Farmakokinetické zkoumání kanabidiolu v laboratořích BSPG (BSPG) u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas;
2. Jednotlivci ve věku 18 až 65 let; Pohlaví se používá jako biologický faktor (50 % rekrutovaných jedinců budou ženy, což umožňuje srovnání pohlaví).
3. Anglicky mluvící.
4. Být zdravý, jak určil lékař studie na základě screeningové lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a bezpečnostních laboratorních hodnot. Zařazeni budou pouze zdraví dobrovolníci s normálními jaterními laboratorními hodnotami.
5. Zdraví dobrovolníci, kteří jsou bez léků a drog, včetně nikotinu a jakýchkoli předepsaných léků.

Kritéria vyloučení:

1. Mít současné nebo minulé zdravotní stavy, včetně psychiatrické poruchy DSM-5 osy I, srdeční onemocnění v anamnéze, arytmie, neurologické onemocnění centrálního původu, trauma hlavy a záchvaty
2. Užívání jakékoli psychoaktivní drogy (jiné než nikotin) alespoň za posledních 7 dní (určeno nepřítomností akutních abstinenčních příznaků souvisejících s opiáty nebo jinými drogami a negativním výsledkem testu na drogy v moči včetně testu metabolitů opioidní drogy a alkohol testeru k zjistit intoxikaci alkoholem);
3. Pozitivní screening drog v moči (kokain, opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, morfin, metadon, metamfetaminy, oxykodon, fencyklidin, tricyklické antidepresivum, tetrahydrokanabinol, buprenorfin, methylendioxymetamfetamin, propoxyfen);
4. s anamnézou přecitlivělosti na kanabinoidy nebo na kteroukoli složku přípravku (želatina a/nebo sezamový olej);
5. Být těhotná nebo kojit;
6. nepoužívání vhodné metody antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, Depo-Provera, Nuva-Ring), nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace nebo metoda dvojité bariéry (kombinace jakýchkoli dvou bariérových metod používaných současně, tj. spermicid, diafragma);
7. Účast v jiné farmakoterapeutické studii v posledních 3 měsících;
8. Anamnéza zhoršené funkce ledvin nebo zvýšených jaterních enzymů při předběžném screeningu. Vylučující laboratorní hodnoty jsou: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubin nebo 50% snížení eGFR.
9. Účastníci, kteří užili jakékoli léky, doplňky stravy (a/nebo hroznovou šťávu) nebo kombinaci léků a doplňků, o kterých je známo, že mění metabolismus CBD nebo interagují s CBD (bupropion, rifampin, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) 14 dny před a během trvání studie.