Фармакокинетическое исследование каннабидиола BSPG Laboratories (BSPG) у здоровых участников

Критерии включения:

1. Способность понимать и давать информированное согласие;
2. лица от 18 до 65 лет; Пол используется как биологический фактор (50% завербованных лиц будут женщинами, что позволяет сравнивать пол).
3. носителей английского языка.
4. Быть здоровым, как определено врачом-исследователем в соответствии с медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторными показателями безопасности. В исследование будут включены только здоровые добровольцы с нормальными лабораторными показателями печени.
5. Здоровые добровольцы, которые не принимают лекарства и наркотики, в том числе не принимают никотин и любые прописанные лекарства.

Критерий исключения:

1. Наличие настоящих или прошлых заболеваний, включая психическое расстройство оси I по DSM-5, сердечные заболевания в анамнезе, аритмии, неврологические заболевания центрального генеза, травмы головы и судороги.
2. Употребление любого психоактивного вещества (кроме никотина) по крайней мере в течение последних 7 дней (определяется отсутствием острого опиоидного или связанного с другими наркотиками абстинентного синдрома и отрицательным результатом скрининга мочи на наличие наркотиков, включая тест на метаболиты опиоидных наркотиков, и алкогольного алкотестера для выявить алкогольное опьянение);
3. Положительный результат анализа мочи на наркотики (кокаин, опиаты, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины, морфин, метадон, метамфетамины, оксикодон, фенциклидин, трициклические антидепрессанты, тетрагидроканнабинол, бупренорфин, метилендиоксиметамфетамин, пропоксифен);
4. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к каннабиноидам или любому из ингредиентов продукта (желатин и/или кунжутное масло);
5. Беременность или кормление грудью;
6. Неиспользование подходящего метода контрацепции, такого как гормональная контрацепция (оральные гормональные контрацептивы, Депо-Провера, Нова-Ринг), внутриматочная спираль (ВМС), стерилизация или метод двойного барьера (сочетание любых двух барьерных методов, используемых одновременно, т. е. презерватив, спермицид, диафрагма);
7. Участие в другом фармакотерапевтическом исследовании за последние 3 месяца;
8. Нарушение функции почек или повышение активности печеночных ферментов в анамнезе при предварительном скрининге. Исключительные лабораторные значения: 3x nl АСТ/АЛТ, 1,5x билирубин или 50% снижение рСКФ.
9. Участники, которые принимали какие-либо лекарства, пищевые добавки (и/или виноградный сок) или комбинацию лекарств и добавок, которые, как известно, изменяют метаболизм КБД или взаимодействуют с ним (бупропион, рифампин, барбитураты, фенотиазины, циметидин и т. д.) 14 дней до и во время исследования.