Farmacokinetisch onderzoek van BSPG Laboratories (BSPG) Cannabidiol bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven;
2. Personen tussen 18 en 65 jaar; Sekse wordt als biologische factor gebruikt (50% van de geworven personen zullen vrouwen zijn, waardoor geslachtsvergelijkingen mogelijk zijn).
3. Engelssprekenden.
4. Gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeksarts op basis van screening van de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en veiligheidslaboratoriumwaarden. Alleen gezonde vrijwilligers met normale leverlaboratoriumwaarden zullen worden ingeschreven.
5. Gezonde vrijwilligers die medicatie- en drugsvrij zijn, inclusief vrij van nicotine en voorgeschreven medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische aandoeningen hebben of hebben gehad, waaronder een DSM-5 As I psychiatrische stoornis, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, aritmieën, neurologische aandoeningen van centrale oorsprong, hoofdtrauma en epileptische aanvallen
2. Het gebruik van psychoactieve drugs (anders dan nicotine) in ten minste de afgelopen 7 dagen (bepaald door het ontbreken van acute opioïde of andere drugsgerelateerde ontwenningsverschijnselen en het negatieve resultaat van een urinedrugscreening inclusief een opioïde drugmetaboliettest, en alcohol ademanalyse om alcoholintoxicatie opsporen);
3. Positieve screening op urine (cocaïne, opiaten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, morfine, methadon, methamfetaminen, oxycodon, fencyclidine, tricyclisch antidepressivum, tetrahydrocannabinol, buprenorfine, methyleendioxymethamfetamine, propoxyfeen);
4. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de ingrediënten in het product (gelatine en/of sesamolie);
5. Zwanger zijn of borstvoeding geven;
6. Geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, zoals hormonale anticonceptie (orale hormonale anticonceptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), intra-uterien apparaat (IUD), sterilisatie of dubbele barrièremethode (combinatie van twee willekeurige barrièremethoden die tegelijkertijd worden gebruikt, d.w.z. condoom, zaaddodend middel, middenrif);
7. Deelname aan een ander farmacotherapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
8. Geschiedenis van verminderde nierfunctie of verhoogde leverenzymen bij prescreening. De uitsluitingswaarden in het laboratorium zijn: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubine of 50% reductie in eGFR.
9. Deelnemers die medicijnen, voedingssupplementen (en/of druivensap) of een combinatie van medicijnen en supplementen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze het metabolisme van of interactie met CBD veranderen (bupropion, rifampicine, barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, enz.) 14 dagen voorafgaand aan en tijdens de duur van het onderzoek.