Pharmakokinetische Untersuchung von BSPG Laboratories (BSPG) Cannabidiol bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen;
2. Personen zwischen 18 und 65 Jahren; Das Geschlecht wird als biologischer Faktor verwendet (50 % der rekrutierten Personen sind Frauen, wodurch Geschlechtsvergleiche möglich sind).
3. Englischsprachige.
4. Gesund sein, wie vom Studienarzt gemäß Screening der medizinischen und psychiatrischen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalwerten, EKG und Sicherheitslaborwerten festgestellt. Es werden nur gesunde Freiwillige mit normalen hepatischen Laborwerten aufgenommen.
5. Gesunde Freiwillige, die medikamenten- und drogenfrei sind, einschließlich frei von Nikotin und allen verschriebenen Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandene oder frühere Erkrankungen, einschließlich einer psychiatrischen Störung des DSM-5-Achse I, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Arrhythmien, neurologische Erkrankungen zentralen Ursprungs, Kopftrauma und Krampfanfälle
2. Konsum irgendeiner psychoaktiven Droge (außer Nikotin) in mindestens den letzten 7 Tagen (bestimmt durch das Fehlen von akuten Opioid- oder anderen drogenbezogenen Entzugserscheinungen und dem negativen Ergebnis eines Urin-Drogen-Screenings einschließlich eines Opioid-Drogen-Metaboliten-Tests und eines Alkohol-Alkoholtests). Alkoholvergiftung erkennen);
3. Positiver Drogentest im Urin (Kokain, Opiate, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine, Morphin, Methadon, Methamphetamine, Oxycodon, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva, Tetrahydrocannabinol, Buprenorphin, Methylendioxymethamphetamin, Propoxyphen);
4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Inhaltsstoffe des Produkts (Gelatine und/oder Sesamöl);
5. Schwanger sein oder stillen;
6. Keine geeignete Verhütungsmethode wie hormonelle Verhütung (orale hormonale Kontrazeptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation oder Doppelbarrieremethode (Kombination von zwei gleichzeitig angewendeten Barrieremethoden, d. h. Kondom, Spermizid, Diaphragma);
7. Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten;
8. Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion oder erhöhter Leberenzyme beim Vorscreening. Die ausschließenden Laborwerte sind: 3x nl AST/ALT, 1,5x Bilirubin oder 50 % Reduktion der eGFR.
9. Teilnehmer, die Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Traubenfruchtsaft) oder Kombinationen von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von CBD verändern oder mit CBD interagieren (Bupropion, Rifampin, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) 14 Tage vor und während der Studiendauer.