäinen kohtaus) seulontaa edeltävän vuoden aikana
- Ei ole saanut ylläpitohoitoa (sairautta modifioiva hoito [DMT] tai immuunivastetta heikentävä hoito [IST]) Kohortti 2 (NMOSD-potilaat, joilla ei ole riittävä vaste RTX:lle [tai sen biologisesti samankaltaiselle])
- NMOSD-diagnoosin ja AQP4+-vasta-aineiden vahvistus potilaan sairaushistoriassa
- Taudin kesto ensimmäisestä oireesta alkaen ≤ 5 vuotta
- Käynnissä oleva RTX-hoito (tai sen biologisesti samankaltainen) (vähintään 2 infuusiota) NMOSD:n hoitoon, enintään 6 kuukautta edellisestä tutkimukseen osallistumisesta
- Jatkuva sairauden aktiivisuus viimeisen RTX-infuusion (tai sen biologisesti samanlaisen) infuusion jälkeen, eli uusiutuminen ja/tai mikä tahansa uusi tulehdustapahtuma, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai oftalmologisella arvioinnilla
Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit molemmille kohorteille
- Kyvyttömyys suorittaa MRI:tä
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen satralitsumabiannoksen jälkeen
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide (paitsi pienet leikkaukset) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Todisteet muista demyelinoivasta sairaudesta, mukaan lukien MS tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää potilaiden osallistumisen
- Aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien tai kariesdentiumin sieni-infektioita) lähtötilanteessa
- Infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Todisteet kroonisesta aktiivisesta hepatiitti B:stä
- Todisteet aktiivisesta tuberkuloosista (TB)
- Hyytymishäiriöiden historia tai laboratoriotodisteet
- Elävän tai heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen tai historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta
- Aiempi divertikuliitti, joka voi tutkijan mielestä lisätä komplikaatioiden riskiä, kuten alemman maha-suolikanavan perforaatio
- Aiempi vakava allerginen reaktio biologiselle aineelle
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai itsemurhayritys 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) Kohortti 1 (aiemmin hoitoa saamattomat NMOSD-potilaat)
- Mikä tahansa aikaisempi hoito IL-6:ta estävällä hoidolla (esim. tosilitsumabilla), alemtutsumabilla, koko kehon säteilytyksellä, kantasoluhoidolla tai luuytimensiirrolla
- Mikä tahansa aikaisempi hoito ekulitsumabilla, belimumabilla, natalitsumabilla, glatirameeriasetaatilla, fingolimodilla, teriflunomidilla, dimetyylifumaraatilla, siponimodilla tai otsanimodilla
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-CD4:llä, kladribiinilla tai mitoksantronilla
- Mikä tahansa aikaisempi hoito B-soluja tuhoavilla aineilla
- Mikä tahansa aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla aineilla, kohortti 2 (NMOSD-potilaat, joilla on riittämätön vaste RTX:lle)
- RTX-hoito (tai biologisesti samankaltainen) lopetettu jostain muusta syystä kuin riittämättömästä hoitovasteesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: aiemmin hoitamattomat NMOSD-potilaat
Potilaita hoidetaan 120 mg:lla satralitsumabia subkutaanisesti (SC) monoterapiana viikoilla 0, 2 (± 3 päivää), 4 (± 3 päivää) ja sen jälkeen joka 4. viikko (± 3 päivää) viimeiseen antokertaan asti viikolla 92. kliinisellä arvioinnilla viikolla 96.
Ensimmäisen annoksen viikolla 0 (peruskäynti) antaa tutkimuspaikan nimetty henkilökunta suunnitellun tutkimuskäynnin aikana.
Kaikki arvioinnit (kliiniset, laboratorio- ja kuvantamistutkimukset) tulee tehdä ennen satralitsumabin antamista.
Potilas antaa seuraavan annoksen viikolla 2 itse tutkimuspaikalla olevan tutkimushenkilökunnan valvonnassa.
Potilas antaa kaikki seuraavat annokset itse terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen jälkeen (potilaille, jotka eivät pysty antamaan satralitsumabia SC itse, hoitajan/sairaanhoitajan tuki on suositeltavaa).
|
Satralitsumabia 120 mg annetaan monoterapiana (SC) vatsan tai reisiluun viikoilla 0, 2 (± 3 päivää), 4 (± 3 päivää) ja sen jälkeen joka 4. viikko (± 3 päivää) viimeiseen antoon asti klo. Viikko 92 ja kliininen arviointi viikolla 96.
Ensimmäisen annoksen viikolla 0 (peruskäynti) antaa tutkimuspaikan nimetty henkilökunta suunnitellun tutkimuskäynnin aikana.
Potilas antaa seuraavan annoksen viikolla 2 itse tutkimuspaikalla olevan tutkimushenkilökunnan valvonnassa.
Potilas antaa kaikki seuraavat annokset itse terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen jälkeen (potilaille, jotka eivät pysty antamaan satralitsumabia SC itse, hoitajan/sairaanhoitajan tuki on suositeltavaa).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: NMOSD-potilaat, jotka eivät reagoi riittävästi aikaisempaan RTX-hoitoon
Potilaita hoidetaan 120 mg:lla satralitsumabia subkutaanisesti (SC) monoterapiana viikoilla 0, 2 (± 3 päivää), 4 (± 3 päivää) ja sen jälkeen joka 4. viikko (± 3 päivää) viimeiseen antokertaan asti viikolla 92. kliinisellä arvioinnilla viikolla 96.
Ensimmäisen annoksen viikolla 0 (peruskäynti) antaa tutkimuspaikan nimetty henkilökunta suunnitellun tutkimuskäynnin aikana.
Kaikki arvioinnit (kliiniset, laboratorio- ja kuvantamistutkimukset) tulee tehdä ennen satralitsumabin antamista.
Potilas antaa seuraavan annoksen viikolla 2 itse tutkimuspaikalla olevan tutkimushenkilökunnan valvonnassa.
Potilas antaa kaikki seuraavat annokset itse terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen jälkeen (potilaille, jotka eivät pysty antamaan satralitsumabia SC itse, hoitajan/sairaanhoitajan tuki on suositeltavaa).
|
Satralitsumabia 120 mg annetaan monoterapiana (SC) vatsan tai reisiluun viikoilla 0, 2 (± 3 päivää), 4 (± 3 päivää) ja sen jälkeen joka 4. viikko (± 3 päivää) viimeiseen antoon asti klo. Viikko 92 ja kliininen arviointi viikolla 96.
Ensimmäisen annoksen viikolla 0 (peruskäynti) antaa tutkimuspaikan nimetty henkilökunta suunnitellun tutkimuskäynnin aikana.
Potilas antaa seuraavan annoksen viikolla 2 itse tutkimuspaikalla olevan tutkimushenkilökunnan valvonnassa.
Potilas antaa kaikki seuraavat annokset itse terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen jälkeen (potilaille, jotka eivät pysty antamaan satralitsumabia SC itse, hoitajan/sairaanhoitajan tuki on suositeltavaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsivapaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
ARR laskettiin kuvaavasti jakamalla kaikkien osallistujien relapsien kokonaismäärä lääkealtistuksen vuosien kokonaismäärällä.
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Time to First Relapse (TFR)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
TFR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä satralitsumabiannoksesta ensimmäiseen relapsin esiintymiseen.
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Relapsin takia sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
Relapsien vakavuus arvioitiin sairaalahoidon esiintymisen perusteella.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät kortikosteroideja uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
Relapsien vakavuus arvioitiin kortikosteroidien käytön perusteella.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
Relapsien vakavuus arvioitiin pelastushoidon tarpeen perusteella.
Kliinisen pahenemisen pelastushoitoon sisältyi pulssilaskimokortikosteroidit (IV), oraaliset kortikosteroidit kapenevaksi, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) ja/tai afereesi (mukaan lukien plasmanvaihto ja plasmafereesi).
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat plasmanvaihtoa uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
Relapsien vakavuus arvioitiin plasmanvaihdon tarpeen perusteella.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin uusiutumisen vuoksi jäljellä oleva vamma
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä.
Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät alle 31 päivää pahenemisvaiheen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista.
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
EDSS oli NMOSD-potilaiden vamman määrällinen mitta ja uusiutumisen vakavuuden arviointi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaen 0,5 pisteen askelin.
Korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä vammaisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikolle 36 asti
|
|
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 12 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
EDSS oli NMOSD-potilaiden vamman määrällinen mitta ja uusiutumisen vakavuuden arviointi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaen 0,5 pisteen askelin.
Korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä vammaisuutta.
CDP määriteltiin EDSS:n 1 pisteen tai suuremmiksi pahenemiseksi lähtötasosta, joka ei johdu muusta etiologiasta, kun lähtötason pistemäärä on 5,5 tai vähemmän, ja ≥ 0,5, kun lähtötason pistemäärä on yli 5,5.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 12 viikon kuluttua neurologisen pahenemisen alkuperäisestä dokumentaatiosta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Symbol Digital Modalities Test (SDMT) -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SDMT-testauksen tarkoituksena oli havaita keskeisten neurokognitiivisten toimintojen heikkeneminen, jotka ovat monien korvaustehtävien taustalla, mukaan lukien jatkuva tarkkaavaisuus, visuaalinen skannaus ja viimeaikainen muisti.
Testi koostui 110 symbolin sarjasta, joka näytettiin enintään 90 sekunnissa, ja viiteavaimen selityksestä, jossa oli 9 symbolia tietyssä järjestyksessä ja niitä vastaavat numerot 1 - 9. Testi mittaa nopeutta (oikeiden vastausparien lukumäärää) yhdistä abstraktit symbolit tiettyihin numeroihin 90 sekunnissa.
Pistemäärä on oikein yhdistettyjen kohteiden lukumäärä 90 sekunnissa, maksimipistemäärä 110 ja minimipistemäärä 0. Korkeammat pisteet osoittavat parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos suuren kontrastin (100 %) ja matalan kontrastin (2,5 %) näöntarkkuudessa käyttämällä korkean ja matalan kontrastin kirjainten tarkkuus (LCLA) -kaavioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Paras korjattu korkeakontrastinen (100 %) ja matalakontrastinen (2,5 %) näöntarkkuus mitattiin sekä 4 että 1 metrin etäisyydeltä asianmukaisilla silmäkartoilla.
Jokainen silmä testattiin erikseen.
Näöntarkkuutta ei saatu molemmilla silmillä auki.
Osallistujat lukevat kaavioita vasemmalta oikealle alkaen yläriviltä (suurimmat kirjaimet).
Osallistujat etenivät jokaiselle alariville, kunnes hän ei nähnyt kirjaimia.
Oikein luettujen kirjainten kokonaismäärä kirjattiin jokaiselle silmälle.
Näöntarkkuus mitattiin ennen tippojen tiputtamista silmään ja ennen OCT-arviointeja.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa -25 (VFQ-25)
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
National Eye Institute (NEI) VFQ-25 vangitsee osallistujien käsityksen näköön liittyvästä toiminnasta ja näköön liittyvästä elämänlaadusta.
Ydinmittauksiin kuuluu 25 aihetta, jotka koostuvat 11 näköön liittyvästä ala-asteikosta ja yhdestä yleisterveydestä.
NEI VFQ-25 sisälsi myös lisätarvikkeiden liitteen, jota käytettiin laajentamaan asteikkoja 39 kappaleeseen.
Yhdistelmäpisteet ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näkökykyä.
|
Viikolla 24
|
|
Aika vahvistetun vamman etenemisen (CDP) alkamiseen vähintään 24 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
EDSS oli NMOSD-potilaiden vamman määrällinen mitta ja uusiutumisen vakavuuden arviointi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaen 0,5 pisteen askelin.
Korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä vammaisuutta.
CDP määriteltiin EDSS:n 1 pisteen tai suuremmiksi pahenemiseksi lähtötasosta, joka ei johdu muusta etiologiasta, kun lähtötason pistemäärä on 5,5 tai vähemmän, ja ≥ 0,5, kun lähtötason pistemäärä on yli 5,5.
Vammaisuuden eteneminen katsottiin vahvistetuksi, kun EDSS:n nousu vahvistettiin säännöllisellä käynnillä vähintään 12 viikon kuluttua neurologisen pahenemisen alkuperäisestä dokumentaatiosta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla arvioitujen T2-painotettujen nestevaikutteisten inversio-palautuvien (FLAIR) hyperintensiivisten leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
MRI:tä käytettiin keskushermoston (CNS) leesioiden ja mahdollisesti muun patofysiologian, kuten tulehduksen ja hermoston rappeuman, seurantaan.
LETM = pitkittäisesti laaja transversaalinen myeliitti.
Stm = subkortikaalinen temporaalinen mediaalinen.
T2-painotettujen hyperintensiivisten FLAIR-leesioiden (mukaan lukien uudet ja laajentuvat) määrä jakaantui seuraaville alueille: aivot, näköhermot, optinen kiasma, postrema-alue, aivorunko ja pikkuaivot.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 24
|
|
T2-painotettujen FLAIR-hyperintense-leesioiden määrä arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
MRI:tä käytettiin keskushermoston leesioiden ja mahdollisesti muun patofysiologian, kuten tulehduksen ja hermoston rappeuman, seurantaan.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kontrastia parantavia T1-painotettuja leesioita (CEL) arvioitu MRI-skannauksilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4 ja 12
|
MRI:tä käytettiin keskushermoston leesioiden ja mahdollisesti muun patofysiologian, kuten tulehduksen ja hermoston rappeuman, seurantaan.
|
Perustaso, viikot 4 ja 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on diffuusiohäiriöitä, mikroverenvuotoja ja aivojen perfuusiomuutoksia arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on globaali ja alueellinen aivovolyymin menetys arvioitu magneettikuvausten avulla
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia ja jatkuvaa lyhyttä T1-inversion palautumista (STIR) / protonitiheyden (PD) hyperintensiivisiä leesioita ja T1-painotettua kontrastin lisäystä arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Kvantitatiivinen T1-kartoitus (magnetisoinnilla valmisteltu nopea gradienttikaikusekvenssi [MP2RAGE]) arvioitu MRI-skannauksilla
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Rautapitoisuuden arvioinnin T2*/R*-suhde MRI-skannauksilla
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Kvantitatiivinen diffuusio/diffuusiotensorikuvaus (DTI) arvioitu MRI-skannauksilla
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutos arvioitu optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Ganglion Cell Plus Inner Plexiform (GCIP) -kerroksen paksuuden muutos arvioituna OCT:llä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Satralitsumabin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
|
Satralitsumabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai toimenpiteitä vaativa estääksesi jommankumman yllä mainituista seurauksista.
AESI sisälsi lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ja tartunnanaiheuttajan epäillyn leviämisen lääkkeiden välityksellä.
|
Jopa 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Optica neuromyelitis
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN42928
- 2021-001088-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .