Badanie farmakokinetyczne BSPG Laboratories (BSPG) Kannabidiol u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki i profilu farmakodynamicznego CBD u normalnych zdrowych osób w warunkach karmienia standardowego i wysokotłuszczowego.
CBD zyskało ostatnio znaczną uwagę jako potencjalne leczenie różnych zaburzeń. Jednym z aspektów, które należy wziąć pod uwagę przy opracowywaniu leków CBD w postaci kapsułek, jest słaba biodostępność kannabinoidów, takich jak CBD, w celu uzyskania klinicznie skutecznych dawek, ponieważ tylko ~ 4-6% CBD jest wchłaniane doustnie. Badanie to zbada potencjał CBD w preparacie w kapsułce w celu zwiększenia biodostępności, zmniejszenia częstości występowania skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia i wydłużenia czasu wystąpienia. To badanie farmakokinetyczne zostanie przeprowadzone w warunkach standardowego posiłku iz dużą zawartością tłuszczu u zdrowych ochotników w schemacie krzyżowym, oddzielonych okresem wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień. Zdrowych ochotników definiuje się jako tych, u których nie występują istotne problemy zdrowotne (tj. brak istotnych schorzeń medycznych, psychospołecznych lub emocjonalnych), które są weryfikowane na podstawie oceny klinicznej i psychiatrycznej.
Badanie najpierw oceni u zdrowych ochotników PK, tolerancję i profile bezpieczeństwa nowego preparatu CBD zaprojektowanego w celu poprawy biodostępności.
Warunki testowe i zamówienie:
- 200 mg CBD (standardowy posiłek)
- 400 mg CBD (standardowy posiłek)
- 400 mg Epidiolex (standardowy posiłek)
- 400 mg CBD (posiłek wysokotłuszczowy)
Próbki krwi będą pobierane w -60,15, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach związanych z podaniem kapsułek CBD.
Okres monitorowania PK: 24 godziny (PK w osoczu i moczu). Udział w 4 warunkach testowych przez około 4 tygodnie i 1 tygodniowa ocena kontrolna.
Całkowity czas pobytu w placówce wynosi 12 godzin, a uczestnicy wracają następnego dnia na 24-godzinne procedury punktowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody;
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat; Płeć jest czynnikiem biologicznym (50% rekrutowanych osób to kobiety, co pozwala na porównanie płci).
- mówiący po angielsku.
- Stan zdrowia określony przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie przesiewowej historii medycznej i psychiatrycznej, badania fizykalnego, funkcji życiowych, EKG i wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa. Zostaną włączeni tylko zdrowi ochotnicy z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych wątroby.
- Zdrowi ochotnicy, którzy są wolni od leków i narkotyków, w tym wolni od nikotyny i wszelkich przepisanych leków.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte schorzenia, w tym zaburzenie psychiczne osi I DSM-5, choroby serca w wywiadzie, arytmie, choroby neurologiczne pochodzenia ośrodkowego, urazy głowy i drgawki
- Używanie jakiegokolwiek środka psychoaktywnego (innego niż nikotyna) w ciągu co najmniej ostatnich 7 dni (określone na podstawie braku ostrych objawów odstawienia opioidów lub innych narkotyków oraz negatywnego wyniku badania moczu na obecność narkotyków, w tym testu metabolitów opioidów i alkomatu do wykryć zatrucie alkoholem);
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu (kokaina, opiaty, benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, morfina, metadon, metamfetaminy, oksykodon, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tetrahydrokannabinol, buprenorfina, metylenodioksymetamfetamina, propoksyfen);
- Posiadanie historii nadwrażliwości na kannabinoidy lub którykolwiek ze składników produktu (żelatyna i/lub olej sezamowy);
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią;
- Niestosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna (doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, Nuva-Ring), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja lub metoda podwójnej bariery (połączenie dowolnych dwóch metod mechanicznych stosowanych jednocześnie, tj. prezerwatywa, środek plemnikobójczy, przepona);
- Uczestnictwo w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia upośledzonej czynności nerek lub podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych podczas wstępnego badania przesiewowego. Wykluczające wartości laboratoryjne to: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubina lub 50% redukcja eGFR.
- Uczestnicy, którzy stosowali jakiekolwiek leki, suplementy diety (i/lub sok winogronowy) lub kombinację leków i suplementów, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm CBD lub wchodzą w interakcje z CBD (bupropion, ryfampicyna, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna itp.) 14 dni przed i w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowy posiłek
Uczestnicy spożywający standardowy posiłek.
|
Kannabidiol 200mg (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
Epidiolex 400mg (dwa razy dziennie)
Kannabidiol 400mg (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
Dopasowane placebo (dwa razy dziennie)
|
|
Eksperymentalny: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy spożywający posiłek wysokotłuszczowy.
|
Kannabidiol 200mg (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
Epidiolex 400mg (dwa razy dziennie)
Kannabidiol 400mg (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
Dopasowane placebo (dwa razy dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systematyczna ocena zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Systematyczna ocena zdarzeń pojawiających się podczas leczenia (SAFTEE) w celu pomiaru bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych.
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Szczytowe stężenie CBD i jego metabolitów w osoczu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie CBD w moczu (Umax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Szczytowe wydalanie CBD i jego metabolitów z moczem
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w moczu (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Pole pod krzywą stężenia moczu w funkcji czasu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-19-00681
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .