Investigação Farmacocinética do Canabidiol dos Laboratórios BSPG (BSPG) em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e dar consentimento informado;
2. Indivíduos entre 18 e 65 anos; O sexo é utilizado como fator biológico (50% dos indivíduos recrutados serão do sexo feminino, permitindo comparações entre os sexos).
3. falantes de inglês.
4. Estar saudável conforme determinado pelo médico do estudo de acordo com o histórico médico e psiquiátrico de triagem, exame físico, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais de segurança. Apenas voluntários saudáveis ​​com valores laboratoriais hepáticos normais serão incluídos.
5. Voluntários saudáveis ​​que estão livres de medicamentos e drogas, inclusive livres de nicotina e quaisquer medicamentos prescritos.

Critério de exclusão:

1. Ter condições médicas presentes ou passadas, incluindo um transtorno psiquiátrico DSM-5 Eixo I, história de doença cardíaca, arritmias, doença neurológica de origem central, traumatismo craniano e convulsões
2. Uso de qualquer droga psicoativa (exceto nicotina) pelo menos nos últimos 7 dias (determinado pela falta de sintomas agudos de abstinência relacionados a opioides ou outras drogas e o resultado negativo de uma triagem de drogas na urina, incluindo um teste de metabólito de drogas opioides e bafômetro de álcool para detectar intoxicação alcoólica);
3. Triagem positiva para drogas na urina (cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, morfina, metadona, metanfetaminas, oxicodona, fenciclidina, antidepressivo tricíclico, tetrahidrocanabinol, buprenorfina, metilenodioximetanfetamina, propoxifeno);
4. Ter histórico de hipersensibilidade a canabinóides ou a qualquer um dos ingredientes do produto (gelatina e/ou óleo de gergelim);
5. Estar grávida ou amamentando;
6. Não usar um método contraceptivo adequado, como contraceptivo hormonal (contraceptivos hormonais orais, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intra-uterino (DIU), esterilização ou método de dupla barreira (combinação de quaisquer dois métodos de barreira usados ​​simultaneamente, ou seja, preservativo, espermicida, diafragma);
7. Participar de outro ensaio farmacoterapêutico nos últimos 3 meses;
8. História de função renal prejudicada ou enzimas hepáticas elevadas na pré-triagem. Os valores laboratoriais de exclusão são: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirrubina ou redução de 50% na eGFR.
9. Participantes que usaram qualquer medicamento, suplementos dietéticos (e/ou suco de uva) ou combinação de medicamentos e suplementos conhecidos por alterar o metabolismo ou interagir com o CBD (bupropiona, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 dias antes e durante a duração do estudo.