- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05269706
건강한 참가자의 BSPG(BSPG 실험실) 칸나비디올의 약동학 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 표준 및 고지방 섭취 조건에서 정상적인 건강한 개인에서 CBD의 약동학 및 약력학 프로파일을 결정하는 것입니다.
CBD는 최근 다양한 장애에 대한 잠재적 치료제로 상당한 주목을 받고 있습니다. 캡슐 형태의 CBD 약물 개발에서 고려해야 할 한 가지 측면은 CBD의 ~4-6%만이 경구로 흡수되기 때문에 임상적으로 효과적인 복용량을 얻기 위한 CBD와 같은 칸나비노이드의 생체 이용률이 낮다는 것입니다. 이 연구는 생체 이용률을 높이고, 위장관 부작용의 발생을 줄이고, 초회 통과 대사를 줄이고, 발병 시간을 향상시키기 위해 캡슐 제형에서 CBD의 잠재력을 조사할 것입니다. 이 PK 연구는 1주의 워시아웃 기간으로 분리된 크로스오버 디자인의 정상적인 건강한 지원자에서 표준 식사 및 고지방 조건으로 수행될 것입니다. 건강한 지원자는 임상 및 정신과 평가로 확인된 중대한 건강 관련 문제(즉, 중요한 의학적, 심리사회적 또는 정서적 상태의 부재)가 없는 것으로 정의됩니다.
이 연구는 먼저 건강한 지원자를 대상으로 생체이용률을 개선하도록 설계된 새로운 CBD 제제의 PK, 내약성 및 안전성 프로필을 평가합니다.
테스트 조건 및 순서:
- 200mg CBD(표준 식사)
- 400mg CBD(표준 식사)
- 400mg Epidiolex(표준 식사)
- 400mg CBD(고지방 식사)
CBD 캡슐 투여와 관련된 -60, 15, 30, 45 및 60분 및 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
PK 모니터링 기간: 24시간(혈장 및 소변 PK). 약 4주간의 기간 동안 4가지 테스트 조건에 참여하고 1주간의 후속 평가.
총 사내 체류 시간은 12시간이며 참가자는 24시간 시점 절차를 위해 다음 날 돌아옵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 18세에서 65세 사이의 개인; 성별은 생물학적 요인으로 사용됩니다(채용된 개인의 50%는 여성이므로 성별 비교가 가능함).
- 영어 사용자.
- 의료 및 정신 병력 선별, 신체 검사, 바이탈, ECG 및 안전 실험실 값에 따라 연구 의사가 결정한 건강. 정상적인 간 검사 결과를 가진 건강한 지원자만 등록됩니다.
- 니코틴 및 처방된 약물이 없는 것을 포함하여 약물 및 약물이 없는 건강한 지원자.
제외 기준:
- DSM-5 Axis I 정신 장애, 심장 질환 병력, 부정맥, 중심 기원의 신경계 질환, 두부 외상 및 발작을 포함하여 현재 또는 과거의 의학적 상태가 있음
- 적어도 지난 7일 동안 향정신성 약물(니코틴 제외)을 사용함(급성 아편유사제 또는 금단 증상과 관련된 다른 약물의 부족 및 아편유사제 약물 대사물 검사를 포함한 소변 약물 선별 검사의 음성 결과 및 알코올 음주 측정기로 결정됨) 알코올 중독 감지);
- 양성 소변 약물 선별 검사(코카인, 아편류, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민, 모르핀, 메타돈, 메탐페타민, 옥시코돈, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제, 테트라히드로칸나비놀, 부프레노르핀, 메틸렌디옥시메탐페타민, 프로폭시펜);
- 카나비노이드 또는 제품의 성분(젤라틴 및/또는 참기름)에 과민한 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 호르몬 피임법(경구 호르몬 피임약, Depo-Provera, Nuva-Ring), 자궁 내 장치(IUD), 살균 또는 이중 장벽 방법(동시에 사용되는 두 가지 장벽 방법의 조합, 즉 콘돔, 살정제, 다이어프램);
- 지난 3개월 동안 또 다른 약물 치료 시험에 참여;
- 사전 스크리닝에서 손상된 신장 기능 또는 상승된 간 효소의 병력. 제외 실험실 값은 nl AST/ALT 3배, 빌리루빈 1.5배 또는 eGFR 50% 감소입니다.
- CBD(부프로피온, 리팜핀, 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘 등)의 신진대사를 변경하거나 CBD와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물, 식이 보조제(및/또는 포도 과일 주스) 또는 약물과 보조제의 조합을 사용한 참가자 14 연구 기간 전 및 기간 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 식사
일반 식사를 하고 있는 참가자들.
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칸나비디올 200mg(1일 2회)
다른 이름들:
Epidiolex 400mg(1일 2회)
칸나비디올 400mg(1일 2회)
다른 이름들:
일치하는 위약(1일 2회)
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실험적: 고지방 식사
고지방 식사를 하고 있는 참가자들.
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칸나비디올 200mg(1일 2회)
다른 이름들:
Epidiolex 400mg(1일 2회)
칸나비디올 400mg(1일 2회)
다른 이름들:
일치하는 위약(1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 상황에 대한 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 치료 후 최대 24시간까지
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안전성과 부작용을 측정하기 위한 SAFTEE(Systematic Assessment for Treatment Emergent Events).
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치료 후 최대 24시간까지
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 후 최대 24시간까지
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CBD 및 그 대사산물의 최고 혈장 농도
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치료 후 최대 24시간까지
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혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 후 최대 24시간까지
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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치료 후 최대 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBD의 최대 소변 농도(Umax)
기간: 치료 후 최대 24시간까지
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CBD 및 그 대사산물의 최대 소변 배설
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치료 후 최대 24시간까지
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소변 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 후 최대 24시간까지
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소변 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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치료 후 최대 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY-19-00681
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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