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Eine Studie zur Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD) mit Satralizumab als Intervention (SAkuraBonsai)

20. Januar 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

SAkuraBonsai: Klinische, bildgebende und Biomarker-Open-Label-Studie bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) mit Satralizumab als Intervention

Ziel der Studie ist die Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab bei Patienten mit Aquaporin-4 (AQP4)-Antikörper-seropositiver NMOSD, die entweder behandlungsnaiv sind oder unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab (RTX) (oder seinem Biosimilar) angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromyelitis optica (NMO) und Neuromyelitis optica Spectrum Disorder (NMOSD) sind schwere demyelinisierende entzündliche neurologische Autoimmunerkrankungen. Die geschätzte globale gepoolte Prävalenz von NMOSD beträgt 1,82 pro 100 000 Einwohner (Etemadifar et al. 2015). Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch entzündliche Läsionen im Sehnerv, Rückenmark, Hirnstamm und Großhirn; und klinisch durch Optikusneuritis (ON) und/oder transversale Myelitis, die möglicherweise schwere motorische und sensorische Beeinträchtigungen, Blasenfunktionsstörungen, Sehverlust, Schmerzen und andere schwächende Symptome verursachen (Wingerchuk et al. 2015). Die Genesung ist unterschiedlich und entzündliche Attacken führen oft zu einer dauerhaften Behinderung. Unbehandelt sind die Risiken einer schweren Behinderung oder des Todes erheblich (Jarius et al. 2014).

NMOSD unterscheidet sich radiologisch und prognostisch von Multipler Sklerose (MS) und weist eine Pathophysiologie auf, die auf eine typische MS-Behandlung nicht anspricht (Weinshenker 2007; Oh und Levy et al. 2012).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55239
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 bis einschließlich 74 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Eine Diagnose von AQP4-Antikörper-seropositiver NMOSD gemäß den Kriterien des International Panel for NMO Diagnosis (IPND) haben
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, entweder abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Verkehr zu unterlassen) oder zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (körperliche Barriere [Patient oder Partner] in Verbindung mit einem Spermizidprodukt, Antibabypille, Pflaster, Injektionsmittel, Intrauterinpessar oder Intrauterinpessar). System) während der Behandlungsdauer und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Kohorte 1 (behandlungsnaive NMOSD-Patienten)
  • Bestätigung der NMOSD-Diagnose mit AQP4+-Antikörpern
  • Haben Sie klinische Beweise für mindestens 1 dokumentierten Anfall oder Rückfall (einschließlich erster Anfall) im letzten Jahr vor dem Screening
  • Naiv gegenüber einer Erhaltungstherapie (krankheitsmodifizierende Therapie [DMT] oder immunsuppressive Therapie [IST]) Kohorte 2 (NMOSD-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf RTX [oder sein Biosimilar])
  • Bestätigung der NMOSD-Diagnose und AQP4+-Antikörper in der Krankheitsgeschichte des Patienten
  • Eine Krankheitsdauer ab dem ersten Symptom von ≤5 Jahren haben
  • Vorgeschichte einer laufenden Behandlung mit RTX (oder seinem Biosimilar) (mindestens 2 Infusionen) für NMOSD mit einer maximalen Dauer von 6 Monaten seit der letzten Verabreichung vor der Aufnahme in die Studie
  • Anhaltende Krankheitsaktivität nach der letzten Infusion von RTX (oder seinem Biosimilar), d. h. Rückfall und/oder jedes neue entzündliche Ereignis, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder augenärztliche Untersuchung

Ausschlusskriterien Ausschlusskriterien für beide Kohorten

  • Unfähigkeit, ein MRT durchzuführen
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Satralizumab-Dosis schwanger zu werden
  • Alle chirurgischen Eingriffe (mit Ausnahme kleinerer Operationen) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Nachweis einer anderen demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich MS oder progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können
  • Aktiv oder Vorhandensein einer wiederkehrenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen Infektion oder einer anderen Infektion (ausgenommen Pilzinfektionen von Nagelbetten oder Karies dentium) zu Studienbeginn
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)
  • Anamnese oder Labornachweis von Gerinnungsstörungen
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor dem Ausgangswert
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Divertikulitis, die nach Ansicht des Ermittlers zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Perforation des unteren Magen-Darm-Trakts führen kann
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen biologischen Wirkstoff
  • Aktive Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Suizidversuch in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) Kohorte 1 (behandlungsnaive NMOSD-Patienten)
  • Jede frühere Behandlung mit IL-6-Inhibitortherapie (z. B. Tocilizumab), Alemtuzumab, Ganzkörperbestrahlung, Stammzelltherapie oder Knochenmarktransplantation
  • Jede frühere Behandlung mit Eculizumab, Belimumab, Natalizumab, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid, Dimethylfumarat, Siponimod oder Ozanimod
  • Jede frühere Behandlung mit Anti-CD4, Cladribin oder Mitoxantron
  • Jede frühere Behandlung mit B-Zell-abbauenden Mitteln
  • Jede frühere Behandlung mit Immunsuppressiva Kohorte 2 (NMOSD-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf RTX)
  • Abbruch der Behandlung mit RTX (oder Biosimilar) aus anderen Gründen als unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Behandlungsnaive NMOSD-Patienten
Die Patienten werden mit 120 mg Satralizumab subkutan (SC) als Monotherapie in den Wochen 0, 2 (±3 Tage), 4 (±3 Tage) und dann alle 4 Wochen (±3 Tage) behandelt, bis die letzte Verabreichung in Woche 92 folgte durch eine klinische Bewertung in Woche 96. Die erste Dosis in Woche 0 (Besuch zu Studienbeginn) wird am Studienzentrum während des geplanten Studienbesuchs durch das zuständige Personal des Zentrums verabreicht. Alle Untersuchungen (klinisch, labortechnisch und bildgebend) sollten vor der Verabreichung von Satralizumab durchgeführt werden. Die nächste Dosis in Woche 2 wird vom Patienten selbst unter der Aufsicht eines designierten Studienpersonals am Studienzentrum verabreicht. Alle nachfolgenden Dosen werden vom Patienten nach Einweisung durch einen Gesundheitsdienstleister selbst verabreicht (bei Patienten, die Satralizumab SC nicht selbst verabreichen können, wird die Unterstützung durch eine Pflegekraft/Krankenschwester empfohlen).
Arzneimittel: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg wird als Monotherapie (SC) in der abdominalen oder femoralen Region in den Wochen 0, 2 (±3 Tage), 4 (±3 Tage) und dann alle 4 Wochen (±3 Tage) bis zur letzten Verabreichung um verabreicht Woche 92, gefolgt von einer klinischen Bewertung in Woche 96. Die erste Dosis in Woche 0 (Besuch zu Studienbeginn) wird am Studienzentrum während des geplanten Studienbesuchs durch das zuständige Personal des Zentrums verabreicht. Die nächste Dosis in Woche 2 wird vom Patienten selbst unter der Aufsicht eines designierten Studienpersonals am Studienzentrum verabreicht. Alle nachfolgenden Dosen werden vom Patienten nach Einweisung durch einen Gesundheitsdienstleister selbst verabreicht (bei Patienten, die Satralizumab SC nicht selbst verabreichen können, wird die Unterstützung durch eine Pflegekraft/Krankenschwester empfohlen).
Experimental: Kohorte 2: NMOSD-Patienten, die unzureichend auf eine vorherige Behandlung mit RTX ansprechen
Die Patienten werden mit 120 mg Satralizumab subkutan (SC) als Monotherapie in den Wochen 0, 2 (±3 Tage), 4 (±3 Tage) und dann alle 4 Wochen (±3 Tage) behandelt, bis die letzte Verabreichung in Woche 92 folgte durch eine klinische Bewertung in Woche 96. Die erste Dosis in Woche 0 (Besuch zu Studienbeginn) wird am Studienzentrum während des geplanten Studienbesuchs durch das zuständige Personal des Zentrums verabreicht. Alle Untersuchungen (klinisch, labortechnisch und bildgebend) sollten vor der Verabreichung von Satralizumab durchgeführt werden. Die nächste Dosis in Woche 2 wird vom Patienten selbst unter der Aufsicht eines designierten Studienpersonals am Studienzentrum verabreicht. Alle nachfolgenden Dosen werden vom Patienten nach Einweisung durch einen Gesundheitsdienstleister selbst verabreicht (bei Patienten, die Satralizumab SC nicht selbst verabreichen können, wird die Unterstützung durch eine Pflegekraft/Krankenschwester empfohlen).
Arzneimittel: Satralizumab 120 mg
Satralizumab 120 mg wird als Monotherapie (SC) in der abdominalen oder femoralen Region in den Wochen 0, 2 (±3 Tage), 4 (±3 Tage) und dann alle 4 Wochen (±3 Tage) bis zur letzten Verabreichung um verabreicht Woche 92, gefolgt von einer klinischen Bewertung in Woche 96. Die erste Dosis in Woche 0 (Besuch zu Studienbeginn) wird am Studienzentrum während des geplanten Studienbesuchs durch das zuständige Personal des Zentrums verabreicht. Die nächste Dosis in Woche 2 wird vom Patienten selbst unter der Aufsicht eines designierten Studienpersonals am Studienzentrum verabreicht. Alle nachfolgenden Dosen werden vom Patienten nach Einweisung durch einen Gesundheitsdienstleister selbst verabreicht (bei Patienten, die Satralizumab SC nicht selbst verabreichen können, wird die Unterstützung durch eine Pflegekraft/Krankenschwester empfohlen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der rückfallfreien Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet.
Bis zu 14 Monate
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Die ARR wurde deskriptiv berechnet, indem die Gesamtzahl der Rückfälle aller Teilnehmer durch die Gesamtjahre der Drogenexposition dividiert wurde. Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet.
Bis zu 14 Monate
Zeit bis zum ersten Rückfall (TFR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
TFR wurde als die Zeit von der ersten Satralizumab-Dosis bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls definiert. Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines Rückfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Die Schwere der Rückfälle wurde anhand der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten beurteilt.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines Rückfalls Kortikosteroide verwenden
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Die Schwere der Rückfälle wurde anhand der Anwendung von Kortikosteroiden beurteilt.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines Rückfalls eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Die Schwere der Rückfälle wurde anhand der Notwendigkeit einer Rettungstherapie beurteilt. Die Rettungstherapie bei klinischem Rückfall umfasste pulsierende intravenöse (IV) Kortikosteroide, orale Kortikosteroide zur Ausschleichung, intravenöses Immunglobulin (IVIG) und/oder Apherese (einschließlich Plasmaaustausch und Plasmapherese).
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines Rückfalls einen Plasmaaustausch benötigen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet. Die Schwere der Rückfälle wurde anhand der Notwendigkeit eines Plasmaaustauschs beurteilt.
Bis zu 14 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Restbehinderung aufgrund eines Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlimmernder neurologischer Symptome, die auf NMOSD zurückzuführen sind. Neue oder sich verschlimmernde neurologische Symptome, die <31 Tage nach Beginn eines Rückfalls auftraten, wurden als Teil desselben Rückfalls betrachtet.
Bis zu 14 Monate
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 36
EDSS war ein quantitatives Maß für die Behinderung und zur Beurteilung der Schwere eines Rückfalls bei Teilnehmern mit NMOSD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis zu 10 Punkten (Tod) und steigt in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Behinderung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Bis Woche 36
Zeit bis zum Einsetzen einer bestätigten Behinderungsprogression (CDP), die mindestens 12 Wochen lang anhält
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
EDSS war ein quantitatives Maß für die Behinderung und zur Beurteilung der Schwere eines Rückfalls bei Teilnehmern mit NMOSD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis zu 10 Punkten (Tod) und steigt in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Behinderung. CDP wurde als Verschlechterung des EDSS um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert, die nicht auf eine andere Ätiologie zurückzuführen ist, wenn der Ausgangswert 5,5 oder weniger beträgt, und ≥ 0,5, wenn der Ausgangswert über 5,5 liegt. Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 12 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde.
Bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digital Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
SDMT-Tests sollten eine Beeinträchtigung wichtiger neurokognitiver Funktionen erkennen, die vielen Substitutionsaufgaben zugrunde liegen, darunter anhaltende Aufmerksamkeit, visuelles Scannen und aktuelles Gedächtnis. Der Test bestand aus einer Folge von 110 Symbolen, die in maximal 90 Sekunden angezeigt wurden, und einer Referenzschlüssellegende mit 9 Symbolen in einer bestimmten Reihenfolge und ihren jeweiligen passenden Ziffern von 1 bis 9. Der Test misst die Geschwindigkeit (Anzahl der korrekten gepaarten Antworten). Kombinieren Sie abstrakte Symbole mit bestimmten Ziffern in 90 Sekunden. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt gepaarten Elemente in 90 Sekunden mit einer maximalen Punktzahl von 110 und einer minimalen Punktzahl von 0. Höhere Punktzahlen bedeuten eine Verbesserung.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung der Sehschärfe bei hohem Kontrast (100 %) und niedrigem Kontrast (2,5 %) mithilfe von LCLA-Diagrammen (High and Low Contrast Letter Acuity).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die am besten korrigierten Sehschärfen mit hohem Kontrast (100 %) und niedrigem Kontrast (2,5 %) wurden in Entfernungen von 4 und 1 Meter mit den entsprechenden Sehtafeln gemessen. Jedes Auge wurde einzeln getestet. Bei geöffneten Augen konnte keine Sehschärfe ermittelt werden. Die Teilnehmer lesen die Diagramme von links nach rechts, beginnend mit der obersten Zeile (größter Buchstabe). Die Teilnehmer gingen zu jeder unteren Zeile, bis sie die Buchstaben nicht mehr sehen konnten. Für jedes Auge wurde die Gesamtzahl der richtig gelesenen Buchstaben erfasst. Die Sehschärfe wurde gemessen, bevor Tropfen in das Auge geträufelt wurden und vor der OCT-Beurteilung.
Ausgangswert und Woche 24
Fragebogen zur Veränderung der Sehfunktion -25 (VFQ-25)
Zeitfenster: In Woche 24
Das National Eye Institute (NEI) VFQ-25 erfasst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich sehbezogener Funktionen und sehbezogener Lebensqualität. Die Kernmessungen umfassen 25 Items, die 11 sehbezogene Subskalen und ein Item zur allgemeinen Gesundheit umfassen. Das NEI VFQ-25 enthielt außerdem einen Anhang mit zusätzlichen Items, der zur Erweiterung der Skala auf insgesamt 39 Items diente. Der zusammengesetzte Score und die Subskalen-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Sehfunktion hinweisen.
In Woche 24
Dauer bis zum Einsetzen der bestätigten Behinderungsprogression (CDP) mindestens 24 Wochen lang aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
EDSS war ein quantitatives Maß für die Behinderung und zur Beurteilung der Schwere eines Rückfalls bei Teilnehmern mit NMOSD. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis zu 10 Punkten (Tod) und steigt in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Behinderung. CDP wurde als Verschlechterung des EDSS um 1 Punkt oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert, die nicht auf eine andere Ätiologie zurückzuführen ist, wenn der Ausgangswert 5,5 oder weniger beträgt, und ≥ 0,5, wenn der Ausgangswert über 5,5 liegt. Das Fortschreiten der Behinderung galt als bestätigt, wenn der Anstieg des EDSS bei einem regelmäßig geplanten Besuch mindestens 12 Wochen nach der ersten Dokumentation der neurologischen Verschlechterung bestätigt wurde.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der T2-gewichteten hyperintensiven FLAIR-Läsionen (Fluid-Attenuated Inversion-Recovery), die mithilfe von Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) beurteilt wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 24
Die MRT wurde verwendet, um Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) und möglicherweise andere Pathophysiologien wie Entzündungen und Neurodegeneration zu überwachen. LETM = longitudinal ausgedehnte transversale Myelitis. Stm=subkortikal temporal medial. Die Anzahl der T2-gewichteten hyperintensiven FLAIR-Läsionen (einschließlich neuer und sich vergrößernder Läsionen) verteilte sich auf die folgenden Regionen: Großhirn, Sehnerven, Chiasma opticum, Area postrema, Hirnstamm und Kleinhirn.
Wochen 4, 8, 12 und 24
Volumen T2-gewichteter FLAIR-Hyperintense-Läsionen, bewertet mithilfe von MRT-Scans
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die MRT wurde verwendet, um ZNS-Läsionen und möglicherweise andere Pathophysiologien wie Entzündungen und Neurodegeneration zu überwachen.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit kontrastverstärkenden T1-gewichteten Läsionen (CEL), die mithilfe von MRT-Scans beurteilt wurden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4 und 12
Die MRT wurde verwendet, um ZNS-Läsionen und möglicherweise andere Pathophysiologien wie Entzündungen und Neurodegeneration zu überwachen.
Grundlinie, Woche 4 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Diffusionsstörungen, Mikroblutungen und zerebralen Perfusionsveränderungen, die mithilfe von MRT-Scans beurteilt wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit globalem und regionalem Hirnvolumenverlust, bewertet mithilfe von MRT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuen und anhaltenden hyperintensiven Läsionen mit kurzer T1-Inversionswiederherstellung (STIR)/Protonendichte (PD) und T1-gewichteter Kontrastverstärkung, bewertet mithilfe von MRT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Quantitative T1-Kartierung (Magnetisierungsvorbereitete Rapid Gradient Echo Sequence [MP2RAGE]), bewertet mithilfe von MRT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
T2*/R*-Verhältnis für die Schätzung der Eisenkonzentration anhand von MRT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Quantitative Diffusion/Diffusion Tensor Imaging (DTI), bewertet mithilfe von MRT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), beurteilt mittels optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Änderung der Schichtdicke der Ganglienzelle plus innerer Plexiform (GCIP), bewertet mittels OCT
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Konzentration von Satralizumab in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Satralizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Ursache. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Eine SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder einen Eingriff erfordert um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein AESI umfasste eine medikamenteninduzierte Leberschädigung und den Verdacht einer Übertragung von Infektionserregern über Arzneimittel.
Bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical Co.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN42928
  • 2021-001088-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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