Farmakokinetisk undersøgelse af BSPG Laboratories (BSPG) Cannabidiol hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og give informeret samtykke;
2. Personer mellem 18 og 65 år; Køn bruges som en biologisk faktor (50 % af de rekrutterede personer vil være kvinder, hvilket tillader kønssammenligninger).
3. engelsktalende.
4. At være sund som bestemt af undersøgelseslægen i henhold til screening af medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, vitale værdier, EKG og sikkerhedslaboratorieværdier. Kun raske frivillige med normale leverlaboratorieværdier vil blive tilmeldt.
5. Raske frivillige, der er medicin- og medicinfrie, inklusive fri for nikotin og enhver ordineret medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. At have nuværende eller tidligere medicinske tilstande, herunder en DSM-5-akse I psykiatrisk lidelse, historie med hjertesygdom, arytmier, neurologisk sygdom af central oprindelse, hovedtraume og anfald
2. Brug af et hvilket som helst psykoaktivt stof (bortset fra nikotin) i mindst de seneste 7 dage (bestemt af mangel på akutte opioid- eller andre medicinrelaterede abstinenssymptomer og det negative resultat af en urinmedicinsk screening inklusive en opioidstofmetabolittest og alkoholalkotest til opdage alkoholforgiftning);
3. Positiv urinstofscreening (kokain, opiater, benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, morfin, metadon, metamfetaminer, oxycodon, phencyclidin, tricyklisk antidepressivum, tetrahydrocannabinol, buprenorphin, methylendioxymetamfetamin, propoxyphen);
4. Har en historie med overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​ingredienserne i produktet (gelatine og/eller sesamolie);
5. At være gravid eller ammende;
6. Ikke at bruge en passende præventionsmetode, såsom hormonprævention (orale hormonelle præventionsmidler, Depo-Provera, Nuva-Ring), intrauterin enhed (IUD), sterilisering eller dobbeltbarrieremetode (kombination af to barrieremetoder, der bruges samtidigt, dvs. kondom, spermicid, mellemgulv);
7. Deltagelse i et andet farmakoterapeutisk forsøg inden for de seneste 3 måneder;
8. Anamnese med nedsat nyrefunktion eller forhøjede leverenzymer ved præscreening. De ekskluderende laboratorieværdier er: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirubin eller 50 % reduktion i eGFR.
9. Deltagere, der har brugt medicin, kosttilskud (og/eller druesaft) eller kombination af medicin og kosttilskud, der vides at ændre metabolismen af ​​eller interagere med CBD (bupropion, rifampin, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) 14 dage før og under undersøgelsens varighed.