Investigación farmacocinética del cannabidiol de BSPG Laboratories (BSPG) en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender y dar consentimiento informado;
2. Personas físicas entre 18 y 65 años; El sexo se utiliza como factor biológico (el 50% de los individuos reclutados serán mujeres, lo que permite comparaciones de sexo).
3. Angloparlantes.
4. Estar saludable según lo determinado por el médico del estudio de acuerdo con el historial médico y psiquiátrico de detección, el examen físico, los signos vitales, el ECG y los valores de laboratorio de seguridad. Solo se inscribirán voluntarios sanos con valores de laboratorio hepáticos normales.
5. Voluntarios sanos que estén libres de medicamentos y drogas, incluso libres de nicotina y cualquier medicamento recetado.

Criterio de exclusión:

1. Tener condiciones médicas presentes o pasadas, incluido un trastorno psiquiátrico DSM-5 Axis I, antecedentes de enfermedad cardíaca, arritmias, enfermedad neurológica de origen central, traumatismo craneal y convulsiones
2. Usar cualquier droga psicoactiva (aparte de la nicotina) en al menos los últimos 7 días (determinado por la falta de síntomas de abstinencia agudos relacionados con opioides u otras drogas y el resultado negativo de una prueba de detección de drogas en la orina, incluida una prueba de metabolitos de drogas opioides y alcoholemia para detectar intoxicación por alcohol);
3. Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, opiáceos, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, morfina, metadona, metanfetaminas, oxicodona, fenciclidina, antidepresivo tricíclico, tetrahidrocannabinol, buprenorfina, metilendioximetanfetamina, propoxifeno);
4. Tener antecedentes de hipersensibilidad a los cannabinoides o a alguno de los ingredientes del producto (gelatina y/o aceite de sésamo);
5. Estar embarazada o amamantando;
6. No usar un método anticonceptivo apropiado, como la anticoncepción hormonal (anticonceptivos hormonales orales, Depo-Provera, Nuva-Ring), dispositivo intrauterino (DIU), esterilización o método de doble barrera (combinación de dos métodos de barrera utilizados simultáneamente, es decir, condón, espermicida, diafragma);
7. Participar en otro ensayo farmacoterapéutico en los últimos 3 meses;
8. Antecedentes de deterioro de la función renal o enzimas hepáticas elevadas en la preselección. Los valores de laboratorio excluyentes son: 3x nl AST/ALT, 1,5x bilirrubina o reducción del 50% en eGFR.
9. Participantes que han usado cualquier medicamento, suplemento dietético (y/o jugo de toronja) o una combinación de medicamentos y suplementos que alteran el metabolismo del CBD o interactúan con él (bupropión, rifampicina, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, etc.) 14 días antes y durante la duración del estudio.